Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker metabolske veier i hormonreseptorpositiv/HER2 negativ brystkreft

17. januar 2026 oppdatert av: Coral Omene, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotstudie for å undersøke metabolske veier i hormonreseptorpositiv/HER2 negativ brystkreft

For å analysere den metabolske aktiviteten til hormonreseptorpositiv (HR+)/Her 2 negative (Her2-) brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å motta en glukoseinfusjon (U-13C-glukose intravenøs) under rutinemessig brystkreftkirurgi, da vil tumorbiopsiprøver og blodprøver samles inn for å bli brukt i forskningseksperimenter for å gi innsikt i den metabolske aktiviteten til svulsten. Studietiden for hver pasient vil være tre - fire uker inkludert to til tre timer for glukoseinfusjon og brystkreftbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • RWJBarnabas Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hormonreseptor (HR) positiv [østrogenreseptor(ER)+/progesteronreseptor (PR)+, ER+/PR- eller ER-/PR+)/Her2 negativ brystkreft tidligere diagnostisert ved biopsi.
  • Har tidlig stadium, klinisk eller anatomisk stadium I, II eller III brystkreft (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
  • Kandidater for tiltenkt kurativ primærreseksjon som ikke har hatt neoadjuvant behandling (endokrin/hormonbehandling, kjemoterapi med eller uten immunterapi).
  • Villig til å gjennomgå obligatoriske intraoperative små eksisjons- og kjernebiopsier (4-6 passasjer) av tumor og normalt vev for forskningsformål på tidspunktet for foreslått kirurgisk reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket påmeldt, eller vil melde seg på, en annen klinisk studie der terapeutiske undersøkelsesprosedyrer utføres eller undersøkelsesterapier administreres mens du deltar i denne studien.
  • Har trippel negativ (ER-/PR-/Her2-) eller HER2+ brystkreft.
  • Samtidig aktiv malignitet
  • Er i fertil alder som ikke har fått utført en nylig negativ graviditetstest utenfor denne kliniske studien (dvs. som en del av standard forberedelse for diagnose og behandling for kreften hennes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metabolsk aktivitet av hormonreseptorpositiv (HR+)/Hennes 2 negative (Her2-) brystkreft

Administrering av U-13C-glukose til deltakere med tidlig stadium HR+/Her2- brystkrefttilpasningskriterier, vil bli gjort intraoperativt ved reseksjonstidspunktet, samt blodprøvetaking.

Dette vil muliggjøre en grundig evaluering av glykolyse samt TCA-syklus, lipid- og aminosyremetabolisme og omfattende genomiske analyser for å komplementere de metabolske analysene som vil bli utført av Ludwig Institute of Cancer Research. HR+/Her2-brystkreftundertypen er valgt for denne gjennomførbarhetpilotstudien gitt at metabolske studier ikke er gjort i denne undertypen av brystkreft, og den utgjør flertallet av brystkrefttilfellene.
Legemiddel: U-13C-glukose
Oppdag ny innsikt i glukose-, TCA-syklusen, aminosyre- og lipidmetaboliske avhengigheter av HR+/Her2- brystkreft, via væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopianalyse av in vivo U- 13C-glukosemerket biopsi av svulst og godartet tilstøtende vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål glykolysemetabolismeavhengighetene til hormonreseptorpositiv/HER2-negativ brystkreft ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
Tidsramme: Baseline til fire uker

For å analysere og beskrive metabolismen til disse svulstene in vivo uniformt merket (U-13C)-glukosemerket biopsi av svulst og godartet tilstøtende vev. Deltakerne vil motta glukoseinfusjon og deres svulstprøver analysert. Blodinnsamling vil muliggjøre en grundig evaluering av glykolysemetabolismen.

Forbindelser kan variere fra analytter med lav molekylmasse med m/z-verdier < 1000 Da, til proteiner med svært høy molekylmasse med m/z-verdier > 100 000 Da

U-13C-glukose (studiemedisin)
Baseline til fire uker
Mål glykolysemetabolismeavhengighetene til hormonreseptorpositiv/HER2-negativ brystkreft ved hjelp av kjernemagnetisk resonans (NMR)-spektroskopi i deler per million (ppm).
Tidsramme: Baseline til fire uker

Å analysere og beskrive metabolismen til disse svulstene in vivo jevnt merket (U-13C)-glukosemerket biopsi av svulst og godartet tilstøtende vev. Deltakerne vil motta glukoseinfusjon og deres svulstprøver analysert. Blodinnsamling vil muliggjøre en grundig evaluering av glykolysemetabolismen.

U-13C-glukose (studiemedisin)
Baseline til fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål lipidmetabolske avhengigheter av hormonreseptor positiv/HER2 negativ brystkreft ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
Tidsramme: Baseline til fire uker
Å analysere og beskrive metabolismen til disse svulstene in vivo jevnt merket (U-13C)-glukosemerket biopsi av svulst og godartet tilstøtende vev. Deltakerne vil motta glukoseinfusjon og deres svulstprøver analysert. Blodinnsamling vil muliggjøre en grundig evaluering av lipidmetabolismen.
Baseline til fire uker
Mål lipidmetabolske avhengigheter av hormonreseptor positiv/HER2 negativ brystkreft ved hjelp av kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi i deler per million (ppm)
Tidsramme: Baseline til fire uker
Å analysere og beskrive metabolismen til disse svulstene in vivo jevnt merket (U-13C)-glukosemerket biopsi av svulst og godartet tilstøtende vev. Deltakerne vil motta glukoseinfusjon og deres svulstprøver analysert. Blodinnsamling vil muliggjøre en grundig evaluering av lipidmetabolismen.
Baseline til fire uker
Mål aminosyremetabolske avhengigheter av hormonreseptor positiv/HER2 negativ brystkreft ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
Tidsramme: Baseline til fire uker

Å analysere og beskrive metabolismen til disse svulstene in vivo jevnt merket (U-13C)-glukosemerket biopsi av svulst og godartet tilstøtende vev. Deltakerne vil motta glukoseinfusjon og deres svulstprøver analysert. Blodinnsamling vil muliggjøre en grundig evaluering av aminosyremetabolismen.

Forbindelser kan variere fra analytter med lav molekylmasse med m/z-verdier < 1000 Da, til proteiner med svært høy molekylmasse med m/z-verdier > 100 000 Da
Baseline til fire uker
Mål aminosyremetabolske avhengigheter av hormonreseptorpositiv/HER2-negativ brystkreft ved hjelp av kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi i deler per million (ppm)
Tidsramme: Baseline til fire uker
Å analysere og beskrive metabolismen til disse svulstene in vivo jevnt merket (U-13C)-glukosemerket biopsi av svulst og godartet tilstøtende vev. Deltakerne vil motta glukoseinfusjon og deres svulstprøver analysert. Blodinnsamling vil muliggjøre en grundig evaluering av aminosyremetabolismen.
Baseline til fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Ludwig Institute for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 042210
  • Pro2022002366 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere