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Investigación de las vías metabólicas en el cáncer de mama con receptor hormonal positivo/her2 negativo

17 de enero de 2026 actualizado por: Coral Omene, Rutgers, The State University of New Jersey

Estudio piloto para investigar las vías metabólicas en el cáncer de mama con receptor hormonal positivo/her2 negativo

Analizar la actividad metabólica del cáncer de mama Receptor Hormonal Positivo (HR+)/Her 2 Negativo (Her2-).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se les pedirá a los participantes que reciban una infusión de glucosa (U-13C-glucosa intravenosa) durante la cirugía de cáncer de mama de rutina, momento en el que se recolectarán muestras de biopsia del tumor y muestras de sangre para usarlas en experimentos de investigación para ayudar a proporcionar información sobre la actividad metabólica de el tumor La duración del estudio para cada paciente será de tres a cuatro semanas, incluidas dos o tres horas para la infusión de glucosa y la biopsia de cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Aún no reclutando
        • RWJBarnabas Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener receptor hormonal (HR) positivo [receptor de estrógeno (ER)+/receptor de progesterona (PR)+, ER+/PR- o ER-/PR+)/cáncer de mama Her2 negativo previamente diagnosticado mediante biopsia.
  • Tiene cáncer de mama en estadio temprano, clínico o anatómico I, II o III (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
  • Candidatos para una resección primaria curativa prevista que no hayan recibido terapia neoadyuvante (terapia endocrina/hormonal, quimioterapia con o sin inmunoterapia).
  • Dispuesto a someterse a pequeñas biopsias por escisión y de núcleo intraoperatorias obligatorias (4-6 pases) de tejido tumoral y normal con fines de investigación en el momento de la resección quirúrgica propuesta.

Criterio de exclusión:

  • Está actualmente inscrito o se inscribirá en un estudio clínico diferente en el que se realizan procedimientos terapéuticos en investigación o se administran terapias en investigación mientras participa en este estudio.
  • Tiene cáncer de mama triple negativo (ER-/PR-/Her2-) o HER2+.
  • Malignidad activa concomitante
  • Está en edad fértil y no ha tenido una prueba de embarazo negativa reciente realizada fuera de este ensayo clínico (es decir, como parte de la preparación estándar para el diagnóstico y tratamiento de su cáncer)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad metabólica del cáncer de mama Receptor Hormonal Positivo (HR+)/Her 2 Negativo (Her2-)

La administración de U-13C-glucosa a participantes con criterios de ajuste de cáncer de mama HR+/Her2- en etapa temprana se realizará intraoperatoriamente en el momento de la resección, así como la recolección de muestras de sangre.

Esto permitirá una evaluación profunda de la glucólisis, así como del ciclo de TCA, el metabolismo de lípidos y aminoácidos y análisis genómicos integrales para complementar los ensayos metabólicos que realizará el Instituto Ludwig de Investigación del Cáncer. El subtipo de cáncer de mama HR+/Her2- se elige para este estudio piloto de viabilidad dado que no se han realizado estudios metabólicos en este subtipo de cáncer de mama y constituye la mayoría de los casos de cáncer de mama.
Droga: U-13C-glucosa
Descubra nuevos conocimientos sobre las dependencias metabólicas de la glucosa, el ciclo TCA, los aminoácidos y los lípidos del cáncer de mama HR+/Her2-, a través de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) y análisis de espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) de U- in vivo Biopsia marcada con 13C-glucosa de tumor y tejido adyacente benigno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida las dependencias del metabolismo de la glucólisis del cáncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS)
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro semanas

Analizar y describir el metabolismo de estos tumores in vivo Biopsia de tumor y tejido benigno adyacente marcado uniformemente (U-13C)-glucosa. Los participantes recibirán una infusión de glucosa y se analizarán sus muestras de tumores. La extracción de sangre permitirá una evaluación profunda del metabolismo de la glucólisis.

Los compuestos pueden variar desde analitos de bajo peso molecular con valores m/z < 1000 Da, hasta proteínas de muy alto peso molecular con valores m/z > 100 000 Da

U-13C-Glucosa (medicamento del estudio)
Línea de base a cuatro semanas
Mida las dependencias del metabolismo de la glucólisis del cáncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN) en partes por millón (ppm).
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro semanas

Analizar y describir el metabolismo de estos tumores in vivo Biopsia de tumor y tejido benigno adyacente marcado uniformemente (U-13C)-glucosa. Los participantes recibirán una infusión de glucosa y se analizarán sus muestras de tumores. La extracción de sangre permitirá una evaluación profunda del metabolismo de la glucólisis.

U-13C-Glucosa (medicamento del estudio)
Línea de base a cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida las dependencias metabólicas de los lípidos del cáncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS)
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro semanas
Analizar y describir el metabolismo de estos tumores in vivo Biopsia de tumor y tejido benigno adyacente marcado uniformemente (U-13C)-glucosa. Los participantes recibirán una infusión de glucosa y se analizarán sus muestras de tumores. La extracción de sangre permitirá una evaluación en profundidad del metabolismo de los lípidos.
Línea de base a cuatro semanas
Mida las dependencias metabólicas de los lípidos del cáncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN) en partes por millón (ppm)
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro semanas
Analizar y describir el metabolismo de estos tumores in vivo Biopsia de tumor y tejido benigno adyacente marcado uniformemente (U-13C)-glucosa. Los participantes recibirán una infusión de glucosa y se analizarán sus muestras de tumores. La extracción de sangre permitirá una evaluación en profundidad del metabolismo de los lípidos.
Línea de base a cuatro semanas
Mida las dependencias metabólicas de aminoácidos del cáncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro semanas

Analizar y describir el metabolismo de estos tumores in vivo Biopsia de tumor y tejido benigno adyacente marcado uniformemente (U-13C)-glucosa. Los participantes recibirán una infusión de glucosa y se analizarán sus muestras de tumores. La extracción de sangre permitirá una evaluación profunda del metabolismo de los aminoácidos.

Los compuestos pueden variar desde analitos de bajo peso molecular con valores m/z < 1000 Da, hasta proteínas de muy alto peso molecular con valores m/z > 100 000 Da
Línea de base a cuatro semanas
Mida las dependencias metabólicas de aminoácidos del cáncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN) en partes por millón (ppm)
Periodo de tiempo: Línea de base a cuatro semanas
Analizar y describir el metabolismo de estos tumores in vivo Biopsia de tumor y tejido benigno adyacente marcado uniformemente (U-13C)-glucosa. Los participantes recibirán una infusión de glucosa y se analizarán sus muestras de tumores. La extracción de sangre permitirá una evaluación profunda del metabolismo de los aminoácidos.
Línea de base a cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Ludwig Institute for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 042210
  • Pro2022002366 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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