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Investigando as vias metabólicas no câncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo

17 de janeiro de 2026 atualizado por: Coral Omene, Rutgers, The State University of New Jersey

Estudo Piloto para Investigar as Vias Metabólicas no Câncer de Mama Receptor Hormonal Positivo/ HER2 Negativo

Analisar a atividade metabólica do câncer de mama Receptor Hormonal Positivo (HR+)/Her 2 Negativo (Her2-).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão solicitados a receber uma infusão de glicose (U-13C-glicose intravenosa) durante a cirurgia de câncer de mama de rotina, momento em que amostras de biópsia de tumor e amostras de sangue serão coletadas para serem usadas em experimentos de pesquisa para ajudar a fornecer informações sobre a atividade metabólica de o tumor. A duração do estudo para cada paciente será de três a quatro semanas, incluindo duas a três horas para infusão de glicose e biópsia de câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Ainda não está recrutando
        • RWJBarnabas Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem câncer de mama positivo para receptor de hormônio (HR) [receptor de estrogênio (ER)+/receptor de progesterona (PR)+, ER+/PR- ou ER-/PR+)/Her2 negativo previamente diagnosticado por biópsia.
  • Tem câncer de mama em estágio inicial, clínico ou anatômico I, II ou III (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
  • Candidatos à ressecção primária curativa pretendida que não tenham recebido terapia neoadjuvante (terapia endócrina/hormonal, quimioterapia com ou sem imunoterapia).
  • Disposto a se submeter a pequenas biópsias excisionais e de núcleo intraoperatórias obrigatórias (4-6 passagens) de tumor e tecido normal para fins de pesquisa no momento da ressecção cirúrgica proposta.

Critério de exclusão:

  • Está atualmente inscrito ou se inscreverá em um estudo clínico diferente no qual procedimentos terapêuticos investigativos são realizados ou terapias investigativas são administradas enquanto participa deste estudo.
  • Tem câncer de mama triplo negativo (ER-/PR-/Her2-) ou HER2+.
  • Malignidade ativa concomitante
  • Tem potencial para engravidar e não teve um teste de gravidez negativo recente feito fora deste ensaio clínico (ou seja, como parte da preparação padrão para o diagnóstico e tratamento de seu câncer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade metabólica do receptor hormonal positivo (HR+)/Her 2 negativo (Her2-) Câncer de mama

A administração de U-13C-glicose a participantes com critérios de adaptação para câncer de mama HR+/Her2- em estágio inicial será feita no intraoperatório no momento da ressecção, assim como a coleta de amostras de sangue.

Isso permitirá uma avaliação aprofundada da glicólise, bem como do ciclo do TCA, metabolismo de lipídios e aminoácidos e análises genômicas abrangentes para complementar os ensaios metabólicos que serão feitos pelo Ludwig Institute of Cancer Research. O subtipo de câncer de mama HR+/Her2- foi escolhido para este estudo piloto de viabilidade, uma vez que estudos metabólicos não foram realizados nesse subtipo de câncer de mama e ele compõe a maioria dos casos de câncer de mama.
Medicamento: U-13C-glicose
Descubra novos insights sobre a glicose, o ciclo do TCA, aminoácidos e dependências metabólicas lipídicas do câncer de mama HR+/Her2-, por meio de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) e análise de espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) de U- Biópsia marcada com 13C de tumor e tecido adjacente benigno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir as dependências do metabolismo da glicólise do câncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo usando cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS)
Prazo: Linha de base até quatro semanas

Analisar e descrever o metabolismo desses tumores in vivo, biopsia marcada com glicose uniformemente marcada (U-13C) de tumor e tecido adjacente benigno. Os participantes receberão infusão de glicose e seus espécimes tumorais analisados. A coleta de sangue permitirá uma avaliação aprofundada do metabolismo da glicólise.

Os compostos podem variar de analitos de baixa massa molecular com valores m/z < 1000 Da, a proteínas de massa molecular muito alta com valores m/z > 100.000 Da

U-13C-Glucose (medicamento do estudo)
Linha de base até quatro semanas
Meça as dependências do metabolismo da glicólise do câncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo usando espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (NMR) em partes por milhão (ppm).
Prazo: Linha de base até quatro semanas

Analisar e descrever o metabolismo desses tumores in vivo, biopsia marcada com glicose uniformemente marcada (U-13C) de tumor e tecido adjacente benigno. Os participantes receberão infusão de glicose e seus espécimes tumorais analisados. A coleta de sangue permitirá uma avaliação aprofundada do metabolismo da glicólise.

U-13C-Glucose (medicamento do estudo)
Linha de base até quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir as dependências metabólicas lipídicas do câncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo usando cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS)
Prazo: Linha de base até quatro semanas
Analisar e descrever o metabolismo desses tumores in vivo, biopsia marcada com glicose uniformemente marcada (U-13C) de tumor e tecido adjacente benigno. Os participantes receberão infusão de glicose e seus espécimes tumorais analisados. A coleta de sangue permitirá uma avaliação aprofundada do metabolismo lipídico.
Linha de base até quatro semanas
Medir as dependências metabólicas lipídicas do câncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo usando espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (NMR) em partes por milhão (ppm)
Prazo: Linha de base até quatro semanas
Analisar e descrever o metabolismo desses tumores in vivo, biopsia marcada com glicose uniformemente marcada (U-13C) de tumor e tecido adjacente benigno. Os participantes receberão infusão de glicose e seus espécimes tumorais analisados. A coleta de sangue permitirá uma avaliação aprofundada do metabolismo lipídico.
Linha de base até quatro semanas
Meça as dependências metabólicas de aminoácidos do câncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo usando cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS).
Prazo: Linha de base até quatro semanas

Analisar e descrever o metabolismo desses tumores in vivo, biopsia marcada com glicose uniformemente marcada (U-13C) de tumor e tecido adjacente benigno. Os participantes receberão infusão de glicose e seus espécimes tumorais analisados. A coleta de sangue permitirá uma avaliação aprofundada do metabolismo de aminoácidos.

Os compostos podem variar de analitos de baixa massa molecular com valores m/z < 1000 Da, a proteínas de massa molecular muito alta com valores m/z > 100.000 Da
Linha de base até quatro semanas
Medir as dependências metabólicas de aminoácidos do câncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo usando espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (NMR) em partes por milhão (ppm)
Prazo: Linha de base até quatro semanas
Analisar e descrever o metabolismo desses tumores in vivo, biopsia marcada com glicose uniformemente marcada (U-13C) de tumor e tecido adjacente benigno. Os participantes receberão infusão de glicose e seus espécimes tumorais analisados. A coleta de sangue permitirá uma avaliação aprofundada do metabolismo de aminoácidos.
Linha de base até quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Ludwig Institute for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 042210
  • Pro2022002366 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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