A hormonreceptor-pozitív/HER2-negatív emlőrák metabolikus útjainak vizsgálata
Kísérleti tanulmány a hormonreceptor-pozitív/HER2-negatív emlőrák metabolikus útjainak vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Coral Omene, MD, PhD
- Telefonszám: 732-235-3374
- E-mail: co273@cinj.rutgers.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Toborzás
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kapcsolatba lépni:
- Coral Omene, MD,PhD
- Telefonszám: 732-235-3374
- E-mail: co273@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Még nincs toborzás
- RWJBarnabas Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Coral Omene, MD, PhD
- Telefonszám: 732-235-3374
- E-mail: co273@cinj.rutgers.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hormonreceptor (HR) pozitív [ösztrogénreceptor(ER)+/progeszteronreceptor (PR)+, ER+/PR- vagy ER-/PR+)/Her2-negatív emlőrákja, amelyet korábban biopsziával diagnosztizáltak.
- Korai stádiumú, klinikai vagy anatómiai I., II. vagy III. stádiumú emlőrákja van (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
- Kuratív primer reszekcióra jelöltek, akik nem részesültek neoadjuváns kezelésben (endokrin/hormonális terápia, kemoterápia immunterápiával vagy anélkül).
- Hajlandó a daganat és a normál szövet kötelező intraoperatív kis kimetszéses és magbiopsziájának (4-6 átvétel) elvégzésére kutatási célból a tervezett műtéti reszekció idején.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vagy vesz részt, amelyben vizsgálati terápiás eljárásokat hajtanak végre vagy vizsgálati terápiákat alkalmaznak, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban.
- Háromszor negatív (ER-/PR-/Her2-) vagy HER2+ emlőrákja van.
- Egyidejű aktív rosszindulatú daganat
- Fogamzóképes korú, akinél a közelmúltban nem végeztek negatív terhességi tesztet a jelen klinikai vizsgálaton kívül (azaz a rák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó szokásos előkészítés részeként)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hormonreceptor-pozitív (HR+)/Her2-negatív (Her2-) emlőrák metabolikus aktivitása
Az U-13C-glükóz beadása a korai stádiumú HR+/Her2- emlőrák illeszkedési kritériumokkal rendelkező résztvevőknek intraoperatívan, a reszekció, valamint a vérminta vételekor történik. Ez lehetővé teszi a glikolízis, valamint a TCA-ciklus, a lipid- és aminosav-metabolizmus mélyreható értékelését, valamint átfogó genomikai elemzéseket, amelyek kiegészítik a Ludwig Rákkutató Intézet által végzett metabolikus vizsgálatokat. A HR+/Her2- mellrák altípust választották ehhez a megvalósíthatósági kísérleti tanulmányhoz, mivel az emlőrák ezen altípusában nem végeztek metabolikus vizsgálatokat, és ez teszi ki az emlőrákos esetek többségét. |
Fedezzen fel új betekintést a HR+/Her2-emlőrák glükóz-, TCA-ciklus-, aminosav- és lipid-anyagcsere-függőségébe folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS) és magmágneses rezonancia (NMR) spektroszkópiai analízissel in vivo U- 13C-glükóz-jelölt biopszia tumorból és jóindulatú szomszédos szövetekből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a hormonreceptor-pozitív/HER2-negatív emlőrák glikolízis anyagcsere-függőségét folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS)
Időkeret: Alapérték négy hétig
|
E daganatok metabolizmusának elemzése és leírása in vivo, egyenletesen jelölt (U-13C) glükózzal jelölt tumor és jóindulatú szomszédos szövet biopsziája. A résztvevők glükóz infúziót kapnak, és daganatmintáikat elemzik. A vérvétel lehetővé teszi a glikolízis metabolizmusának mélyreható értékelését. A vegyületek az 1000 Da-nál kisebb m/z értékű kis molekulatömegű analitoktól a 100 000 Da-nál nagyobb m/z értékű nagyon nagy molekulatömegű fehérjékig terjedhetnek. U-13C-glükóz (vizsgálati gyógyszer) |
Alapérték négy hétig
|
|
Mérje meg a hormonreceptor-pozitív/HER2-negatív emlőrák glikolízis-metabolizmus-függőségét mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópiával milliomodrészekben (ppm).
Időkeret: Alapérték négy hétig
|
E daganatok metabolizmusának elemzése és leírása in vivo, egyenletesen jelölt (U-13C)-glükóz-jelölt tumor és jóindulatú szomszédos szövet biopsziája. A résztvevők glükóz infúziót kapnak, és daganatmintáikat elemzik. A vérvétel lehetővé teszi a glikolízis metabolizmusának mélyreható értékelését. U-13C-glükóz (vizsgálati gyógyszer) |
Alapérték négy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a hormonreceptor-pozitív/HER2-negatív emlőrák lipidanyagcsere-függőségét folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS)
Időkeret: Alapérték négy hétig
|
E daganatok metabolizmusának elemzése és leírása in vivo, egyenletesen jelölt (U-13C)-glükóz-jelölt tumor és jóindulatú szomszédos szövet biopsziája.
A résztvevők glükóz infúziót kapnak, és daganatmintáikat elemzik.
A vérvétel lehetővé teszi a lipidanyagcsere mélyreható értékelését.
|
Alapérték négy hétig
|
|
Mérje meg a hormonreceptor-pozitív/HER2-negatív emlőrák lipidmetabolikus függőségét mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópia segítségével milliomodrészekben (ppm)
Időkeret: Alapérték négy hétig
|
E daganatok metabolizmusának elemzése és leírása in vivo, egyenletesen jelölt (U-13C)-glükóz-jelölt tumor és jóindulatú szomszédos szövet biopsziája.
A résztvevők glükóz infúziót kapnak, és daganatmintáikat elemzik.
A vérvétel lehetővé teszi a lipidanyagcsere mélyreható értékelését.
|
Alapérték négy hétig
|
|
Mérje meg a hormonreceptor-pozitív/HER2-negatív emlőrák aminosav-metabolikus függőségét folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS).
Időkeret: Alapérték négy hétig
|
E daganatok metabolizmusának elemzése és leírása in vivo, egyenletesen jelölt (U-13C)-glükóz-jelölt tumor és jóindulatú szomszédos szövet biopsziája. A résztvevők glükóz infúziót kapnak, és daganatmintáikat elemzik. A vérvétel lehetővé teszi az aminosav-anyagcsere alapos értékelését. A vegyületek az 1000 Da-nál kisebb m/z értékű kis molekulatömegű analitoktól a 100 000 Da-nál nagyobb m/z értékű nagyon nagy molekulatömegű fehérjékig terjedhetnek. |
Alapérték négy hétig
|
|
Mérje meg a hormonreceptor-pozitív/HER2-negatív emlőrák aminosav-metabolikus függőségét mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópia segítségével milliomodrészekben (ppm)
Időkeret: Alapérték négy hétig
|
E daganatok metabolizmusának elemzése és leírása in vivo, egyenletesen jelölt (U-13C)-glükóz-jelölt tumor és jóindulatú szomszédos szövet biopsziája.
A résztvevők glükóz infúziót kapnak, és daganatmintáikat elemzik.
A vérvétel lehetővé teszi az aminosav-anyagcsere alapos értékelését.
|
Alapérték négy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 042210
- Pro2022002366 (Egyéb azonosító: Rutgers, The State University of New Jersey)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .