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ホルモン受容体陽性/HER2 陰性の乳がんにおける代謝経路の調査

2026年1月17日 更新者：Coral Omene、Rutgers, The State University of New Jersey

ホルモン受容体陽性/HER2 陰性乳がんの代謝経路を調査するパイロット研究

ホルモン受容体陽性 (HR+)/Her 2 陰性 (Her2-) 乳癌の代謝活性を分析します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、ルーチンの乳癌手術中にグルコース注入（U-13C-グルコース静脈内投与）を受けるように求められます。その際、腫瘍生検サンプルと血液サンプルが収集され、研究実験で使用され、代謝活動への洞察を提供するのに役立ちます腫瘍。 各患者の研究期間は、ブドウ糖注入と乳癌生検のための 2 ～ 3 時間を含めて 3 ～ 4 週間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • まだ募集していません
        • RWJBarnabas Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ホルモン受容体（HR）陽性[エストロゲン受容体（ER）+/プロゲステロン受容体（PR）+、ER+/PR-またはER-/PR+）/以前に生検で診断されたHer2陰性乳がん。
  • 早期、臨床的または解剖学的ステージ I、II、または III の乳がんを患っている (cT1cN0、cT1cN1、cT2N0、cT2N1、cT3N0)
  • -ネオアジュバント療法（内分泌/ホルモン療法、免疫療法を伴うまたは伴わない化学療法）を受けていない、意図された根治的一次切除の候補。
  • -提案された外科的切除時の研究目的で、腫瘍および正常組織の強制的な術中の小さな切除およびコア生検（4〜6回のパス）を受けることをいとわない。

除外基準:

  • -現在、別の臨床研究に登録されている、または登録される予定であり、この研究に参加している間に治験治療手順が実行されるか、治験治療が投与されます。
  • -トリプルネガティブ（ER-/PR-/Her2-）またはHER2 +乳がんを患っています。
  • 付随する活動性悪性腫瘍
  • -出産の可能性があり、この臨床試験以外で最近妊娠検査が陰性であったことはありません（つまり、がんの診断と治療のための標準的な準備の一環として）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホルモン受容体陽性（HR+）/Her2陰性（Her2-）乳がんの代謝活性

早期HR+/Her2-乳癌適合基準を持つ参加者へのU-13C-グルコースの投与は、切除時に術中に行われ、血液サンプルの採取も行われます。

これにより、解糖系の詳細な評価、TCA サイクル、脂質およびアミノ酸代謝、包括的なゲノム解析が可能になり、Ludwig Institute of Cancer Research によって行われる代謝アッセイを補完することができます。 HR+/Her2- 乳癌サブタイプは、このサブタイプの乳癌では代謝研究が行われておらず、乳癌症例の大部分を占めているため、この実現可能性のパイロット研究に選択されています。
薬：U-13C-グルコース
液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) および核磁気共鳴 (NMR) 分光法による生体内 U-腫瘍および良性隣接組織の13C-グルコース標識生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) を使用して、ホルモン受容体陽性/HER2 陰性乳がんの解糖代謝依存性を測定します。
時間枠：ベースラインから 4 週間

これらの腫瘍の in vivo での代謝を分析および説明するために、腫瘍および良性隣接組織の均一標識 (U-13C)-グルコース標識生検を行います。 参加者はグルコース注入を受け、腫瘍標本が分析されます。 採血により、解糖代謝の詳細な評価が可能になります。

化合物は、m/z 値が 1000 Da 未満の低分子質量分析物から、m/z 値が 100,000 Da を超える非常に高分子量のタンパク質まで、さまざまです。

U-13C-グルコース（治験薬）
ベースラインから 4 週間
核磁気共鳴 (NMR) 分光法を使用して、ホルモン受容体陽性/HER2 陰性乳がんの解糖代謝依存性を 100 万分の 1 (ppm) で測定します。
時間枠：ベースラインから 4 週間

これらの腫瘍の in vivo での代謝を分析および説明するために、腫瘍および良性隣接組織の均一標識 (U-13C)-グルコース標識生検を行います。 参加者はグルコース注入を受け、腫瘍標本が分析されます。 採血により、解糖代謝の詳細な評価が可能になります。

U-13C-グルコース（治験薬）
ベースラインから 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) を使用して、ホルモン受容体陽性/HER2 陰性乳がんの脂質代謝依存性を測定します
時間枠：ベースラインから 4 週間
これらの腫瘍の in vivo での代謝を分析および説明するために、腫瘍および良性隣接組織の均一標識 (U-13C)-グルコース標識生検を行います。 参加者はグルコース注入を受け、腫瘍標本が分析されます。 採血により、脂質代謝の詳細な評価が可能になります。
ベースラインから 4 週間
核磁気共鳴 (NMR) 分光法を使用して、ホルモン受容体陽性/HER2 陰性乳がんの脂質代謝依存性を 100 万分の 1 (ppm) 単位で測定します。
時間枠：ベースラインから 4 週間
これらの腫瘍の in vivo での代謝を分析および説明するために、腫瘍および良性隣接組織の均一標識 (U-13C)-グルコース標識生検を行います。 参加者はグルコース注入を受け、腫瘍標本が分析されます。 採血により、脂質代謝の詳細な評価が可能になります。
ベースラインから 4 週間
液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) を使用して、ホルモン受容体陽性/HER2 陰性乳がんのアミノ酸代謝依存性を測定します。
時間枠：ベースラインから 4 週間

これらの腫瘍の in vivo での代謝を分析および説明するために、腫瘍および良性隣接組織の均一標識 (U-13C)-グルコース標識生検を行います。 参加者はグルコース注入を受け、腫瘍標本が分析されます。 採血により、アミノ酸代謝の詳細な評価が可能になります。

化合物は、m/z 値が 1000 Da 未満の低分子質量分析物から、m/z 値が 100,000 Da を超える非常に高分子量のタンパク質まで、さまざまです。
ベースラインから 4 週間
核磁気共鳴 (NMR) 分光法を使用して、ホルモン受容体陽性/HER2 陰性の乳がんのアミノ酸代謝依存性を 100 万分の 1 (ppm) 単位で測定します。
時間枠：ベースラインから 4 週間
これらの腫瘍の in vivo での代謝を分析および説明するために、腫瘍および良性隣接組織の均一標識 (U-13C)-グルコース標識生検を行います。 参加者はグルコース注入を受け、腫瘍標本が分析されます。 採血により、アミノ酸代謝の詳細な評価が可能になります。
ベースラインから 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

Ludwig Institute for Cancer Research

捜査官

  • 主任研究者：Coral Omene, MD, PhD、Cancer Institute of New Jersey Rutgers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 042210
  • Pro2022002366 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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