Onderzoek naar de metabole routes bij hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve borstkanker
Pilotstudie om de metabole routes bij hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve borstkanker te onderzoeken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Coral Omene, MD, PhD
- Telefoonnummer: 732-235-3374
- E-mail: co273@cinj.rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contact:
- Coral Omene, MD,PhD
- Telefoonnummer: 732-235-3374
- E-mail: co273@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Nog niet aan het werven
- RWJBarnabas Health
-
Contact:
- Coral Omene, MD, PhD
- Telefoonnummer: 732-235-3374
- E-mail: co273@cinj.rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hormoonreceptor (HR)-positieve [oestrogeenreceptor(ER)+/progesteronreceptor (PR)+, ER+/PR- of ER-/PR+)/Her2-negatieve borstkanker hebben, eerder gediagnosticeerd door biopsie.
- Vroeg stadium, klinische of anatomische stadium I, II of III borstkanker hebben (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
- Kandidaten voor beoogde curatieve primaire resectie die geen neoadjuvante therapie hebben gehad (endocriene/hormonale therapie, chemotherapie met of zonder immunotherapie).
- Bereid om verplichte intraoperatieve kleine excisie- en kernbiopten (4-6 passen) van tumor en normaal weefsel te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden op het moment van voorgestelde chirurgische resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Is momenteel ingeschreven of zal zich inschrijven voor een ander klinisch onderzoek waarin therapeutische onderzoeken worden uitgevoerd of therapieën worden toegediend tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Heeft triple negatieve (ER-/PR-/Her2-) of HER2+ borstkanker.
- Gelijktijdige actieve maligniteit
- Is in de vruchtbare leeftijd en heeft geen recente negatieve zwangerschapstest gehad buiten deze klinische studie om (d.w.z. als onderdeel van de standaardvoorbereiding voor diagnose en behandeling van haar kanker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metabole activiteit van hormoonreceptorpositieve (HR+)/Her 2 negatieve (Her2-) borstkanker
Toediening van U-13C-glucose aan deelnemers met geschiktheidscriteria voor HR+/Her2-borstkanker in een vroeg stadium, zal intraoperatief worden gedaan op het moment van resectie, evenals bloedafname. Dit zal een grondige evaluatie van de glycolyse mogelijk maken, evenals de TCA-cyclus, het lipiden- en aminozuurmetabolisme en uitgebreide genomische analyses als aanvulling op de metabole assays die zullen worden uitgevoerd door het Ludwig Institute of Cancer Research. Het subtype HR+/Her2-borstkanker is gekozen voor deze haalbaarheidspilootstudie, aangezien er geen metabole studies zijn uitgevoerd bij dit subtype borstkanker en het de meerderheid van de gevallen van borstkanker uitmaakt. |
Ontdek nieuwe inzichten in de glucose-, TCA-cyclus-, aminozuur- en lipidemetabolische afhankelijkheden van HR+/Her2--borstkanker, via vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) en nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie-analyse van in vivo U- 13C-glucose-gelabelde biopsie van tumor en goedaardig aangrenzend weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de afhankelijkheden van het glycolysemetabolisme van hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve borstkanker met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken
|
Analyseren en beschrijven van het metabolisme van deze tumoren in vivo uniform gelabelde (U-13C)-glucose-gelabelde biopsie van tumor en goedaardig aangrenzend weefsel. De deelnemers krijgen een glucose-infuus en hun tumorspecimens worden geanalyseerd. Bloedafname zal een grondige evaluatie van het glycolysemetabolisme mogelijk maken. Verbindingen kunnen variëren van analyten met een laag molecuulgewicht met m/z-waarden < 1000 Da, tot eiwitten met een zeer hoog molecuulgewicht met m/z-waarden > 100.000 Da U-13C-Glucose (studiegeneesmiddel) |
Basislijn tot vier weken
|
|
Meet de afhankelijkheden van het glycolysemetabolisme van hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve borstkanker met behulp van Nuclear Magnetic Resonance (NMR)-spectroscopie in delen per miljoen (ppm).
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken
|
Analyseren en beschrijven van het metabolisme van deze tumoren in vivo uniform gelabelde (U-13C)-glucose-gelabelde biopsie van tumor en goedaardig aangrenzend weefsel. De deelnemers krijgen een glucose-infuus en hun tumorspecimens worden geanalyseerd. Bloedafname zal een grondige evaluatie van het glycolysemetabolisme mogelijk maken. U-13C-Glucose (studiegeneesmiddel) |
Basislijn tot vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de metabolische afhankelijkheid van lipiden van hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve borstkanker met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken
|
Analyseren en beschrijven van het metabolisme van deze tumoren in vivo uniform gelabelde (U-13C)-glucose-gelabelde biopsie van tumor en goedaardig aangrenzend weefsel.
De deelnemers krijgen een glucose-infuus en hun tumorspecimens worden geanalyseerd.
Bloedafname zal een grondige evaluatie van het vetmetabolisme mogelijk maken.
|
Basislijn tot vier weken
|
|
Meet de metabolische afhankelijkheid van lipiden van hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve borstkanker met behulp van Nuclear Magnetic Resonance (NMR)-spectroscopie in delen per miljoen (ppm)
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken
|
Analyseren en beschrijven van het metabolisme van deze tumoren in vivo uniform gelabelde (U-13C)-glucose-gelabelde biopsie van tumor en goedaardig aangrenzend weefsel.
De deelnemers krijgen een glucose-infuus en hun tumorspecimens worden geanalyseerd.
Bloedafname zal een grondige evaluatie van het vetmetabolisme mogelijk maken.
|
Basislijn tot vier weken
|
|
Meet de aminozuurmetabolische afhankelijkheden van hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve borstkanker met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS).
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken
|
Analyseren en beschrijven van het metabolisme van deze tumoren in vivo uniform gelabelde (U-13C)-glucose-gelabelde biopsie van tumor en goedaardig aangrenzend weefsel. De deelnemers krijgen een glucose-infuus en hun tumorspecimens worden geanalyseerd. Bloedafname zal een grondige evaluatie van het aminozuurmetabolisme mogelijk maken. Verbindingen kunnen variëren van analyten met een laag molecuulgewicht met m/z-waarden < 1000 Da, tot eiwitten met een zeer hoog molecuulgewicht met m/z-waarden > 100.000 Da |
Basislijn tot vier weken
|
|
Meet aminozuurmetabolische afhankelijkheden van hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve borstkanker met behulp van Nuclear Magnetic Resonance (NMR)-spectroscopie in delen per miljoen (ppm)
Tijdsspanne: Basislijn tot vier weken
|
Analyseren en beschrijven van het metabolisme van deze tumoren in vivo uniform gelabelde (U-13C)-glucose-gelabelde biopsie van tumor en goedaardig aangrenzend weefsel.
De deelnemers krijgen een glucose-infuus en hun tumorspecimens worden geanalyseerd.
Bloedafname zal een grondige evaluatie van het aminozuurmetabolisme mogelijk maken.
|
Basislijn tot vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 042210
- Pro2022002366 (Andere identificatie: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .