Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání metabolických cest u rakoviny prsu s pozitivním/HER2 negativním receptorem

8. ledna 2024 aktualizováno: Coral Omene, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotní studie ke zkoumání metabolických cest u rakoviny prsu s pozitivním/HER2 negativním receptorem

Analyzovat metabolickou aktivitu rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+)/Her2 negativním (Her2-).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby dostali infuzi glukózy (u-13C-glukóza intravenózní) během rutinní operace rakoviny prsu, kdy budou odebrány vzorky biopsie nádoru a vzorky krve, které budou použity ve výzkumných experimentech, které pomohou poskytnout náhled na metabolickou aktivitu nádor. Délka studie pro každého pacienta bude tři až čtyři týdny včetně dvou až tří hodin pro infuzi glukózy a biopsii rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít pozitivní hormonální receptor (HR) [estrogenový receptor (ER)+/progesteronový receptor (PR)+, ER+/PR- nebo ER-/PR+)/Her2 negativní karcinom prsu dříve diagnostikovaný biopsií.
  • Máte rakovinu prsu v časném stádiu, klinickém nebo anatomickém stádiu I, II nebo III (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
  • Kandidáti na zamýšlenou kurativní primární resekci, kteří nepodstoupili neoadjuvantní terapii (endokrinní/hormonální terapie, chemoterapie s imunoterapií nebo bez ní).
  • Ochota podstoupit povinné intraoperační malé excizní a jádrové biopsie (4-6 průchodů) nádorové a normální tkáně pro výzkumné účely v době navrhované chirurgické resekce.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je nebo se zapíše do jiné klinické studie, ve které jsou prováděny výzkumné terapeutické postupy nebo podávány výzkumné terapie, zatímco se účastní této studie.
  • Má třikrát negativní (ER-/PR-/Her2-) nebo HER2+ rakovinu prsu.
  • Souběžná aktivní malignita
  • Je ve fertilním věku, u kterého nebyl v nedávné době proveden negativní těhotenský test mimo tuto klinickou studii (tj. jako součást standardní přípravy na diagnostiku a léčbu rakoviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metabolická aktivita pozitivního hormonálního receptoru (HR+)/Her 2 negativního (Her2-) Rakovina prsu

Podávání U-13C-glukózy účastníkům s kritérii přizpůsobení se časnému stadiu karcinomu prsu HR+/Her2- bude provedeno intraoperačně v době resekce, stejně jako odběr vzorku krve.

To umožní hloubkové vyhodnocení glykolýzy i cyklu TCA, metabolismu lipidů a aminokyselin a komplexní genomické analýzy, které doplní metabolické testy, které bude provádět Ludwigův institut pro výzkum rakoviny. Pro tuto pilotní studii proveditelnosti byl vybrán podtyp rakoviny prsu HR+/Her2- vzhledem k tomu, že u tohoto podtypu rakoviny prsu nebyly provedeny metabolické studie a tvoří většinu případů rakoviny prsu.
Lék: U-13C-glukóza
Objevte nové poznatky o glukóze, cyklu TCA, aminokyselinách a metabolických závislostech HR+/Her2- rakoviny prsu pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a spektroskopické analýzy nukleární magnetické rezonance (NMR) in vivo U- Biopsie nádoru a benigní přilehlé tkáně značená 13C-glukózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte závislosti metabolismu glykolýzy u rakoviny prsu s pozitivním/HER2 negativním hormonálním receptorem pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS)
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů

Analyzovat a popsat metabolismus těchto nádorů in vivo jednotně značenou (U-13C) glukózou značenou biopsii nádoru a benigní přilehlé tkáně. Účastníci dostanou infuzi glukózy a analyzují se vzorky jejich nádorů. Odběr krve umožní hloubkové hodnocení metabolismu glykolýzy.

Sloučeniny se mohou pohybovat od analytů s nízkou molekulovou hmotností s hodnotami m/z < 1000 Da až po proteiny s velmi vysokou molekulovou hmotností s hodnotami m/z > 100 000 Da

U-13C-glukóza (studovaný lék)
Výchozí stav do čtyř týdnů
Změřte závislosti metabolismu glykolýzy u rakoviny prsu s pozitivním/HER2 negativním hormonálním receptorem pomocí spektroskopie nukleární magnetické rezonance (NMR) v částech na milion (ppm).
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů

Analyzovat a popsat metabolismus těchto nádorů in vivo jednotně značenou (U-13C) glukózou značenou biopsii nádoru a benigní přilehlé tkáně. Účastníci dostanou infuzi glukózy a analyzují se vzorky jejich nádorů. Odběr krve umožní hloubkové hodnocení metabolismu glykolýzy.

U-13C-glukóza (studovaný lék)
Výchozí stav do čtyř týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte lipidové metabolické závislosti rakoviny prsu s pozitivním/HER2 negativním hormonálním receptorem pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS)
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů
Analyzovat a popsat metabolismus těchto nádorů in vivo jednotně značenou (U-13C) glukózou značenou biopsii nádoru a benigní přilehlé tkáně. Účastníci dostanou infuzi glukózy a analyzují se vzorky jejich nádorů. Odběr krve umožní hloubkové hodnocení metabolismu lipidů.
Výchozí stav do čtyř týdnů
Změřte metabolické závislosti lipidů u rakoviny prsu s pozitivním/HER2 negativním hormonálním receptorem pomocí spektroskopie nukleární magnetické rezonance (NMR) v částech na milion (ppm)
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů
Analyzovat a popsat metabolismus těchto nádorů in vivo jednotně značenou (U-13C) glukózou značenou biopsii nádoru a benigní přilehlé tkáně. Účastníci dostanou infuzi glukózy a analyzují se vzorky jejich nádorů. Odběr krve umožní hloubkové hodnocení metabolismu lipidů.
Výchozí stav do čtyř týdnů
Změřte metabolické závislosti aminokyselin u karcinomu prsu s pozitivním/HER2 negativním hormonálním receptorem pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů

Analyzovat a popsat metabolismus těchto nádorů in vivo jednotně značenou (U-13C) glukózou značenou biopsii nádoru a benigní přilehlé tkáně. Účastníci dostanou infuzi glukózy a analyzují se vzorky jejich nádorů. Odběr krve umožní hloubkové hodnocení metabolismu aminokyselin.

Sloučeniny se mohou pohybovat od analytů s nízkou molekulovou hmotností s hodnotami m/z < 1000 Da až po proteiny s velmi vysokou molekulovou hmotností s hodnotami m/z > 100 000 Da
Výchozí stav do čtyř týdnů
Změřte metabolické závislosti aminokyselin u rakoviny prsu s pozitivním/HER2 negativním hormonálním receptorem pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie v částech na milion (ppm)
Časové okno: Výchozí stav do čtyř týdnů
Analyzovat a popsat metabolismus těchto nádorů in vivo jednotně značenou (U-13C) glukózou značenou biopsii nádoru a benigní přilehlé tkáně. Účastníci dostanou infuzi glukózy a analyzují se vzorky jejich nádorů. Odběr krve umožní hloubkové hodnocení metabolismu aminokyselin.
Výchozí stav do čtyř týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Ludwig Institute for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 042210
  • Pro2022002366 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na U-13C-glukóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit