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호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암의 대사 경로 조사

2024년 1월 8일 업데이트: Coral Omene, Rutgers, The State University of New Jersey

호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암의 대사 경로를 조사하기 위한 파일럿 연구

호르몬 수용체 양성(HR+)/Her 2 음성(Her2-) 유방암의 대사 활동을 분석합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 일상적인 유방암 수술 중에 포도당 주입(U-13C-포도당 정맥 주사)을 받도록 요청받게 되며, 이때 종양 생검 샘플과 혈액 샘플을 수집하여 연구 실험에 사용하여 유방암의 대사 활동에 대한 통찰력을 제공합니다. 종양. 각 환자에 대한 연구 기간은 포도당 주입 및 유방암 생검을 위한 2-3시간을 포함하여 3-4주가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 생검으로 진단된 호르몬 수용체(HR) 양성[에스트로겐 수용체(ER)+/프로게스테론 수용체(PR)+, ER+/PR- 또는 ER-/PR+)/Her2 음성 유방암이 있습니다.
  • 초기 단계, 임상적 또는 해부학적 단계 I, II 또는 III 유방암(cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
  • 신보조 요법(내분비/호르몬 요법, 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법)을 받지 않은 의도된 근치적 1차 절제술 대상자.
  • 제안된 외과적 절제 시점에 연구 목적으로 종양 및 정상 조직의 필수 수술 중 작은 절제 및 핵심 생검(4-6 패스)을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 참여하는 동안 연구 치료 절차가 수행되거나 연구 요법이 시행되는 다른 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 예정입니다.
  • 삼중 음성(ER-/PR-/Her2-) 또는 HER2+ 유방암이 있습니다.
  • 수반되는 활동성 악성종양
  • 이 임상 시험 외부에서 수행된 최근 음성 임신 테스트(즉, 암 진단 및 치료를 위한 표준 준비의 일부로)를 받지 않은 가임 가능성이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호르몬 수용체 양성(HR+)/Her2 음성(Her2-) 유방암의 대사 활성

초기 단계의 HR+/Her2- 유방암 적합 기준을 가진 참여자에게 U-13C-포도당 투여는 혈액 샘플 수집뿐만 아니라 절제 시 수술 중에 수행됩니다.

이를 통해 Ludwig Institute of Cancer Research에서 수행할 대사 분석을 보완하기 위해 TCA 주기, 지질 및 아미노산 대사, 포괄적인 게놈 분석뿐만 아니라 해당작용에 대한 심층 평가가 가능합니다. HR+/Her2- 유방암 하위 유형은 유방암의 이 하위 유형에서 대사 연구가 수행되지 않았고 유방암 사례의 대부분을 구성한다는 점을 고려하여 이 타당성 파일럿 연구를 위해 선택되었습니다.
의약품: U-13C-포도당
액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS) 및 핵자기 공명(NMR) 분광법 분석을 통해 HR+/Her2- 유방암의 포도당, TCA 주기, 아미노산 및 지질 대사 의존성에 대한 새로운 통찰력을 발견하십시오. 종양 및 양성 인접 조직의 13C-포도당 표지 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암의 당분해 대사 의존성 측정
기간: 4주 기준 기준

종양 및 양성 인접 조직의 생체 내 균일 표지(U-13C)-포도당 표지 생검에서 이러한 종양의 대사를 분석하고 설명합니다. 참가자는 포도당 주입을 받고 종양 표본을 분석합니다. 채혈을 통해 당분해 대사를 심층적으로 평가할 수 있습니다.

화합물은 m/z 값이 1000 Da 미만인 저분자량 분석 물질부터 m/z 값이 > 100,000 Da인 초고분자량 단백질까지 다양합니다.

U-13C-포도당(연구 약물)
4주 기준 기준
핵자기공명(NMR) 분광법을 사용하여 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암의 당분해 대사 의존성을 백만 분율(ppm) 단위로 측정합니다.
기간: 4주 기준 기준

종양 및 양성 인접 조직의 생체 내 균일 표지(U-13C)-포도당 표지 생검에서 이러한 종양의 대사를 분석하고 설명합니다. 참가자는 포도당 주입을 받고 종양 표본을 분석합니다. 채혈을 통해 당분해 대사를 심층적으로 평가할 수 있습니다.

U-13C-포도당(연구 약물)
4주 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암의 지질 대사 의존성 측정
기간: 4주 기준 기준
종양 및 양성 인접 조직의 생체 내 균일 표지(U-13C)-포도당 표지 생검에서 이러한 종양의 대사를 분석하고 설명합니다. 참가자는 포도당 주입을 받고 종양 표본을 분석합니다. 채혈을 통해 지질 대사를 심층적으로 평가할 수 있습니다.
4주 기준 기준
핵자기공명(NMR) 분광법을 사용하여 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암의 지질 대사 의존성을 ppm 단위로 측정합니다.
기간: 4주 기준 기준
종양 및 양성 인접 조직의 생체 내 균일 표지(U-13C)-포도당 표지 생검에서 이러한 종양의 대사를 분석하고 설명합니다. 참가자는 포도당 주입을 받고 종양 표본을 분석합니다. 채혈을 통해 지질 대사를 심층적으로 평가할 수 있습니다.
4주 기준 기준
액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암의 아미노산 대사 의존성을 측정합니다.
기간: 4주 기준 기준

종양 및 양성 인접 조직의 생체 내 균일 표지(U-13C)-포도당 표지 생검에서 이러한 종양의 대사를 분석하고 설명합니다. 참가자는 포도당 주입을 받고 종양 표본을 분석합니다. 혈액 수집을 통해 아미노산 대사를 심층적으로 평가할 수 있습니다.

화합물은 m/z 값이 1000 Da 미만인 저분자량 분석 물질부터 m/z 값이 > 100,000 Da인 초고분자량 단백질까지 다양합니다.
4주 기준 기준
핵자기공명(NMR) 분광법을 사용하여 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암의 아미노산 대사 의존성을 ppm 단위로 측정합니다.
기간: 4주 기준 기준
종양 및 양성 인접 조직의 생체 내 균일 표지(U-13C)-포도당 표지 생검에서 이러한 종양의 대사를 분석하고 설명합니다. 참가자는 포도당 주입을 받고 종양 표본을 분석합니다. 혈액 수집을 통해 아미노산 대사를 심층적으로 평가할 수 있습니다.
4주 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

Ludwig Institute for Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 042210
  • Pro2022002366 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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