Исследование метаболических путей при гормон-рецептор-позитивном/HER2-негативном раке молочной железы
Пилотное исследование по изучению метаболических путей при гормон-рецептор-положительном/HER2-отрицательном раке молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Coral Omene, MD, PhD
- Номер телефона: 732-235-3374
- Электронная почта: co273@cinj.rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Контакт:
- Coral Omene, MD,PhD
- Номер телефона: 732-235-3374
- Электронная почта: co273@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Еще не набирают
- RWJBarnabas Health
-
Контакт:
- Coral Omene, MD, PhD
- Номер телефона: 732-235-3374
- Электронная почта: co273@cinj.rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие положительного гормонального рецептора (HR) [рецептора эстрогена (ER)+/рецептора прогестерона (PR)+, ER+/PR- или ER-/PR+)/Her2-негативного рака молочной железы, ранее диагностированного с помощью биопсии.
- Имеют раннюю стадию, клиническую или анатомическую стадию рака молочной железы I, II или III (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
- Кандидаты на предполагаемую лечебную первичную резекцию, которым не проводилась неоадъювантная терапия (эндокринная/гормональная терапия, химиотерапия с иммунотерапией или без нее).
- Готов пройти обязательную интраоперационную небольшую эксцизионную и пункционную биопсию (4-6 проходов) опухоли и нормальной ткани для исследовательских целей во время предполагаемой хирургической резекции.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует или будет участвовать в другом клиническом исследовании, в котором проводятся исследовательские терапевтические процедуры или вводятся исследуемые методы лечения во время участия в этом исследовании.
- Тройной негативный (ER-/PR-/Her2-) или HER2+ рак молочной железы.
- Сопутствующее активное злокачественное новообразование
- Обладает детородным потенциалом, у которого не было недавнего отрицательного теста на беременность вне этого клинического испытания (т. е. в рамках стандартной подготовки к диагностике и лечению ее рака)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метаболическая активность гормональных рецепторов положительный (HR+)/Her 2 отрицательный (Her2-) Рак молочной железы
Введение U-13C-глюкозы участникам с критериями соответствия ранней стадии рака молочной железы HR+/Her2- будет проводиться интраоперационно во время резекции, а также при сборе образцов крови. Это позволит провести углубленную оценку гликолиза, а также цикла ТСА, метаболизма липидов и аминокислот, а также провести всесторонний геномный анализ в дополнение к метаболическим анализам, которые будут проводиться Институтом исследований рака Людвига. Подтип рака молочной железы HR+/Her2- выбран для этого пилотного исследования, учитывая, что метаболические исследования этого подтипа рака молочной железы не проводились, и он составляет большинство случаев рака молочной железы. |
Откройте для себя новые взгляды на глюкозу, цикл ТСА, аминокислоты и метаболические зависимости HR+/Her2- рака молочной железы с помощью анализа жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) и спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) in vivo U- 13С-меченая глюкозой биопсия опухоли и доброкачественной прилегающей ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение зависимостей метаболизма гликолиза при гормональном положительном/HER2-отрицательном раке молочной железы с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех недель
|
Для анализа и описания метаболизма этих опухолей in vivo единообразно меченые (U-13C)-глюкозой биоптаты опухоли и доброкачественной прилегающей ткани. Участники получат инфузию глюкозы и проанализируют образцы их опухолей. Сбор крови позволит провести углубленную оценку метаболизма гликолиза. Соединения могут варьироваться от низкомолекулярных аналитов со значениями m/z < 1000 Да до белков с очень высокой молекулярной массой со значениями m/z > 100 000 Да. U-13C-глюкоза (исследуемый препарат) |
Исходный уровень до четырех недель
|
|
Измерьте зависимость метаболизма гликолиза от рака молочной железы с положительным/HER2-отрицательным рецептором гормонов с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) в частях на миллион (ppm).
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех недель
|
Для анализа и описания метаболизма этих опухолей in vivo единообразно меченые (U-13C)-глюкозой биоптаты опухоли и доброкачественной прилегающей ткани. Участники получат инфузию глюкозы и проанализируют образцы их опухолей. Сбор крови позволит провести углубленную оценку метаболизма гликолиза. U-13C-глюкоза (исследуемый препарат) |
Исходный уровень до четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение метаболических зависимостей гормонального рецептора положительного/HER2-негативного рака молочной железы с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех недель
|
Для анализа и описания метаболизма этих опухолей in vivo единообразно меченые (U-13C)-глюкозой биоптаты опухоли и доброкачественной прилегающей ткани.
Участники получат инфузию глюкозы и проанализируют образцы их опухолей.
Сбор крови позволит провести углубленную оценку липидного обмена.
|
Исходный уровень до четырех недель
|
|
Измерение метаболических зависимостей гормонального рецептора положительного/HER2-негативного рака молочной железы с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) в частях на миллион (ppm)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех недель
|
Для анализа и описания метаболизма этих опухолей in vivo единообразно меченые (U-13C)-глюкозой биоптаты опухоли и доброкачественной прилегающей ткани.
Участники получат инфузию глюкозы и проанализируют образцы их опухолей.
Сбор крови позволит провести углубленную оценку липидного обмена.
|
Исходный уровень до четырех недель
|
|
Измерьте метаболические зависимости аминокислот гормонального рецептора положительного / HER2-негативного рака молочной железы с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех недель
|
Для анализа и описания метаболизма этих опухолей in vivo единообразно меченые (U-13C)-глюкозой биоптаты опухоли и доброкачественной прилегающей ткани. Участники получат инфузию глюкозы и проанализируют образцы их опухолей. Сбор крови позволит провести углубленную оценку метаболизма аминокислот. Соединения могут варьироваться от низкомолекулярных аналитов со значениями m/z < 1000 Да до белков с очень высокой молекулярной массой со значениями m/z > 100 000 Да. |
Исходный уровень до четырех недель
|
|
Измерение метаболических зависимостей аминокислот при гормональном положительном/HER2-отрицательном раке молочной железы с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) в частях на миллион (ppm)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех недель
|
Для анализа и описания метаболизма этих опухолей in vivo единообразно меченые (U-13C)-глюкозой биоптаты опухоли и доброкачественной прилегающей ткани.
Участники получат инфузию глюкозы и проанализируют образцы их опухолей.
Сбор крови позволит провести углубленную оценку метаболизма аминокислот.
|
Исходный уровень до четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 042210
- Pro2022002366 (Другой идентификатор: Rutgers, The State University of New Jersey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .