Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метаболических путей при гормон-рецептор-позитивном/HER2-негативном раке молочной железы

8 января 2024 г. обновлено: Coral Omene, Rutgers, The State University of New Jersey

Пилотное исследование по изучению метаболических путей при гормон-рецептор-положительном/HER2-отрицательном раке молочной железы

Для анализа метаболической активности положительного (HR+)/Her 2 отрицательного (Her2-) рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам будет предложено получить инфузию глюкозы (U-13C-глюкоза внутривенно) во время обычной операции по поводу рака молочной железы, во время которой будут взяты образцы биопсии опухоли и образцы крови для использования в исследовательских экспериментах, чтобы помочь понять метаболическую активность опухоль. Продолжительность исследования для каждого пациента составит три-четыре недели, включая два-три часа для инфузии глюкозы и биопсии рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Coral Omene, MD, PhD
  • Номер телефона: 732-235-3374
  • Электронная почта: co273@cinj.rutgers.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shridar Ganesan, MD, PhD
  • Номер телефона: 732-235-3374
  • Электронная почта: ganesash@cinj.rutgers.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Coral Omene, MD,PhD
          • Номер телефона: 732-235-3374
          • Электронная почта: co273@cinj.rutgers.edu
        • Контакт:
          • Shridar Ganesan, MD,PhD
          • Номер телефона: 732-235-3374
          • Электронная почта: ganesash@cinj.rutgers.edu
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • RWJBarnabas Health
        • Контакт:
          • Coral Omene, MD, PhD
          • Номер телефона: 732-235-3374
          • Электронная почта: co273@cinj.rutgers.edu
        • Контакт:
          • Shridar Ganesan, MD,PhD
          • Номер телефона: 732-235-3374
          • Электронная почта: ganesash@cinj.rutgers.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие положительного гормонального рецептора (HR) [рецептора эстрогена (ER)+/рецептора прогестерона (PR)+, ER+/PR- или ER-/PR+)/Her2-негативного рака молочной железы, ранее диагностированного с помощью биопсии.
  • Имеют раннюю стадию, клиническую или анатомическую стадию рака молочной железы I, II или III (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
  • Кандидаты на предполагаемую лечебную первичную резекцию, которым не проводилась неоадъювантная терапия (эндокринная/гормональная терапия, химиотерапия с иммунотерапией или без нее).
  • Готов пройти обязательную интраоперационную небольшую эксцизионную и пункционную биопсию (4-6 проходов) опухоли и нормальной ткани для исследовательских целей во время предполагаемой хирургической резекции.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует или будет участвовать в другом клиническом исследовании, в котором проводятся исследовательские терапевтические процедуры или вводятся исследуемые методы лечения во время участия в этом исследовании.
  • Тройной негативный (ER-/PR-/Her2-) или HER2+ рак молочной железы.
  • Сопутствующее активное злокачественное новообразование
  • Обладает детородным потенциалом, у которого не было недавнего отрицательного теста на беременность вне этого клинического испытания (т. е. в рамках стандартной подготовки к диагностике и лечению ее рака)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метаболическая активность гормональных рецепторов положительный (HR+)/Her 2 отрицательный (Her2-) Рак молочной железы

Введение U-13C-глюкозы участникам с критериями соответствия ранней стадии рака молочной железы HR+/Her2- будет проводиться интраоперационно во время резекции, а также при сборе образцов крови.

Это позволит провести углубленную оценку гликолиза, а также цикла ТСА, метаболизма липидов и аминокислот, а также провести всесторонний геномный анализ в дополнение к метаболическим анализам, которые будут проводиться Институтом исследований рака Людвига. Подтип рака молочной железы HR+/Her2- выбран для этого пилотного исследования, учитывая, что метаболические исследования этого подтипа рака молочной железы не проводились, и он составляет большинство случаев рака молочной железы.
Лекарство: U-13C-глюкоза
Откройте для себя новые взгляды на глюкозу, цикл ТСА, аминокислоты и метаболические зависимости HR+/Her2- рака молочной железы с помощью анализа жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) и спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) in vivo U- 13С-меченая глюкозой биопсия опухоли и доброкачественной прилегающей ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение зависимостей метаболизма гликолиза при гормональном положительном/HER2-отрицательном раке молочной железы с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех недель

Для анализа и описания метаболизма этих опухолей in vivo единообразно меченые (U-13C)-глюкозой биоптаты опухоли и доброкачественной прилегающей ткани. Участники получат инфузию глюкозы и проанализируют образцы их опухолей. Сбор крови позволит провести углубленную оценку метаболизма гликолиза.

Соединения могут варьироваться от низкомолекулярных аналитов со значениями m/z < 1000 Да до белков с очень высокой молекулярной массой со значениями m/z > 100 000 Да.

U-13C-глюкоза (исследуемый препарат)
Исходный уровень до четырех недель
Измерьте зависимость метаболизма гликолиза от рака молочной железы с положительным/HER2-отрицательным рецептором гормонов с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) в частях на миллион (ppm).
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех недель

Для анализа и описания метаболизма этих опухолей in vivo единообразно меченые (U-13C)-глюкозой биоптаты опухоли и доброкачественной прилегающей ткани. Участники получат инфузию глюкозы и проанализируют образцы их опухолей. Сбор крови позволит провести углубленную оценку метаболизма гликолиза.

U-13C-глюкоза (исследуемый препарат)
Исходный уровень до четырех недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение метаболических зависимостей гормонального рецептора положительного/HER2-негативного рака молочной железы с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех недель
Для анализа и описания метаболизма этих опухолей in vivo единообразно меченые (U-13C)-глюкозой биоптаты опухоли и доброкачественной прилегающей ткани. Участники получат инфузию глюкозы и проанализируют образцы их опухолей. Сбор крови позволит провести углубленную оценку липидного обмена.
Исходный уровень до четырех недель
Измерение метаболических зависимостей гормонального рецептора положительного/HER2-негативного рака молочной железы с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) в частях на миллион (ppm)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех недель
Для анализа и описания метаболизма этих опухолей in vivo единообразно меченые (U-13C)-глюкозой биоптаты опухоли и доброкачественной прилегающей ткани. Участники получат инфузию глюкозы и проанализируют образцы их опухолей. Сбор крови позволит провести углубленную оценку липидного обмена.
Исходный уровень до четырех недель
Измерьте метаболические зависимости аминокислот гормонального рецептора положительного / HER2-негативного рака молочной железы с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех недель

Для анализа и описания метаболизма этих опухолей in vivo единообразно меченые (U-13C)-глюкозой биоптаты опухоли и доброкачественной прилегающей ткани. Участники получат инфузию глюкозы и проанализируют образцы их опухолей. Сбор крови позволит провести углубленную оценку метаболизма аминокислот.

Соединения могут варьироваться от низкомолекулярных аналитов со значениями m/z < 1000 Да до белков с очень высокой молекулярной массой со значениями m/z > 100 000 Да.
Исходный уровень до четырех недель
Измерение метаболических зависимостей аминокислот при гормональном положительном/HER2-отрицательном раке молочной железы с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) в частях на миллион (ppm)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырех недель
Для анализа и описания метаболизма этих опухолей in vivo единообразно меченые (U-13C)-глюкозой биоптаты опухоли и доброкачественной прилегающей ткани. Участники получат инфузию глюкозы и проанализируют образцы их опухолей. Сбор крови позволит провести углубленную оценку метаболизма аминокислот.
Исходный уровень до четырех недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Ludwig Institute for Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 042210
  • Pro2022002366 (Другой идентификатор: Rutgers, The State University of New Jersey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования U-13C-глюкоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться