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Untersuchung der Stoffwechselwege bei Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs

8. Januar 2024 aktualisiert von: Coral Omene, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotstudie zur Untersuchung der Stoffwechselwege bei Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs

Analyse der Stoffwechselaktivität von Hormonrezeptor-positivem (HR+)/Her2-negativem (Her2-) Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, während routinemäßiger Brustkrebsoperationen eine Glukoseinfusion (U-13C-Glucose intravenös) zu erhalten. Zu diesem Zeitpunkt werden Tumorbiopsieproben und Blutproben entnommen, die in Forschungsexperimenten verwendet werden, um einen Einblick in die Stoffwechselaktivität zu geben der Tumor. Die Dauer der Studie für jeden Patienten beträgt drei bis vier Wochen, einschließlich zwei bis drei Stunden für die Glukoseinfusion und die Brustkrebsbiopsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hormonrezeptor (HR) positiv [Östrogenrezeptor (ER)+/Progesteronrezeptor (PR)+, ER+/PR- oder ER-/PR+)/Her2-negativer Brustkrebs, der zuvor durch Biopsie diagnostiziert wurde.
  • Brustkrebs im Frühstadium, im klinischen oder anatomischen Stadium I, II oder III haben (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
  • Kandidaten für eine beabsichtigte kurative Primärresektion ohne neoadjuvante Therapie (endokrine/hormonelle Therapie, Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie).
  • Bereit, sich zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen chirurgischen Resektion obligatorischen intraoperativen kleinen Exzisions- und Kernbiopsien (4-6 Durchgänge) von Tumor- und Normalgewebe zu Forschungszwecken zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder wird sich in eine andere klinische Studie einschreiben, in der während der Teilnahme an dieser Studie therapeutische Prüfverfahren durchgeführt oder Prüftherapien verabreicht werden.
  • Hat dreifach negativen (ER-/PR-/Her2-) oder HER2+ Brustkrebs.
  • Begleitende aktive Malignität
  • Ist im gebärfähigen Alter, bei dem kürzlich kein negativer Schwangerschaftstest außerhalb dieser klinischen Studie durchgeführt wurde (d. H. Als Teil der Standardvorbereitung für die Diagnose und Behandlung ihres Krebses)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stoffwechselaktivität von Hormonrezeptor-positivem (HR+)/Her2-negativem (Her2-) Brustkrebs

Die Verabreichung von U-13C-Glucose an Teilnehmer mit HR+/Her2- Brustkrebs-Anpassungskriterien im Frühstadium erfolgt intraoperativ zum Zeitpunkt der Resektion sowie der Blutentnahme.

Dies ermöglicht eine eingehende Bewertung der Glykolyse sowie des TCA-Zyklus, des Lipid- und Aminosäurestoffwechsels und umfassende Genomanalysen zur Ergänzung der metabolischen Assays, die vom Ludwig-Institut für Krebsforschung durchgeführt werden. Der Brustkrebs-Subtyp HR+/Her2- wird für diese Machbarkeits-Pilotstudie ausgewählt, da bei diesem Brustkrebs-Subtyp keine Stoffwechselstudien durchgeführt wurden und er die Mehrheit der Brustkrebsfälle ausmacht.
Arzneimittel: U-13C-Glucose
Entdecken Sie neue Einblicke in die Glukose-, TCA-Zyklus-, Aminosäure- und Lipidstoffwechselabhängigkeiten von HR+/Her2-Brustkrebs durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) und Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie-Analyse von in vivo U- 13C-Glucose-markierte Biopsie von Tumor und gutartigem Nachbargewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Glykolyse-Stoffwechsel-Abhängigkeiten von Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs mit Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen

Analyse und Beschreibung des Metabolismus dieser Tumore in vivo, einheitlich markierte (U-13C)-Glucose-markierte Biopsie von Tumor und gutartigem angrenzendem Gewebe. Die Teilnehmer erhalten eine Glukoseinfusion und ihre Tumorproben werden analysiert. Die Blutentnahme ermöglicht eine eingehende Bewertung des Glykolysestoffwechsels.

Verbindungen können von niedermolekularen Analyten mit m/z-Werten < 1000 Da bis hin zu sehr hochmolekularen Proteinen mit m/z-Werten > 100.000 Da reichen

U-13C-Glucose (Studienmedikament)
Baseline bis vier Wochen
Messen Sie die Abhängigkeiten des Glykolysestoffwechsels von Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs mithilfe der Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie in Teilen pro Million (ppm).
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen

Analyse und Beschreibung des Metabolismus dieser Tumore in vivo, einheitlich markierte (U-13C)-Glucose-markierte Biopsie von Tumor und gutartigem angrenzendem Gewebe. Die Teilnehmer erhalten eine Glukoseinfusion und ihre Tumorproben werden analysiert. Die Blutentnahme ermöglicht eine eingehende Bewertung des Glykolysestoffwechsels.

U-13C-Glucose (Studienmedikament)
Baseline bis vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Lipidstoffwechselabhängigkeiten von Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs mit Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen
Analyse und Beschreibung des Metabolismus dieser Tumore in vivo, einheitlich markierte (U-13C)-Glucose-markierte Biopsie von Tumor und gutartigem angrenzendem Gewebe. Die Teilnehmer erhalten eine Glukoseinfusion und ihre Tumorproben werden analysiert. Die Blutentnahme ermöglicht eine eingehende Beurteilung des Fettstoffwechsels.
Baseline bis vier Wochen
Messung der Abhängigkeiten des Lipidstoffwechsels von Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs mittels Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie in Teilen pro Million (ppm)
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen
Analyse und Beschreibung des Metabolismus dieser Tumore in vivo, einheitlich markierte (U-13C)-Glucose-markierte Biopsie von Tumor und gutartigem angrenzendem Gewebe. Die Teilnehmer erhalten eine Glukoseinfusion und ihre Tumorproben werden analysiert. Die Blutentnahme ermöglicht eine eingehende Beurteilung des Fettstoffwechsels.
Baseline bis vier Wochen
Messen Sie die metabolischen Abhängigkeiten von Aminosäuren bei Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs mit Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS).
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen

Analyse und Beschreibung des Metabolismus dieser Tumore in vivo, einheitlich markierte (U-13C)-Glucose-markierte Biopsie von Tumor und gutartigem angrenzendem Gewebe. Die Teilnehmer erhalten eine Glukoseinfusion und ihre Tumorproben werden analysiert. Die Blutentnahme ermöglicht eine eingehende Bewertung des Aminosäurestoffwechsels.

Verbindungen können von niedermolekularen Analyten mit m/z-Werten < 1000 Da bis hin zu sehr hochmolekularen Proteinen mit m/z-Werten > 100.000 Da reichen
Baseline bis vier Wochen
Messen Sie Abhängigkeiten des Aminosäurestoffwechsels bei Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem Brustkrebs mithilfe der Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie in Teilen pro Million (ppm)
Zeitfenster: Baseline bis vier Wochen
Analyse und Beschreibung des Metabolismus dieser Tumore in vivo, einheitlich markierte (U-13C)-Glucose-markierte Biopsie von Tumor und gutartigem angrenzendem Gewebe. Die Teilnehmer erhalten eine Glukoseinfusion und ihre Tumorproben werden analysiert. Die Blutentnahme ermöglicht eine eingehende Bewertung des Aminosäurestoffwechsels.
Baseline bis vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Ludwig Institute for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 042210
  • Pro2022002366 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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