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Effet du prétraitement au sulfate de magnésium dans la laparoscopie pédiatrique (MgSO4/MR)

17 janvier 2025 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Effet du prétraitement au sulfate de magnésium sur l'apparition et la durée du bloc neuromusculaire intense et profond du rocuronium par rapport au cis-atracurium en chirurgie laparoscopique pédiatrique

Dans cette étude, les chercheurs compareront l'effet du prétraitement au sulfate de magnésium sur l'apparition et la durée du bloc neuromusculaire intense et profond de rocuronium par rapport au Cis-Atracurium et sur la période de non-réponse à la stimulation nerveuse chez les enfants subissant des chirurgies laparoscopiques électives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le blocage neuromusculaire profond est connu pour améliorer les conditions chirurgicales dans des procédures telles que la chirurgie laparoscopique abdominale ou pelvienne, la laparotomie et la chirurgie laryngée. De plus, le blocage neuromusculaire profond permet de réduire la pression pneumopéritonéale, la douleur postopératoire et l'incidence des événements indésirables peropératoires et postopératoires. En conséquence, l'utilisation du blocage neuromusculaire profond est en augmentation et, pour son maintien, la surveillance neuromusculaire est essentielle ; l'utilisation de néostigmine peut également être utile pour obtenir une récupération rapide. Le sulfate de magnésium a gagné en importance en tant que médicament adjuvant dans l'anesthésie multimodale et la médecine de la douleur. Il a plusieurs indications cliniques, dont l'atténuation de la réponse adrénergique à l'intubation trachéale et l'amélioration de l'analgésie péri-opératoire. Le sulfate de magnésium améliore également l'action des médicaments bloquants neuromusculaires non dépolarisants, entraînant une potentialisation du blocage neuromusculaire (NMB). Le site de potentialisation du magnésium des médicaments bloquants neuromusculaires est la plaque motrice, où le magnésium réduit la libération d'acétylcholine préjonctionnelle, diminuant ainsi l'excitabilité de la membrane musculaire. Cependant, des données limitées existent concernant l'effet du sulfate de magnésium sur la durée du NMB profond ou intense et sur la période de non-réponse à la stimulation nerveuse. Dans cette étude, les chercheurs compareront l'effet du prétraitement au sulfate de magnésium sur l'apparition et la durée du bloc neuromusculaire intense et profond de rocuronium par rapport au Cis-Atracurium et sur la période de non-réponse à la stimulation nerveuse chez les enfants subissant des chirurgies laparoscopiques électives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Numéro de téléphone: 01003812011
  • E-mail: hallasaad@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Recrutement
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Contact:
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Recrutement
        • Pediatric Hospital
        • Contact:
          • Hala S Abdel-Ghaffar, MD
          • Numéro de téléphone: +2 088 01003812011
          • E-mail: hallasaad@yahoo.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge 2-12 ans
  2. Les deux sexes
  3. Les enfants qui seront programmés pour subir des chirurgies laparoscopiques électives.
  4. Patients avec la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist de 1 ou 2-

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui sont au-delà du groupe d'âge sélectionné.
  2. Patients prenant des médicaments interférant avec l'activité musculaire.
  3. Allergie aux médicaments utilisés dans cette étude.
  4. Maladies neuro-musculaires.
  5. Insuffisance rénale ou hépatique.
  6. Hypermagnésémie (>2,5 mmol) ou hypomagnésémie (<1,7 mmol).
  7. Refus parental de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cis-Atracurium/MgSO4
  1. Les patients seront prétraités avec une perfusion de sulfate de magnésium (30 mg kg-1, volume total 100 ml, débit de perfusion 5 ml min-1) 20 min. avant l'induction de l'anesthésie.
  2. Cis-Atracurium sera administré à 0,1-0,15 bolus IV mg/kg pour l'intubation et l'entretien à une dose de 0,03 mg/kg iv à intervalles fixes.
Médicament: MgSO4
Les patients seront prétraités avec une perfusion de sulfate de magnésium (30 mg kg-1, volume total 100 ml, débit de perfusion 5 ml min-1) 20 min. avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium
Médicament: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium sera administré à 0,1-0,15 bolus IV mg/kg pour l'intubation et l'entretien à une dose de 0,03 mg/kg iv à intervalles fixes.
Autres noms:
  • Nimbex
Comparateur placebo: Cis/atracurium/placebo salin
  1. Les patients recevront 100 ml de solution saline à 0,9% à un débit de perfusion de 5 ml/min-1) administrés 20 min. avant l’induction de l’anesthésie.
  2. Le cisatracurium sera administré pour l'intubation à la dose de 0,15 mg/kg IV et pour l'entretien à la dose de 0,03 mg/kg IV.
Médicament: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium sera administré à 0,1-0,15 bolus IV mg/kg pour l'intubation et l'entretien à une dose de 0,03 mg/kg iv à intervalles fixes.
Autres noms:
  • Nimbex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de non-réponse à la stimulation nerveuse (secondes)
Délai: Peropératoire
Le suivi neuromusculaire sera effectué par accéléromyographie avec le TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irlande). La période de non-réponse sera définie comme la période de temps sans réponse à la stimulation TOF (NMB intense et profond).
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du NMB profond (secondes)
Délai: Peropératoire
La période de temps entre la réapparition de la première réponse à la stimulation PTC et la réapparition de la première réponse à la stimulation TOF.
Peropératoire
La durée du NMB modéré (secondes)
Délai: Peropératoire.
la période de temps entre la réapparition de la première réponse à la stimulation PTC et la réapparition de la première réponse à la stimulation TOF, une à trois secousses sur quatre.
Peropératoire.
Temps d'apparition du NMB (en secondes).
Délai: Peropératoire.
Le temps écoulé, en minutes, depuis le début de l'administration du myorelaxant ; injection de cis-atracurium ou de rocuronium dans 95% des dépressions T1.
Peropératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-2022-200028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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