Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předléčení síranem hořečnatým v dětské laparoskopii (MgSO4/MR)

17. ledna 2025 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Vliv předléčení síranem hořečnatým na vznik a trvání intenzivního a hlubokého neuromuskulárního bloku rokuronia versus cis-atrakurium v ​​dětské laparoskopické chirurgii

V této studii budou výzkumníci porovnávat účinek předléčby síranem hořečnatým na nástup a trvání intenzivního a hlubokého neuromuskulárního bloku rokuronia oproti cis-atracuriu a na dobu bez odpovědi na nervovou stimulaci u dětí podstupujících elektivní laparoskopické operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že hluboká neuromuskulární blokáda zlepšuje chirurgické stavy při výkonech, jako je břišní nebo pánevní laparoskopická chirurgie, laparotomie a laryngeální chirurgie. Hluboká neuromuskulární blokáda navíc umožňuje snížení pneumoperitoneálního tlaku, pooperační bolesti a výskyt intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod. V souladu s tím se zvyšuje používání hluboké nervosvalové blokády a pro její udržení je nezbytné neuromuskulární monitorování; použití neostigminu může také pomoci k dosažení rychlého zotavení. Síran hořečnatý se prosadil jako adjuvantní lék v multimodální anestezii a medicíně bolesti. Má několik klinických indikací, včetně zeslabení adrenergní odpovědi na tracheální intubaci a zlepšené perioperační analgezie. Síran hořečnatý také zvyšuje účinek nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů, což má za následek potenciaci nervosvalové blokády (NMB). Místem potenciace hořčíku u neuromuskulárních blokátorů je motorická koncová ploténka, kde hořčík snižuje uvolňování prejunkčního acetylcholinu, čímž se snižuje excitabilita svalové membrány. Existují však omezené údaje týkající se účinku síranu hořečnatého na dobu trvání hlubokého nebo intenzivního NMB a na dobu bez odpovědi na nervovou stimulaci. V této studii budou výzkumníci porovnávat účinek předléčby síranem hořečnatým na nástup a trvání intenzivního a hlubokého neuromuskulárního bloku rokuronia oproti cis-atracuriu a na dobu bez odpovědi na nervovou stimulaci u dětí podstupujících elektivní laparoskopické operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
        • Nábor
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Kontakt:
      • Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
        • Nábor
        • Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věková skupina 2-12 let
  2. Obě pohlaví
  3. Děti, které budou naplánovány na elektivní laparoskopické operace.
  4. Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2-

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou mimo vybranou věkovou skupinu.
  2. Pacienti užívající léky, které narušují svalovou aktivitu.
  3. Alergie na léky používané v této studii.
  4. Neuro-svalová onemocnění.
  5. Porucha funkce ledvin nebo jater.
  6. Hypermagnezémie (>2,5 mmol) nebo hypomagnezémie (<1,7 mmol).
  7. Odmítnutí rodičů účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cis-Atrakurium/MgS04
  1. Pacienti budou předléčeni infuzí síranu hořečnatého (30 mg kg-1, celkový objem 100 ml, rychlost infuze 5 ml/min) 20 min. před zahájením anestezie.
  2. Cis-Atracurium bude podáváno v čase 0,1-0,15 mg/kg iv bolus pro intubaci a udržování v dávce 0,03 mg/kg iv ve stanovených intervalech.
Lék: MgS04
Pacienti budou předléčeni infuzí síranu hořečnatého (30 mg kg-1, celkový objem 100 ml, rychlost infuze 5 ml/min) 20 min. před zahájením anestezie.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
Lék: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium bude podáváno v čase 0,1-0,15 mg/kg iv bolus pro intubaci a udržování v dávce 0,03 mg/kg iv v pevných intervalech.
Ostatní jména:
  • Nimbex
Komparátor placeba: Cis/atrakurium/fyziologický roztok placebo
  1. Pacienti dostanou 100 ml 0,9% fyziologického roztoku při rychlosti infuze 5 ml/min-1) podávaných 20 minut. před zahájením anestezie.
  2. cisatracurium bude podáváno k intubaci v dávce 0,15 mg/kg IV a udržovací v dávce 0,03 mg/kg IV.
Lék: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium bude podáváno v čase 0,1-0,15 mg/kg iv bolus pro intubaci a udržování v dávce 0,03 mg/kg iv v pevných intervalech.
Ostatní jména:
  • Nimbex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba bez odpovědi na nervovou stimulaci (sekundy)
Časové okno: Intraoperační
Neuromuskulární monitorování bude prováděno pomocí akceleromyografie s TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irsko). Období bez odpovědi bude definováno jako časové období bez odpovědi na stimulaci TOF (intenzivní a hluboké NMB).
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání hlubokého NMB (sekundy)
Časové okno: Intraoperační
Časové období od opětovného objevení se první odpovědi na stimulaci PTC do opětovného objevení se první odpovědi na stimulaci TOF.
Intraoperační
Trvání středního NMB (sekundy)
Časové okno: Intraoperační.
časové období od opětovného objevení se první odpovědi na stimulaci PTC do opětovného objevení se první odpovědi na stimulaci TOF jeden až tři ze čtyř záškubů.
Intraoperační.
Doba nástupu NMB (v sekundách).
Časové okno: Intraoperační.
Čas, který uplynul v minutách od začátku podávání myorelaxancia; injekce cis-atracuria nebo rokuronia do 95 % deprese T1.
Intraoperační.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-2022-200028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MgS04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit