Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magnézium-szulfátos előkezelés hatása a gyermeklaparoszkópiában (MgSO4/MR)

2025. január 17. frissítette: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

A magnézium-szulfátos előkezelés hatása a Rocuronium és a cis-atracurium intenzív és mély neuromuszkuláris blokkjának kialakulására és időtartamára gyermekkori laparoszkópos sebészetben

Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják a magnézium-szulfátos előkezelés hatását az intenzív és mély neuromuszkuláris rokuronium-blokk kialakulására és időtartamára a cis-atrakuriummal, valamint az idegstimulációra adott válasz hiányának időszakára az elektív laparoszkópos műtéteken áteső gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mély neuromuszkuláris blokádról ismert, hogy javítja a műtéti feltételeket az olyan eljárások során, mint a hasi vagy kismedencei laparoszkópos műtét, a laparotomia és a gégesebészet. Ezenkívül a mély neuromuszkuláris blokád lehetővé teszi a pneumoperitoneális nyomás, a posztoperatív fájdalom, valamint az intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események előfordulásának csökkentését. Ennek megfelelően növekszik a mély neuromuszkuláris blokád alkalmazása, melynek fenntartásához elengedhetetlen a neuromuszkuláris monitorozás; a neostigmin alkalmazása szintén segíthet a gyors gyógyulásban. A magnézium-szulfát a multimodális érzéstelenítésben és fájdalomcsillapításban adjuváns gyógyszerként került előtérbe. Számos klinikai javallata van, beleértve a légcső intubációjára adott adrenerg válasz gyengülését és a jobb perioperatív fájdalomcsillapítást. A magnézium-szulfát fokozza a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szerek hatását is, ami a neuromuszkuláris blokád (NMB) fokozódását eredményezi. A neuromuszkuláris blokkolók magnéziumpotenciáljának helye a motoros véglemez, ahol a magnézium csökkenti a prejunkciós acetilkolin felszabadulását, ezáltal csökkenti a az izommembrán ingerlékenysége. Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a magnézium-szulfát hatásáról a mély vagy intenzív NMB időtartamára és az idegstimulációra adott válasz hiányára. Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják a magnézium-szulfátos előkezelés hatását az intenzív és mély neuromuszkuláris rokuronium-blokk kialakulására és időtartamára a cis-atrakuriummal, valamint az idegstimulációra adott válasz hiányának időszakára az elektív laparoszkópos műtéteken áteső gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egyiptom, 715715
        • Toborzás
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Kapcsolatba lépni:
      • Assiut, Assiut governorate, Egyiptom, 715715
        • Toborzás
        • Pediatric Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-12 éves korosztály
  2. Mindkét nem
  3. Gyerekek, akiket tervezett laparoszkópos műtétekre terveznek.
  4. Azok a betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota 1-es vagy 2-es besorolású

Kizárási kritériumok:

  1. A kiválasztott korcsoporton túli betegek.
  2. Az izomműködést gátló gyógyszereket szedő betegek.
  3. Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
  4. Neuro-izom betegségek.
  5. Vese- vagy májkárosodás.
  6. Hypermagnesemia (>2,5 mmol) vagy hypomagnesemia (<1,7 mmol).
  7. A szülő megtagadja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cisz-atrakurium/MgSO4
  1. A betegek előkezelése magnézium-szulfát infúzióval történik (30 mg kg-1, teljes térfogat 100 ml, infúzió sebessége 5 ml perc-1) 20 perc. az érzéstelenítés beindítása előtt.
  2. A cisz-atracuriumot 0,1-0,15 között kell beadni mg/kg IV bolus intubáláshoz és karbantartáshoz 0,03 mg/kg iv. dózisban, meghatározott időközönként.
Drog: MgSO4
A betegek előkezelése magnézium-szulfát infúzióval történik (30 mg kg-1, teljes térfogat 100 ml, infúzió sebessége 5 ml perc-1) 20 perc. az érzéstelenítés beindítása előtt.
Más nevek:
  • Magnézium szulfát
Drog: Cisz-Atrakurium
A cisz-atracuriumot 0,1-0,15 között kell beadni mg/kg IV bolus intubáláshoz és karbantartáshoz 0,03 mg/kg iv. dózisban, meghatározott időközönként.
Más nevek:
  • Nimbex
Placebo Comparator: Cisz/atrakurium/sóoldat placebo
  1. A betegek 100 ml 0,9%-os sóoldatot kapnak 5 ml/perc-1) infúziós sebességgel, 20 percen keresztül. az érzéstelenítés beindítása előtt.
  2. a cisatracuriumot intubáláshoz 0,15 mg/ttkg IV dózisban és fenntartó adagban 0,03 mg/kg IV dózisban adják be.
Drog: Cisz-Atrakurium
A cisz-atracuriumot 0,1-0,15 között kell beadni mg/kg IV bolus intubáláshoz és karbantartáshoz 0,03 mg/kg iv. dózisban, meghatározott időközönként.
Más nevek:
  • Nimbex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegi stimulációra adott válasz hiányának ideje (másodpercben)
Időkeret: Intraoperatív
A neuromuszkuláris monitorozás a TOF-Watch SX készülékkel (Organon Ireland Ltd, Dublin, Írország) akceleromyográfiával történik. A válasz hiányának periódusa az az időtartam, amikor nincs válasz a TOF-stimulációra (intenzív és mély NMB).
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mély NMB időtartama (másodperc)
Időkeret: Intraoperatív
A PTC-stimulációra adott első válasz újbóli megjelenésétől a TOF-stimulációra adott első válasz újbóli megjelenéséig tartó időszak.
Intraoperatív
Mérsékelt NMB időtartama (másodperc)
Időkeret: Intraoperatív.
a PTC-stimulációra adott első válasz újbóli megjelenésétől a TOF-stimulációra adott első válasz újbóli megjelenéséig tartó időszak négy rángásból egy-három.
Intraoperatív.
NMB kezdeti idő (másodpercben).
Időkeret: Intraoperatív.
Az izomrelaxáns beadásától számított percekben eltelt idő; cisz-atrakurium vagy rokuronium injekció a T1 depresszió 95%-ára.
Intraoperatív.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-2022-200028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel