- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05736744
Efeito do pré-tratamento com sulfato de magnésio na laparoscopia pediátrica (MgSO4/MR)
21 de junho de 2024 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Efeito do Pré-tratamento com Sulfato de Magnésio no Início e Duração do Bloqueio Neuromuscular Intenso e Profundo de Rocurônio Versus Cis-Atracúrio em Cirurgia Laparoscópica Pediátrica
Neste estudo, os pesquisadores irão comparar o efeito do pré-tratamento com sulfato de magnésio no início e duração do bloqueio neuromuscular intenso e profundo de rocurônio versus cis-atracúrio e no período de ausência de resposta à estimulação nervosa em crianças submetidas a cirurgias laparoscópicas eletivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que o bloqueio neuromuscular profundo melhora as condições cirúrgicas em procedimentos como cirurgia laparoscópica abdominal ou pélvica, laparotomia e cirurgia laríngea.
Além disso, o bloqueio neuromuscular profundo permite reduzir a pressão pneumoperitoneal, a dor pós-operatória e a incidência de eventos adversos intra e pós-operatórios.
Correspondentemente, o uso de bloqueio neuromuscular profundo está aumentando, sendo essencial para sua manutenção o monitoramento neuromuscular; o uso de neostigmina também pode ser útil para obter uma recuperação rápida.
O sulfato de magnésio ganhou destaque como droga adjuvante na anestesia multimodal e na medicina da dor.
Tem várias indicações clínicas, incluindo atenuação da resposta adrenérgica à intubação traqueal e melhora da analgesia perioperatória.
O sulfato de magnésio também aumenta a ação dos bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, resultando na potencialização do bloqueio neuromuscular (BNM). a excitabilidade da membrana muscular.
No entanto, existem dados limitados sobre o efeito do sulfato de magnésio na duração do BNM profundo ou intenso e no período de ausência de resposta à estimulação nervosa.
Neste estudo, os pesquisadores irão comparar o efeito do pré-tratamento com sulfato de magnésio no início e duração do bloqueio neuromuscular intenso e profundo de rocurônio versus cis-atracúrio e no período de ausência de resposta à estimulação nervosa em crianças submetidas a cirurgias laparoscópicas eletivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Número de telefone: 01003812011
- E-mail: hallasaad@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Heba S Hassan, Master
- Número de telefone: 01146705556
- E-mail: hebaammar997@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egito, 715715
- Recrutamento
- Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
-
Contato:
- Hala S Abdelghaffar, MD
- Número de telefone: +201003812011
- E-mail: hallasaad@yahoo.com
-
Assiut, Assiut Governorate, Egito, 715715
- Recrutamento
- Pediatric hospital
-
Contato:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Número de telefone: +2 088 01003812011
- E-mail: hallasaad@yahoo.com
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Contato:
- Heba S Hassan, Master
- Número de telefone: 01146705556
- E-mail: hebaammar@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 2 a 12 anos
- Ambos os sexos
- Crianças que serão submetidas a cirurgias laparoscópicas eletivas.
- Pacientes com classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist de 1 ou 2-
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão além da faixa etária selecionada.
- Pacientes em uso de medicamentos que interferem na atividade muscular.
- Alergia aos medicamentos utilizados neste estudo.
- Doenças neuromusculares.
- Insuficiência renal ou hepática.
- Hipermagnesemia (>2,5 mmol) ou hipomagnesemia (<1,7 mmol).
- Recusa dos pais em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Rocurônio/MgSO4
|
Os pacientes serão pré-tratados com infusão de sulfato de magnésio (30 mg kg-1, volume total de 100 ml, taxa de infusão de 5 ml min-1) 20 min.
antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
Rocurônio será administrado para intubação na dose de 0,45-0,6
mg/kg IV e Manutenção na dose de 0,1-0,2
mg/kg IV em intervalo fixo
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Cis-Atracúrio/MgSO4
|
Os pacientes serão pré-tratados com infusão de sulfato de magnésio (30 mg kg-1, volume total de 100 ml, taxa de infusão de 5 ml min-1) 20 min.
antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
Cis-Atracúrio será administrado a 0,1-0,15
mg/kg IV em bolus para intubação e manutenção na dose de 0,03 mg/kg iv em intervalos fixos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O tempo sem resposta à estimulação nervosa (segundos)
Prazo: Intraoperatório
|
A monitorização neuromuscular será realizada por meio de aceleromiografia com o TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irlanda).
O período sem resposta será definido como o período de tempo sem resposta à estimulação TOF (BNM intensa e profunda).
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do NMB profundo (segundos)
Prazo: Intraoperatório
|
O período de tempo desde o reaparecimento da primeira resposta à estimulação PTC até o reaparecimento da primeira resposta à estimulação TOF.
|
Intraoperatório
|
A duração do NMB moderado (segundos)
Prazo: Intraoperatório.
|
o período de tempo desde o reaparecimento da primeira resposta à estimulação PTC até o reaparecimento da primeira resposta à estimulação TOF de um a três de quatro espasmos.
|
Intraoperatório.
|
Tempo de início do NMB (em segundos).
Prazo: Intraoperatório.
|
Tempo decorrido, em minutos, desde o início da administração do relaxante muscular; injeção de cis-atracúrio ou rocurônio para 95% da depressão de T1.
|
Intraoperatório.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Neuromusculares
- Tocolíticos
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Sulfato de magnésio
- Brometos
- Rocurônio
- Cisatracúrio
- Atracúrio
Outros números de identificação do estudo
- 04-2022-200028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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