Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego leczenia siarczanem magnezu w laparoskopii pediatrycznej (MgSO4/MR)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Wpływ wstępnego leczenia siarczanem magnezu na początek i czas trwania intensywnego i głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego rokuronium w porównaniu z cis-atrakurium w chirurgii laparoskopowej u dzieci

W tym badaniu badacze porównają wpływ wstępnego leczenia siarczanem magnezu na początek i czas trwania intensywnego i głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego rokuronium w porównaniu z Cis-Atrakurium oraz na okres braku odpowiedzi na stymulację nerwów u dzieci poddawanych planowym operacjom laparoskopowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa poprawia warunki chirurgiczne w procedurach takich jak chirurgia laparoskopowa jamy brzusznej lub miednicy, laparotomia i chirurgia krtani. Ponadto głęboka blokada nerwowo-mięśniowa umożliwia zmniejszenie ciśnienia w odmie otrzewnowej, bólu pooperacyjnego oraz częstości występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych. Odpowiednio, wzrasta stosowanie głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej, a dla jej utrzymania niezbędne jest monitorowanie nerwowo-mięśniowe; w osiągnięciu szybkiego powrotu do zdrowia pomocne może być również zastosowanie neostygminy. Siarczan magnezu zyskał na znaczeniu jako lek wspomagający w anestezji multimodalnej i medycynie bólu. Ma kilka wskazań klinicznych, w tym osłabienie odpowiedzi adrenergicznej na intubację dotchawiczą i poprawę analgezji okołooperacyjnej. Siarczan magnezu wzmaga również działanie niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, powodując nasilenie blokady nerwowo-mięśniowej (NMB). Miejscem nasilenia działania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przez magnez jest płytka motoryczna, gdzie magnez zmniejsza uwalnianie acetylocholiny przedsionkowej, zmniejszając w ten sposób pobudliwość błony mięśniowej. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wpływu siarczanu magnezu na czas trwania głębokiej lub intensywnej NMB oraz na okres braku odpowiedzi na stymulację nerwów. W tym badaniu badacze porównają wpływ wstępnego leczenia siarczanem magnezu na początek i czas trwania intensywnego i głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego rokuronium w porównaniu z Cis-Atrakurium oraz na okres braku odpowiedzi na stymulację nerwów u dzieci poddawanych planowym operacjom laparoskopowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egipt, 715715
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Kontakt:
      • Assiut, Assiut governorate, Egipt, 715715
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa wiekowa 2-12 lat
  2. Obie płcie
  3. Dzieci, które zostaną zaplanowane na planowe operacje laparoskopowe.
  4. Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2-

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci spoza wybranej grupy wiekowej.
  2. Pacjenci przyjmujący leki wpływające na aktywność mięśni.
  3. Alergia na leki stosowane w tym badaniu.
  4. Choroby nerwowo-mięśniowe.
  5. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  6. Hipermagnezemia (>2,5 mmol) lub hipomagnezemia (<1,7 mmol).
  7. Odmowa rodziców na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cis-Atrakurium/MgSO4
  1. Pacjenci będą wstępnie leczeni wlewem siarczanu magnezu (30 mg kg-1, objętość całkowita 100 ml, szybkość wlewu 5 ml min-1) 20 min. przed indukcją znieczulenia.
  2. Cis-Atrakurium będzie podawane w stężeniu 0,1-0,15 mg/kg bolus dożylny do intubacji i leczenia podtrzymującego w dawce 0,03 mg/kg dożylnie w ustalonych odstępach czasu.
Lek: MgSO4
Pacjenci będą wstępnie leczeni wlewem siarczanu magnezu (30 mg kg-1, objętość całkowita 100 ml, szybkość wlewu 5 ml min-1) 20 min. przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu
Lek: Cis-atrakurium
Cis-Atrakurium będzie podawane w stężeniu 0,1-0,15 mg/kg bolus dożylny do intubacji i leczenia podtrzymującego w dawce 0,03 mg/kg dożylnie w ustalonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Nimbex
Komparator placebo: Cis/atrakurium/sól fizjologiczna placebo
  1. Pacjenci otrzymają 100 ml 0,9% soli fizjologicznej z szybkością wlewu 5 ml/min-1) podawane przez 20 min. przed wprowadzeniem znieczulenia.
  2. cisatrakurium będzie podawane do intubacji w dawce 0,15 mg/kg IV i podtrzymujące w dawce 0,03 mg/kg IV
Lek: Cis-atrakurium
Cis-Atrakurium będzie podawane w stężeniu 0,1-0,15 mg/kg bolus dożylny do intubacji i leczenia podtrzymującego w dawce 0,03 mg/kg dożylnie w ustalonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Nimbex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas braku odpowiedzi na stymulację nerwów (sekundy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe będzie wykonywane przy użyciu akceleromiografii z TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irlandia). Okres braku odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako okres braku odpowiedzi na stymulację TOF (intensywna i głęboka NMB).
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania głębokiego NMB (sekundy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas od ponownego pojawienia się pierwszej odpowiedzi na stymulację PTC do ponownego pojawienia się pierwszej odpowiedzi na stymulację TOF.
Śródoperacyjny
Czas trwania umiarkowanego NMB (sekundy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
okres czasu od ponownego pojawienia się pierwszej odpowiedzi na stymulację PTC do ponownego pojawienia się pierwszej odpowiedzi na stymulację TOF od jednego do trzech z czterech drgań.
Śródoperacyjny.
Czas rozpoczęcia NMB (w sekundach).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
Czas, jaki upłynął, w minutach, od rozpoczęcia podawania środka zwiotczającego mięśnie; iniekcja cis-atrakurium lub rokuronium do 95% depresji T1.
Śródoperacyjny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-2022-200028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozluźnienie mięśni

Badania kliniczne na MgSO4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj