Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af magnesiumsulfat-forbehandling i pædiatrisk laparoskopi (MgSO4/MR)

17. januar 2025 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Virkning af magnesiumsulfat-forbehandling på begyndelsen og varigheden af ​​intens og dyb neuromuskulær blok af rocuronium versus Cis-Atracurium i pædiatrisk laparoskopisk kirurgi

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​magnesiumsulfat-forbehandling på begyndelsen og varigheden af ​​intens og dyb neuromuskulær blok af rocuronium versus Cis-Atracurium og på perioden uden respons på nervestimulering hos børn, der gennemgår elektive laparoskopiske operationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb neuromuskulær blokade er kendt for at forbedre kirurgiske tilstande i procedurer såsom abdominal eller bækken laparoskopisk kirurgi, laparotomi og larynxkirurgi. Derudover muliggør dyb neuromuskulær blokade en reduktion i pneumoperitonealt tryk, postoperative smerter og forekomsten af ​​intraoperative og postoperative bivirkninger. Tilsvarende er brugen af ​​dyb neuromuskulær blokade stigende, og for dens vedligeholdelse er neuromuskulær overvågning afgørende; brugen af ​​neostigmin kan også være nyttig til at opnå en hurtig bedring. Magnesiumsulfat har vundet fremtræden som et adjuverende lægemiddel i multimodal anæstesi og smertemedicin. Det har adskillige kliniske indikationer, herunder svækkelse af den adrenerge respons på tracheal intubation og forbedret perioperativ analgesi. Magnesiumsulfat forstærker også virkningen af ​​ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende lægemidler, hvilket resulterer i forstærkning af neuromuskulær blokade (NMB). Stedet for magnesiumpotentiering af neuromuskulært blokerende lægemidler er den motoriske endeplade, hvor magnesium reducerer frigivelsen af ​​præjunctional acetylcholin og derved falder muskelmembranens excitabilitet. Der eksisterer dog begrænsede data vedrørende virkningen af ​​magnesiumsulfat på varigheden af ​​dyb eller intens NMB og om perioden uden respons på nervestimulation. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​magnesiumsulfat-forbehandling på begyndelsen og varigheden af ​​intens og dyb neuromuskulær blok af rocuronium versus Cis-Atracurium og på perioden uden respons på nervestimulering hos børn, der gennemgår elektive laparoskopiske operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypten, 715715
        • Rekruttering
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Kontakt:
      • Assiut, Assiut governorate, Egypten, 715715
        • Rekruttering
        • Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe 2-12 år
  2. Begge køn
  3. Børn, der vil blive planlagt til at gennemgå elektive laparoskopiske operationer.
  4. Patienter med American Society of Anesthesiologist fysisk statusklassificering på 1 eller 2-

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er ud over den valgte aldersgruppe.
  2. Patienter på medicin, der forstyrrede muskelaktivitet.
  3. Allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse.
  4. Neuro-muskulære sygdomme.
  5. Nyre- eller leverinsufficiens.
  6. Hypermagnesæmi (>2,5 mmol) eller hypomagnesæmi (<1,7 mmol).
  7. Forældre nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cis-Atracurium/MgSO4
  1. Patienterne vil blive forbehandlet med magnesiumsulfatinfusion (30 mg kg-1, samlet volumen 100 ml, infusionshastighed 5 ml min-1) 20 min. før induktion af anæstesi.
  2. Cis-Atracurium vil blive administreret ved 0,1-0,15 mg/kg IV bolus til intubation og vedligeholdelse i en dosis på 0,03 mg/kg iv med faste intervaller.
Medicin: MgSO4
Patienterne vil blive forbehandlet med magnesiumsulfatinfusion (30 mg kg-1, samlet volumen 100 ml, infusionshastighed 5 ml min-1) 20 min. før induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat
Medicin: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium vil blive administreret ved 0,1-0,15 mg/kg IV bolus til intubation og vedligeholdelse i en dosis på 0,03 mg/kg iv med faste intervaller.
Andre navne:
  • Nimbex
Placebo komparator: Cis/atracurium/saltvand placebo
  1. Patienterne vil modtage 100 ml saltvand 0,9% ved en infusionshastighed på 5 ml/min-1) administreret 20 min. før induktion af anæstesi.
  2. cisatracurium vil blive indgivet til intubation i en dosis på 0,15 mg/kg IV og vedligeholdelse i en dosis på 0,03 mg/kg IV.
Medicin: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium vil blive administreret ved 0,1-0,15 mg/kg IV bolus til intubation og vedligeholdelse i en dosis på 0,03 mg/kg iv med faste intervaller.
Andre navne:
  • Nimbex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for ingen reaktion på nervestimulation (sekunder)
Tidsramme: Intraoperativt
Neuromuskulær overvågning vil blive udført ved hjælp af acceleromyografi med TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irland). Periode uden respons vil blive defineret som tidsperioden uden respons på TOF-stimulering (intens og dyb NMB).
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af dyb NMB (sekunder)
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsperioden fra den første reaktion på PTC-stimulering igen til den første reaktion på TOF-stimulering.
Intraoperativt
Varigheden af ​​moderat NMB (sekunder)
Tidsramme: Intraoperativt.
tidsperioden fra den første reaktion på PTC-stimulering igen, til den første reaktion på TOF-stimulering dukker op igen en til tre ud af fire trækninger.
Intraoperativt.
NMB begyndelsestid (i sekunder).
Tidsramme: Intraoperativt.
Den tid, der gik, i minutter, fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​muskelafslappende middel; cis-atracurium eller rocuronium injektion til 95% af T1-depression.
Intraoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-2022-200028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MgSO4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner