Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del pretratamiento con sulfato de magnesio en laparoscopia pediátrica (MgSO4/MR)

17 de enero de 2025 actualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Efecto del Pretratamiento con Sulfato de Magnesio en el Inicio y Duración del Bloqueo Neuromuscular Intenso y Profundo de Rocuronio Versus Cis-Atracurio en Cirugía Laparoscópica Pediátrica

En este estudio, los investigadores compararán el efecto del pretratamiento con sulfato de magnesio sobre el inicio y la duración del bloqueo neuromuscular intenso y profundo de rocuronio versus cis-atracurio y sobre el período sin respuesta a la estimulación nerviosa en niños sometidos a cirugías laparoscópicas electivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que el bloqueo neuromuscular profundo mejora las condiciones quirúrgicas en procedimientos tales como cirugía laparoscópica abdominal o pélvica, laparotomía y cirugía laríngea. Además, el bloqueo neuromuscular profundo permite reducir la presión neumoperitoneal, el dolor posoperatorio y la incidencia de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios. En consecuencia, el uso del bloqueo neuromuscular profundo es cada vez mayor, y para su mantenimiento es fundamental la monitorización neuromuscular; el uso de neostigmina también puede ser útil para lograr una recuperación rápida. El sulfato de magnesio ha ganado prominencia como fármaco adyuvante en la anestesia multimodal y la medicina del dolor. Tiene varias indicaciones clínicas, incluida la atenuación de la respuesta adrenérgica a la intubación traqueal y la mejora de la analgesia perioperatoria. El sulfato de magnesio también mejora la acción de los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, lo que resulta en la potenciación del bloqueo neuromuscular (BNM). El sitio de potenciación del magnesio de los bloqueadores neuromusculares es la placa terminal motora, donde el magnesio reduce la liberación de acetilcolina presináptica, lo que disminuye la excitabilidad de la membrana muscular. Sin embargo, existen datos limitados sobre el efecto del sulfato de magnesio sobre la duración del BNM profundo o intenso y sobre el período sin respuesta a la estimulación nerviosa. En este estudio, los investigadores compararán el efecto del pretratamiento con sulfato de magnesio sobre el inicio y la duración del bloqueo neuromuscular intenso y profundo de rocuronio versus cis-atracurio y sobre el período sin respuesta a la estimulación nerviosa en niños sometidos a cirugías laparoscópicas electivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Número de teléfono: 01003812011
  • Correo electrónico: hallasaad@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egipto, 715715
        • Reclutamiento
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Contacto:
          • Hala S Abdelghaffar, MD
          • Número de teléfono: +201003812011
          • Correo electrónico: hallasaad@yahoo.com
      • Assiut, Assiut governorate, Egipto, 715715
        • Reclutamiento
        • Pediatric Hospital
        • Contacto:
          • Hala S Abdel-Ghaffar, MD
          • Número de teléfono: +2 088 01003812011
          • Correo electrónico: hallasaad@yahoo.com
        • Contacto:
          • Heba S Hassan, Master
          • Número de teléfono: 01146705556
          • Correo electrónico: hebaammar@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de edad 2-12 años
  2. Ambos géneros
  3. Niños que serán programados para someterse a cirugías laparoscópicas electivas.
  4. Pacientes con clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de 1 o 2-

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que están más allá del grupo de edad seleccionado.
  2. Pacientes con medicamentos que interfirieron con la actividad muscular.
  3. Alergia a los medicamentos utilizados en este estudio.
  4. Enfermedades neuromusculares.
  5. Insuficiencia renal o hepática.
  6. Hipermagnesemia (>2,5 mmol) o hipomagnesemia (<1,7 mmol).
  7. Negativa de los padres a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cis-atracurio/MgSO4
  1. Los pacientes serán pretratados con infusión de sulfato de magnesio (30 mg kg-1, volumen total 100 ml, velocidad de infusión 5 ml min-1) 20 min. antes de la inducción de la anestesia.
  2. Cis-Atracurio se administrará a 0,1-0,15 mg/kg IV en bolo para intubación y mantenimiento a una dosis de 0,03 mg/kg iv en intervalos fijos.
Droga: MgSO4
Los pacientes serán pretratados con infusión de sulfato de magnesio (30 mg kg-1, volumen total 100 ml, velocidad de infusión 5 ml min-1) 20 min. antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • Sulfato de magnesio
Droga: Cis-atracurio
Cis-Atracurio se administrará a 0,1-0,15 mg/kg IV en bolo para intubación y mantenimiento a una dosis de 0,03 mg/kg iv en intervalos fijos.
Otros nombres:
  • Nimbex
Comparador de placebos: Cis/atracurio/placebo salino
  1. Los pacientes recibirán 100 ml de solución salina al 0,9% a una velocidad de infusión de 5 ml/min-1) administrados durante 20 min. antes de la inducción de la anestesia.
  2. El cisatracurio se administrará para intubación a una dosis de 0,15 mg/kg IV y mantenimiento a una dosis de 0,03 mg/kg IV.
Droga: Cis-atracurio
Cis-Atracurio se administrará a 0,1-0,15 mg/kg IV en bolo para intubación y mantenimiento a una dosis de 0,03 mg/kg iv en intervalos fijos.
Otros nombres:
  • Nimbex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de no respuesta a la estimulación nerviosa (segundos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La monitorización neuromuscular se realizará mediante aceleromiografía con el TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublín, Irlanda). Se definirá período de no respuesta como el período de tiempo sin respuesta a la estimulación TOF (NMB intensa y profunda).
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del NMB profundo (segundos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El período de tiempo desde la reaparición de la primera respuesta a la estimulación PTC hasta la reaparición de la primera respuesta a la estimulación TOF.
Intraoperatorio
La duración del NMB moderado (segundos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
el período de tiempo desde la reaparición de la primera respuesta a la estimulación PTC hasta la reaparición de la primera respuesta a la estimulación TOF de uno a tres de cuatro contracciones.
Intraoperatorio.
Tiempo de inicio de NMB (en segundos).
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
El tiempo transcurrido, en minutos, desde el inicio de la administración del relajante muscular; inyección de cis-atracurio o rocuronio al 95% de la depresión T1.
Intraoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-2022-200028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MgSO4

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir