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Effetto del pretrattamento con solfato di magnesio nella laparoscopia pediatrica (MgSO4/MR)

17 gennaio 2025 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Effetto del pretrattamento con solfato di magnesio sull'insorgenza e la durata del blocco neuromuscolare intenso e profondo del rocuronio rispetto al cis-atracurio nella chirurgia laparoscopica pediatrica

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'effetto del pretrattamento con solfato di magnesio sull'insorgenza e la durata del blocco neuromuscolare intenso e profondo di rocuronio rispetto a Cis-Atracurium e sul periodo di mancata risposta alla stimolazione nervosa nei bambini sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici elettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il blocco neuromuscolare profondo migliora le condizioni chirurgiche in procedure come la chirurgia laparoscopica addominale o pelvica, la laparotomia e la chirurgia laringea. Inoltre, il blocco neuromuscolare profondo consente una riduzione della pressione pneumoperitoneale, del dolore postoperatorio e dell'incidenza di eventi avversi intraoperatori e postoperatori. Di conseguenza, l'uso del blocco neuromuscolare profondo è in aumento e per il suo mantenimento è essenziale il monitoraggio neuromuscolare; anche l'uso della neostigmina può essere utile per ottenere un rapido recupero. Il solfato di magnesio ha acquisito importanza come farmaco adiuvante nell'anestesia multimodale e nella medicina del dolore. Ha diverse indicazioni cliniche, tra cui l'attenuazione della risposta adrenergica all'intubazione tracheale e il miglioramento dell'analgesia perioperatoria. Il solfato di magnesio potenzia anche l'azione dei farmaci bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, con conseguente potenziamento del blocco neuromuscolare (NMB). l'eccitabilità della membrana muscolare. Tuttavia, esistono dati limitati riguardanti l'effetto del solfato di magnesio sulla durata del NMB profondo o intenso e sul periodo di non risposta alla stimolazione nervosa. In questo studio, i ricercatori confronteranno l'effetto del pretrattamento con solfato di magnesio sull'insorgenza e la durata del blocco neuromuscolare intenso e profondo di rocuronio rispetto a Cis-Atracurium e sul periodo di mancata risposta alla stimolazione nervosa nei bambini sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici elettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egitto, 715715
        • Reclutamento
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Contatto:
      • Assiut, Assiut governorate, Egitto, 715715
        • Reclutamento
        • Pediatric Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età 2-12 anni
  2. Entrambi i sessi
  3. Bambini che saranno programmati per sottoporsi a interventi chirurgici laparoscopici elettivi.
  4. Pazienti con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist di 1 o 2-

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che superano la fascia di età selezionata.
  2. Pazienti che assumono farmaci che hanno interferito con l'attività muscolare.
  3. Allergia ai farmaci utilizzati in questo studio.
  4. Malattie neuromuscolari.
  5. Compromissione renale o epatica.
  6. Ipermagnesemia (>2,5 mmol) o ipomagnesiemia (<1,7 mmol).
  7. Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cis-Atracurio/MgSO4
  1. I pazienti saranno pretrattati con infusione di solfato di magnesio (30 mg kg-1, volume totale 100 ml, velocità di infusione 5 ml min-1) 20 min. prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. Cis-Atracurium sarà somministrato a 0,1-0,15 mg/kg EV in bolo per intubazione e mantenimento alla dose di 0,03 mg/kg EV a intervalli fissi.
Droga: MgSO4
I pazienti saranno pretrattati con infusione di solfato di magnesio (30 mg kg-1, volume totale 100 ml, velocità di infusione 5 ml min-1) 20 min. prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio
Droga: Cis-Atracurio
Cis-Atracurium sarà somministrato a 0,1-0,15 mg/kg EV in bolo per intubazione e mantenimento alla dose di 0,03 mg/kg EV a intervalli fissi.
Altri nomi:
  • Nimbex
Comparatore placebo: Cis/atracurio/placebo salino
  1. I pazienti riceveranno 100 ml di soluzione salina allo 0,9% ad una velocità di infusione di 5 ml/min-1) somministrati in 20 minuti. prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. il cisatracurio verrà somministrato per l'intubazione alla dose di 0,15 mg/kg IV e per il mantenimento alla dose di 0,03 mg/kg IV
Droga: Cis-Atracurio
Cis-Atracurium sarà somministrato a 0,1-0,15 mg/kg EV in bolo per intubazione e mantenimento alla dose di 0,03 mg/kg EV a intervalli fissi.
Altri nomi:
  • Nimbex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di non risposta alla stimolazione nervosa (secondi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il monitoraggio neuromuscolare verrà eseguito utilizzando l'acceleromiografia con il TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublino, Irlanda). Il periodo di nessuna risposta sarà definito come il periodo di tempo senza risposta alla stimolazione TOF (NMB intenso e profondo).
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del NMB profondo (secondi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il periodo di tempo dalla ricomparsa della prima risposta alla stimolazione PTC alla ricomparsa della prima risposta alla stimolazione TOF.
Intraoperatorio
La durata di NMB moderato (secondi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
il periodo di tempo dalla ricomparsa della prima risposta alla stimolazione PTC alla ricomparsa della prima risposta alla stimolazione TOF da uno a tre su quattro contrazioni.
Intraoperatorio.
Tempo di insorgenza NMB (in secondi).
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
Il tempo trascorso, in minuti, dall'inizio della somministrazione del miorilassante; iniezione di cis-atracurio o rocuronio nel 95% della depressione T1.
Intraoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-2022-200028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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