- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05736744
Effekt av magnesiumsulfatforbehandling i pediatrisk laparoskopi (MgSO4/MR)
21. februar 2023 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Effekt av magnesiumsulfatforbehandling på begynnelsen og varigheten av intens og dyp nevromuskulær blokk av Rocuronium versus Cis-Atracurium i pediatrisk laparoskopisk kirurgi
I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av magnesiumsulfatforbehandling på utbruddet og varigheten av intens og dyp nevromuskulær blokk av rocuronium versus Cis-Atracurium og på perioden uten respons på nervestimulering hos barn som gjennomgår elektive laparoskopiske operasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp nevromuskulær blokade er kjent for å forbedre kirurgiske tilstander i prosedyrer som abdominal eller bekken laparoskopisk kirurgi, laparotomi og larynxkirurgi.
I tillegg muliggjør dyp nevromuskulær blokade en reduksjon i pneumoperitonealt trykk, postoperativ smerte og forekomsten av intraoperative og postoperative bivirkninger.
Tilsvarende øker bruken av dyp nevromuskulær blokade, og for vedlikehold er nevromuskulær overvåking avgjørende; bruk av neostigmin kan også være nyttig for å oppnå rask bedring.
Magnesiumsulfat har blitt fremtredende som et hjelpemiddel i multimodal anestesi og smertemedisin.
Det har flere kliniske indikasjoner, inkludert demping av den adrenerge responsen på trakeal intubasjon og forbedret perioperativ analgesi.
Magnesiumsulfat forsterker også virkningen av ikke-depolariserende nevromuskulær blokkerende medisiner, noe som resulterer i potensering av nevromuskulær blokkade (NMB). Stedet for magnesium potensering av nevromuskulær blokkerende medisiner er den motoriske endeplaten, der magnesium reduserer frigjøringen av prejunksjonelt acetylkolin, og reduserer derved. muskelmembranens eksitabilitet.
Det finnes imidlertid begrensede data angående effekten av magnesiumsulfat på varigheten av dyp eller intens NMB og på perioden uten respons på nervestimulering.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av magnesiumsulfatforbehandling på utbruddet og varigheten av intens og dyp nevromuskulær blokk av rocuronium versus Cis-Atracurium og på perioden uten respons på nervestimulering hos barn som gjennomgår elektive laparoskopiske operasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: 01003812011
- E-post: hallasaad@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heba S Hassan, Master
- Telefonnummer: 01146705556
- E-post: hebaammar997@gmail.com
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
- Pediatric Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Telefonnummer: +2 088 01003812011
- E-post: hallasaad@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Heba S Hassan, Master
- Telefonnummer: 01146705556
- E-post: hebaammar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 2-12 år
- Begge kjønn
- Barn som etter planen skal gjennomgå elektive laparoskopiske operasjoner.
- Pasienter med American Society of Anesthesiologist fysisk statusklassifisering på 1 eller 2-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er utenfor valgt aldersgruppe.
- Pasienter på medisiner som forstyrrer muskelaktiviteten.
- Allergi mot medisiner brukt i denne studien.
- Nevro-muskulære sykdommer.
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Hypermagnesemi (>2,5 mmol) eller hypomagnesemi (<1,7 mmol).
- Foreldre nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rocuronium/MgSO4
|
Pasientene vil bli forbehandlet med magnesiumsulfatinfusjon (30 mg kg-1, totalt volum 100 ml, infusjonshastighet 5 ml min-1) 20 min.
før induksjon av anestesi.
Andre navn:
Rocuronium vil bli administrert for intubasjon i en dose på 0,45-0,6
mg/kg IV og vedlikehold ved en dose på 0,1-0,2
mg/kg IV på fast intervall
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Cis-Atracurium/MgSO4
|
Pasientene vil bli forbehandlet med magnesiumsulfatinfusjon (30 mg kg-1, totalt volum 100 ml, infusjonshastighet 5 ml min-1) 20 min.
før induksjon av anestesi.
Andre navn:
Cis-Atracurium vil bli administrert ved 0,1-0,15
mg/kg IV bolus for intubasjon og vedlikehold ved en dose på 0,03 mg/kg iv med faste intervaller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunktet for ingen respons på nervestimulering (sekunder)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Nevromuskulær overvåking vil bli utført ved hjelp av akseleromyografi med TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irland).
Periode uten respons vil bli definert som tidsperioden uten respons på TOF-stimulering (intens og dyp NMB).
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av dyp NMB (sekunder)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tidsperioden fra gjenopptreden av den første responsen på PTC-stimulering til gjenopptredenen av den første responsen på TOF-stimulering.
|
Intraoperativt
|
Varigheten av moderat NMB (sekunder)
Tidsramme: Intraoperativt.
|
tidsperioden fra gjenopptreden av den første responsen på PTC-stimulering til gjenopptredenen av den første responsen på TOF-stimulering én til tre av fire rykninger.
|
Intraoperativt.
|
NMB starttid (i sekunder).
Tidsramme: Intraoperativt.
|
Tiden som gikk, i minutter, fra starten av administreringen av muskelavslappende middel; cis-atracurium eller rocuronium injeksjon til 95 % av T1-depresjonen.
|
Intraoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
20. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Nevromuskulære midler
- Tokolytiske midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Magnesiumsulfat
- Bromider
- Rocuronium
- Cisatracurium
- Atracurium
Andre studie-ID-numre
- 04-2022-200028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelavslapning
-
University of ArkansasAvsluttetSmerter, postoperativt | Brokk | Abdominal Wall Relaxation Etter Rectus Sheath BlockForente stater
Kliniske studier på MgSO4
-
Cairo UniversityUkjent
-
Cairo UniversityUkjent
-
Assiut UniversityFullførtKeisersnitt; SkjelvendeEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanFullført
-
Fayoum University HospitalFullførtHemodynamisk stabilitetEgypt
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Postoperativ skjelving | Magnesiumsulfat forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukTyrkia
-
Indonesia UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Kirurgi | Anestesi | OpioidbrukIndonesia
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUnited States Naval Medical Center, PortsmouthFullførtPostdural punkteringshodepine