Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av magnesiumsulfatforbehandling i pediatrisk laparoskopi (MgSO4/MR)

21. februar 2023 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Effekt av magnesiumsulfatforbehandling på begynnelsen og varigheten av intens og dyp nevromuskulær blokk av Rocuronium versus Cis-Atracurium i pediatrisk laparoskopisk kirurgi

I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av magnesiumsulfatforbehandling på utbruddet og varigheten av intens og dyp nevromuskulær blokk av rocuronium versus Cis-Atracurium og på perioden uten respons på nervestimulering hos barn som gjennomgår elektive laparoskopiske operasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dyp nevromuskulær blokade er kjent for å forbedre kirurgiske tilstander i prosedyrer som abdominal eller bekken laparoskopisk kirurgi, laparotomi og larynxkirurgi. I tillegg muliggjør dyp nevromuskulær blokade en reduksjon i pneumoperitonealt trykk, postoperativ smerte og forekomsten av intraoperative og postoperative bivirkninger. Tilsvarende øker bruken av dyp nevromuskulær blokade, og for vedlikehold er nevromuskulær overvåking avgjørende; bruk av neostigmin kan også være nyttig for å oppnå rask bedring. Magnesiumsulfat har blitt fremtredende som et hjelpemiddel i multimodal anestesi og smertemedisin. Det har flere kliniske indikasjoner, inkludert demping av den adrenerge responsen på trakeal intubasjon og forbedret perioperativ analgesi. Magnesiumsulfat forsterker også virkningen av ikke-depolariserende nevromuskulær blokkerende medisiner, noe som resulterer i potensering av nevromuskulær blokkade (NMB). Stedet for magnesium potensering av nevromuskulær blokkerende medisiner er den motoriske endeplaten, der magnesium reduserer frigjøringen av prejunksjonelt acetylkolin, og reduserer derved. muskelmembranens eksitabilitet. Det finnes imidlertid begrensede data angående effekten av magnesiumsulfat på varigheten av dyp eller intens NMB og på perioden uten respons på nervestimulering. I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av magnesiumsulfatforbehandling på utbruddet og varigheten av intens og dyp nevromuskulær blokk av rocuronium versus Cis-Atracurium og på perioden uten respons på nervestimulering hos barn som gjennomgår elektive laparoskopiske operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
        • Pediatric Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe 2-12 år
  2. Begge kjønn
  3. Barn som etter planen skal gjennomgå elektive laparoskopiske operasjoner.
  4. Pasienter med American Society of Anesthesiologist fysisk statusklassifisering på 1 eller 2-

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er utenfor valgt aldersgruppe.
  2. Pasienter på medisiner som forstyrrer muskelaktiviteten.
  3. Allergi mot medisiner brukt i denne studien.
  4. Nevro-muskulære sykdommer.
  5. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  6. Hypermagnesemi (>2,5 mmol) eller hypomagnesemi (<1,7 mmol).
  7. Foreldre nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium/MgSO4
  1. Pasientene vil bli forbehandlet med magnesiumsulfatinfusjon (30 mg kg-1, totalt volum 100 ml, infusjonshastighet 5 ml min-1) 20 min. før induksjon av anestesi.
  2. Rocuronium vil bli administrert for intubasjon i en dose på 0,45-0,6 mg/kg IV og vedlikehold ved en dose på 0,1-0,2 mg/kg IV på fast intervall
Pasientene vil bli forbehandlet med magnesiumsulfatinfusjon (30 mg kg-1, totalt volum 100 ml, infusjonshastighet 5 ml min-1) 20 min. før induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat
Rocuronium vil bli administrert for intubasjon i en dose på 0,45-0,6 mg/kg IV og vedlikehold ved en dose på 0,1-0,2 mg/kg IV på fast intervall
Andre navn:
  • Esmeron
Aktiv komparator: Cis-Atracurium/MgSO4
  1. Pasientene vil bli forbehandlet med magnesiumsulfatinfusjon (30 mg kg-1, totalt volum 100 ml, infusjonshastighet 5 ml min-1) 20 min. før induksjon av anestesi.
  2. Cis-Atracurium vil bli administrert ved 0,1-0,15 mg/kg IV bolus for intubasjon og vedlikehold ved en dose på 0,03 mg/kg iv med faste intervaller.
Pasientene vil bli forbehandlet med magnesiumsulfatinfusjon (30 mg kg-1, totalt volum 100 ml, infusjonshastighet 5 ml min-1) 20 min. før induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat
Cis-Atracurium vil bli administrert ved 0,1-0,15 mg/kg IV bolus for intubasjon og vedlikehold ved en dose på 0,03 mg/kg iv med faste intervaller.
Andre navn:
  • Nimbex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for ingen respons på nervestimulering (sekunder)
Tidsramme: Intraoperativt
Nevromuskulær overvåking vil bli utført ved hjelp av akseleromyografi med TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irland). Periode uten respons vil bli definert som tidsperioden uten respons på TOF-stimulering (intens og dyp NMB).
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av dyp NMB (sekunder)
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsperioden fra gjenopptreden av den første responsen på PTC-stimulering til gjenopptredenen av den første responsen på TOF-stimulering.
Intraoperativt
Varigheten av moderat NMB (sekunder)
Tidsramme: Intraoperativt.
tidsperioden fra gjenopptreden av den første responsen på PTC-stimulering til gjenopptredenen av den første responsen på TOF-stimulering én til tre av fire rykninger.
Intraoperativt.
NMB starttid (i sekunder).
Tidsramme: Intraoperativt.
Tiden som gikk, i minutter, fra starten av administreringen av muskelavslappende middel; cis-atracurium eller rocuronium injeksjon til 95 % av T1-depresjonen.
Intraoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelavslapning

Kliniske studier på MgSO4

3
Abonnere