Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av magnesiumsulfatförbehandling vid pediatrisk laparoskopi (MgSO4/MR)

17 januari 2025 uppdaterad av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Effekt av magnesiumsulfatförbehandling på uppkomsten och varaktigheten av intensiva och djupa neuromuskulära block av Rocuronium kontra Cis-Atracurium vid pediatrisk laparoskopisk kirurgi

I denna studie kommer forskarna att jämföra effekten av magnesiumsulfatförbehandling på uppkomsten och varaktigheten av intensiva och djupa neuromuskulära block av rokuronium kontra Cis-Atracurium och på perioden utan svar på nervstimulering hos barn som genomgår elektiva laparoskopiska operationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Djup neuromuskulär blockad är känd för att förbättra kirurgiska tillstånd vid procedurer som buk- eller bäckenlaparoskopisk kirurgi, laparotomi och larynxkirurgi. Dessutom möjliggör djup neuromuskulär blockad en minskning av pneumoperitonealt tryck, postoperativ smärta och förekomsten av intraoperativa och postoperativa biverkningar. På motsvarande sätt ökar användningen av djup neuromuskulär blockad, och för dess underhåll är neuromuskulär övervakning väsentlig; användningen av neostigmin kan också vara till hjälp för att uppnå ett snabbt tillfrisknande. Magnesiumsulfat har vunnit framträdande plats som ett adjuvant läkemedel inom multimodal anestesi och smärtmedicin. Det har flera kliniska indikationer, inklusive dämpning av det adrenerga svaret på trakeal intubation och förbättrad perioperativ analgesi. Magnesiumsulfat förstärker också verkan av icke-depolariserande neuromuskulärt blockerande läkemedel, vilket resulterar i potentiering av neuromuskulär blockad (NMB). Platsen för magnesiumpotentiering av neuromuskulärt blockerande läkemedel är den motoriska ändplattan, där magnesium minskar frisättningen av prejunktionellt acetylkolin och därigenom minskar muskelmembranets excitabilitet. Det finns dock begränsade data om effekten av magnesiumsulfat på varaktigheten av djup eller intensiv NMB och om perioden utan svar på nervstimulering. I denna studie kommer forskarna att jämföra effekten av magnesiumsulfatförbehandling på uppkomsten och varaktigheten av intensiva och djupa neuromuskulära block av rokuronium kontra Cis-Atracurium och på perioden utan svar på nervstimulering hos barn som genomgår elektiva laparoskopiska operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypten, 715715
        • Rekrytering
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Kontakt:
      • Assiut, Assiut governorate, Egypten, 715715
        • Rekrytering
        • Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersgrupp 2-12 år
  2. Båda könen
  3. Barn som ska genomgå elektiva laparoskopiska operationer.
  4. Patienter med American Society of Anesthesiologist fysisk statusklassificering av 1 eller 2-

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som ligger utanför den valda åldersgruppen.
  2. Patienter på mediciner som stör muskelaktiviteten.
  3. Allergi mot mediciner som används i denna studie.
  4. Neuro-muskulära sjukdomar.
  5. Nedsatt njur- eller leverfunktion.
  6. Hypermagnesemi (>2,5 mmol) eller hypomagnesemi (<1,7 mmol).
  7. Föräldrar vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cis-Atracurium/MgSO4
  1. Patienterna kommer att förbehandlas med magnesiumsulfatinfusion (30 mg kg-1, total volym 100 ml, infusionshastighet 5 ml min-1) 20 min. före induktion av anestesi.
  2. Cis-Atracurium kommer att administreras vid 0,1-0,15 mg/kg IV bolus för intubation och underhåll i en dos av 0,03 mg/kg iv med fasta intervall.
Läkemedel: MgS04
Patienterna kommer att förbehandlas med magnesiumsulfatinfusion (30 mg kg-1, total volym 100 ml, infusionshastighet 5 ml min-1) 20 min. före induktion av anestesi.
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat
Läkemedel: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium kommer att administreras vid 0,1-0,15 mg/kg IV bolus för intubation och underhåll vid en dos av 0,03 mg/kg iv med fasta intervall.
Andra namn:
  • Nimbex
Placebo-jämförare: Cis/atracurium/saltlösning placebo
  1. Patienterna kommer att få 100 ml koksaltlösning 0,9 % vid en infusionshastighet på 5 ml/min-1) administrerat 20 min. före induktion av anestesi.
  2. cisatracurium kommer att administreras för intubation i en dos av 0,15 mg/kg IV och underhåll i en dos av 0,03 mg/kg IV
Läkemedel: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium kommer att administreras vid 0,1-0,15 mg/kg IV bolus för intubation och underhåll vid en dos av 0,03 mg/kg iv med fasta intervall.
Andra namn:
  • Nimbex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden för inget svar på nervstimulering (sekunder)
Tidsram: Intraoperativ
Neuromuskulär övervakning kommer att utföras med acceleromyografi med TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irland). Period utan respons kommer att definieras som tidsperioden utan respons på TOF-stimulering (intensiv och djup NMB).
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för djup NMB (sekunder)
Tidsram: Intraoperativ
Tidsperioden från att det första svaret på PTC-stimulering återkommer till att det första svaret på TOF-stimulering återkommer.
Intraoperativ
Varaktigheten av måttlig NMB (sekunder)
Tidsram: Intraoperativ.
tidsperioden från återuppkomsten av det första svaret på PTC-stimulering till återuppträdandet av det första svaret på TOF-stimuleringen en till tre av fyra ryckningar.
Intraoperativ.
NMB starttid (i sekunder).
Tidsram: Intraoperativ.
Tiden som förflutit, i minuter, från början av administreringen av muskelavslappnande medel; cis-atracurium- eller rokuroniuminjektion till 95 % av T1-depressionen.
Intraoperativ.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-2022-200028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera