Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voorbehandeling met magnesiumsulfaat bij pediatrische laparoscopie (MgSO4/MR)

17 januari 2025 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Effect van voorbehandeling met magnesiumsulfaat op het ontstaan ​​en de duur van een intense en diepe neuromusculaire blokkade van Rocuronium versus cis-Atracurium bij laparoscopische chirurgie bij kinderen

In deze studie zullen de onderzoekers het effect van voorbehandeling met magnesiumsulfaat op het begin en de duur van een intens en diep neuromusculair blok van rocuronium vergelijken met Cis-Atracurium en op de periode van geen reactie op zenuwstimulatie bij kinderen die electieve laparoscopische operaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat diepe neuromusculaire blokkade de chirurgische omstandigheden verbetert bij procedures zoals laparoscopische chirurgie van de buik of het bekken, laparotomie en larynxchirurgie. Bovendien zorgt een diepe neuromusculaire blokkade voor een vermindering van de pneumoperitoneale druk, postoperatieve pijn en de incidentie van intra-operatieve en postoperatieve bijwerkingen. Dienovereenkomstig neemt het gebruik van diepe neuromusculaire blokkade toe, en voor het onderhoud ervan is neuromusculaire monitoring essentieel; het gebruik van neostigmine kan ook nuttig zijn bij het bereiken van een snel herstel. Magnesiumsulfaat heeft bekendheid gekregen als adjuvans in multimodale anesthesie en pijnmedicatie. Het heeft verschillende klinische indicaties, waaronder verzwakking van de adrenerge respons op tracheale intubatie en verbeterde peri-operatieve analgesie. Magnesiumsulfaat versterkt ook de werking van niet-depolariserende neuromusculair blokkerende geneesmiddelen, wat resulteert in versterking van neuromusculaire blokkade (NMB). De plaats van magnesiumpotentiëring van neuromusculair blokkerende geneesmiddelen is de motorische eindplaat, waar magnesium de afgifte van prejunctioneel acetylcholine vermindert, waardoor de de prikkelbaarheid van het spiermembraan. Er zijn echter beperkte gegevens over het effect van magnesiumsulfaat op de duur van diepe of intense NMB en op de periode van geen reactie op zenuwstimulatie. In deze studie zullen de onderzoekers het effect van voorbehandeling met magnesiumsulfaat op het begin en de duur van een intens en diep neuromusculair blok van rocuronium vergelijken met Cis-Atracurium en op de periode van geen reactie op zenuwstimulatie bij kinderen die electieve laparoscopische operaties ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Werving
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Contact:
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Werving
        • Pediatric Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsgroep 2-12 jaar
  2. Beide geslachten
  3. Kinderen die geplande laparoscopische operaties zullen ondergaan.
  4. Patiënten met een classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologist van 1 of 2-

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten buiten de geselecteerde leeftijdsgroep.
  2. Patiënten die medicijnen gebruiken die de spieractiviteit verstoren.
  3. Allergie voor medicijnen die in deze studie zijn gebruikt.
  4. Neuro-musculaire aandoeningen.
  5. Nier- of leverfunctiestoornis.
  6. Hypermagnesiëmie (>2,5 mmol) of hypomagnesiëmie (<1,7 mmol).
  7. Ouderlijke weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cis-Atracurium/MgSO4
  1. De patiënten zullen worden voorbehandeld met magnesiumsulfaatinfusie (30 mg kg-1, totaal volume 100 ml, infusiesnelheid 5 ml min-1) 20 min. vóór inductie van anesthesie.
  2. Cis-Atracurium wordt toegediend op 0,1-0,15 mg/kg intraveneuze bolus voor intubatie en onderhoud met een dosis van 0,03 mg/kg intraveneus op vaste intervallen.
Geneesmiddel: MgSO4
De patiënten zullen worden voorbehandeld met magnesiumsulfaatinfusie (30 mg kg-1, totaal volume 100 ml, infusiesnelheid 5 ml min-1) 20 min. vóór inductie van anesthesie.
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat
Geneesmiddel: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium wordt toegediend op 0,1-0,15 mg/kg intraveneuze bolus voor intubatie en onderhoud met een dosis van 0,03 mg/kg intraveneus op vaste intervallen.
Andere namen:
  • Nimbex
Placebo-vergelijker: Cis/atracurium/zoutoplossing placebo
  1. De patiënten krijgen 100 ml zoutoplossing 0,9% met een infusiesnelheid van 5 ml/min-1), toegediend gedurende 20 minuten. vóór de inleiding van de anesthesie.
  2. cisatracurium zal voor intubatie worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg IV en onderhoudsdosis in een dosis van 0,03 mg/kg IV
Geneesmiddel: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium wordt toegediend op 0,1-0,15 mg/kg intraveneuze bolus voor intubatie en onderhoud met een dosis van 0,03 mg/kg intraveneus op vaste intervallen.
Andere namen:
  • Nimbex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd van geen reactie op zenuwstimulatie (seconden)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Neuromusculaire monitoring zal worden uitgevoerd met behulp van acceleromyografie met de TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Ierland). Periode van geen respons wordt gedefinieerd als de tijdsperiode zonder respons op TOF-stimulatie (intense en diepe NMB).
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van diepe NMB (seconden)
Tijdsspanne: Intraoperatief
De tijdsperiode vanaf het opnieuw verschijnen van de eerste reactie op PTC-stimulatie tot het opnieuw verschijnen van de eerste reactie op TOF-stimulatie.
Intraoperatief
De duur van matige NMB (seconden)
Tijdsspanne: Intraoperatief.
de tijdsperiode vanaf het opnieuw verschijnen van de eerste respons op PTC-stimulatie tot het opnieuw verschijnen van de eerste respons op TOF-stimulatie één tot drie van de vier spiertrekkingen.
Intraoperatief.
NMB aanvangstijd (in seconden).
Tijdsspanne: Intraoperatief.
De verstreken tijd, in minuten, vanaf het begin van de toediening van spierverslapper; injectie met cis-atracurium of rocuronium tot 95% van de T1-depressie.
Intraoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-2022-200028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren