Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект предварительной обработки сульфатом магния при детской лапароскопии (MgSO4/MR)

17 января 2025 г. обновлено: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Влияние предварительного лечения сульфатом магния на начало и продолжительность интенсивной и глубокой нервно-мышечной блокады рокурония по сравнению с цис-атракурием в педиатрической лапароскопической хирургии

В этом исследовании исследователи будут сравнивать влияние предварительного лечения сульфатом магния на начало и продолжительность интенсивной и глубокой нервно-мышечной блокады рокурония по сравнению с цис-атракурием, а также на период отсутствия ответа на стимуляцию нерва у детей, перенесших плановые лапароскопические операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что глубокая нервно-мышечная блокада улучшает хирургические условия при таких процедурах, как лапароскопическая хирургия брюшной полости или таза, лапаротомия и хирургия гортани. Кроме того, глубокая нервно-мышечная блокада позволяет снизить пневмоперитонеальное давление, послеоперационную боль и частоту интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений. Соответственно, увеличивается использование глубокой нервно-мышечной блокады, и для ее поддержания необходим нервно-мышечный мониторинг; использование неостигмина также может способствовать быстрому выздоровлению. Сульфат магния получил известность как вспомогательное средство в мультимодальной анестезии и обезболивании. Он имеет несколько клинических показаний, включая ослабление адренергической реакции на интубацию трахеи и улучшение периоперационной анальгезии. Сульфат магния также усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов, что приводит к потенцированию нервно-мышечной блокады (НМБ). Местом потенцирования магнием миорелаксантов является двигательная концевая пластинка, где магний снижает высвобождение пресинаптического ацетилхолина, тем самым уменьшая возбудимость мышечной оболочки. Однако имеются ограниченные данные о влиянии сульфата магния на продолжительность глубокого или интенсивного НМБ и на период отсутствия ответа на стимуляцию нерва. В этом исследовании исследователи будут сравнивать влияние предварительного лечения сульфатом магния на начало и продолжительность интенсивной и глубокой нервно-мышечной блокады рокурония по сравнению с цис-атракурием, а также на период отсутствия ответа на стимуляцию нерва у детей, перенесших плановые лапароскопические операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Номер телефона: 01003812011
  • Электронная почта: hallasaad@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heba S Hassan, Master
  • Номер телефона: 01146705556
  • Электронная почта: hebaammar997@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Египет, 715715
        • Рекрутинг
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Контакт:
          • Hala S Abdelghaffar, MD
          • Номер телефона: +201003812011
          • Электронная почта: hallasaad@yahoo.com
      • Assiut, Assiut governorate, Египет, 715715
        • Рекрутинг
        • Pediatric Hospital
        • Контакт:
          • Hala S Abdel-Ghaffar, MD
          • Номер телефона: +2 088 01003812011
          • Электронная почта: hallasaad@yahoo.com
        • Контакт:
          • Heba S Hassan, Master
          • Номер телефона: 01146705556
          • Электронная почта: hebaammar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастная группа 2-12 лет
  2. Оба пола
  3. Дети, которым предстоит плановая лапароскопическая операция.
  4. Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2-

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не входящие в выбранную возрастную группу.
  2. Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на мышечную активность.
  3. Аллергия на лекарства, используемые в этом исследовании.
  4. Нервно-мышечные заболевания.
  5. Почечная или печеночная недостаточность.
  6. Гипермагниемия (>2,5 ммоль) или гипомагниемия (<1,7 ммоль).
  7. Отказ родителей от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цис-атракурий/MgSO4
  1. Пациентов предварительно обработают инфузией сульфата магния (30 мг/кг, общий объем 100 мл, скорость инфузии 5 мл/мин) в течение 20 мин. до индукции анестезии.
  2. Цис-атракуриум будет вводиться по 0,1-0,15 мг/кг внутривенно болюсно для интубации и поддерживающей терапии в дозе 0,03 мг/кг внутривенно с фиксированными интервалами.
Лекарство: MgSO4
Пациентов предварительно обработают инфузией сульфата магния (30 мг/кг, общий объем 100 мл, скорость инфузии 5 мл/мин) в течение 20 мин. до индукции анестезии.
Другие имена:
  • Сульфат магния
Лекарство: Цис-Атракуриум
Цис-атракуриум будет вводиться по 0,1-0,15 мг/кг внутривенно болюсно для интубации и поддерживающей терапии в дозе 0,03 мг/кг внутривенно с фиксированными интервалами.
Другие имена:
  • Нимбекс
Плацебо Компаратор: Цис/атракурий/солевой раствор плацебо
  1. Пациенты получат 100 мл 0,9% физиологического раствора со скоростью инфузии 5 мл/мин-1) в течение 20 минут. перед индукцией анестезии.
  2. цисатракурий будет вводиться для интубации в дозе 0,15 мг/кг внутривенно и для поддерживающей терапии в дозе 0,03 мг/кг внутривенно.
Лекарство: Цис-Атракуриум
Цис-атракуриум будет вводиться по 0,1-0,15 мг/кг внутривенно болюсно для интубации и поддерживающей терапии в дозе 0,03 мг/кг внутривенно с фиксированными интервалами.
Другие имена:
  • Нимбекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время отсутствия ответа на раздражение нерва (секунды)
Временное ограничение: Интраоперационный
Нервно-мышечный мониторинг будет проводиться с использованием акселеромиографии с помощью TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Дублин, Ирландия). Период отсутствия ответа будет определен как период времени без ответа на стимуляцию TOF (интенсивный и глубокий NMB).
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность глубокого НМБ (секунды)
Временное ограничение: Интраоперационный
Период времени от повторного появления первого ответа на стимуляцию PTC до повторного появления первого ответа на стимуляцию TOF.
Интраоперационный
Продолжительность умеренного НМБ (сек)
Временное ограничение: Интраоперационный.
период времени от повторного появления первого ответа на стимуляцию ПТК до повторного появления первого ответа на стимуляцию TOF от одного до трех из четырех подергиваний.
Интраоперационный.
Время начала НМБ (в секундах).
Временное ограничение: Интраоперационный.
Время, прошедшее в минутах с начала введения миорелаксанта; инъекции цис-атракурия или рокурония до 95% депрессии Т1.
Интраоперационный.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-2022-200028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться