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Wirkung der Magnesiumsulfat-Vorbehandlung in der pädiatrischen Laparoskopie (MgSO4/MR)

17. Januar 2025 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Wirkung der Magnesiumsulfat-Vorbehandlung auf den Beginn und die Dauer einer intensiven und tiefen neuromuskulären Blockade von Rocuronium gegenüber Cis-Atracurium in der pädiatrischen laparoskopischen Chirurgie

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung einer Vorbehandlung mit Magnesiumsulfat auf den Beginn und die Dauer einer intensiven und tiefen neuromuskulären Blockade von Rocuronium gegenüber Cis-Atracurium und auf den Zeitraum ohne Reaktion auf eine Nervenstimulation bei Kindern vergleichen, die sich elektiven laparoskopischen Operationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade die chirurgischen Bedingungen bei Eingriffen wie Bauch- oder Becken-Laparoskopie, Laparotomie und Kehlkopfchirurgie verbessert. Darüber hinaus ermöglicht eine tiefe neuromuskuläre Blockade eine Verringerung des pneumoperitonealen Drucks, postoperativer Schmerzen und des Auftretens von intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen. Dementsprechend nimmt die Anwendung der tiefen neuromuskulären Blockade zu, und für ihre Aufrechterhaltung ist eine neuromuskuläre Überwachung unerlässlich; Die Anwendung von Neostigmin kann ebenfalls hilfreich sein, um eine schnelle Genesung zu erreichen. Magnesiumsulfat hat als adjuvantes Medikament in der multimodalen Anästhesie und Schmerzmedizin an Bedeutung gewonnen. Es hat mehrere klinische Indikationen, einschließlich einer Abschwächung der adrenergen Reaktion auf eine tracheale Intubation und einer verbesserten perioperativen Analgesie. Magnesiumsulfat verstärkt auch die Wirkung von nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockern, was zu einer Potenzierung der neuromuskulären Blockade (NMB) führt. Der Ort der Magnesiumpotenzierung von neuromuskulären Blockern ist die motorische Endplatte, wo Magnesium die Freisetzung von präjunktionalem Acetylcholin reduziert und dadurch verringert die Erregbarkeit der Muskelmembran. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirkung von Magnesiumsulfat auf die Dauer einer tiefen oder intensiven NMB und auf den Zeitraum ohne Reaktion auf eine Nervenstimulation vor. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung einer Vorbehandlung mit Magnesiumsulfat auf den Beginn und die Dauer einer intensiven und tiefen neuromuskulären Blockade von Rocuronium gegenüber Cis-Atracurium und auf den Zeitraum ohne Reaktion auf eine Nervenstimulation bei Kindern vergleichen, die sich elektiven laparoskopischen Operationen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Ägypten, 715715
        • Rekrutierung
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Kontakt:
      • Assiut, Assiut governorate, Ägypten, 715715
        • Rekrutierung
        • Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe 2-12 Jahre alt
  2. Beide Geschlechter
  3. Kinder, bei denen geplant ist, sich elektiven laparoskopischen Operationen zu unterziehen.
  4. Patienten mit einer körperlichen Statusklassifikation der American Society of Anesthesiologist von 1 oder 2-

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die jenseits der ausgewählten Altersgruppe liegen.
  2. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Muskelaktivität beeinträchtigen.
  3. Allergie gegen in dieser Studie verwendete Medikamente.
  4. Neuromuskuläre Erkrankungen.
  5. Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  6. Hypermagnesiämie (>2,5 mmol) oder Hypomagnesiämie (<1,7 mmol).
  7. Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cis-Atracurium/MgSO4
  1. Die Patienten werden mit einer Magnesiumsulfat-Infusion (30 mg kg-1, Gesamtvolumen 100 ml, Infusionsrate 5 ml min-1) 20 min vorbehandelt. vor Narkoseeinleitung.
  2. Cis-Atracurium wird bei 0,1–0,15 verabreicht mg/kg i.v. Bolus zur Intubation und Aufrechterhaltung in einer Dosis von 0,03 mg/kg i.v. in festen Intervallen.
Arzneimittel: MgSO4
Die Patienten werden mit einer Magnesiumsulfat-Infusion (30 mg kg-1, Gesamtvolumen 100 ml, Infusionsrate 5 ml min-1) 20 min vorbehandelt. vor Narkoseeinleitung.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Arzneimittel: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium wird bei 0,1–0,15 verabreicht mg/kg i.v. Bolus zur Intubation und Aufrechterhaltung in einer Dosis von 0,03 mg/kg i.v. in festen Intervallen.
Andere Namen:
  • Nimbex
Placebo-Komparator: Cis/Atracurium/Kochsalzlösung-Placebo
  1. Den Patienten werden 100 ml Kochsalzlösung 0,9 % mit einer Infusionsrate von 5 ml/min-1) über 20 Minuten verabreicht. vor Narkoseeinleitung.
  2. Cisatracurium wird zur Intubation in einer Dosis von 0,15 mg/kg i.v. und zur Erhaltungstherapie in einer Dosis von 0,03 mg/kg i.v. verabreicht
Arzneimittel: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium wird bei 0,1–0,15 verabreicht mg/kg i.v. Bolus zur Intubation und Aufrechterhaltung in einer Dosis von 0,03 mg/kg i.v. in festen Intervallen.
Andere Namen:
  • Nimbex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit ohne Reaktion auf Nervenstimulation (Sekunden)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die neuromuskuläre Überwachung wird mittels Akzeleromyographie mit dem TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irland) durchgeführt. Der Zeitraum ohne Reaktion wird als der Zeitraum ohne Reaktion auf die TOF-Stimulation (intensive und tiefe NMB) definiert.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des tiefen NMB (Sekunden)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeitspanne vom Wiedererscheinen der ersten Reaktion auf die PTC-Stimulation bis zum Wiedererscheinen der ersten Reaktion auf die TOF-Stimulation.
Intraoperativ
Die Dauer von moderatem NMB (Sekunden)
Zeitfenster: Intraoperativ.
die Zeitspanne vom Wiedererscheinen der ersten Reaktion auf die PTC-Stimulation bis zum Wiedererscheinen der ersten Reaktion auf die TOF-Stimulation eins bis drei von vier Zuckungen.
Intraoperativ.
NMB-Einsatzzeit (in Sekunden).
Zeitfenster: Intraoperativ.
Die seit Beginn der Verabreichung des Muskelrelaxans verstrichene Zeit in Minuten; Cis-Atracurium- oder Rocuronium-Injektion bis 95 % der T1-Senkung.
Intraoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2022-200028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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