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小児腹腔鏡検査における硫酸マグネシウム前処理の効果 (MgSO4/MR)

2023年2月21日 更新者:Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University

小児腹腔鏡手術におけるロクロニウム対シスアトラクリウムの強力で深部の神経筋ブロックの開始と持続時間に対する硫酸マグネシウム前処理の影響

この研究では、研究者は、ロクロニウムとシス-アトラクリウムの強力で深い神経筋ブロックの開始と持続時間、および待機的腹腔鏡手術を受ける子供の神経刺激に対する無反応期間に対する硫酸マグネシウム前処理の効果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

深い神経筋遮断は、腹部または骨盤の腹腔鏡手術、開腹手術、喉頭手術などの手術条件を改善することが知られています。 さらに、深い神経筋遮断により、気腹圧、術後の痛み、および術中および術後の有害事象の発生率を低下させることができます。 それに対応して、深い神経筋遮断の使用が増加しており、その維持のために神経筋モニタリングが不可欠です。ネオスチグミンの使用も、迅速な回復を達成するのに役立ちます。 硫酸マグネシウムは、マルチモーダル麻酔および鎮痛薬の補助薬として注目を集めています。 気管挿管に対するアドレナリン反応の減衰や周術期鎮痛の改善​​など、いくつかの臨床的適応があります。 硫酸マグネシウムはまた、非脱分極神経筋遮断薬の作用を増強し、神経筋遮断 (NMB) の増強をもたらします。筋膜の興奮性。 しかし、硫酸マグネシウムが深いまたは強い NMB の持続時間および神経刺激に対する無反応期間に及ぼす影響に関するデータは限られています。 この研究では、研究者は、ロクロニウムとシス-アトラクリウムの強力で深い神経筋ブロックの開始と持続時間、および待機的腹腔鏡手術を受ける子供の神経刺激に対する無反応期間に対する硫酸マグネシウム前処理の効果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

58

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Assiut Governorate
      • Assiut、Assiut Governorate、エジプト、715715
        • Pediatric Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象年齢 2~12歳
  2. 両性
  3. 待機的腹腔鏡手術を受ける予定の子供。
  4. -米国麻酔科学会の身体状態分類が1または2の患者-

除外基準:

  1. 選択した年齢層を超えている患者。
  2. 筋肉活動を妨げる薬を服用している患者。
  3. -この研究で使用された薬に対するアレルギー。
  4. 神経筋疾患。
  5. 腎障害または肝障害。
  6. 高マグネシウム血症 (>2.5 mmol) または低マグネシウム血症 (<1.7 mmol)。
  7. 研究への参加に対する親の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロクロニウム/MgSO4
  1. 患者は、硫酸マグネシウム注入(30 mg kg-1、総量100 ml、注入速度5 ml min-1)で20分間前処理されます。 麻酔導入前。
  2. ロクロニウムは0.45-0.6の用量で挿管のために投与されます mg/kg IV および 0.1 ~ 0.2 の用量での維持 mg/kg IV 一定間隔で
患者は、硫酸マグネシウム注入(30 mg kg-1、総量100 ml、注入速度5 ml min-1)で20分間前処理されます。 麻酔導入前。
他の名前:
  • 硫酸マグネシウム
ロクロニウムは0.45-0.6の用量で挿管のために投与されます mg/kg IV および 0.1 ~ 0.2 の用量での維持 mg/kg IV 一定間隔で
他の名前:
  • エスメロン
アクティブコンパレータ:Cis-アトラクリウム/MgSO4
  1. 患者は、硫酸マグネシウム注入(30 mg kg-1、総量100 ml、注入速度5 ml min-1)で20分間前処理されます。 麻酔導入前。
  2. Cis-Atracurium は 0.1-0.15 で投与されます mg/kg 固定間隔での 0.03 mg/kg iv の用量での挿管および維持のための IV ボーラス。
患者は、硫酸マグネシウム注入(30 mg kg-1、総量100 ml、注入速度5 ml min-1)で20分間前処理されます。 麻酔導入前。
他の名前:
  • 硫酸マグネシウム
Cis-Atracurium は 0.1-0.15 で投与されます mg/kg 固定間隔での 0.03 mg/kg iv の用量での挿管および維持のための IV ボーラス。
他の名前:
  • ニベックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経刺激に対する無反応時間(秒)
時間枠:術中
神経筋モニタリングは、TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd、ダブリン、アイルランド) を使用した加速度筋計を使用して実行されます。 反応のない期間は、TOF 刺激 (強烈で深い NMB) に対する反応がない期間として定義されます。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ディープ NMB の持続時間 (秒)
時間枠:術中
PTC 刺激に対する最初の反応の再出現から、TOF 刺激に対する最初の反応の再出現までの時間。
術中
中程度の NMB の持続時間 (秒)
時間枠:術中。
PTC 刺激に対する最初の応答の再出現から TOF 刺激に対する最初の応答の再出現までの時間は、4 回の痙攣のうち 1 ~ 3 回です。
術中。
NMB の開始時間 (秒単位)。
時間枠:術中。
筋弛緩剤の投与開始からの経過時間(分)。 T1 うつ病の 95% に cis-atracurium またはロクロニウム注射。
術中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hala Abdel-Ghaffar, MD、Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月20日

一次修了 (予想される)

2024年2月20日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月10日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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