Étude de registre pour une gestion optimale de l'insuffisance hépatique dans la population chinoise (RESOLVE-C)
22 février 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Étude de registre pour la gestion optimale de l'insuffisance hépatique dans la population chinoise (RESOLVE-C)
L'insuffisance hépatique est la forme la plus grave d'atteinte hépatique causée par des facteurs viraux, alcooliques, médicamenteux et d'ischémie-reperfusion, souvent associés à des lésions des organes extrahépatiques, entraînant un taux de mortalité élevé.
Cette étude vise à construire une base de données de registre de cas réels de patients hospitalisés souffrant d'insuffisance hépatique basée sur un système électronique de collecte de données cliniques via un réseau collaboratif multicentrique pour étudier les caractéristiques cliniques, l'épidémiologie des infections bactériennes et fongiques, l'impact de la sarcopénie sur le pronostic clinique , et l'optimisation des stratégies de traitement telles que les antiviraux et le foie artificiel chez les patients hospitalisés chinois souffrant d'insuffisance hépatique.
La cohorte et l'expérience générées par cette étude serviront de support à une série d'études futures visant à se concentrer sur des problèmes cliniques tels que l'infection, la maladie hépatique en phase terminale associée à une défaillance d'organe et l'alerte précoce des patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingli He, Pro.
- Numéro de téléphone: 0086-18991232863
- E-mail: heyingli2000@xjtu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-18209272726
- E-mail: lijuan1996xx@163.com
Lieux d'étude
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Ankang, Chine
- Recrutement
- Ankang Central Hospital
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Contact:
- Zicheng Jiang
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Changsha, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Ruochan Chen
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Hanzhong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hanzhong 3201 Hospital
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Contact:
- Yongmei Lin
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Jinan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contact:
- Yuchen Fan
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Lanzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- First Hospital of Lanzhou University
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Weinan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Weinan Central Hospital
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Contact:
- Hongbing Li
-
Xi'an, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Contact:
- Yu Li
-
Xi'an, Chine
- Pas encore de recrutement
- Air Force Medical University Tangdu Hospital
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Xi'an, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xi 'an International Medical Center Hospital
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Contact:
- Zhansheng Jia
-
Xianyang, Chine
- Recrutement
- Xianyang Central Hospital
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Contact:
- Wenxuan Zhao
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Yanan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Yan'an University
-
Contact:
- Na Liu
-
Yinchuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contact:
- Xiangchun Ding
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contact:
- Juan Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-18209272726
- E-mail: lijuan1996xx@163.com
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Contact:
- Yingli He, M.D.,Ph.D
- Numéro de téléphone: 0086-18991232863
- E-mail: heyingli2000@xjtu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients reçoivent un traitement systémique basé sur les recommandations.
Les évaluations de suivi seront effectuées aux semaines 1, 2, 3, 4, 12, 24 et 48 ou à tout moment en cas de changement de condition.
Tous les patients reçoivent des tests biochimiques de routine et des examens d'imagerie.
La description
Critère d'intégration:
Patients dont le diagnostic correspond à une insuffisance hépatique et à une pré-insuffisance hépatique :
- Faiblesse extrême avec symptômes gastro-intestinaux importants tels que anorexie, vomissements et distension abdominale ;
- Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST) avec ictère progressif (TBil≥85,5 µmol/L);
- Tendance hémorragique avec PTA ≤ 60 % ou INR ≥ 1,5.
Critère d'exclusion:
- Un événement ou une complication qui, de l'avis de l'investigateur, affecte de manière significative l'évaluation de l'état clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ALF
insuffisance hépatique aiguë
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Apparition aiguë, aucun antécédent de maladie hépatique sous-jacente, insuffisance hépatique caractérisée par une encéphalopathie hépatique de degré Ⅱ ou supérieur développée dans les 2 semaines
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SALF
insuffisance hépatique subaiguë
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Le début était aigu, sans antécédent de maladie hépatique sous-jacente, et les manifestations cliniques d'insuffisance hépatique sont apparues entre 2 et 26 semaines
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ACLF
insuffisance hépatique aiguë sur chronique
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Sur la base d'une maladie hépatique chronique, les manifestations cliniques de la décompensation hépatique aiguë et de l'insuffisance hépatique apparaissent en peu de temps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 28 jours
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Taux de survie à 28 jours sans transplantation hépatique
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28 jours
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La survie globale
Délai: 90 jours
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Taux de survie à 90 jours sans transplantation hépatique
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la maladie
Délai: 48 semaines après la sortie
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Incidence des complications et réhospitalisation à 48 semaines après la sortie
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48 semaines après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yingli He, Pro., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Première publication (Estimation)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2023LSK-019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .