Estudio de Registro para el Manejo Óptimo de la Insuficiencia Hepática en la Población China (RESOLVE-C)
22 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estudio de Registro para el Manejo Óptimo de la Insuficiencia Hepática en la Población China (RESOLVE-C)
La insuficiencia hepática es la forma más grave de daño hepático causado por factores virales, alcohólicos, relacionados con fármacos y de isquemia-reperfusión, a menudo combinados con daño de órganos extrahepáticos, lo que resulta en una alta tasa de mortalidad.
Este estudio pretende construir una base de datos de registro de casos del mundo real de pacientes hospitalizados con insuficiencia hepática basada en un sistema electrónico de recopilación de datos clínicos a través de una red colaborativa multicéntrica para estudiar las características clínicas, la epidemiología de las infecciones bacterianas y fúngicas, el impacto de la sarcopenia en el pronóstico clínico , y optimización de estrategias de tratamiento como el hígado artificial y antiviral en pacientes hospitalizados chinos con insuficiencia hepática.
La cohorte y la experiencia generada a partir de este estudio se utilizarán como apoyo para una serie de estudios futuros que se centren en cuestiones clínicas como la infección, la enfermedad hepática terminal combinada con insuficiencia orgánica y la alerta temprana de pacientes en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingli He, Pro.
- Número de teléfono: 0086-18991232863
- Correo electrónico: heyingli2000@xjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Li, M.D.
- Número de teléfono: 0086-18209272726
- Correo electrónico: lijuan1996xx@163.com
Ubicaciones de estudio
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Ankang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ankang Central Hospital
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Contacto:
- Zicheng Jiang
-
Changsha, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Ruochan Chen
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Hanzhong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hanzhong 3201 Hospital
-
Contacto:
- Yongmei Lin
-
Jinan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Yuchen Fan
-
Lanzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Hospital of Lanzhou University
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Weinan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Weinan Central Hospital
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Contacto:
- Hongbing Li
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Yu Li
-
Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- Air Force Medical University Tangdu Hospital
-
Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xi 'an International Medical Center Hospital
-
Contacto:
- Zhansheng Jia
-
Xianyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Xianyang Central Hospital
-
Contacto:
- Wenxuan Zhao
-
Yanan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Yan'an University
-
Contacto:
- Na Liu
-
Yinchuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contacto:
- Xiangchun Ding
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contacto:
- Juan Li, M.D.
- Número de teléfono: 0086-18209272726
- Correo electrónico: lijuan1996xx@163.com
-
Contacto:
- Yingli He, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 0086-18991232863
- Correo electrónico: heyingli2000@xjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes reciben terapia sistémica basada en las guías.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán en las semanas 1, 2, 3, 4, 12, 24 y 48 o en cualquier momento si hay un cambio en la condición.
Todos los pacientes reciben exámenes bioquímicos y de imagen de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico compatible con insuficiencia hepática y preinsuficiencia hepática:
- Debilidad extrema con síntomas gastrointestinales significativos como anorexia, vómitos y distensión abdominal;
- Elevación de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) con ictericia progresiva (TBil≥85,5 µmol/L);
- Tendencia al sangrado con PTA ≤ 60% o INR ≥ 1,5.
Criterio de exclusión:
- Un evento o complicación que, a juicio del investigador, afecta significativamente la evaluación del estado clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ALFA
insuficiencia hepática aguda
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Comienzo agudo, sin antecedentes de enfermedad hepática subyacente, insuficiencia hepática caracterizada por encefalopatía hepática de grado Ⅱ o superior desarrollada en 2 semanas
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Salf
insuficiencia hepática subaguda
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El inicio fue agudo, sin antecedentes de enfermedad hepática subyacente, y las manifestaciones clínicas de insuficiencia hepática aparecieron entre las 2 y las 26 semanas.
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ACLF
insuficiencia hepática aguda sobre crónica
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Sobre la base de la enfermedad hepática crónica, las manifestaciones clínicas de descompensación hepática aguda e insuficiencia hepática aparecen en un período corto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasas de supervivencia de 28 días sin trasplante de hígado
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28 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 90 días
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Tasas de supervivencia a 90 días sin trasplante de hígado
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 48 semanas después del alta
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Incidencia de complicaciones y rehospitalización a las 48 semanas del alta
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48 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yingli He, Pro., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2023LSK-019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .