Badanie rejestru dotyczące optymalnego zarządzania niewydolnością wątroby w populacji chińskiej (RESOLVE-C)
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Badanie rejestru dotyczące optymalnego leczenia niewydolności wątroby w populacji chińskiej (RESOLVE-C)
Niewydolność wątroby jest najcięższą postacią uszkodzenia wątroby spowodowaną czynnikami wirusowymi, alkoholowymi, narkotykowymi i niedokrwienno-reperfuzyjnymi, często w połączeniu z uszkodzeniem narządów pozawątrobowych, co skutkuje wysoką śmiertelnością.
Niniejsze badanie ma na celu stworzenie rzeczywistej bazy danych rejestru przypadków pacjentów hospitalizowanych z niewydolnością wątroby w oparciu o elektroniczny system gromadzenia danych klinicznych za pośrednictwem wieloośrodkowej sieci współpracy w celu zbadania charakterystyki klinicznej, epidemiologii zakażeń bakteryjnych i grzybiczych, wpływu sarkopenii na rokowanie kliniczne oraz optymalizacja strategii leczenia, takich jak leczenie przeciwwirusowe i sztuczna wątroba u chińskich pacjentów hospitalizowanych z niewydolnością wątroby.
Kohorta i doświadczenie uzyskane w ramach tego badania zostaną wykorzystane jako wsparcie dla serii przyszłych badań, które skupią się na kwestiach klinicznych, takich jak infekcja, schyłkowa choroba wątroby połączona z niewydolnością narządów oraz wczesne ostrzeganie pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yingli He, Pro.
- Numer telefonu: 0086-18991232863
- E-mail: heyingli2000@xjtu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juan Li, M.D.
- Numer telefonu: 0086-18209272726
- E-mail: lijuan1996xx@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ankang Central Hospital
-
Kontakt:
- Zicheng Jiang
-
Changsha, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Ruochan Chen
-
Hanzhong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hanzhong 3201 Hospital
-
Kontakt:
- Yongmei Lin
-
Jinan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yuchen Fan
-
Lanzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Hospital of Lanzhou University
-
Weinan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Weinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Hongbing Li
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yu Li
-
Xi'an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Air Force Medical University Tangdu Hospital
-
Xi'an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xi 'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Zhansheng Jia
-
Xianyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Wenxuan Zhao
-
Yanan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Yan'an University
-
Kontakt:
- Na Liu
-
Yinchuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Xiangchun Ding
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Juan Li, M.D.
- Numer telefonu: 0086-18209272726
- E-mail: lijuan1996xx@163.com
-
Kontakt:
- Yingli He, M.D.,Ph.D
- Numer telefonu: 0086-18991232863
- E-mail: heyingli2000@xjtu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci otrzymują terapię systemową opartą na wytycznych.
Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone w 1, 2, 3, 4, 12, 24 i 48 tygodniu lub w dowolnym momencie, jeśli nastąpi zmiana stanu.
Wszyscy pacjenci poddawani są rutynowym badaniom biochemicznym i obrazowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaniem zgodnym z niewydolnością wątroby i niewydolnością przedwątrobową:
- Skrajne osłabienie z istotnymi objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak anoreksja, wymioty i wzdęcia brzucha;
- Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) z postępującą żółtaczką (TBil≥85,5 μmol/l);
- Skłonność do krwawień przy PTA ≤ 60% lub INR ≥ 1,5.
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenie lub powikłanie, które w ocenie badacza znacząco wpływa na ocenę stanu klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ALF
ostra niewydolność wątroby
|
Ostry początek, brak choroby wątroby w wywiadzie, niewydolność wątroby charakteryzująca się stopniem Ⅱ lub wyższym, encefalopatia wątrobowa rozwinęła się w ciągu 2 tygodni
|
|
SALF
podostra niewydolność wątroby
|
Początek był ostry, bez choroby wątroby w wywiadzie, a kliniczne objawy niewydolności wątroby pojawiły się między 2 a 26 tygodniem
|
|
ACLF
przewlekła niewydolność wątroby
|
Na podłożu przewlekłej choroby wątroby w krótkim czasie pojawiają się objawy kliniczne ostrej dekompensacji wątroby i niewydolności wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
28-dniowe wskaźniki przeżycia bez przeszczepu wątroby
|
28-dniowy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 90 dni
|
90-dniowe wskaźniki przeżycia bez przeszczepu wątroby
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 48 tygodni po wypisie
|
Częstość powikłań i ponowna hospitalizacja po 48 tygodniach od wypisu
|
48 tygodni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yingli He, Pro., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2023LSK-019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .