Регистрационное исследование по оптимальному лечению печеночной недостаточности у населения Китая (RESOLVE-C)
22 февраля 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Регистрационное исследование по оптимальному лечению печеночной недостаточности у населения Китая (RESOLVE-C)
Печеночная недостаточность — наиболее тяжелая форма поражения печени, обусловленная вирусными, алкогольными, лекарственными и ишемически-реперфузионными факторами, часто сочетающаяся с внепеченочным органным поражением, что приводит к высокой летальности.
Это исследование направлено на создание реальной базы данных регистрации случаев стационарных пациентов с печеночной недостаточностью на основе электронной системы сбора клинических данных через многоцентровую совместную сеть для изучения клинических характеристик, эпидемиологии бактериальных и грибковых инфекций, влияния саркопении на клинический прогноз. и оптимизация стратегий лечения, таких как противовирусная и искусственная печень, у китайских стационарных пациентов с печеночной недостаточностью.
Когорта и опыт, полученные в результате этого исследования, будут использованы в качестве поддержки для серии будущих исследований, посвященных таким клиническим проблемам, как инфекция, терминальная стадия заболевания печени в сочетании с недостаточностью органов и раннее предупреждение пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yingli He, Pro.
- Номер телефона: 0086-18991232863
- Электронная почта: heyingli2000@xjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan Li, M.D.
- Номер телефона: 0086-18209272726
- Электронная почта: lijuan1996xx@163.com
Места учебы
-
-
-
Ankang, Китай
- Рекрутинг
- Ankang Central Hospital
-
Контакт:
- Zicheng Jiang
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Ruochan Chen
-
Hanzhong, Китай
- Еще не набирают
- Hanzhong 3201 Hospital
-
Контакт:
- Yongmei Lin
-
Jinan, Китай
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Yuchen Fan
-
Lanzhou, Китай
- Еще не набирают
- First Hospital of Lanzhou University
-
Weinan, Китай
- Еще не набирают
- Weinan Central Hospital
-
Контакт:
- Hongbing Li
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Китай
- Еще не набирают
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yu Li
-
Xi'an, Китай
- Еще не набирают
- Air Force Medical University Tangdu Hospital
-
Xi'an, Китай
- Еще не набирают
- Xi 'an International Medical Center Hospital
-
Контакт:
- Zhansheng Jia
-
Xianyang, Китай
- Рекрутинг
- Xianyang Central Hospital
-
Контакт:
- Wenxuan Zhao
-
Yanan, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Yan'an University
-
Контакт:
- Na Liu
-
Yinchuan, Китай
- Еще не набирают
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Xiangchun Ding
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Juan Li, M.D.
- Номер телефона: 0086-18209272726
- Электронная почта: lijuan1996xx@163.com
-
Контакт:
- Yingli He, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 0086-18991232863
- Электронная почта: heyingli2000@xjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты получают системную терапию в соответствии с рекомендациями.
Последующие оценки будут проводиться на 1, 2, 3, 4, 12, 24 и 48 неделе или в любое время в случае изменения состояния.
Все пациенты получают стандартные биохимические анализы и визуализирующие исследования.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом, соответствующим печеночной недостаточности и предпеченочной недостаточности:
- Крайняя слабость с выраженными желудочно-кишечными симптомами, такими как анорексия, рвота и вздутие живота;
- Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) с прогрессирующей желтухой (TBil ≥85,5). мкмоль/л);
- Склонность к кровотечениям при ПТА ≤ 60% или МНО ≥ 1,5.
Критерий исключения:
- Событие или осложнение, которое, по мнению исследователя, существенно влияет на оценку клинического состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Альф
острая печеночная недостаточность
|
Острое начало, отсутствие в анамнезе основного заболевания печени, печеночная недостаточность II степени и выше, печеночная энцефалопатия развилась в течение 2 нед.
|
|
САЛФ
подострая печеночная недостаточность
|
Начало было острым, без анамнеза основного заболевания печени, а клинические проявления печеночной недостаточности появились между 2 и 26 неделями.
|
|
ACLF
острая хроническая печеночная недостаточность
|
На фоне хронического заболевания печени в короткие сроки появляются клинические проявления острой печеночной декомпенсации и печеночной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 28 дней
|
28-дневная выживаемость без трансплантации печени
|
28 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 90 дней
|
Показатели 90-дневной выживаемости без трансплантации печени
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 48 недель после выписки
|
Частота осложнений и повторная госпитализация через 48 недель после выписки
|
48 недель после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yingli He, Pro., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2023LSK-019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .