Estudo de Registro para o Tratamento Ideal da Insuficiência Hepática na População Chinesa (RESOLVE-C)
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estudo de Registro para o Tratamento Ideal da Insuficiência Hepática na População Chinesa (RESOLVE-C)
A insuficiência hepática é a forma mais grave de dano hepático causada por fatores virais, alcoólicos, relacionados a drogas e de isquemia-reperfusão, frequentemente combinados com danos a órgãos extra-hepáticos, resultando em alta taxa de mortalidade.
Este estudo pretende construir um banco de dados de registro de casos do mundo real de pacientes internados com insuficiência hepática com base em um sistema eletrônico de coleta de dados clínicos por meio de uma rede colaborativa multicêntrica para estudar as características clínicas, epidemiologia de infecções bacterianas e fúngicas, o impacto da sarcopenia no prognóstico clínico , e otimização de estratégias de tratamento, como fígado artificial e antiviral em pacientes chineses internados com insuficiência hepática.
A coorte e a experiência geradas a partir deste estudo serão usadas como suporte para uma série de estudos futuros para focar em questões clínicas como infecção, doença hepática em estágio terminal combinada com falência de órgãos e alerta precoce de pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingli He, Pro.
- Número de telefone: 0086-18991232863
- E-mail: heyingli2000@xjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Juan Li, M.D.
- Número de telefone: 0086-18209272726
- E-mail: lijuan1996xx@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankang, China
- Recrutamento
- Ankang Central Hospital
-
Contato:
- Zicheng Jiang
-
Changsha, China
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Ruochan Chen
-
Hanzhong, China
- Ainda não está recrutando
- Hanzhong 3201 Hospital
-
Contato:
- Yongmei Lin
-
Jinan, China
- Ainda não está recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Yuchen Fan
-
Lanzhou, China
- Ainda não está recrutando
- First Hospital of Lanzhou University
-
Weinan, China
- Ainda não está recrutando
- Weinan Central Hospital
-
Contato:
- Hongbing Li
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, China
- Ainda não está recrutando
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Yu Li
-
Xi'an, China
- Ainda não está recrutando
- Air Force Medical University Tangdu Hospital
-
Xi'an, China
- Ainda não está recrutando
- Xi 'an International Medical Center Hospital
-
Contato:
- Zhansheng Jia
-
Xianyang, China
- Recrutamento
- Xianyang Central Hospital
-
Contato:
- Wenxuan Zhao
-
Yanan, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Yan'an University
-
Contato:
- Na Liu
-
Yinchuan, China
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contato:
- Xiangchun Ding
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contato:
- Juan Li, M.D.
- Número de telefone: 0086-18209272726
- E-mail: lijuan1996xx@163.com
-
Contato:
- Yingli He, M.D.,Ph.D
- Número de telefone: 0086-18991232863
- E-mail: heyingli2000@xjtu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes recebem terapia sistêmica baseada em diretrizes.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas na semana 1, 2, 3, 4, 12, 24 e 48 ou a qualquer momento se houver uma mudança na condição.
Todos os pacientes recebem exames bioquímicos e de imagem de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico compatível com insuficiência hepática e pré-insuficiência hepática:
- Fraqueza extrema com sintomas gastrointestinais significativos, como anorexia, vômitos e distensão abdominal;
- Elevação de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) com icterícia progressiva (TBil≥85,5 μmol/L);
- Tendência de sangramento com PTA ≤ 60% ou INR ≥ 1,5.
Critério de exclusão:
- Um evento ou complicação que, no julgamento do investigador, afeta significativamente a avaliação do estado clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ALF
insuficiência hepática aguda
|
Início agudo, sem história de doença hepática subjacente, insuficiência hepática caracterizada por grau Ⅱ ou acima de encefalopatia hepática desenvolvida em 2 semanas
|
|
SALF
insuficiência hepática subaguda
|
O início foi agudo, sem história de doença hepática subjacente, e as manifestações clínicas de insuficiência hepática apareceram entre 2 e 26 semanas
|
|
ACLF
insuficiência hepática aguda sobre crônica
|
Com base na doença hepática crônica, as manifestações clínicas de descompensação hepática aguda e insuficiência hepática aparecem em um curto período
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 28 dias
|
Taxas de sobrevivência de 28 dias sem transplante de fígado
|
28 dias
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 90 dias
|
Taxas de sobrevivência de 90 dias sem transplante de fígado
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da doença
Prazo: 48 semanas após a alta
|
Incidência de complicações e reinternação em 48 semanas após a alta
|
48 semanas após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yingli He, Pro., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2023LSK-019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .