Un essai multisite randomisé de phase 2 pour éclairer les stratégies de santé publique impliquant l'utilisation du vaccin MVA-BN contre le Mpox

Critère d'intégration:

1. Individus âgés de 18 à 50 ans inclus au moment du consentement ; OU Adolescent âgé de 12 à 17 ans inclus au moment du consentement.
2. Le participant adulte est capable de lire le consentement éclairé écrit, déclare sa volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et devrait être disponible pour toutes les visites d'étude ; OU Le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) autorisé(s) de l'adolescent participant est capable de lire et fournit une autorisation éclairée écrite et l'adolescent participant donne son consentement selon l'âge ou le développement et approuvé par l'IRB. L'adolescent déclare sa volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et devrait être disponible pour toutes les visites d'étude.
3. . Le participant adulte est capable de comprendre et accepte de respecter les considérations relatives au mode de vie pendant l'étude ; OU Le(s) parent(s)/LAR(s) de l'adolescent participant est capable de comprendre et déclare sa volonté de se conformer aux Considérations relatives au mode de vie.

4. Les femmes en âge de procréer qui ont des rapports sexuels avec des hommes doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant de signer l'ICF et jusqu'au jour 57.

   REMARQUE : Voir MOP pour les définitions et la liste des méthodes de contraception acceptables et hautement efficaces

5. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme étant dans un état de santé stable.

   REMARQUE : Les participants présentant des conditions médicales chroniques stables préexistantes définies comme des conditions ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 4 semaines précédant l'inscription peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur. Cela comprend les personnes séropositives stables et bien contrôlées.

6. Les personnes vivant avec le VIH doivent suivre un traitement antirétroviral depuis au moins 6 mois, déclarer un nombre de CD4 supérieur à 350 cellules/µL et n'avoir aucune maladie définissant le SIDA au cours de l'année écoulée.

Critère d'exclusion:

1. A déjà reçu un vaccin homologué ou expérimental contre la variole ou le monkeypox.

   *Cela inclut Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, candidat vaccin à base de MVA ou vaccins sous licence, et Jynneos, Imvamune ou Imvanex)

2. Tout antécédent de monkeypox, de cowpox ou d'infection par la vaccine.
3. Contact étroit avec toute personne connue pour avoir la variole du singe dans les 3 semaines précédant la signature de l'ICF
4. Immunodéprimé tel que déterminé par l'investigateur

5. Utilisation récente ou actuelle de tout médicament immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF.

   **Les corticostéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalés, intranasaux et intraarticulaires sont acceptables, mais la réception de >/= 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant >/= 14 jours consécutifs au cours des 4 semaines précédant la signature de l'ICF est exclusive.

6. Enceinte ou allaitante.
7. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF et 4 semaines après chaque vaccination
8. A reçu ou prévoit de recevoir tout autre vaccin dans la semaine précédant ou suivant chaque vaccination à l'étude.
9. A reçu un agent thérapeutique expérimental ou un vaccin dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF.

10. A une allergie connue ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves à un vaccin ou à des produits vaccinaux.

    *** Cela inclut les personnes ayant des antécédents de réaction allergique grave à la gentamicine, à la ciprofloxacine, aux protéines de poulet ou d'œuf.

11. A des tatouages, des cicatrices ou d'autres marques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation du site de vaccination.

12. A une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis du PI du site participant ou du sous-investigateur approprié, empêche la participation à l'étude.

    **** Cela inclut les maladies ou affections médicales aiguës, subaiguës, intermittentes ou chroniques qui exposeraient le participant à un risque inacceptable de blessure, rendraient le participant incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation des réponses. ou la réussite du participant à cet essai.

13. Le participant adolescent ou adulte a des antécédents de myocardite/péricardite ou des antécédents de malformation cardiaque congénitale structurelle/trouble du rythme cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque accru pour le participant.