Un essai multisite randomisé de phase 2 pour éclairer les stratégies de santé publique impliquant l'utilisation du vaccin MVA-BN contre le Mpox
Un essai randomisé, ouvert et multisite de phase 2 pour éclairer les stratégies de santé publique impliquant l'utilisation du vaccin MVA-BN contre le Mpox
Cette étude est un essai clinique de phase 2 randomisé, ouvert, non contrôlé par placebo et multisite qui évaluera deux schémas thérapeutiques ID pour le vaccin MVA-BN par rapport au schéma SC standard chez des adultes sains naïfs de la vaccine âgés de 18 à 50 ans d'âge, inclus, (étape 1). Au stade 2 de l'étude, le régime SC standard sera évalué chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans inclus, et comparé au régime SC standard chez les adultes âgés de 18 à 50 ans inclus.
Au stade 2, environ 210 adultes en bonne santé n'ayant jamais été vaccinés seront recrutés dans un bras de comparaison (bras 4) et recevront le schéma standard homologué de 1x10^8 MVA-BN administré par voie SC aux jours 1 et 29. Environ 210 adolescents en bonne santé et n'ayant jamais été vaccinés seront recrutés et recevront 1x10^8 MVA-BN administré SC les jours 1 et 29 (groupe 5). L'étude aura un objectif d'inscription d'au moins 25 % d'adolescents âgés de 12 à 14 ans afin de s'assurer qu'un nombre suffisant d'adolescents plus jeunes sont inscrits.
Les principaux objectifs sont 1.) Déterminer si les réponses immunitaires humorales maximales chez les adultes âgés de 18 à 50 ans après un régime ID de 2 x 10 ^ 7 TCID50 MVA-BN sont non inférieures au régime autorisé de 1 x 10 ^ 8 TCID50 MVA-BN administré SC ; 2.) Déterminer si les réponses immunitaires humorales maximales chez les adultes âgés de 18 à 50 ans après un régime ID de 1 x 10 ^ 7 TCID50 MVA-BN sont non inférieures au régime autorisé de 1 x 10 ^ 8 TCID50 MVA-BN administré SC.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase 2 randomisé, ouvert, non contrôlé par placebo et multisite qui évaluera deux schémas thérapeutiques ID pour le vaccin MVA-BN par rapport au schéma SC standard chez des adultes sains naïfs de la vaccine âgés de 18 à 50 ans d'âge, inclus, (étape 1). Au stade 2 de l'étude, le régime SC standard sera évalué chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans inclus, et comparé au régime SC standard chez les adultes âgés de 18 à 50 ans inclus.
À l'étape 1, environ 230 participants adultes seront inscrits et randomisés dans l'un des trois bras de l'étude. Les deux stratégies d'épargne de dose comprennent un cinquième (2 x 10 ^ 7) et un dixième (1 x 10 ^ 7) de la dose standard de MVA-BN administrée ID les jours 1 et 29 (bras 1 et 2, respectivement) . Le bras de comparaison (Bras 3) sera le régime standard à 2 doses (1 x 10^8) MVA-BN SC. L'étape 1 inscrira une allocation de randomisation 1: 1: 1.
Au stade 2, environ 210 adultes en bonne santé n'ayant jamais été vaccinés seront recrutés dans un bras de comparaison (bras 4) et recevront le schéma standard homologué de 1x10^8 MVA-BN administré par voie SC aux jours 1 et 29. Environ 210 adolescents en bonne santé et n'ayant jamais été vaccinés seront recrutés et recevront 1x10^8 MVA-BN administré SC les jours 1 et 29 (groupe 5). L'étude aura un objectif d'inscription d'au moins 25 % d'adolescents âgés de 12 à 14 ans afin de s'assurer qu'un nombre suffisant d'adolescents plus jeunes sont inscrits.
Les principaux objectifs sont 1.) Déterminer si les réponses immunitaires humorales maximales chez les adultes âgés de 18 à 50 ans après un régime ID de 2 x 10 ^ 7 TCID50 MVA-BN sont non inférieures au régime autorisé de 1 x 10 ^ 8 TCID50 MVA-BN administré SC ; 2.) Déterminer si les réponses immunitaires humorales maximales chez les adultes âgés de 18 à 50 ans après un régime ID de 1 x 10 ^ 7 TCID50 MVA-BN sont non inférieures au régime autorisé de 1 x 10 ^ 8 TCID50 MVA-BN administré SC. Les objectifs secondaires sont 1.) Déterminer si les réponses immunitaires humorales maximales chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans après l'administration d'un régime à 2 doses de 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administré par voie SC sont non inférieures à la réponse chez les adultes âgés de 18 à 50 ans ayant reçu le schéma sous licence à 2 doses SC de 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN ; 2.) Décrire l'innocuité d'un régime à 2 doses de 1 x 10 ^ 8 TCID50 MVA-BN administré par voie SC chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-0011
- Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1504
- NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
- Washington University in St. Louis
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC University Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0435
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 50 ans inclus au moment du consentement ; OU Adolescent âgé de 12 à 17 ans inclus au moment du consentement.
- Le participant adulte est capable de lire le consentement éclairé écrit, déclare sa volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et devrait être disponible pour toutes les visites d'étude ; OU Le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) autorisé(s) de l'adolescent participant est capable de lire et fournit une autorisation éclairée écrite et l'adolescent participant donne son consentement selon l'âge ou le développement et approuvé par l'IRB. L'adolescent déclare sa volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et devrait être disponible pour toutes les visites d'étude.
- . Le participant adulte est capable de comprendre et accepte de respecter les considérations relatives au mode de vie pendant l'étude ; OU Le(s) parent(s)/LAR(s) de l'adolescent participant est capable de comprendre et déclare sa volonté de se conformer aux Considérations relatives au mode de vie.
Les femmes en âge de procréer qui ont des rapports sexuels avec des hommes doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant de signer l'ICF et jusqu'au jour 57.
REMARQUE : Voir MOP pour les définitions et la liste des méthodes de contraception acceptables et hautement efficaces
En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme étant dans un état de santé stable.
REMARQUE : Les participants présentant des conditions médicales chroniques stables préexistantes définies comme des conditions ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 4 semaines précédant l'inscription peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur. Cela comprend les personnes séropositives stables et bien contrôlées.
- Les personnes vivant avec le VIH doivent suivre un traitement antirétroviral depuis au moins 6 mois, déclarer un nombre de CD4 supérieur à 350 cellules/µL et n'avoir aucune maladie définissant le SIDA au cours de l'année écoulée.
Critère d'exclusion:
A déjà reçu un vaccin homologué ou expérimental contre la variole ou le monkeypox.
*Cela inclut Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, candidat vaccin à base de MVA ou vaccins sous licence, et Jynneos, Imvamune ou Imvanex)
- Tout antécédent de monkeypox, de cowpox ou d'infection par la vaccine.
- Contact étroit avec toute personne connue pour avoir la variole du singe dans les 3 semaines précédant la signature de l'ICF
- Immunodéprimé tel que déterminé par l'investigateur
Utilisation récente ou actuelle de tout médicament immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF.
**Les corticostéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalés, intranasaux et intraarticulaires sont acceptables, mais la réception de >/= 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant >/= 14 jours consécutifs au cours des 4 semaines précédant la signature de l'ICF est exclusive.
- Enceinte ou allaitante.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF et 4 semaines après chaque vaccination
- A reçu ou prévoit de recevoir tout autre vaccin dans la semaine précédant ou suivant chaque vaccination à l'étude.
- A reçu un agent thérapeutique expérimental ou un vaccin dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF.
A une allergie connue ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves à un vaccin ou à des produits vaccinaux.
*** Cela inclut les personnes ayant des antécédents de réaction allergique grave à la gentamicine, à la ciprofloxacine, aux protéines de poulet ou d'œuf.
- A des tatouages, des cicatrices ou d'autres marques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation du site de vaccination.
A une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis du PI du site participant ou du sous-investigateur approprié, empêche la participation à l'étude.
**** Cela inclut les maladies ou affections médicales aiguës, subaiguës, intermittentes ou chroniques qui exposeraient le participant à un risque inacceptable de blessure, rendraient le participant incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation des réponses. ou la réussite du participant à cet essai.
- Le participant adolescent ou adulte a des antécédents de myocardite/péricardite ou des antécédents de malformation cardiaque congénitale structurelle/trouble du rythme cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque accru pour le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 4
0,5 ml de 1 x 10 ^ 8 (dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) administré par voie sous-cutanée à des adultes âgés de 18 à 50 ans les jours 1 et 29.
N=135
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JYNNEOS est approuvé par la FDA et autorisé en tant que vaccin contre la variole et le monkeypox aux États-Unis.
JYNNEOS est un vaccin vivant produit à partir de la souche Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), un orthopoxvirus atténué et non réplicatif.
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Expérimental: 5
0,5 ml de 1 x 10 ^ 8 (dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) administré par voie sous-cutanée à des adolescents âgés de 12 à 17 ans les jours 1 et 29.
N=315
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JYNNEOS est approuvé par la FDA et autorisé en tant que vaccin contre la variole et le monkeypox aux États-Unis.
JYNNEOS est un vaccin vivant produit à partir de la souche Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), un orthopoxvirus atténué et non réplicatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de réduction des plages de neutralisation (PRNT) spécifique au virus de la vaccine - Titre moyen géométrique (GMT)
Délai: Jour 43
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Le sérum collecté au jour d'étude 43 a été analysé par PRNT pour déterminer si les réponses immunitaires humorales chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans ne sont pas inférieures aux réponses chez les adultes après la réception d'un régime sous-cutané à 2 doses de 1 × 10^8 MVA-BN.
En tant qu'analyse primaire, les adolescents ont été comparés à un groupe regroupé d'adultes inscrits à l'étape 2 et d'adultes inscrits à l'étape 1 ayant reçu le même régime de produit d'étude.
En tant qu'analyse de sensibilité, les adolescents ont été comparés uniquement aux adultes inscrits à l'étape 2.
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Jour 43
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Nombre d'adolescents rapportant des événements indésirables sollicités (EIS) par sévérité
Délai: Jour 1 à Jour 36
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Les EA sollicitées via l'aide-mémoire fourni aux participants comprenaient fièvre, frissons, nausées, maux de tête, fatigue, changement d'appétit, myalgie, arthralgie, douleur au site d'injection, érythème/rougeur, induration/gonflement et prurit au site d'injection.
Les participants sont considérés comme ayant déclaré l'EA s'ils ont signalé une sévérité légère ou supérieure à tout moment jusqu'à 7 jours après chaque vaccination de l'étude (jours 1-8 pour la dose 1 et jours 29-36 pour la dose 2).
La sévérité maximale rapportée par les participants pour chaque symptôme est présentée.
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Jour 1 à Jour 36
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Nombre d'adolescents ayant signalé des événements indésirables (EI) non sollicités par relation avec le produit de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 57
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Fréquence de tous les événements indésirables non sollicités à partir du jour de chaque vaccination de l'étude jusqu'à 28 jours après chaque vaccination (jour 1 à jour 29 pour la dose 1 et jour 29 à jour 57 pour la dose 2).
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Jour 1 à Jour 57
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Nombre d'adolescents signalant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESIs)
Délai: Jour 1 à Jour 210
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Un événement indésirable d'intérêt spécial (AESI) spécifié dans le protocole est défini comme un cas de myocardite ou de péricardite.
Tous les participants présentant des signes et symptômes de myocardite/péricardite (par exemple, douleur thoracique, essoufflement, palpitations, etc.) chez qui la myocardite/péricardite a été exclue, ou pour lesquels un diagnostic alternatif a été posé, n'ont pas été considérés comme des cas suspects et, à ce titre, n'ont pas été signalés comme un AESI.
Tous les autres cas suspects de myocardite ou de péricardite ont été signalés comme un AESI et le cas a été évalué à l'aide des définitions de cas de la Brighton Collaboration pour la myocardite et la péricardite.
Les définitions de cas de la Brighton Collaboration ont été utilisées pour classer les cas de myocardite ou de péricardite en possibles, probables ou certains.
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Jour 1 à Jour 210
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Nombre d'adolescents signalant des événements indésirables nécessitant une consultation médicale (MAAE) liés au produit de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 210
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Un événement indésirable médicalement surveillé (MAAE) est défini comme un événement indésirable nécessitant des consultations médicales, notamment à l'hôpital, aux urgences, dans une clinique de soins urgents, ou d'autres consultations avec du personnel médical pour quelque raison que ce soit.
Les événements indésirables identifiés lors d'une visite d'étude de routine (par exemple, des signes vitaux anormaux) ne seront pas considérés comme des MAAE.
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Jour 1 à Jour 210
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Nombre d'adolescents ayant signalé des événements indésirables graves (EIG) par rapport au produit de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 394
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Les événements indésirables graves (EIG) incluaient toute occurrence médicale indésirable ayant entraîné un décès, un événement indésirable mettant la vie en danger, une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation existante, une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité à mener une vie normale, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Tous les EIG ont été collectés du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jour 394).
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Jour 1 à Jour 394
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Nombre d'adolescents ayant retiré leur consentement à l'étude ou ayant interrompu la vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 394
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Les participants pouvaient retirer volontairement leur consentement à la participation à l'étude pour n'importe quelle raison et à tout moment.
La raison principale du retrait était enregistrée et des visites de fin précoce étaient tentées.
Les participants ayant reçu la première vaccination pouvaient choisir d'interrompre la réception du vaccin de l'étude pour n'importe quelle raison et pouvaient choisir de rester dans l'étude (c'est-à-dire de ne pas se retirer de l'étude).
De plus, un participant pouvait être interrompu dans la réception de la deuxième vaccination.
L'arrêt de la vaccination ne signifiait pas un retrait automatique de l'étude, et les participants étaient surveillés pour la sécurité et l'immunogénicité si le participant y consentait.
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Jour 1 à Jour 394
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de réduction de plages de neutralisation (PRNT) spécifique au virus de la vaccine - Titre géométrique moyen (GMT)
Délai: Jours 1, 29, 210 et 394
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Le sérum prélevé aux jours 1, 29, 210 et 394 a été analysé par PRNT pour évaluer les réponses immunitaires humorales chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, comparées aux réponses observées chez les adultes après avoir reçu un régime sous-cutané de 2 doses de 1 x 10^8 MVA-BN.
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Jours 1, 29, 210 et 394
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Demi-vie (t ½) du PRNT spécifique au virus de la vaccine
Délai: Jour 1 à Jour 394
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La demi-vie, définie comme le temps entre la réponse maximale attendue (Jour 43) et 50 % de la réponse maximale, a été estimée en utilisant la première visite du participant avec des résultats de titre inférieurs ou égaux à la moitié des résultats de titre au Jour 43.
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Jour 1 à Jour 394
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables sollicités (EI) par gravité
Délai: Jour 1 à Jour 36
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Les EA sollicitées via l'aide-mémoire fourni aux participants incluaient fièvre, frissons, nausées, céphalée, fatigue, changement d'appétit, myalgie, arthralgie, douleur au site d'injection, érythème/rougeur, induration/gonflement et prurit au site d'injection.
Les participants sont considérés comme ayant signalé l'EA s'ils ont signalé une sévérité légère ou supérieure à tout moment jusqu'à 7 jours après chaque vaccination de l'étude (jours 1-8 pour la dose 1 et jours 29-36 pour la dose 2).
La sévérité maximale signalée par les participants pour chaque symptôme est présentée.
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Jour 1 à Jour 36
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) non sollicités par relation avec le produit de l'étude
Délai: Jour 1 à jour 57
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Fréquence de tous les événements indésirables non sollicités à partir du jour de chaque vaccination de l'étude jusqu'à 28 jours après chaque vaccination (du jour 1 au jour 29 pour la dose 1 et du jour 29 au jour 57 pour la dose 2).
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Jour 1 à jour 57
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables d'intérêt particulier (EIIP)
Délai: Du jour 1 au jour 210
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Un événement indésirable d'intérêt spécial (AESI) spécifié par le protocole est défini comme un cas de myocardite ou de péricardite.
Tous les participants présentant des signes et symptômes de myocardite/péricardite (par exemple, douleur thoracique, essoufflement, palpitations, etc.) chez qui la myocardite/péricardite a été exclue, ou pour lesquels un diagnostic alternatif a été établi, n'ont pas été considérés comme un cas suspect et, en tant que tels, n'ont pas été signalés comme un AESI.
Tous les autres cas suspects de myocardite ou de péricardite ont été signalés comme un AESI et le cas a été évalué en utilisant les définitions de cas de la Brighton Collaboration pour la myocardite et la péricardite.
Les définitions de cas de la Brighton Collaboration ont été utilisées pour classer les cas de myocardite ou de péricardite en possibles, probables ou définis.
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Du jour 1 au jour 210
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables ayant nécessité une consultation médicale (MAAE) liés au produit de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 210
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Un événement indésirable médicalement suivi (MAAE) est défini comme un EI nécessitant une consultation médicale, y compris des visites à l'hôpital, aux urgences, dans une clinique de soins d'urgence, ou d'autres consultations auprès du personnel médical pour quelque raison que ce soit.
Les événements indésirables identifiés lors d'une visite d'étude de routine (par exemple, des signes vitaux anormaux) ne seront pas considérés comme des MAAE.
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Du jour 1 au jour 210
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables graves (EIG) en fonction de leur lien avec le produit de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 394
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Les ESA comprenaient toute manifestation médicale indésirable ayant entraîné un décès, un événement indésirable mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d’une hospitalisation existante, une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, ou une anomalie congénitale/malformation à la naissance.
Tous les ESA ont été collectés du Jour 1 jusqu’à la fin de l’étude (Jour 394).
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Jour 1 à Jour 394
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Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude ou ont interrompu la vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 394
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Les participants pouvaient retirer volontairement leur consentement à la participation à l'étude pour toute raison et à tout moment.
La raison principale du retrait était enregistrée et des visites de fin prématurée étaient tentées.
Les participants ayant reçu la première vaccination pouvaient choisir d'interrompre la réception du vaccin de l'étude pour toute raison et pouvaient choisir de rester dans l'étude (c'est-à-dire de ne pas se retirer de l'étude).
De plus, un participant pouvait être interrompu de la réception de la deuxième vaccination.
L'interruption de la vaccination ne signifiait pas un retrait automatique de l'étude, et les participants étaient surveillés pour la sécurité et l'immunogénicité si le participant y consentait.
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Du jour 1 au jour 394
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Pourcentage de participants avec séroconversion spécifique au virus de la vaccine par PRNT
Délai: Jours 29, 43, 210 et 394
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La séroconversion pour le test de réduction de plaque de neutralisation (PRNT) spécifique au virus de la vaccine est définie comme tout résultat positif si négatif au départ ou une augmentation de 2 fois des titres d'anticorps par rapport à la valeur initiale si positif au départ.
Un résultat positif est défini comme des titres d'anticorps = limite inférieure de détection (LLOD), c'est-à-dire un résultat détectable, et un résultat négatif est défini comme des titres d'anticorps <LLOD.
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Jours 29, 43, 210 et 394
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0020B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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