Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2 randomiseret multisite-forsøg for at informere folkesundhedsstrategier, der involverer brugen af ​​MVA-BN-vaccine til Mpox

26. marts 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase 2 randomiseret, åbent, multisite forsøg for at informere folkesundhedsstrategier, der involverer brugen af ​​MVA-BN-vaccine til Mpox

Dette studie er et fase 2 randomiseret, åbent, ikke-placebokontrolleret, multi-site klinisk forsøg, der vil evaluere to ID-regimer for MVA-BN-vaccine sammenlignet med standard SC-regimen hos raske, vaccinia-naive voksne 18 til 50 år. alder, inklusive, (trin 1). I trin 2 af undersøgelsen vil standard SC regimen blive evalueret hos unge i alderen 12 til 17 år inklusive, og sammenlignet med standard SC regimet hos voksne i alderen 18 til 50 år inklusive.

I trin 2 vil cirka 210 raske, vaccinia-naive voksne blive indskrevet i en komparatorarm (arm 4) og vil få standard, licenseret regime på 1x10^8 MVA-BN administreret SC på dag 1 og 29. Ca. 210 raske, vaccinia-naive unge vil blive indskrevet og givet 1x10^8 MVA-BN administreret SC på dag 1 og 29 (arm 5). Undersøgelsen vil have et fastsat mål for optagelse af mindst 25 % af unge i alderen 12 til 14 år for at sikre, at et tilstrækkeligt antal yngre unge tilmeldes.

De primære mål er 1.) For at bestemme, om maksimale humorale immunresponser hos voksne i alderen 18-50 år efter et ID-regime på 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN er ikke-inferiøre end det licenserede regime på 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administreret SC; 2.) For at bestemme, om maksimale humorale immunresponser hos voksne i alderen 18-50 år efter et ID-regime på 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN er ikke ringere end det licenserede regime på 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administreret SC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 2 randomiseret, åbent, ikke-placebokontrolleret, multi-site klinisk forsøg, der vil evaluere to ID-regimer for MVA-BN-vaccine sammenlignet med standard SC-regimen hos raske, vaccinia-naive voksne 18 til 50 år. alder, inklusive, (trin 1). I trin 2 af undersøgelsen vil standard SC regimen blive evalueret hos unge i alderen 12 til 17 år inklusive, og sammenlignet med standard SC regimet hos voksne i alderen 18 til 50 år inklusive.

I trin 1 vil cirka 230 voksne deltagere blive tilmeldt og randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme. De to dosisbesparende strategier inkluderer en femtedel (2 x 10^7) og en tiendedel (1 x 10^7) af standarddosis af MVA-BN administreret ID på dag 1 og 29 (henholdsvis arm 1 og 2) . Komparatorarmen (arm 3) vil være 2-dosis standard (1 x 10^8) MVA-BN SC-regimen. Trin 1 vil tilmelde en 1:1:1 randomiseringstildeling.

I trin 2 vil cirka 210 raske, vaccinia-naive voksne blive indskrevet i en komparatorarm (arm 4) og vil få standard, licenseret regime på 1x10^8 MVA-BN administreret SC på dag 1 og 29. Ca. 210 raske, vaccinia-naive unge vil blive indskrevet og givet 1x10^8 MVA-BN administreret SC på dag 1 og 29 (arm 5). Undersøgelsen vil have et fastsat mål for optagelse af mindst 25 % af unge i alderen 12 til 14 år for at sikre, at et tilstrækkeligt antal yngre unge tilmeldes.

De primære mål er 1.) For at bestemme, om maksimale humorale immunresponser hos voksne i alderen 18-50 år efter et ID-regime på 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN er ikke-inferiøre end det licenserede regime på 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administreret SC; 2.) For at bestemme, om maksimale humorale immunresponser hos voksne i alderen 18-50 år efter et ID-regime på 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN er ikke ringere end det licenserede regime på 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administreret SC. De sekundære mål er 1.) For at bestemme, om det maksimale humorale immunrespons hos unge i alderen 12 til 17 år efter administration af en 2-dosis 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN-regime administreret SC er ikke ringere end responsen hos voksne i alderen 18 til 50 år, som fik licenseret 2-dosis SC-regime på 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN; 2.) For at beskrive sikkerheden ved en 2-dosis 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN-kur administreret SC hos unge i alderen 12 til 17 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1504
        • NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC University Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer 18 - 50 år inklusive på tidspunktet for samtykke; ELLER Teenager i alderen 12 til 17 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  2. Voksen deltager er i stand til at læse det skriftlige informerede samtykke, erklærer sig villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og forventes at være tilgængelig for alle studiebesøg; ELLER Forældre/juridiske repræsentanter (LAR) for den deltagende teenager er i stand til at læse og giver skriftlig informeret tilladelse, og den deltagende teenager giver samtykke, alt efter alder eller udvikling og godkendt af IRB. Teenager angiver villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og forventes at være tilgængelig for alle studiebesøg.
  3. . Voksen deltager er i stand til at forstå og accepterer at overholde livsstilsovervejelser under undersøgelsen; ELLER Forældre(r)/LAR(e) til den deltagende teenager er i stand til at forstå og angiver villighed til at overholde livsstilsovervejelser.

  4. Kvinder med reproduktionspotentiale, som har samleje med mænd, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention i mindst 1 måned før underskrivelse af ICF og til og med dag 57.

    BEMÆRK: Se MOP for definitioner og liste over acceptable og yderst effektive præventionsmetoder

  5. Ved et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være i stabil helbredstilstand.

    BEMÆRK: Deltagere med allerede eksisterende stabile kroniske medicinske tilstande defineret som tilstande, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværret sygdom i de 4 uger før tilmelding, kan inkluderes efter investigatorens skøn. Dette inkluderer stabile, velkontrollerede HIV-positive individer.

  6. Personer med HIV skal være på suppressiv ART i mindst 6 måneder, rapportere et CD4-tal på mere end 350 celler/µL og ingen AIDS-definerende sygdom i det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogensinde modtaget en godkendt eller en undersøgelsesvaccine mod kopper eller abekopper.

    *Dette inkluderer Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, MVA-baserede vaccinekandidater eller licenserede vacciner og Jynneos, Imvamune eller Imvanex)

  2. Enhver historie med abekopper, kokopper eller vacciniainfektion.
  3. Tæt kontakt med enhver, der vides at have abekopper i de 3 uger før underskrivelse af ICF
  4. Immunkompromitteret som bestemt af investigator

  5. Nylig eller aktuel brug af immunsupprimerende medicin i de 4 uger før signering af ICF.

    **Topiske, oftalmiske, inhalerede, intranasale og intraartikulære kortikosteroider er acceptable, men modtagelse af >/=20 mg/dag af prednison eller tilsvarende i >/=14 på hinanden følgende dage i de 4 uger forud for signering af ICF er udelukkende.

  6. Gravid eller ammende.
  7. Modtaget eller planlægger at modtage en levende vaccine i de 4 uger før underskrivelse af ICF og 4 uger efter hver vaccination
  8. Modtaget eller planlægger at modtage enhver anden vaccine i en uge før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
  9. Modtog eksperimentelt terapeutisk middel eller vaccine i de 3 måneder før signering af ICF.

  10. Har kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af en vaccine eller vaccineprodukter.

    ***Dette inkluderer personer med en historie med alvorlig allergisk reaktion over for gentamicin, ciprofloxacin, kylling eller æggeprotein.

  11. Har tatoveringer, ar eller andre mærker, som efter efterforskerens mening ville forstyrre vurderingen af ​​vaccinationsstedet.

  12. Har enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter den deltagende steds PI eller passende underforskers mening udelukker undersøgelsesdeltagelse.

    ****Dette inkluderer akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville placere deltageren i en uacceptabel risiko for skade, gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller deltagerens succesfulde gennemførelse af dette forsøg.

  13. Teenager eller voksen deltager har en historie med myocarditis/pericarditis eller en historie med strukturel medfødt hjertefejl/hjerterytmeforstyrrelser, som efter investigatorens opfattelse udgør en øget risiko for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4
0,5 ml 1 x 10^8 (50 % vævskultursinfektionsdosis (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) administreret subkutant til voksne i alderen 18-50 år på dag 1 og 29. N=135
Biologisk: JYNNEOS
JYNNEOS er FDA-godkendt og licenseret som en koppe- og abekoppevaccine i USA. JYNNEOS er en levende vaccine fremstillet af stammen Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), et svækket, ikke-replikerende orthopoxvirus.
Eksperimentel: 5
0,5 mL 1 x 10^8 (50 % vævskultursinfektionsdosis (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) administreret subkutant til unge i alderen 12-17 år på dag 1 og 29. N=315
Biologisk: JYNNEOS
JYNNEOS er FDA-godkendt og licenseret som en koppe- og abekoppevaccine i USA. JYNNEOS er en levende vaccine fremstillet af stammen Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), et svækket, ikke-replikerende orthopoxvirus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinia Virus Specifik Plaque Reduktion Neutralisationstest (PRNT) Geometrisk Middeltiter (GMT)
Tidsramme: Dag 43
Serum indsamlet på Studie Dag 43 blev analyseret via PRNT for at afgøre, om humorale immunresponser hos unge i alderen 12 til 17 år er ikke-underlegne i forhold til responser hos voksne efter modtagelse af et 2-dosis subkutant regime af 1 x 10^8 MVA-BN. Som den primære analyse blev unge sammenlignet med en samlet gruppe af voksne indskrevet i Fase 2 og voksne indskrevet i Fase 1, som modtog det samme studieproduktregime. Som en følsomhedsanalyse blev unge kun sammenlignet med voksne indskrevet i Fase 2.
Dag 43
Antallet af unge, der rapporterer påkrævede bivirkninger (AEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 36
Bivirkninger, der blev spurgt om via en hukommelseshjælp givet til deltagerne, omfattede feber, kulderystelser, kvalme, hovedpine, træthed, ændret appetit, muskelsmerter, leddsmerter, smerter på injektionsstedet, erytem/rødme, induration/hævelse og kløe på injektionsstedet. Deltagere betragtes som at have rapporteret bivirkningen, hvis de rapporterede let eller større sværhedsgrad på et hvilket som helst tidspunkt op til 7 dage efter hver studievaccination (dag 1-8 for dosis 1 og dag 29-36 for dosis 2). Den maksimale sværhedsgrad rapporteret af deltagerne for hvert symptom præsenteres.
Dag 1 til og med dag 36
Antallet af unge, der rapporterede uopfordrede bivirkninger (AEs) i forhold til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 57
Hyppigheden af alle usoliciterede bivirkninger fra dagen for hver studievaccination og 28 dage efter hver vaccination (dag 1 til dag 29 for dosis 1 og dag 29 til dag 57 for dosis 2).
Dag 1 til og med dag 57
Antallet af unge, der rapporterer særlig interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 210
En protokolspecifik bivirkning af særlig interesse (AESI) defineres som et tilfælde af myokarditis eller perikarditis. Alle deltagere med tegn og symptomer på myokarditis/perikarditis (f.eks. brystsmerter, åndenød, hjertebanken osv.) hvor myokarditis/perikarditis blev udelukket, eller hvor der blev stillet en alternativ diagnose, blev ikke betragtet som et mistænkeligt tilfælde og blev som sådan ikke rapporteret som en AESI. Alle andre mistænkte tilfælde af myokarditis eller perikarditis blev rapporteret som en AESI og sagen blev afgjort ved hjælp af Brighton Collaborations kasusdefinitioner for myokarditis og perikarditis. Brighton Collaborations kasusdefinitioner blev brugt til at klassificere i mulige, sandsynlige eller definitive tilfælde af myokarditis eller perikarditis.
Dag 1 til Dag 210
Antallet af unge, der rapporterer medicinsk behandlede bivirkninger (MAAEs) relateret til studievaren
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 210
En medicinsk behandlet bivirkningsbegivenhed (MAAE) defineres som en bivirkningsbegivenhed med medicinsk behandlede besøg, herunder hospital, skadestue, akutmodtagelse eller andre besøg til eller fra medicinsk personale af enhver årsag. Bivirkningsbegivenheder identificeret ved et rutinemæssigt studiebesøg (f.eks. unormale vitale tegn) vil ikke blive betragtet som MAAE'er.
Dag 1 til og med dag 210
Antallet af unge, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAEs) i forhold til forsøgsproduktet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 394
SAE'erne omfattede enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, en livstruende bivirkning, indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, en vedvarende eller betydelig nedsættelse eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, eller en medfødt misdannelse/fødselsdefekt. Alle SAE'er blev indsamlet fra dag 1 til studiet afslutning (dag 394).
Dag 1 til Dag 394
Antallet af unge, der trak sig fra studiet eller afbrød vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 394
Deltagerne kunne frivilligt trække deres samtykke til studiedeltagelse tilbage af enhver grund til enhver tid. Den primære årsag til tilbagetrækning blev registreret, og besøg i forbindelse med tidlig afslutning blev forsøgt. Deltagere, der modtog den første vaccination, kunne vælge at afbryde modtagelsen af studievaccinen af enhver grund og kunne vælge at forblive i studiet (dvs. ikke trække sig fra studiet). Derudover kunne en deltager blive afbrudt i modtagelsen af den anden vaccination. Afbrydelse af vaccinationen betød ikke automatisk tilbagetrækning fra studiet, og deltagerne blev overvåget for sikkerhed og immunogenicitet, hvis deltageren gav samtykke.
Dag 1 til og med dag 394

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinia Virus Specifik Plaque Reduktions Neutralisationstest (PRNT) Geometrisk Middeltiter (GMT)
Tidsramme: Dag 1, 29, 210 og 394
Serum indsamlet på dag 1, 29, 210 og 394 blev analyseret via PRNT for at evaluere humorale immunresponser hos unge i alderen 12 til 17 år sammenlignet med responser hos voksne efter modtagelse af en 2-dosis subkutan ordination på 1 x 10^8 MVA-BN.
Dag 1, 29, 210 og 394
Vaccinia Virus Specifik PRNT Halveringstid (t ½)
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 394
Halveringstid, defineret som tiden fra forventet maksimal respons (dag 43) til 50% af den maksimale respons, blev estimeret ved hjælp af den første deltagerbesøg, hvor titerresultaterne var mindre end eller lig med halvdelen af titerresultaterne på dag 43.
Dag 1 til og med Dag 394
Antal deltagere, der rapporterede forventede bivirkninger (AEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til Dag 36
Bivirkninger, der blev indsamlet via hukommelseshjælpemidler givet til deltagerne, omfattede feber, kulderystelser, kvalme, hovedpine, træthed, ændret appetit, muskelsmerter, ledsmerter, smerter på injektionsstedet, erythema/rødme, induration/hævelse og kløe på injektionsstedet. Deltagere betragtes som at have rapporteret bivirkningen, hvis de rapporterede let eller større sværhedsgrad på et hvilket som helst tidspunkt indtil 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination (dag 1-8 for dosis 1 og dag 29-36 for dosis 2). Den maksimale sværhedsgrad rapporteret af deltagerne for hvert symptom præsenteres.
Dag 1 til Dag 36
Antal deltagere, der rapporterede uopfordrede bivirkninger (AEs) i forhold til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 57
Hyppigheden af alle uopfordrede bivirkninger fra dagen for hver studievaccination til 28 dage efter hver vaccination (dag 1 til dag 29 for dosis 1 og dag 29 til dag 57 for dosis 2).
Dag 1 til og med Dag 57
Antal deltagere, der rapporterede særligt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 210
En protokolfastsat uønsket hændelse af særlig interesse (AESI) defineres som et tilfælde af myokarditis eller perikarditis. Alle deltagere med tegn og symptomer på myokarditis/perikarditis (f.eks. brystsmerter, åndenød, hjertebanken osv.), hvor myokarditis/perikarditis blev udelukket, eller hvor der blev stillet en alternativ diagnose, blev ikke betragtet som et mistænkeligt tilfælde og blev som sådan ikke rapporteret som en AESI. Alle andre mistænkelige tilfælde af myokarditis eller perikarditis blev rapporteret som en AESI, og sagen blev afgjort ved hjælp af Brighton Collaborations tilfældsdefinitioner for myokarditis og perikarditis. Brighton Collaborations tilfældsdefinitioner blev anvendt til at klassificere i mulige, sandsynlige eller sikre tilfælde af myokarditis eller perikarditis.
Dag 1 til og med dag 210
Antal deltagere, der rapporterede lægebesøgskrævende bivirkninger (MAAEs) relateret til studieproduktet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 210
En medicinsk behandlet bivirkning (MAAE) defineres som en bivirkning, der medfører medicinsk behandling, herunder besøg på hospital, skadestue, akutmodtagelse eller andre besøg hos eller fra medicinsk personale af enhver årsag.
Bivirkninger, der identificeres ved et rutinemæssigt studiebesøg (f.eks. unormale vitale tegn), betragtes ikke som MAAE'er.
Dag 1 til Dag 210
Antal deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAEs) i forhold til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 394
SAE'er omfattede enhver uønsket medicinsk begivenhed, der resulterede i død, en livstruende bivirkning, indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, en vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Alle SAE'er blev indsamlet fra dag 1 til studiet afslutning (dag 394).
Dag 1 til og med dag 394
Antal deltagere, der trak sig fra undersøgelsen eller afbrød vaccinationen
Tidsramme: Dag 1 til Dag 394
Deltagerne kunne frivilligt trække deres samtykke til studie deltagelse tilbage af enhver grund til enhver tid. Primær årsag til tilbagetrækning blev registreret og tidlige afslutningsbesøg blev forsøgt. Deltagere, som modtog den første vaccination, kunne vælge at stoppe modtagelsen af studie vaccinen af enhver grund og kunne vælge at forblive i studiet (dvs. ikke trække sig fra studiet). Derudover kunne en deltager blive afbrudt i modtagelsen af den anden vaccination. Afbrydelse af vaccination betød ikke automatisk tilbagetrækning fra studiet, og deltagerne blev overvåget for sikkerhed og immunogenicitet, hvis deltageren samtykkede.
Dag 1 til Dag 394
Procentdel af deltagere med PRNT-serokonversion specifik for vacciniavirus
Tidsramme: Dag 29, 43, 210 og 394
Serokonversion for Vaccinia virus-specifik plakereduktion neutralisationstest (PRNT) defineres som ethvert positivt resultat, hvis negativt ved baseline, eller en 2-gangs stigning i antistof-titreringer over baseline, hvis positiv ved baseline. Et positivt resultat defineres som antistof-titreringer = nedre grænse for detektion (LLOD), dvs. et detekterbart resultat, og et negativt resultat defineres som antistof-titreringer <LLOD.
Dag 29, 43, 210 og 394

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

23. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0020B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner