En fas 2 randomiserad multisite-studie för att informera folkhälsostrategier som involverar användning av MVA-BN-vaccin för Mpox
En fas 2 randomiserad, öppen etikett, multisite-studie för att informera folkhälsostrategier som involverar användning av MVA-BN-vaccin för Mpox
Denna studie är en fas 2 randomiserad, öppen, icke-placebokontrollerad, klinisk prövning på flera platser som kommer att utvärdera två ID-regimer för MVA-BN-vaccin jämfört med standard SC-kuren hos friska, vaccinianaiva vuxna 18 till 50 år ålder, inklusive, (steg 1). I etapp 2 av studien kommer standard SC-regimen att utvärderas hos ungdomar i åldrarna 12 till 17 år, inklusive, och jämföras med standard SC-regimen hos vuxna i åldrarna 18 till 50, inklusive.
I steg 2 kommer cirka 210 friska, vaccinianaiva vuxna att inkluderas i en jämförelsearm (arm 4) och kommer att ges den licensierade standardregimen 1x10^8 MVA-BN administrerad SC på dag 1 och 29. Cirka 210 friska, vaccinianaiva ungdomar kommer att registreras och ges 1x10^8 MVA-BN administrerat SC på dag 1 och 29 (arm 5). Studien kommer att ha ett fastställt mål för registrering av minst 25 % av ungdomar i åldrarna 12 till 14 år för att säkerställa att ett tillräckligt antal yngre ungdomar skrivs in.
De primära målen är 1.) För att fastställa om maximala humorala immunsvar hos vuxna i åldrarna 18-50 år efter en ID-regim på 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN är icke sämre än den licensierade regimen på 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrerad SC; 2.) För att avgöra om maximala humorala immunsvar hos vuxna i åldrarna 18-50 år efter en ID-regim på 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN inte är sämre än den licensierade regimen på 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrerad SC.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas 2 randomiserad, öppen, icke-placebokontrollerad, klinisk prövning på flera platser som kommer att utvärdera två ID-regimer för MVA-BN-vaccin jämfört med standard SC-kuren hos friska, vaccinianaiva vuxna 18 till 50 år ålder, inklusive, (steg 1). I etapp 2 av studien kommer standard SC-regimen att utvärderas hos ungdomar i åldrarna 12 till 17 år, inklusive, och jämföras med standard SC-regimen hos vuxna i åldrarna 18 till 50, inklusive.
I steg 1 kommer cirka 230 vuxna deltagare att registreras och randomiseras till en av tre studiegrupper. De två dosbesparande strategierna inkluderar en femtedel (2 x 10^7) och en tiondel (1 x 10^7) av standarddosen av MVA-BN administrerad ID på dag 1 och 29 (arm 1 respektive 2) . Jämförelsearmen (arm 3) kommer att vara 2-dos standard (1 x 10^8) MVA-BN SC regim. Steg 1 kommer att registrera en 1:1:1 randomiseringstilldelning.
I steg 2 kommer cirka 210 friska, vaccinianaiva vuxna att inkluderas i en jämförelsearm (arm 4) och kommer att ges den licensierade standardregimen 1x10^8 MVA-BN administrerad SC på dag 1 och 29. Ungefär 210 friska, vaccinianaiva ungdomar kommer att registreras och ges 1x10^8 MVA-BN administrerat SC på dag 1 och 29 (arm 5). Studien kommer att ha ett fastställt mål för registrering av minst 25 % av ungdomar i åldrarna 12 till 14 år för att säkerställa att ett tillräckligt antal yngre ungdomar skrivs in.
De primära målen är 1.) För att fastställa om maximala humorala immunsvar hos vuxna i åldrarna 18-50 år efter en ID-regim på 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN är icke sämre än den licensierade regimen på 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrerad SC; 2.) För att avgöra om maximala humorala immunsvar hos vuxna i åldrarna 18-50 år efter en ID-regim på 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN inte är sämre än den licensierade regimen på 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrerad SC. De sekundära målen är 1.) För att fastställa om maximala humorala immunsvar hos ungdomar i åldrarna 12 till 17 år efter administrering av en 2-dos 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN-regim administrerad SC är icke sämre än svaret hos vuxna i åldrarna 18 till 50 år som fick licensierad 2-dos SC-regim av 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN; 2.) För att beskriva säkerheten för en 2-dos 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN-regim administrerad SC hos ungdomar i åldrarna 12 till 17 år
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-0011
- Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1504
- NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC University Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0435
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 18 - 50 år inklusive vid tidpunkten för samtycke; ELLER Ungdom i åldrarna 12 till 17 år inklusive vid tidpunkten för samtycke.
- Vuxen deltagare kan läsa det skriftliga informerade samtycket, uppger sig villig att följa alla studieprocedurer och förväntas vara tillgänglig för alla studiebesök; ELLER Förälder/er/juridisk representant (LAR) för den deltagande tonåringen kan läsa och tillhandahåller skriftligt informerat tillstånd och deltagande tonåring ger sitt samtycke som är lämpligt för ålder eller utveckling och godkänt av IRB. Ungdomar uppger att de är beredda att följa alla studieprocedurer och förväntas vara tillgänglig för alla studiebesök.
- . Vuxna deltagare kan förstå och samtycker till att följa livsstilsöverväganden under studien; ELLER Förälder(ar)/LAR(s) till den deltagande tonåringen kan förstå och uttrycker sig villig att följa livsstilsöverväganden.
Kvinnor med reproduktionspotential som har samlag med män måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel i minst 1 månad före undertecknandet av ICF och till och med dag 57.
OBS: Se MOP för definitioner och lista över acceptabla och mycket effektiva preventivmetoder
Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren att vara i stabilt hälsotillstånd.
OBS: Deltagare med redan existerande stabila kroniska medicinska tillstånd definierade som tillstånd som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de 4 veckorna före inskrivningen kan inkluderas efter utredarens gottfinnande. Detta inkluderar stabila, välkontrollerade HIV-positiva individer.
- Individer med HIV måste vara på suppressiv ART i minst 6 månader, rapportera ett CD4-antal på mer än 350 celler/µL och ingen AIDS-definierande sjukdom under det senaste året.
Exklusions kriterier:
Har någonsin fått ett licensierat eller ett undersökningsvaccin mot smittkoppor eller apkoppor.
*Detta inkluderar Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, MVA-baserade vaccinkandidater eller licensierade vacciner och Jynneos, Imvamune eller Imvanex)
- Någon historia av apkoppor, kokoppor eller vacciniainfektion.
- Nära kontakt med någon som är känd för att ha appox under de tre veckorna före signering av ICF
- Immunkomprometterad enligt utredarens bedömning
Ny eller aktuell användning av immunsupprimerande läkemedel under de fyra veckorna före signering av ICF.
**Topiska, oftalmiska, inhalerade, intranasala och intraartikulära kortikosteroider är acceptabla, men mottagande av >/=20 mg/dag av prednison eller motsvarande under >/=14 dagar i följd under de 4 veckorna före signering av ICF är uteslutande.
- Gravid eller ammar.
- Fick eller planerar att få ett levande vaccin under 4 veckor före undertecknande av ICF och 4 veckor efter varje vaccination
- Mottagit eller planerar att få något annat vaccin under en vecka före eller efter varje studievaccination.
- Fick experimentellt terapeutiskt medel eller vaccin under 3 månader före signering av ICF.
Har känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot ett vaccin eller vaccinprodukter.
***Detta inkluderar personer med en historia av allvarlig allergisk reaktion mot gentamicin, ciprofloxacin, kyckling- eller äggprotein.
- Har tatueringar, ärr eller andra märken som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa bedömningen av vaccinationsstället.
Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt den deltagande platsens PI eller lämplig undersökare, utesluter deltagande i studien.
****Detta inkluderar akut, subakut, intermittent eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada, göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller kan störa utvärderingen av svaren eller deltagarens framgångsrika slutförande av denna test.
- Tonåring eller vuxen deltagare har en historia av myokardit/perikardit eller en historia av strukturellt medfödd hjärtfel/hjärtrytmrubbning som, enligt utredarens uppfattning, utgör en ökad risk för deltagaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4
0,5 ml 1 x 10^8 (50 % vävnadskulturinfektionsdos (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) administrerat subkutant på vuxna i åldern 18-50 år på dag 1 och 29.
N=135
|
JYNNEOS är FDA-godkänd och licensierad som ett smittkopps- och apkopporvaccin i USA.
JYNNEOS är ett levande vaccin framställt av stammen Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), ett försvagat, icke-replikerande ortopoxvirus.
|
|
Experimentell: 5
0,5 ml av 1 x 10^8 (50 % vävnadskulturinfektionsdos (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) administrerat subkutant på ungdomar i åldern 12-17 år på dag 1 och 29.
N=315
|
JYNNEOS är FDA-godkänd och licensierad som ett smittkopps- och apkopporvaccin i USA.
JYNNEOS är ett levande vaccin framställt av stammen Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), ett försvagat, icke-replikerande ortopoxvirus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vacciniavirus-specifik plackreduktionsneutralisationstest (PRNT) geometriskt medeltiter (GMT)
Tidsram: Dag 43
|
Serum som samlades in vid studie dag 43 analyserades via PRNT för att avgöra om humoral immunrespons hos ungdomar i åldrarna 12 till 17 år är icke-underlägsna jämfört med responsen hos vuxna efter mottagande av ett 2-dosers subkutant schema med 1 x 10^8 MVA-BN.
Som primäranalys jämfördes ungdomar mot en sammanslagen grupp av vuxna som rekryterades i Fas 2 och vuxna som rekryterades i Fas 1 och som fick samma studievaccinering.
Som sensitivitetsanalys jämfördes ungdomar enbart mot vuxna som rekryterades i Fas 2.
|
Dag 43
|
|
Antal ungdomar som rapporterar förväntade biverkningar (AEs) efter svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 till Dag 36
|
Biverkningar som efterfrågades via minneshjälp som deltagarna fick inkluderade feber, frossa, illamående, huvudvärk, trötthet, aptitförändring, muskelvärk, ledvärk, smärta vid injektionsstället, erytem/rodnad, induration/svullnad och klåda vid injektionsstället.
Deltagarna anses ha rapporterat biverkningen om de rapporterade mild eller högre svårighetsgrad vid något tillfälle under 7 dagar efter varje studievaccination (dag 1-8 för dos 1 och dag 29-36 för dos 2).
Den maximala svårighetsgrad som deltagarna rapporterade för varje symptom presenteras.
|
Dag 1 till Dag 36
|
|
Antal ungdomar som rapporterar spontana biverkningar (AEs) i relation till studiprodukten
Tidsram: Dag 1 till Dag 57
|
Frekvens av alla oombedda biverkningar från dagen för varje studievaccinering till 28 dagar efter varje vaccinering (dag 1 till dag 29 för dos 1 och dag 29 till dag 57 för dos 2).
|
Dag 1 till Dag 57
|
|
Antal ungdomar som rapporterar särskilt intressanta biverkningar (AESI)
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 210
|
En protokoll-specifik händelse av särskilt intresse (AESI) definieras som ett fall av myokardit eller perikardit.
Alla deltagare med tecken och symptom på myokardit/perikardit (t.ex. bröstsmärta, andnöd, hjärtklappning, etc.) hos vilka myokardit/perikardit uteslöts, eller för vilka en alternativ diagnos ställdes, ansågs inte vara ett misstänkt fall och rapporterades därför inte som en AESI.
Alla andra misstänkta fall av myokardit eller perikardit rapporterades som en AESI och fallet bedömdes med hjälp av Brighton Collaborations falldefinitioner för myokardit och perikardit.
Brighton Collaborations falldefinitioner användes för att klassificera i möjliga, troliga eller definitiva fall av myokardit eller perikardit.
|
Dag 1 till och med Dag 210
|
|
Antal tonåringar som rapporterat medicinskt behandlade biverkningar (MAAEs) relaterade till studiprodukten
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 210
|
En medicinskt behandlad biverkning (MAAE) definieras som en biverkning med medicinskt behandlade besök inklusive sjukhus, akutmottagning, jourmottagning eller andra besök till eller från medicinsk personal av vilken anledning som helst.
Biverkningar som identifieras vid ett rutinmässigt studiebesök (t.ex. onormala vitalvärden) kommer inte att betraktas som MAAE:er.
|
Dag 1 till och med Dag 210
|
|
Antal ungdomar som rapporterar allvarliga biverkningar (SAEs) efter relation till studiprodukten
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 394
|
SAE inkluderade varje medicinskt oförutsett händelse som resulterade i dödsfall, en livshotande biverkan, inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en bestående eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd missbildning/födelsedefekt.
Alla SAE samlades in från dag 1 till slutet av studien (dag 394).
|
Dag 1 till och med Dag 394
|
|
Antal ungdomar som drog sig ur studien eller avbröt vaccination
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 394
|
Deltagare kunde frivilligt dra tillbaka sitt samtycke för studiedeltagande av vilken anledning som helst när som helst.
Huvudorsaken för tillbakadragandet dokumenterades och besök vid tidig avslutning försökte genomföras.
Deltagare som fick den första vaccinationen kunde välja att avbryta mottagandet av studievaccinet av vilken anledning som helst och kunde välja att stanna kvar i studien (dvs. inte dra sig ur studien).
Dessutom kunde en deltagare avbrytas från mottagandet av den andra vaccinationen.
Avbrott från vaccination innebar inte automatiskt utträde ur studien, och deltagare övervakades för säkerhet och immunogenicitet om deltagaren samtyckte.
|
Dag 1 till och med Dag 394
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinia Virus Specific Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) Geometriskt Medeltiter (GMT)
Tidsram: Dag 1, 29, 210 och 394
|
Serum som samlades in vid dag 1, 29, 210 och 394 analyserades med PRNT för att utvärdera humoral immunrespons hos ungdomar i åldrarna 12 till 17 år jämfört med responser hos vuxna efter mottagande av ett 2-dosers subkutant schema med 1 x 10^8 MVA-BN.
|
Dag 1, 29, 210 och 394
|
|
Vacciniavirus-specifik PRNT halveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1 till Dag 394
|
Halveringstiden, definierad som tiden från förväntad topprespons (dag 43) till 50% av maximal respons, beräknades med hjälp av det första deltagarbesöket där titerresultaten var mindre än eller lika med hälften av titerresultaten vid dag 43.
|
Dag 1 till Dag 394
|
|
Antal deltagare som rapporterade efterfrågade biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 till Dag 36
|
AEs som efterfrågades via minneshjälp som tillhandahölls till deltagarna inkluderade feber, frossa, illamående, huvudvärk, trötthet, aptitförändring, myalgi, artralgi, smärta vid injektionsstället, erytem/rödhet, induration/svullnad och klåda vid injektionsstället.
Deltagare anses rapportera AE om de rapporterade mild eller större svårighetsgrad när som helst under 7 dagar efter varje studievaccination (dag 1-8 för dos 1 och dag 29-36 för dos 2).
Den maximala svårighetsgrad som rapporterades av deltagare för varje symptom presenteras.
|
Dag 1 till Dag 36
|
|
Antal deltagare som rapporterade spontana biverkningar (AEs) i relation till studiprodukten
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 57
|
Frekvens av alla oönskade biverkningar från dagen för varje studievaccinering till 28 dagar efter varje vaccinering (dag 1 till dag 29 för dos 1 och dag 29 till dag 57 för dos 2).
|
Dag 1 till och med Dag 57
|
|
Antal deltagare som rapporterar särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Dag 1 till Dag 210
|
En protokollsspecificerad biverkning av särskilt intresse (AESI) definieras som ett fall av myokardit eller perikardit.
Alla deltagare med tecken och symptom på myokardit/perikardit (t.ex. bröstsmärta, andnöd, hjärtklappning, etc.) där myokardit/perikardit uteslöts, eller för vilka en alternativ diagnos ställdes, ansågs inte vara ett misstänkt fall och rapporterades därför inte som en AESI.
Alla andra misstänkta fall av myokardit eller perikardit rapporterades som en AESI och fallet bedömdes med hjälp av Brighton Collaborations falldefinitioner för myokardit och perikardit.
Brighton Collaborations falldefinitioner användes för att klassificera fall som möjlig, trolig eller definitiv myokardit eller perikardit.
|
Dag 1 till Dag 210
|
|
Antal deltagare som rapporterat medicinskt behandlade biverkningar (MAAEs) relaterade till studieförpreparatet
Tidsram: Dag 1 till Dag 210
|
En medicinskt uppmärksammad biverkning (MAAE) definieras som en biverkning som kräver medicinsk uppmärksamhet, inklusive besök på sjukhus, akutmottagning, jourmottagning eller andra besök hos eller från medicinsk personal av vilken anledning som helst.
Biverkningar som identifieras vid ett rutinbesök i studien (t.ex. onormala vitalvärden) kommer inte att betraktas som MAAE:er.
|
Dag 1 till Dag 210
|
|
Antal deltagare som rapporterat allvarliga biverkningar (SAEs) kopplade till studiprodukten
Tidsram: Dag 1 till Dag 394
|
SVAE inkluderade varje medicinskt ofördelaktigt förlopp som resulterade i dödsfall, en livshotande biverkning, inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en bestående eller betydande funktionsnedsättning eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
Alla SVAE samlades in från dag 1 till slutet av studien (dag 394).
|
Dag 1 till Dag 394
|
|
Antal deltagare som avbröt studien eller avbröt vaccination
Tidsram: Dag 1 till Dag 394
|
Deltagarna kunde frivilligt dra tillbaka sitt samtycke till studie deltagande av vilken anledning som helst när som helst.
Huvudorsaken för tillbakadragandet registrerades och besök för tidigt avslut försöktes genomföras.
Deltagare som fick den första vaccinationen kunde välja att avbryta mottagandet av studie vaccinet av vilken anledning som helst och kunde välja att stanna kvar i studien (dvs. inte dra sig ur studien).
Dessutom kunde en deltagare avbrytas från mottagandet av den andra vaccinationen.
Avbrott från vaccination innebar inte automatiskt utträde ur studien, och deltagarna övervakades för säkerhet och immunogenicitet om deltagaren samtyckte.
|
Dag 1 till Dag 394
|
|
Procentandel deltagare med Vaccinia-virus-specifik PRNT-serokonvertering
Tidsram: Dag 29, 43, 210 och 394
|
Serokonvertering för Vaccinia-virus specifik plackreduktionsneutralisationstest (PRNT) definieras som ett positivt resultat om negativt vid baslinje eller en 2-faldig ökning av antikroppstitrar över baslinjen om positiv vid baslinje.
Ett positivt resultat definieras som antikroppstitrar = undre detektionsgräns (LLOD), d.v.s. ett detekterbart resultat, och ett negativt resultat definieras som antikroppstitrar <LLOD.
|
Dag 29, 43, 210 och 394
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0020B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .