En fas 2 randomiserad multisite-studie för att informera folkhälsostrategier som involverar användning av MVA-BN-vaccin för Mpox

Inklusionskriterier:

1. Individer 18 - 50 år inklusive vid tidpunkten för samtycke; ELLER Ungdom i åldrarna 12 till 17 år inklusive vid tidpunkten för samtycke.
2. Vuxen deltagare kan läsa det skriftliga informerade samtycket, uppger sig villig att följa alla studieprocedurer och förväntas vara tillgänglig för alla studiebesök; ELLER Förälder/er/juridisk representant (LAR) för den deltagande tonåringen kan läsa och tillhandahåller skriftligt informerat tillstånd och deltagande tonåring ger sitt samtycke som är lämpligt för ålder eller utveckling och godkänt av IRB. Ungdomar uppger att de är beredda att följa alla studieprocedurer och förväntas vara tillgänglig för alla studiebesök.
3. . Vuxna deltagare kan förstå och samtycker till att följa livsstilsöverväganden under studien; ELLER Förälder(ar)/LAR(s) till den deltagande tonåringen kan förstå och uttrycker sig villig att följa livsstilsöverväganden.

4. Kvinnor med reproduktionspotential som har samlag med män måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel i minst 1 månad före undertecknandet av ICF och till och med dag 57.

   OBS: Se MOP för definitioner och lista över acceptabla och mycket effektiva preventivmetoder

5. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren att vara i stabilt hälsotillstånd.

   OBS: Deltagare med redan existerande stabila kroniska medicinska tillstånd definierade som tillstånd som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de 4 veckorna före inskrivningen kan inkluderas efter utredarens gottfinnande. Detta inkluderar stabila, välkontrollerade HIV-positiva individer.

6. Individer med HIV måste vara på suppressiv ART i minst 6 månader, rapportera ett CD4-antal på mer än 350 celler/µL och ingen AIDS-definierande sjukdom under det senaste året.

Exklusions kriterier:

1. Har någonsin fått ett licensierat eller ett undersökningsvaccin mot smittkoppor eller apkoppor.

   *Detta inkluderar Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, MVA-baserade vaccinkandidater eller licensierade vacciner och Jynneos, Imvamune eller Imvanex)

2. Någon historia av apkoppor, kokoppor eller vacciniainfektion.
3. Nära kontakt med någon som är känd för att ha appox under de tre veckorna före signering av ICF
4. Immunkomprometterad enligt utredarens bedömning

5. Ny eller aktuell användning av immunsupprimerande läkemedel under de fyra veckorna före signering av ICF.

   **Topiska, oftalmiska, inhalerade, intranasala och intraartikulära kortikosteroider är acceptabla, men mottagande av >/=20 mg/dag av prednison eller motsvarande under >/=14 dagar i följd under de 4 veckorna före signering av ICF är uteslutande.

6. Gravid eller ammar.
7. Fick eller planerar att få ett levande vaccin under 4 veckor före undertecknande av ICF och 4 veckor efter varje vaccination
8. Mottagit eller planerar att få något annat vaccin under en vecka före eller efter varje studievaccination.
9. Fick experimentellt terapeutiskt medel eller vaccin under 3 månader före signering av ICF.

10. Har känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot ett vaccin eller vaccinprodukter.

    ***Detta inkluderar personer med en historia av allvarlig allergisk reaktion mot gentamicin, ciprofloxacin, kyckling- eller äggprotein.

11. Har tatueringar, ärr eller andra märken som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa bedömningen av vaccinationsstället.

12. Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt den deltagande platsens PI eller lämplig undersökare, utesluter deltagande i studien.

    ****Detta inkluderar akut, subakut, intermittent eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada, göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller kan störa utvärderingen av svaren eller deltagarens framgångsrika slutförande av denna test.

13. Tonåring eller vuxen deltagare har en historia av myokardit/perikardit eller en historia av strukturellt medfödd hjärtfel/hjärtrytmrubbning som, enligt utredarens uppfattning, utgör en ökad risk för deltagaren.