En fase 2 randomisert flerstedsstudie for å informere folkehelsestrategier som involverer bruk av MVA-BN-vaksine for Mpox
En fase 2 randomisert, åpen, flerstedsprøve for å informere folkehelsestrategier som involverer bruk av MVA-BN-vaksine for Mpox
Denne studien er en fase 2 randomisert, åpen, ikke-placebokontrollert, multi-site klinisk studie som vil evaluere to ID-regimer for MVA-BN-vaksine sammenlignet med standard SC-regime hos friske, vaksininaive voksne 18 til 50 år. alder, inklusive, (trinn 1). I trinn 2 av studien vil standard SC-regimet bli evaluert hos ungdom i alderen 12 til 17 år, inklusive, og sammenlignet med standard SC-regimet hos voksne i alderen 18 til 50, inklusive.
I trinn 2 vil omtrent 210 friske, vaksininaive voksne bli registrert i en komparatorarm (arm 4) og vil bli gitt standard, lisensiert regime på 1x10^8 MVA-BN administrert SC på dag 1 og 29. Omtrent 210 friske, vaksininaive ungdommer vil bli registrert og gitt 1x10^8 MVA-BN administrert SC på dag 1 og 29 (arm 5). Studien vil ha et fastsatt mål for registrering av minst 25 % ungdom i alderen 12 til 14 år for å sikre at tilstrekkelig antall yngre ungdommer blir påmeldt.
Hovedmålene er 1.) For å bestemme om maksimal humoral immunrespons hos voksne i alderen 18-50 år etter et ID-regime på 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN er ikke dårligere enn det lisensierte regimet på 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrert SC; 2.) For å bestemme om maksimal humoral immunrespons hos voksne i alderen 18-50 år etter et ID-regime på 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN er ikke dårligere enn det lisensierte regimet på 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrert SC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 2 randomisert, åpen, ikke-placebokontrollert, multi-site klinisk studie som vil evaluere to ID-regimer for MVA-BN-vaksine sammenlignet med standard SC-regime hos friske, vaksininaive voksne 18 til 50 år. alder, inklusive, (trinn 1). I trinn 2 av studien vil standard SC-regimet bli evaluert hos ungdom i alderen 12 til 17 år, inklusive, og sammenlignet med standard SC-regimet hos voksne i alderen 18 til 50, inklusive.
I trinn 1 vil omtrent 230 voksne deltakere bli registrert og randomisert til en av tre studiearmer. De to dosesparende strategiene inkluderer en femtedel (2 x 10^7) og en tiendedel (1 x 10^7) av standarddosen av MVA-BN administrert ID på dag 1 og 29 (henholdsvis arm 1 og 2) . Komparatorarmen (arm 3) vil være 2-dose standard (1 x 10^8) MVA-BN SC-regime. Trinn 1 vil registrere en 1:1:1 randomiseringstildeling.
I trinn 2 vil omtrent 210 friske, vaksininaive voksne bli registrert i en komparatorarm (arm 4) og vil bli gitt standard, lisensiert regime på 1x10^8 MVA-BN administrert SC på dag 1 og 29. Omtrent 210 friske, vaksininaive ungdommer vil bli registrert og gitt 1x10^8 MVA-BN administrert SC på dag 1 og 29 (arm 5). Studien vil ha et fastsatt mål for registrering av minst 25 % ungdom i alderen 12 til 14 år for å sikre at tilstrekkelig antall yngre ungdommer blir påmeldt.
Hovedmålene er 1.) For å bestemme om maksimal humoral immunrespons hos voksne i alderen 18-50 år etter et ID-regime på 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN er ikke dårligere enn det lisensierte regimet på 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrert SC; 2.) For å bestemme om maksimal humoral immunrespons hos voksne i alderen 18-50 år etter et ID-regime på 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN er ikke dårligere enn det lisensierte regimet på 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrert SC. Sekundærmålene er 1.) For å bestemme om maksimal humoral immunrespons hos ungdom i alderen 12 til 17 år etter administrering av et 2-dose 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN-regime administrert SC er ikke dårligere enn responsen hos voksne i alderen 18 til 50 år som fikk lisensiert 2-dose SC-regime på 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN; 2.) For å beskrive sikkerheten til et 2-dose 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN-regime administrert SC hos ungdom i alderen 12 til 17 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-0011
- Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1504
- NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC University Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0435
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18 - 50 år inkludert på tidspunktet for samtykke; ELLER Ungdom i alderen 12 til 17 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
- Voksen deltaker er i stand til å lese det skriftlige informerte samtykket, sier villig til å overholde alle studieprosedyrer og forventes å være tilgjengelig for alle studiebesøk; ELLER Foreldre/juridisk representant (LAR)(e) til den deltakende ungdommen kan lese og gi skriftlig informert tillatelse og deltakende ungdom gir samtykke som passer for alder eller utvikling og godkjent av IRB. Ungdom oppgir vilje til å følge alle studieprosedyrer og forventes å være tilgjengelig for alle studiebesøk.
- . Voksen deltaker er i stand til å forstå og godtar å følge livsstilshensyn under studien; ELLER Forelder(e)/LAR(e) til den deltakende ungdommen er i stand til å forstå og uttrykker vilje til å følge livsstilshensyn.
Kvinner med reproduktivt potensial som har samleie med menn, må godta å bruke svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før signering av ICF og til og med dag 57.
MERK: Se MOP for definisjoner og liste over akseptable og svært effektive prevensjonsmetoder
Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være i stabil helsetilstand.
MERK: Deltakere med eksisterende stabile kroniske medisinske tilstander definert som tilstander som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 4 ukene før innmelding kan inkluderes etter utrederens skjønn. Dette inkluderer stabile, godt kontrollerte HIV-positive individer.
- Personer med HIV må være på undertrykkende ART i minst 6 måneder, rapportere et CD4-tall på mer enn 350 celler/µL og ingen AIDS-definerende sykdom det siste året.
Ekskluderingskriterier:
Noen gang mottatt en lisensiert eller en undersøkelsesvaksine mot kopper eller apekopper.
*Dette inkluderer Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, MVA-baserte vaksinekandidater eller lisensierte vaksiner, og Jynneos, Imvamune eller Imvanex)
- Enhver historie med apekopper, kukopper eller vacciniainfeksjon.
- Nærkontakt med alle som er kjent for å ha apekopper i løpet av 3 uker før signering av ICF
- Immunkompromittert som bestemt av etterforskeren
Nylig eller nåværende bruk av immundempende medisiner i de 4 ukene før signering av ICF.
**Topiske, oftalmiske, inhalerte, intranasale og intraartikulære kortikosteroider er akseptable, men mottak av >/=20 mg/dag med prednison eller tilsvarende i >/=14 påfølgende dager i de 4 ukene før signering av ICF er ekskluderende.
- Gravid eller ammer.
- Mottatt eller planlegger å motta en levende vaksine i løpet av 4 uker før signering av ICF og 4 uker etter hver vaksinasjon
- Mottatt eller planlegger å motta annen vaksine i løpet av en uke før eller etter hver studievaksinasjon.
- Mottok eksperimentelt terapeutisk middel eller vaksine i løpet av 3 måneder før signering av ICF.
Har kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på en vaksine eller vaksineprodukter.
***Dette inkluderer personer med en historie med alvorlig allergisk reaksjon på gentamicin, ciprofloksacin, kylling- eller eggprotein.
- Har tatoveringer, arr eller andre merker som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre vurderingen av vaksinasjonsstedet.
Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av deltakende steds PI eller passende underetterforsker, utelukker studiedeltakelse.
****Dette inkluderer akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade, gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar. eller deltakerens vellykkede fullføring av denne prøveperioden.
- Ungdom eller voksen deltaker har en historie med myokarditt/perikarditt eller en historie med strukturell medfødt hjertefeil/hjerterytmeforstyrrelser som, etter utrederens oppfatning, utgjør økt risiko for deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4
0,5 mL 1 x 10^8 (50 % vevskulturinfeksjonsdose (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) administrert subkutant på voksne i alderen 18-50 år på dag 1 og 29.
N=135
|
JYNNEOS er FDA-godkjent og lisensiert som en kopper- og apekoppvaksine i USA.
JYNNEOS er en levende vaksine produsert fra stammen Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), et svekket, ikke-replikerende ortopoksvirus.
|
|
Eksperimentell: 5
0,5 mL 1 x 10^8 (50 % vevskulturinfeksjonsdose (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) administrert subkutant på ungdom i alderen 12-17 år på dag 1 og 29.
N=315
|
JYNNEOS er FDA-godkjent og lisensiert som en kopper- og apekoppvaksine i USA.
JYNNEOS er en levende vaksine produsert fra stammen Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), et svekket, ikke-replikerende ortopoksvirus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccinia Virus Spesifikk Plaque Reduksjon Nøytraliserings Test (PRNT) Geometrisk Gjennomsnittlig Titer (GMT)
Tidsramme: Dag 43
|
Serum samlet inn på studie dag 43 ble analysert via PRNT for å avgjøre om humorale immunresponser hos ungdom i alderen 12 til 17 år er ikke-dårligere enn responser hos voksne etter mottak av en 2-dosers subkutan regim av 1 x 10^8 MVA-BN.
Som primæranalysen ble ungdom sammenlignet med en samlet gruppe voksne som deltok i Stage 2 og voksne som deltok i Stage 1 som mottok det samme studieregimet.
Som en sensitivitetsanalyse ble ungdom sammenlignet med kun voksne som deltok i Stage 2.
|
Dag 43
|
|
Antall ungdommer som rapporterte forespurte bivirkninger (AEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til Dag 36
|
Bivirkninger som ble spurt om via hukommelseshjelpemiddel gitt til deltakere inkluderte feber, frysninger, kvalme, hodepine, tretthet, endring i appetitt, myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter), smerter på injeksjonsstedet, erytem/redhet, indurasjon/opphovning og kløe på injeksjonsstedet.
Deltakere anses å ha rapportert bivirkningen dersom de rapporterte mild eller større alvorlighetsgrad når som helst i løpet av 7 dager etter hver studie-vaksinering (dag 1–8 for dose 1 og dag 29–36 for dose 2).
Den maksimale alvorlighetsgraden som ble rapportert av deltakerne for hvert symptom presenteres.
|
Dag 1 til Dag 36
|
|
Antall ungdommer som rapporterer uønskede bivirkninger (AEs) etter forhold til studiemedikament
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 57
|
Forekomst av alle uoppfordrede bivirkninger fra dagen for hver studievaksinasjon gjennom 28 dager etter hver vaksinasjon (dag 1 til dag 29 for dose 1 og dag 29 til dag 57 for dose 2).
|
Dag 1 til og med Dag 57
|
|
Antall ungdommer som rapporterer spesielt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 210
|
En protokoll-spesifisert spesielt interessant bivirkning (AESI) er definert som et tilfelle av myokarditt eller perikarditt.
Alle deltakere med tegn og symptomer på myokarditt/perikarditt (f.eks. brystsmerter, kortpustethet, hjertebank, etc.) hvor myokarditt/perikarditt ble utelukket, eller hvor en alternativ diagnose ble stilt, ble ikke ansett som et mistenkt tilfelle og ble som sådan ikke rapportert som en AESI.
Alle andre mistenkte tilfeller av myokarditt eller perikarditt ble rapportert som en AESI og saken ble vurdert ved bruk av Brighton Collaborations kasusdefinisjoner for myokarditt og perikarditt.
Brighton Collaborations kasusdefinisjoner ble brukt til å klassifisere i mulige, sannsynlige eller definitive tilfeller av myokarditt eller perikarditt.
|
Dag 1 til og med dag 210
|
|
Antall ungdommer som rapporterer medisinsk behandlede bivirkninger (MAAE) relatert til studiemiddelet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 210
|
En medisinsk behandlet bivirkning (MAAE) defineres som en bivirkning med medisinske besøk som inkluderer sykehus, legevakt, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell av enhver grunn.
Bivirkninger identifisert på et rutinemessig studiebesøk (f.eks. unormale vitale tegn) vil ikke bli ansett som MAAEer.
|
Dag 1 til og med dag 210
|
|
Antall ungdommer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE-er) i forhold til studieproduktet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 394
|
SAE inkluderte enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i død, en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, varig eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller betydelig svekkelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt misdannelse/fødselsdefekt.
Alle SAE ble innsamlet fra dag 1 til slutten av studien (dag 394).
|
Dag 1 til Dag 394
|
|
Antall ungdommer som trakk seg fra studien eller avbrøt vaksinering
Tidsramme: Dag 1 til Dag 394
|
Deltakere kunne frivillig trekke tilbake sitt samtykke til studiedeltakelse av hvilken som helst grunn når som helst.
Primær grunn for tilbaketrekking ble registrert og tidlig avslutningsbesøk ble forsøkt.
Deltakere som mottok den første vaksinen kunne velge å avslutte mottak av studie-vaksinen av hvilken som helst grunn og kunne velge å forbli i studien (dvs. ikke trekke seg fra studien).
I tillegg kunne en deltaker bli avbrutt fra mottak av den andre vaksinen.
Avbrudd fra vaksinering betydde ikke automatisk tilbaketrekking fra studien, og deltakere ble overvåket for sikkerhet og immunogenitet hvis deltakeren samtykket.
|
Dag 1 til Dag 394
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksiniavirus spesifikk plakereduksjons nøytraliseringstest (PRNT) geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT)
Tidsramme: Dag 1, 29, 210 og 394
|
Serum samlet inn på dag 1, 29, 210 og 394 ble analysert via PRNT for å evaluere humorale immunresponser hos ungdom i alderen 12 til 17 år sammenlignet med responser hos voksne etter mottak av en 2-dosers subkutan regim av 1 x 10^8 MVA-BN.
|
Dag 1, 29, 210 og 394
|
|
Vacciniavirus-spesifikk PRNT halveringstid (t ½)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 394
|
Halveringstid, definert som tiden fra forventet topprespons (dag 43) til 50% av maksimal respons, ble estimert ved å bruke det første deltakerbesøket med titerresultater mindre enn eller lik halvparten av titerresultatene på dag 43.
|
Dag 1 til Dag 394
|
|
Antall deltakere som rapporterte forespurte bivirkninger (AEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 36
|
Bivirkninger (AEs) som ble spurt om via hukommelseshjelpemiddel gitt til deltakerne inkluderte feber, frysninger, kvalme, hodepine, tretthet, endring i appetitt, muskelvondt, leddvondt, smerte på injeksjonsstedet, rødhet/erytem, forherding/hevelse og kløe på injeksjonsstedet.
Deltakere anses å ha rapportert bivirkningen hvis de rapporterte mild eller større alvorlighetsgrad når som helst gjennom 7 dager etter hver studievaccinasjon (dag 1-8 for dose 1 og dag 29-36 for dose 2). Den maksimale alvorlighetsgraden rapportert av deltakerne for hvert symptom presenteres. |
Dag 1 til og med dag 36
|
|
Antall deltakere som rapporterte uoppfordrede bivirkninger (AEs) i forhold til studieproduktet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 57
|
Forekomst av alle uoppfordrede bivirkninger fra dagen for hver studie-vaksinasjon til 28 dager etter hver vaksinasjon (dag 1 til dag 29 for dose 1 og dag 29 til dag 57 for dose 2).
|
Dag 1 til Dag 57
|
|
Antall deltakere som rapporterte spesielle bivirkningshendelser (AESIs)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 210
|
En protokollspesifikk bivirkning av spesiell interesse (AESI) er definert som et tilfelle av myokarditt eller perikarditt.
Alle deltakere med tegn og symptomer på myokarditt/perikarditt (f.eks. brystsmerter, kortpustethet, hjertebank, etc.) hvor myokarditt/perikarditt ble utelukket, eller hvor en alternativ diagnose ble stilt, ble ikke ansett som et mistenkt tilfelle og ble dermed ikke rapportert som en AESI.
Alle andre mistenkte tilfeller av myokarditt eller perikarditt ble rapportert som en AESI og saken ble vurdert ved bruk av Brighton Collaborations kasusdefinisjoner for myokarditt og perikarditt.
Brighton Collaborations kasusdefinisjoner ble brukt til å klassifisere inn i mulige, sannsynlige eller definitive tilfeller av myokarditt eller perikarditt.
|
Dag 1 til og med dag 210
|
|
Antall deltakere som rapporterte medisinsk behandlede bivirkninger (MAAEs) relatert til studiemiddelet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 210
|
En legeassistent bivirkning (MAAE) er definert som en bivirkning med legeassisterte besøk, inkludert sykehus, legevakt, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell av enhver grunn.
Bivirkninger identifisert på et rutinemessig studiebesøk (f.eks. unormale vitale tegn) vil ikke bli betraktet som MAAEer.
|
Dag 1 til og med dag 210
|
|
Antall deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) etter sammenheng med studiemiddelet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 394
|
SAE-er inkluderte enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i død, en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende sykehusopphold, en vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse eller betydelig svekkelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Alle SAE-er ble samlet inn fra dag 1 til studiens slutt (dag 394).
|
Dag 1 til Dag 394
|
|
Antall deltakere som trakk seg fra studien eller avbrøt vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 394
|
Deltakerne kunne frivillig trekke tilbake samtykket sitt for studie deltakelse av hvilken som helst grunn når som helst.
Primær grunn for tilbaketrekking ble registrert og avslutningsbesøk ble forsøkt gjennomført.
Deltakere som mottok den første vaksinen kunne velge å avslutte mottak av studie vaksinen av hvilken som helst grunn og kunne velge å forbli i studien (dvs. ikke trekke seg fra studien).
I tillegg kunne en deltaker bli avsluttet fra mottak av den andre vaksinen.
Avslutning fra vaksinering betydde ikke automatisk tilbaketrekking fra studien, og deltakerne ble overvåket for sikkerhet og immunogenitet hvis deltakeren samtykket.
|
Dag 1 til og med Dag 394
|
|
Prosentandel av deltakere med vacciniavirus-spesifikk PRNT-serokonvertering
Tidsramme: Dag 29, 43, 210 og 394
|
Serokonvertering for vaksiniavirus-spesifikk plakereduksjonsnøytraliseringstest (PRNT) er definert som et hvilket som helst positivt resultat hvis negativt ved baseline, eller en 2-dobling av antistofftitrene over baseline hvis positivt ved baseline.
Et positivt resultat er definert som antistofftitrer = nedre deteksjonsgrense (LLOD), dvs. et detekterbart resultat, og et negativt resultat er definert som antistofftitrer <LLOD.
|
Dag 29, 43, 210 og 394
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0020B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .