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Um estudo randomizado de fase 2 em vários locais para informar estratégias de saúde pública envolvendo o uso da vacina MVA-BN para Mpox

26 de março de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado, aberto e multissítio de Fase 2 para informar as estratégias de saúde pública envolvendo o uso da vacina MVA-BN para MPox

Este estudo é um ensaio clínico de Fase 2 randomizado, aberto, não controlado por placebo, em vários locais que avaliará dois regimes ID para a vacina MVA-BN em comparação com o regime SC padrão em adultos saudáveis, virgens de vaccinia, de 18 a 50 anos de idade, inclusive, (Estágio 1). No estágio 2 do estudo, o regime SC padrão será avaliado em adolescentes de 12 a 17 anos, inclusive, e comparado ao regime SC padrão em adultos de 18 a 50 anos, inclusive.

No estágio 2, aproximadamente 210 adultos saudáveis, virgens de vaccinia, serão inscritos em um braço comparador (braço 4) e receberão o regime licenciado padrão de 1x10^8 MVA-BN administrado SC nos dias 1 e 29. Aproximadamente 210 adolescentes saudáveis, virgens de vaccinia, serão inscritos e receberão 1x10^8 MVA-BN administrado SC nos dias 1 e 29 (braço 5). O estudo terá uma meta de inclusão de pelo menos 25% de adolescentes de 12 a 14 anos para garantir que um número adequado de adolescentes mais jovens seja inscrito.

Os objetivos principais são 1.) Determinar se as respostas imunes humorais de pico em adultos de 18 a 50 anos após um regime ID de 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN não são inferiores ao regime licenciado de 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrado SC; 2.) Determinar se as respostas imunes humorais de pico em adultos de 18 a 50 anos após um regime ID de 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN não são inferiores ao regime licenciado de 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrado SC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de Fase 2 randomizado, aberto, não controlado por placebo, em vários locais que avaliará dois regimes ID para a vacina MVA-BN em comparação com o regime SC padrão em adultos saudáveis, virgens de vaccinia, de 18 a 50 anos de idade, inclusive, (Estágio 1). No estágio 2 do estudo, o regime SC padrão será avaliado em adolescentes de 12 a 17 anos, inclusive, e comparado ao regime SC padrão em adultos de 18 a 50 anos, inclusive.

No Estágio 1, aproximadamente 230 participantes adultos serão inscritos e randomizados para um dos três braços do estudo. As duas estratégias de economia de dose incluem um quinto (2 x 10^7) e um décimo (1 x 10^7) da dose padrão de MVA-BN administrado ID no dia 1 e 29 (braço 1 e 2, respectivamente) . O braço comparador (Braço 3) será o regime MVA-BN SC padrão de 2 doses (1 x 10^8). O estágio 1 registrará uma alocação de randomização 1:1:1.

No estágio 2, aproximadamente 210 adultos saudáveis, virgens de vaccinia, serão inscritos em um braço comparador (braço 4) e receberão o regime licenciado padrão de 1x10^8 MVA-BN administrado SC nos dias 1 e 29. Aproximadamente 210 adolescentes saudáveis, virgens de vaccinia, serão inscritos e receberão 1x10^8 MVA-BN administrado SC nos dias 1 e 29 (braço 5). O estudo terá uma meta de inclusão de pelo menos 25% de adolescentes de 12 a 14 anos para garantir que um número adequado de adolescentes mais jovens seja inscrito.

Os objetivos principais são 1.) Determinar se as respostas imunes humorais de pico em adultos de 18 a 50 anos após um regime ID de 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN não são inferiores ao regime licenciado de 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrado SC; 2.) Determinar se as respostas imunes humorais de pico em adultos de 18 a 50 anos após um regime ID de 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN não são inferiores ao regime licenciado de 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrado SC. Os objetivos secundários são 1.) Para determinar se as respostas imunes humorais de pico em adolescentes de 12 a 17 anos após a administração de um regime de 2 doses 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrado SC não são inferiores à resposta em adultos de 18 a 50 anos que receberam o regime SC de 2 doses licenciado de 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN; 2.) Descrever a segurança de um regime de 2 doses 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrado SC em adolescentes de 12 a 17 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1504
        • NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC University Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de 18 a 50 anos de idade inclusive no momento do consentimento; OU Adolescente de 12 a 17 anos inclusive no momento do consentimento.
  2. O participante adulto é capaz de ler o consentimento informado por escrito, declara vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e espera-se que esteja disponível para todas as visitas do estudo; OU O(s) pai(s)/Representante(s) Legal(is) Autorizado(s) do adolescente participante é capaz de ler e fornecer permissão informada por escrito e o adolescente participante fornece consentimento conforme apropriado para a idade ou desenvolvimento e aprovado pelo IRB. O adolescente declara vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e espera-se que esteja disponível para todas as visitas do estudo.
  3. . O participante adulto é capaz de entender e concordar em aderir às Considerações sobre Estilo de Vida durante o estudo; OU O(s) pai(s)/LAR(s) do adolescente participante é capaz de entender e declara a vontade de cumprir as Considerações sobre Estilo de Vida.

  4. As mulheres com potencial reprodutivo que tiverem relações sexuais com homens devem concordar em usar contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes de assinar o ICF e até o dia 57.

    NOTA: Consulte o MOP para definições e lista de métodos contraceptivos aceitáveis ​​e altamente eficazes

  5. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador, em estado de saúde estável.

    NOTA: Os participantes com condições médicas crônicas estáveis ​​pré-existentes definidas como condições que não requerem mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença nas 4 semanas anteriores à inscrição podem ser incluídos a critério do investigador. Isso inclui indivíduos HIV positivos estáveis ​​e bem controlados.

  6. Indivíduos com HIV devem estar em TARV supressiva por pelo menos 6 meses, relatar uma contagem de CD4 maior que 350 células/µL e nenhuma doença definidora de AIDS no último ano.

Critério de exclusão:

  1. Já recebeu uma vacina licenciada ou experimental contra varíola ou varíola dos macacos.

    *Isto inclui Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, vacina candidata à base de MVA ou vacinas licenciadas e Jynneos, Imvamune ou Imvanex)

  2. Qualquer história de infecção por varíola dos macacos, varíola bovina ou vacínia.
  3. Contato próximo com alguém conhecido por ter varíola símia nas 3 semanas anteriores à assinatura do ICF
  4. Imunocomprometidos conforme determinado pelo investigador

  5. Uso recente ou atual de qualquer medicamento imunossupressor nas 4 semanas anteriores à assinatura do TCLE.

    **Corticosteroides tópicos, oftálmicos, inalatórios, intranasais e intra-articulares são aceitáveis, mas o recebimento de >/= 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por >/= 14 dias consecutivos nas 4 semanas anteriores à assinatura do TCLE é excludente.

  6. Grávida ou amamentando.
  7. Recebeu ou planeja receber uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à assinatura do TCLE e 4 semanas após cada vacinação
  8. Recebeu ou planeja receber qualquer outra vacina na semana anterior ou posterior a cada vacinação do estudo.
  9. Recebeu agente terapêutico experimental ou vacina nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE.

  10. Tem alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outra reação adversa grave a uma vacina ou produtos vacinais.

    ***Isso inclui indivíduos com história de reação alérgica grave à gentamicina, ciprofloxacina, proteína de frango ou ovo.

  11. Tem tatuagens, cicatrizes ou outras marcas que possam, na opinião do investigador, interferir na avaliação do local de vacinação.

  12. Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do PI do centro participante ou do subinvestigador apropriado, impeça a participação no estudo.

    ****Isso inclui doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o participante em um risco inaceitável de lesão, tornaria o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação das respostas ou a conclusão bem-sucedida do participante neste teste.

  13. O participante adolescente ou adulto tem histórico de miocardite/pericardite ou histórico de defeito cardíaco congênito estrutural/disritmia cardíaca que, na opinião do investigador, representa risco aumentado para o participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 4
0,5 mL de 1 x 10^8 (50% Dose Infecciosa de Cultura de Tecidos (TCID50) JYNNEOS (Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic Modificado (MVA-BN)) administrado por via subcutânea em adultos de 18 a 50 anos nos dias 1 e 29. N=135
Biológico: JYNNEOS
JYNNEOS é aprovado pela FDA e licenciado como vacina contra varíola e varíola símia nos Estados Unidos. JYNNEOS é uma vacina viva produzida a partir da cepa Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), um ortopoxvírus atenuado e não replicante.
Experimental: 5
0,5 mL de 1 x 10^8 (dose infecciosa de cultura de tecidos a 50% (TCID50) JYNNEOS (Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic modificado (MVA-BN))) administrado por via subcutânea em adolescentes de 12 a 17 anos nos dias 1 e 29. N=315
Biológico: JYNNEOS
JYNNEOS é aprovado pela FDA e licenciado como vacina contra varíola e varíola símia nos Estados Unidos. JYNNEOS é uma vacina viva produzida a partir da cepa Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), um ortopoxvírus atenuado e não replicante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Redução de Placas de Neutralização Específico para o Vírus Vaccinia (PRNT) Título Médio Geométrico (GMT)
Prazo: Dia 43
O soro recolhido no Dia 43 do Estudo foi analisado através do PRNT para determinar se as respostas imunes humorais em adolescentes dos 12 aos 17 anos são não-inferiores às respostas em adultos após a receção de um regime subcutâneo de 2 doses de 1 x 10^8 MVA-BN. Como análise primária, os adolescentes foram comparados com um grupo combinado de adultos inscritos na Fase 2 e adultos inscritos na Fase 1 que receberam o mesmo regime do produto em estudo. Como análise de sensibilidade, os adolescentes foram comparados apenas com adultos inscritos na Fase 2.
Dia 43
Número de Adolescentes que Reportaram Eventos Adversos Solicitados (EAS) por Gravidade
Prazo: Dia 1 ao Dia 36
Os EAs solicitados através do auxiliar de memória fornecido aos participantes incluíram febre, calafrios, náuseas, dor de cabeça, fadiga, alteração do apetite, mialgia, artralgia, dor no local da injeção, eritema/vermelhidão, induração/inchaço e prurido no local da injeção. Os participantes são considerados como tendo reportado o EA se reportarem gravidade ligeira ou superior em qualquer altura até 7 dias após cada vacinação do estudo (Dias 1-8 para a Dose 1 e Dias 29-36 para a Dose 2). A gravidade máxima reportada pelos participantes para cada sintoma é apresentada.
Dia 1 ao Dia 36
Número de Adolescentes a Relatar Eventos Adversos Não Solicitados (EANS) por Relação com o Produto do Estudo
Prazo: Dia 1 a Dia 57
Frequência de todos os EA não solicitados desde o dia de cada vacinação do estudo até 28 dias após cada vacinação (Dia 1 até ao Dia 29 para a Dose 1 e Dia 29 até ao Dia 57 para a Dose 2).
Dia 1 a Dia 57
Número de Adolescentes que Relataram Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Dia 1 até Dia 210
Um evento adverso de especial interesse (AESI) especificado no protocolo é definido como um caso de miocardite ou pericardite. Todos os participantes com sinais e sintomas de miocardite/pericardite (por exemplo, dor no peito, falta de ar, palpitações, etc.) em quem a miocardite/pericardite foi excluída, ou para quem foi feito um diagnóstico alternativo, não foram considerados um caso suspeito e, como tal, não foram relatados como um AESI. Todos os outros casos suspeitos de miocardite ou pericardite foram relatados como um AESI e o caso foi adjudicado usando as definições de caso da Colaboração Brighton para miocardite e pericardite. As definições de caso da Colaboração Brighton foram usadas para classificar em casos possíveis, prováveis ou definitivos de miocardite ou pericardite.
Dia 1 até Dia 210
Número de Adolescentes que Relataram Eventos Adversos com Atendimento Médico (MAAEs) Relacionados com o Produto do Estudo
Prazo: Dia 1 até ao Dia 210
Um evento adverso com assistência médica (MAAE) é definido como um EA com visitas assistidas medicamente, incluindo hospital, sala de emergência, clínica de cuidados urgentes ou outras visitas a ou de pessoal médico por qualquer motivo. Eventos adversos identificados numa visita de estudo de rotina (por exemplo, sinais vitais anormais) não serão considerados MAAEs.
Dia 1 até ao Dia 210
Número de Adolescentes que Reportaram Eventos Adversos Graves (EAGs) por Relação com o Produto em Estudo
Prazo: Dia 1 até ao Dia 394
Os EAG incluíram qualquer ocorrência médica indesejada que resultou em morte, um evento adverso potencialmente fatal, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, uma incapacidade persistente ou significativa ou uma perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais de vida, ou uma anomalia congénita/defeito de nascença. Todos os EAG foram recolhidos desde o Dia 1 até ao final do estudo (Dia 394).
Dia 1 até ao Dia 394
Número de Adolescentes que Abandonaram o Estudo ou Interromperam a Vacinação
Prazo: Dia 1 até Dia 394
Os participantes podiam retirar voluntariamente o seu consentimento para participação no estudo por qualquer motivo a qualquer momento. O principal motivo da retirada foi registado e foram tentadas visitas de terminação antecipada. Os participantes que receberam a primeira vacinação podiam escolher descontinuar a receção da vacina do estudo por qualquer motivo e podiam escolher permanecer no estudo (ou seja, não retirar-se do estudo). Além disso, um participante podia ser descontinuado da receção da segunda vacinação. A descontinuação da vacinação não significava retirada automática do estudo, e os participantes foram monitorizados para segurança e imunogenicidade se o participante consentisse.
Dia 1 até Dia 394

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Redução de Placas por Neutralização Específico para o Vírus da Vacínia (PRNT) - Título Médio Geométrico (GMT)
Prazo: Dias 1, 29, 210 e 394
O soro recolhido nos Dias 1, 29, 210 e 394 foi analisado através de PRNT para avaliar as respostas imunitárias humorais em adolescentes dos 12 aos 17 anos, comparando-as com as respostas em adultos após a administração de um regime subcutâneo de 2 doses de 1 x 10^8 MVA-BN.
Dias 1, 29, 210 e 394
Vida média (t ½) do PRNT Específico do Vírus Vaccinia
Prazo: Dia 1 ao Dia 394
A meia-vida, definida como o tempo desde a resposta máxima esperada (Dia 43) até 50% da resposta máxima, foi estimada utilizando a primeira visita do participante com resultados de título iguais ou inferiores a metade dos resultados de título do Dia 43.
Dia 1 ao Dia 394
Número de Participantes que Relataram Eventos Adversos Solicitados (EAS) por Gravidade
Prazo: Dia 1 até Dia 36
Os AEs solicitados através do auxiliar de memória fornecido aos participantes incluíram febre, arrepios, náuseas, dor de cabeça, fadiga, alteração do apetite, mialgia, artralgia, dor no local da injeção, eritema/vermelhidão, induração/inchaço e prurido no local da injeção. Os participantes são considerados como tendo relatado o AE se reportaram gravidade ligeira ou superior em qualquer momento até 7 dias após cada vacinação do estudo (Dias 1-8 para a Dose 1 e Dias 29-36 para a Dose 2). A gravidade máxima relatada pelos participantes para cada sintoma é apresentada.
Dia 1 até Dia 36
Número de Participantes que Reportaram Eventos Adversos (EA) Não Solicitados por Relação com o Produto do Estudo
Prazo: Dia 1 até Dia 57
Frequência de todos os eventos adversos não solicitados desde o dia de cada vacinação do estudo até 28 dias após cada vacinação (Dia 1 a Dia 29 para a Dose 1 e Dia 29 a Dia 57 para a Dose 2).
Dia 1 até Dia 57
Número de Participantes que Reportaram Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 210
Um evento adverso de interesse especial (AESI) especificado no protocolo é definido como um caso de miocardite ou pericardite. Todos os participantes com sinais e sintomas de miocardite/pericardite (por exemplo, dor no peito, falta de ar, palpitações, etc.) em quem a miocardite/pericardite foi excluída, ou para quem foi feito um diagnóstico alternativo, não foram considerados um caso suspeito e, como tal, não foram relatados como um AESI. Todos os outros casos suspeitos de miocardite ou pericardite foram relatados como um AESI e o caso foi adjudicado usando as definições de caso da Colaboração Brighton para miocardite e pericardite. As definições de caso da Colaboração Brighton foram usadas para classificar em casos possíveis, prováveis ou definitivos de miocardite ou pericardite.
Dia 1 até ao Dia 210
Número de Participantes que Reportaram Eventos Adversos com Assistência Médica (MAAEs) Relacionados com o Produto do Estudo
Prazo: Dia 1 até Dia 210
Um evento adverso com assistência médica (MAAE) é definido como um EA com visitas assistidas medicamente, incluindo hospital, sala de emergência, clínica de cuidados urgentes ou outras visitas a ou de pessoal médico por qualquer motivo. Os eventos adversos identificados numa visita de estudo de rotina (por exemplo, sinais vitais anormais) não serão considerados MAAEs.
Dia 1 até Dia 210
Número de Participantes que Reportaram Eventos Adversos Graves (EAGs) por Relação com o Produto em Estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 394
Os EA graves incluíram qualquer ocorrência médica adversa que resultou em morte, um evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, uma incapacidade persistente ou significativa ou perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida, ou uma anomalia congénita/defeito de nascença. Todos os EA graves foram recolhidos desde o Dia 1 até ao final do estudo (Dia 394).
Dia 1 ao Dia 394
Número de Participantes que Desistiram do Estudo ou Interromperam a Vacinação
Prazo: Dia 1 até ao Dia 394
Os participantes podiam retirar voluntariamente o seu consentimento para a participação no estudo por qualquer motivo a qualquer momento. A principal razão para a retirada foi registada e foram realizadas tentativas de visitas de término antecipado. Os participantes que receberam a primeira vacinação podiam optar por descontinuar o recebimento da vacina do estudo por qualquer motivo e podiam optar por permanecer no estudo (ou seja, não se retirar do estudo). Além disso, um participante podia ser descontinuado do recebimento da segunda vacinação. A descontinuação da vacinação não significava a retirada automática do estudo, e os participantes eram monitorizados quanto à segurança e imunogenicidade se o participante consentisse.
Dia 1 até ao Dia 394
Percentagem de Participantes com Seroconversão Específica para o Vírus Vaccinia por PRNT
Prazo: Dias 29, 43, 210 e 394
A seroconversão para o teste de neutralização por redução de placa (PRNT) específico do vírus Vaccinia é definida como qualquer resultado positivo se negativo na linha de base ou um aumento de 2 vezes nos títulos de anticorpos acima da linha de base se positivo na linha de base. Um resultado positivo é definido como títulos de anticorpos = limite inferior de deteção (LLOD), ou seja, um resultado detetável, e um resultado negativo é definido como títulos de anticorpos <LLOD.
Dias 29, 43, 210 e 394

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

23 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0020B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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