Um estudo randomizado de fase 2 em vários locais para informar estratégias de saúde pública envolvendo o uso da vacina MVA-BN para Mpox

Critério de inclusão:

1. Indivíduos de 18 a 50 anos de idade inclusive no momento do consentimento; OU Adolescente de 12 a 17 anos inclusive no momento do consentimento.
2. O participante adulto é capaz de ler o consentimento informado por escrito, declara vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e espera-se que esteja disponível para todas as visitas do estudo; OU O(s) pai(s)/Representante(s) Legal(is) Autorizado(s) do adolescente participante é capaz de ler e fornecer permissão informada por escrito e o adolescente participante fornece consentimento conforme apropriado para a idade ou desenvolvimento e aprovado pelo IRB. O adolescente declara vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e espera-se que esteja disponível para todas as visitas do estudo.
3. . O participante adulto é capaz de entender e concordar em aderir às Considerações sobre Estilo de Vida durante o estudo; OU O(s) pai(s)/LAR(s) do adolescente participante é capaz de entender e declara a vontade de cumprir as Considerações sobre Estilo de Vida.

4. As mulheres com potencial reprodutivo que tiverem relações sexuais com homens devem concordar em usar contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes de assinar o ICF e até o dia 57.

   NOTA: Consulte o MOP para definições e lista de métodos contraceptivos aceitáveis ​​e altamente eficazes

5. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador, em estado de saúde estável.

   NOTA: Os participantes com condições médicas crônicas estáveis ​​pré-existentes definidas como condições que não requerem mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença nas 4 semanas anteriores à inscrição podem ser incluídos a critério do investigador. Isso inclui indivíduos HIV positivos estáveis ​​e bem controlados.

6. Indivíduos com HIV devem estar em TARV supressiva por pelo menos 6 meses, relatar uma contagem de CD4 maior que 350 células/µL e nenhuma doença definidora de AIDS no último ano.

Critério de exclusão:

1. Já recebeu uma vacina licenciada ou experimental contra varíola ou varíola dos macacos.

   *Isto inclui Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, vacina candidata à base de MVA ou vacinas licenciadas e Jynneos, Imvamune ou Imvanex)

2. Qualquer história de infecção por varíola dos macacos, varíola bovina ou vacínia.
3. Contato próximo com alguém conhecido por ter varíola símia nas 3 semanas anteriores à assinatura do ICF
4. Imunocomprometidos conforme determinado pelo investigador

5. Uso recente ou atual de qualquer medicamento imunossupressor nas 4 semanas anteriores à assinatura do TCLE.

   **Corticosteroides tópicos, oftálmicos, inalatórios, intranasais e intra-articulares são aceitáveis, mas o recebimento de >/= 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por >/= 14 dias consecutivos nas 4 semanas anteriores à assinatura do TCLE é excludente.

6. Grávida ou amamentando.
7. Recebeu ou planeja receber uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à assinatura do TCLE e 4 semanas após cada vacinação
8. Recebeu ou planeja receber qualquer outra vacina na semana anterior ou posterior a cada vacinação do estudo.
9. Recebeu agente terapêutico experimental ou vacina nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE.

10. Tem alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outra reação adversa grave a uma vacina ou produtos vacinais.

    ***Isso inclui indivíduos com história de reação alérgica grave à gentamicina, ciprofloxacina, proteína de frango ou ovo.

11. Tem tatuagens, cicatrizes ou outras marcas que possam, na opinião do investigador, interferir na avaliação do local de vacinação.

12. Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do PI do centro participante ou do subinvestigador apropriado, impeça a participação no estudo.

    ****Isso inclui doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o participante em um risco inaceitável de lesão, tornaria o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação das respostas ou a conclusão bem-sucedida do participante neste teste.

13. O participante adolescente ou adulto tem histórico de miocardite/pericardite ou histórico de defeito cardíaco congênito estrutural/disritmia cardíaca que, na opinião do investigador, representa risco aumentado para o participante.