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Eine randomisierte Phase-2-Studie an mehreren Standorten zur Information über Strategien der öffentlichen Gesundheit, die die Verwendung des MVA-BN-Impfstoffs gegen Mpox beinhalten

26. März 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie an mehreren Standorten zur Information über Strategien der öffentlichen Gesundheit, die die Verwendung des MVA-BN-Impfstoffs gegen Mpox beinhalten

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, nicht placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie an mehreren Standorten, die zwei ID-Schemata für den MVA-BN-Impfstoff im Vergleich zum Standard-SC-Schema bei gesunden, Vaccinia-naiven Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren bewertet Volljährigkeit, einschließlich, (Stufe 1). In Phase 2 der Studie wird das Standard-SC-Regime bei Jugendlichen im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren bewertet und mit dem Standard-SC-Regime bei Erwachsenen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren verglichen.

In Phase 2 werden ungefähr 210 gesunde, Vaccinia-naive Erwachsene in einen Vergleichsarm (Arm 4) aufgenommen und erhalten das zugelassene Standardschema von 1 x 10^8 MVA-BN subkutan verabreicht an Tag 1 und 29. Ungefähr 210 gesunde, Vaccinia-naive Jugendliche werden aufgenommen und erhalten an den Tagen 1 und 29 (Arm 5) 1x10^8 MVA-BN subkutan verabreicht. Die Studie hat ein festgelegtes Ziel für die Teilnahme von mindestens 25 % Jugendlichen im Alter von 12 bis 14 Jahren, um sicherzustellen, dass eine angemessene Anzahl jüngerer Jugendlicher aufgenommen wird.

Die Hauptziele sind 1.) Bestimmung, ob die höchsten humoralen Immunantworten bei Erwachsenen im Alter von 18-50 Jahren nach einem ID-Schema von 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN dem zugelassenen Schema von 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN subkutan verabreicht nicht unterlegen sind; 2.) Bestimmung, ob die höchsten humoralen Immunantworten bei Erwachsenen im Alter von 18-50 Jahren nach einer ID-Behandlung mit 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN der verabreichten zugelassenen Behandlung mit 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN nicht unterlegen sind SC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, nicht placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie an mehreren Standorten, die zwei ID-Schemata für den MVA-BN-Impfstoff im Vergleich zum Standard-SC-Schema bei gesunden, Vaccinia-naiven Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren bewertet Volljährigkeit, einschließlich, (Stufe 1). In Phase 2 der Studie wird das Standard-SC-Regime bei Jugendlichen im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren bewertet und mit dem Standard-SC-Regime bei Erwachsenen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren verglichen.

In Phase 1 werden ungefähr 230 erwachsene Teilnehmer eingeschrieben und randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt. Die beiden Strategien zur Dosiseinsparung umfassen ein Fünftel (2 x 10^7) und ein Zehntel (1 x 10^7) der Standarddosis von MVA-BN, die an Tag 1 und 29 (Arm 1 bzw. 2) verabreicht wird. . Der Vergleichsarm (Arm 3) ist das 2-Dosen-Standard (1 x 10^8) MVA-BN SC-Regime. Stufe 1 wird eine 1:1:1-Randomisierungszuweisung einschreiben.

In Phase 2 werden ungefähr 210 gesunde, Vaccinia-naive Erwachsene in einen Vergleichsarm (Arm 4) aufgenommen und erhalten das zugelassene Standardschema von 1 x 10^8 MVA-BN subkutan verabreicht an Tag 1 und 29. An den Tagen 1 und 29 (Arm 5) werden etwa 210 gesunde, Vaccinia-naive Jugendliche aufgenommen und ihnen wird 1 x 10^8 MVA-BN subkutan verabreicht. Die Studie hat ein festgelegtes Ziel für die Teilnahme von mindestens 25 % Jugendlichen im Alter von 12 bis 14 Jahren, um sicherzustellen, dass eine angemessene Anzahl jüngerer Jugendlicher aufgenommen wird.

Die Hauptziele sind 1.) Bestimmung, ob die höchsten humoralen Immunantworten bei Erwachsenen im Alter von 18-50 Jahren nach einem ID-Schema von 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN dem zugelassenen Schema von 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN subkutan verabreicht nicht unterlegen sind; 2.) Bestimmung, ob die höchsten humoralen Immunantworten bei Erwachsenen im Alter von 18-50 Jahren nach einer ID-Behandlung mit 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN der verabreichten zugelassenen Behandlung mit 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN nicht unterlegen sind SC. Die sekundären Ziele sind 1.) Bestimmung, ob die humoralen Spitzenreaktionen der Immunantwort bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nach Verabreichung eines 2-Dosen-Schemas von 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN subkutan verabreicht der Reaktion bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die die erhalten haben, nicht unterlegen sind lizenziertes 2-Dosen-SC-Regime mit 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN; 2.) Zur Beschreibung der Sicherheit eines 2-Dosen-Regimes mit 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN, das subkutan bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1504
        • NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC University Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung; ODER Jugendliche im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Der erwachsene Teilnehmer ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, erklärt sich bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, und wird voraussichtlich für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen; ODER Elternteil(e)/gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter (LAR) des teilnehmenden Jugendlichen ist(sind) in der Lage, zu lesen und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung, und der teilnehmende Jugendliche erteilt eine dem Alter oder der Entwicklung angemessene und vom IRB genehmigte Zustimmung. Der Jugendliche erklärt sich bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und wird voraussichtlich für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen.
  3. . Der erwachsene Teilnehmer ist in der Lage, die Überlegungen zum Lebensstil während der Studie zu verstehen und sich daran zu halten; ODER Elternteil(e)/LAR(s) des teilnehmenden Jugendlichen sind in der Lage, die Überlegungen zum Lebensstil zu verstehen und erklären sich bereit, diese einzuhalten.

  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die Geschlechtsverkehr mit Männern haben, müssen zustimmen, mindestens 1 Monat vor der Unterzeichnung der ICF und bis zum Tag 57 eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

    HINWEIS: Siehe MOP für Definitionen und eine Liste akzeptabler und hochwirksamer Verhütungsmethoden

  5. In guter Allgemeingesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Ermittlers als stabiler Gesundheitszustand belegt.

    HINWEIS: Teilnehmer mit bereits bestehenden stabilen chronischen Erkrankungen, die als Erkrankungen definiert sind, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Erkrankung in den 4 Wochen vor der Einschreibung erfordern, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden. Dazu gehören stabile, gut kontrollierte HIV-positive Personen.

  6. Personen mit HIV müssen mindestens 6 Monate lang unterdrückende ART erhalten, eine CD4-Zellzahl von mehr als 350 Zellen/µl und keine AIDS-definierende Krankheit im letzten Jahr aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. jemals einen zugelassenen oder einen Prüfimpfstoff gegen Pocken oder Affenpocken erhalten haben.

    *Dazu gehören Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, MVA-basierte Impfstoffkandidaten oder lizenzierte Impfstoffe und Jynneos, Imvamune oder Imvanex)

  2. Jede Vorgeschichte von Affenpocken, Kuhpocken oder Vaccinia-Infektion.
  3. Enger Kontakt zu Personen, von denen bekannt ist, dass sie in den 3 Wochen vor der Unterzeichnung von ICF Affenpocken hatten
  4. Immungeschwächt, wie vom Prüfarzt festgestellt

  5. Kürzliche oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten in den 4 Wochen vor der Unterzeichnung von ICF.

    **Topische, ophthalmologische, inhalative, intranasale und intraartikuläre Kortikosteroide sind akzeptabel, aber die Einnahme von >/=20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent an >/=14 aufeinanderfolgenden Tagen in den 4 Wochen vor der Unterzeichnung der ICF ist ausgeschlossen.

  6. Schwanger oder stillend.
  7. In den 4 Wochen vor der Unterzeichnung der ICF und 4 Wochen nach jeder Impfung einen Lebendimpfstoff erhalten oder zu erhalten plant
  8. Erhalten oder beabsichtigt, in der Woche vor oder nach jeder Studienimpfung einen anderen Impfstoff zu erhalten.
  9. Erhaltenes experimentelles therapeutisches Mittel oder Impfstoff in den 3 Monaten vor der Unterzeichnung von ICF.

  10. Hat eine bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder eine andere schwerwiegende Nebenwirkung auf einen Impfstoff oder Impfstoffprodukte.

    *** Dies schließt Personen ein, die in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen auf Gentamicin, Ciprofloxacin, Hühner- oder Eiprotein hatten.

  11. Hat Tätowierungen, Narben oder andere Markierungen, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Impfstelle beeinträchtigen würden.

  12. Hat eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Meinung des PI des teilnehmenden Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers die Teilnahme an der Studie ausschließt.

    ****Dazu gehören akute, subakute, intermittierende oder chronische medizinische Erkrankungen oder Zustände, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würden, den Teilnehmer unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Bewertung der Antworten beeinträchtigen könnten oder der erfolgreiche Abschluss dieser Studie durch den Teilnehmer.

  13. Jugendlicher oder erwachsener Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Myokarditis/Perikarditis oder eine Vorgeschichte von strukturellen angeborenen Herzfehlern/Herzrhythmusstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Teilnehmer darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4
0,5 ml von 1 x 10^8 (50 % Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) subkutan an Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren an den Tagen 1 und 29 verabreicht. N = 135
Biologisch: JYNNEOS
JYNNEOS ist von der FDA zugelassen und in den Vereinigten Staaten als Pocken- und Affenpocken-Impfstoff zugelassen. JYNNEOS ist ein Lebendimpfstoff, der aus dem Stamm Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), einem attenuierten, nicht replizierenden Orthopoxvirus, hergestellt wird.
Experimental: 5
0,5 ml von 1 x 10^8 (50 % Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) subkutan verabreicht an Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren an den Tagen 1 und 29. N = 315
Biologisch: JYNNEOS
JYNNEOS ist von der FDA zugelassen und in den Vereinigten Staaten als Pocken- und Affenpocken-Impfstoff zugelassen. JYNNEOS ist ein Lebendimpfstoff, der aus dem Stamm Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), einem attenuierten, nicht replizierenden Orthopoxvirus, hergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaccinia-Virus-spezifischer Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) geometrischer Mittelwert-Titer (GMT)
Zeitfenster: Tag 43
Das am Studientag 43 gesammelte Serum wurde mittels PRNT analysiert, um festzustellen, ob die humoralen Immunantworten bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nach Erhalt eines 2-Dosen-subkutanen Regimes von 1 x 10^8 MVA-BN nicht unterlegen gegenüber den Antworten bei Erwachsenen sind. Als primäre Analyse wurden Jugendliche mit einer gepoolten Gruppe von Erwachsenen verglichen, die in Phase 2 eingeschrieben waren, und Erwachsenen, die in Phase 1 eingeschrieben waren und dasselbe Studienproduktregime erhalten hatten. Als Sensitivitätsanalyse wurden Jugendliche nur mit Erwachsenen verglichen, die in Phase 2 eingeschrieben waren.
Tag 43
Anzahl von Jugendlichen, die gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs) nach Schweregrad berichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
Über ein Gedächtnisstütze, das den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wurde, abgefragte unerwünschte Ereignisse (AEs) umfassten Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Appetitveränderung, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem/Rötung, Induration/Schwellung und Pruritus an der Injektionsstelle. Teilnehmer gelten als Berichterstatter des AE, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt bis zu 7 Tage nach jeder Studienimpfung (Tage 1-8 für Dosis 1 und Tage 29-36 für Dosis 2) eine leichte oder höhere Schwere berichteten. Die von den Teilnehmern für jedes Symptom berichtete maximale Schwere wird dargestellt.
Tag 1 bis Tag 36
Anzahl von Jugendlichen, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) in Bezug auf das Studienprodukt melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (AEs) vom Tag jeder Studienimpfung bis 28 Tage nach jeder Impfung (Tag 1 bis Tag 29 für Dosis 1 und Tag 29 bis Tag 57 für Dosis 2).
Tag 1 bis Tag 57
Anzahl von Jugendlichen, die über besondere Interessen-Ereignisse (AESIs) berichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 210
Ein protokollbezogenes unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) wird als ein Fall von Myokarditis oder Perikarditis definiert. Alle Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen von Myokarditis/Perikarditis (z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Herzklopfen usw.), bei denen Myokarditis/Perikarditis ausgeschlossen wurde oder bei denen eine alternative Diagnose gestellt wurde, wurden nicht als Verdachtsfall betrachtet und daher nicht als AESI gemeldet. Alle anderen Verdachtsfälle von Myokarditis oder Perikarditis wurden als AESI gemeldet und der Fall wurde unter Verwendung der Brighton Collaboration-Falldefinitionen für Myokarditis und Perikarditis beurteilt. Die Brighton Collaboration-Falldefinitionen wurden verwendet, um Fälle von Myokarditis oder Perikarditis als möglich, wahrscheinlich oder definitiv zu klassifizieren.
Tag 1 bis Tag 210
Anzahl von Jugendlichen, die medizinisch behandelte unerwünschte Ereignisse (MAAEs) im Zusammenhang mit dem Studienpräparat meldeten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 210
Ein medizinisch betreutes unerwünschtes Ereignis (MAAE) ist definiert als ein AE mit medizinisch betreuten Besuchen, einschließlich Krankenhaus, Notaufnahme, Notfallklinik oder anderen Besuchen bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund. Unerwünschte Ereignisse, die bei einem routinemäßigen Studienbesuch festgestellt werden (z. B. abnormale Vitalwerte), gelten nicht als MAAEs.
Tag 1 bis Tag 210
Anzahl von Jugendlichen, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten, nach Bezug zum Studienprodukt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 394
Unerwünschte schwerwiegende Ereignisse (SAEs) umfassten jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis darstellte, eine stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme erforderte, eine anhaltende oder erhebliche Beeinträchtigung oder erhebliche Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen verursachte oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler betraf. Alle SAEs wurden vom Tag 1 bis zum Studienende (Tag 394) erfasst.
Tag 1 bis Tag 394
Anzahl von Jugendlichen, die die Studie abbrachen oder die Impfung nicht fortsetzten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 394
Teilnehmer konnten ihre Einwilligung zur Studienteilnahme jederzeit und aus beliebigem Grund freiwillig zurückziehen. Der Hauptgrund für den Rückzug wurde erfasst und frühe Abschlussbesuche wurden versucht. Teilnehmer, die die erste Impfung erhalten hatten, konnten aus beliebigem Grund den Erhalt des Studienimpfstoffs abbrechen und sich entscheiden, in der Studie zu bleiben (d.h. nicht aus der Studie auszusteigen). Zusätzlich konnte ein Teilnehmer vom Erhalt der zweiten Impfung ausgeschlossen werden. Der Abbruch der Impfung bedeutete nicht automatisch den Austritt aus der Studie, und die Teilnehmer wurden auf Sicherheit und Immunogenität überwacht, wenn der Teilnehmer einwilligte.
Tag 1 bis Tag 394

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaccinia-Virus-spezifischer Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) geometrischer Mitteltiter (GMT)
Zeitfenster: Tag 1, 29, 210 und 394
Serum, das an den Tagen 1, 29, 210 und 394 gesammelt wurde, wurde mittels PRNT analysiert, um humorale Immunantworten bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren im Vergleich zu den Reaktionen bei Erwachsenen nach Verabreichung eines 2-Dosen-Subkutanschemas von 1 x 10^8 MVA-BN zu bewerten.
Tag 1, 29, 210 und 394
Vaccinia-Virus-spezifische PRNT-Halbwertszeit (t ½)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 394
Die Halbwertszeit, definiert als die Zeit vom erwarteten Spitzenwert der Reaktion (Tag 43) bis zu 50 % der maximalen Reaktion, wurde unter Verwendung des ersten Teilnehmerbesuchs geschätzt, bei dem die Titerergebnisse kleiner oder gleich der Hälfte der Titerergebnisse am Tag 43 waren.
Tag 1 bis Tag 394
Anzahl der Teilnehmer, die angegebene unerwünschte Ereignisse (UEs) nach Schweregrad meldeten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
AEs, die über ein Gedächtnisprotokoll erfasst wurden, das den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wurde, umfassten Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Appetitveränderungen, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem/Rötung, Induration/Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle. Teilnehmer gelten als Berichterstatter der AE, wenn sie eine leichte oder höhere Schwere zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 7 Tagen nach jeder Studienimpfung gemeldet haben (Tage 1-8 für Dosis 1 und Tage 29-36 für Dosis 2). Die maximale Schwere, die von den Teilnehmern für jedes Symptom gemeldet wurde, wird dargestellt.
Tag 1 bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer, die über unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse (UE) in Bezug auf das Studienprodukt berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse vom Tag jeder Studienimpfung bis 28 Tage nach jeder Impfung (Tag 1 bis Tag 29 für Dosis 1 und Tag 29 bis Tag 57 für Dosis 2).
Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die über unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) berichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 210
Ein protokollspezifisches unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) wird als ein Fall von Myokarditis oder Perikarditis definiert. Alle Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen von Myokarditis/Perikarditis (z. B. Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen usw.), bei denen Myokarditis/Perikarditis ausgeschlossen wurde oder für die eine alternative Diagnose gestellt wurde, wurden nicht als Verdachtsfall betrachtet und daher nicht als AESI gemeldet. Alle anderen Verdachtsfälle von Myokarditis oder Perikarditis wurden als AESI gemeldet und der Fall wurde unter Verwendung der Brighton Collaboration-Falldefinitionen für Myokarditis und Perikarditis bewertet. Die Brighton Collaboration-Falldefinitionen wurden verwendet, um Fälle in mögliche, wahrscheinliche oder definitive Myokarditis- oder Perikarditisfälle einzuteilen.
Tag 1 bis Tag 210
Anzahl der Teilnehmer, die medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAAEs) im Zusammenhang mit dem Studienpräparat gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 210
Ein medizinisch betreutes unerwünschtes Ereignis (MAAE) ist definiert als ein AE mit medizinisch betreuten Besuchen, einschließlich Krankenhaus, Notaufnahme, Notfallklinik oder anderen Besuchen bei oder von medizinischem Personal aus beliebigem Grund. Unerwünschte Ereignisse, die bei einem routinemäßigen Studienbesuch festgestellt werden (z. B. abnormale Vitalwerte), gelten nicht als MAAEs.
Tag 1 bis Tag 210
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben, nach Bezug zum Studienprodukt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 394
SAEs umfassten jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu Tod, einem lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignis, stationärer Krankenhausaufnahme oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen oder einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte. Alle SAEs wurden vom Tag 1 bis zum Studienende (Tag 394) erfasst.
Tag 1 bis Tag 394
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrachen oder die Impfung unterbrachen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 394
Teilnehmer konnten ihre Einwilligung zur Studienteilnahme jederzeit und aus beliebigem Grund freiwillig zurückziehen. Der Hauptgrund für den Rückzug wurde dokumentiert, und Termine für vorzeitige Beendigungen wurden angestrebt. Teilnehmer, die die erste Impfung erhalten hatten, konnten aus beliebigem Grund entscheiden, die weitere Verabreichung des Studienimpfstoffs abzubrechen, und konnten sich entscheiden, in der Studie zu verbleiben (d.h., nicht aus der Studie auszusteigen). Darüber hinaus konnte ein Teilnehmer von der Verabreichung der zweiten Impfung ausgeschlossen werden. Der Abbruch der Impfung bedeutete nicht automatisch den Rückzug aus der Studie, und die Teilnehmer wurden auf Sicherheit und Immunogenität überwacht, wenn der Teilnehmer einwilligte.
Tag 1 bis Tag 394
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vakzinia-Virus-spezifischer PRNT-Serokonversion
Zeitfenster: Tag 29, 43, 210 und 394
Eine Serokonversion für den spezifischen Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) für das Vaccinia-Virus ist definiert als jedes positive Ergebnis, wenn es bei der Baseline negativ war, oder als eine 2-fache Erhöhung der Antikörpertiter über die Baseline, wenn es bei der Baseline positiv war. Ein positives Ergebnis ist definiert als Antikörpertiter ≥ untere Nachweisgrenze (LLOD), d.h. ein nachweisbares Ergebnis, und ein negatives Ergebnis ist definiert als Antikörpertiter < LLOD.
Tag 29, 43, 210 und 394

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

23. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0020B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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