为涉及使用 MVA-BN 疫苗治疗 Mpox 的公共卫生策略提供信息的 2 期随机多中心试验
为涉及使用 MVA-BN 疫苗治疗 Mpox 的公共卫生策略提供信息的 2 期随机、开放标签、多地点试验
本研究是一项 2 期随机、开放标签、非安慰剂对照的多中心临床试验，将在 18 至 50 岁的健康、未感染过牛痘的成年人中评估 MVA-BN 疫苗的两种 ID 方案与标准 SC 方案的比较年龄，包括在内（第 1 阶段）。 在研究的第 2 阶段，标准 SC 方案将在 12 至 17 岁（含）青少年中进行评估，并与 18 至 50 岁（含）成人的标准 SC 方案进行比较。
在第 2 阶段，大约 210 名健康的、未感染过牛痘的成年人将被纳入比较组（第 4 组），并将在第 1 天和第 29 天接受标准的、许可的 1x10^8 MVA-BN SC 给药方案。 将招募大约 210 名健康、未接种过牛痘的青少年，并在第 1 天和第 29 天（第 5 组）给予 1x10^8 MVA-BN 皮下注射。 该研究将有至少 25% 的 12 至 14 岁青少年的既定目标入组，以确保入组足够数量的年轻青少年。
主要目标是 1.) 确定 18-50 岁成年人在 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN 的 ID 方案后的峰值体液免疫反应是否不劣于 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 皮下给药的许可方案； 2.) 确定 18-50 岁成年人在 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN 的 ID 方案后的峰值体液免疫反应是否不劣于 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 的许可方案SC。
研究概览
详细说明
本研究是一项 2 期随机、开放标签、非安慰剂对照的多中心临床试验，将在 18 至 50 岁的健康、未感染过牛痘的成年人中评估 MVA-BN 疫苗的两种 ID 方案与标准 SC 方案的比较年龄，包括在内（第 1 阶段）。 在研究的第 2 阶段，标准 SC 方案将在 12 至 17 岁（含）青少年中进行评估，并与 18 至 50 岁（含）成人的标准 SC 方案进行比较。
在第 1 阶段，将招募大约 230 名成人参与者并随机分配到三个研究组之一。 两种剂量保留策略包括在第 1 天和第 29 天（分别为第 1 组和第 2 组）ID 施用标准剂量的 MVA-BN 的五分之一 (2 x 10^7) 和十分之一 (1 x 10^7) . 比较组（第 3 组）将是 2 剂量标准 (1 x 10^8) MVA-BN SC 方案。 第 1 阶段将进行 1:1:1 随机化分配。
在第 2 阶段，大约 210 名健康的、未感染过牛痘的成年人将被纳入比较组（第 4 组），并将在第 1 天和第 29 天接受标准的、许可的 1x10^8 MVA-BN SC 给药方案。 将招募大约 210 名健康、未接种过牛痘的青少年，并在第 1 天和第 29 天（第 5 组）给予 1x10^8 MVA-BN 皮下注射。 该研究将有至少 25% 的 12 至 14 岁青少年的既定目标入组，以确保入组足够数量的年轻青少年。
主要目标是 1.) 确定 18-50 岁成年人在 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN 的 ID 方案后的峰值体液免疫反应是否不劣于 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 皮下给药的许可方案； 2.) 确定 18-50 岁成年人在 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN 的 ID 方案后的峰值体液免疫反应是否不劣于 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 的许可方案SC。 次要目标是 1.) 确定 12 至 17 岁青少年在接受 2 剂 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 方案皮下给药后的体液免疫峰值反应是否不劣于接受该方案的 18 至 50 岁成年人的反应获得许可的 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 2 剂量 SC 方案； 2.) 描述 12 至 17 岁青少年皮下注射 2 剂量 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 方案的安全性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ponce、波多黎各、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233-0011
- Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322-1014
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
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Bethesda、Maryland、美国、20892-1504
- NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110-1010
- Washington University in St. Louis
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Saint Louis、Missouri、美国、63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
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-
New York
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Rochester、New York、美国、14642-0001
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC University Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555-0435
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、美国、77030-3411
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 - 50 岁之间的个人；或同意时年龄在 12 至 17 岁之间的青少年。
- 成年参与者能够阅读书面知情同意书，声明愿意遵守所有研究程序，并有望参加所有研究访问；或参与青少年的父母/法定授权代表 (LAR) 能够阅读并提供书面知情许可，并且参与青少年提供适合年龄或发育并经 IRB 批准的同意书。 青少年表示愿意遵守所有研究程序，并且预计可以参加所有研究访问。
- .成年参与者能够理解并同意在研究期间遵守生活方式注意事项；或 参与青少年的父母/LAR 能够理解并表示愿意遵守生活方式注意事项。
与男性发生性关系的具有生育潜力的女性必须同意在签署 ICF 之前至少 1 个月和第 57 天使用高效避孕措施。
注意：参见 MOP 的定义和可接受的高效避孕方法列表
研究者的病史、体格检查和临床判断表明身体健康状况良好，处于稳定的健康状态。
注：研究人员可酌情包括预先存在稳定慢性疾病的参与者，这些疾病被定义为在入组前 4 周内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的情况。 这包括稳定、控制良好的 HIV 阳性个体。
- HIV 感染者必须接受抑制性 ART 治疗至少 6 个月，报告 CD4 计数大于 350 个细胞/µL，并且在过去一年中没有定义为艾滋病的疾病。
排除标准：
曾经接受过许可的或正在研究的天花或猴痘疫苗。
*这包括 Dryvax、Acam2000、LC 16 m8、基于 MVA 的候选疫苗或许可疫苗，以及 Jynneos、Imvamune 或 Imvanex）
- 任何猴痘、牛痘或牛痘感染史。
- 在签署 ICF 之前的 3 周内与任何已知患有猴痘的人有过密切接触
- 由研究者确定免疫功能低下
在签署 ICF 之前的 4 周内最近或正在使用任何免疫抑制药物。
**局部、眼科、吸入、鼻内和关节内皮质类固醇是可以接受的，但在签署 ICF 之前的 4 周内接受 >/=20 mg/天泼尼松或同等药物连续 >/=14 天是排除性的。
- 怀孕或哺乳。
- 在签署 ICF 之前的 4 周内和每次接种疫苗后的 4 周内接受或计划接受活疫苗
- 在每次研究疫苗接种之前或之后的一周内接受或计划接受任何其他疫苗。
- 在签署 ICF 之前的 3 个月内接受过实验性治疗药物或疫苗。
已知对疫苗或疫苗产品过敏或过敏反应史或其他严重不良反应。
***这包括对庆大霉素、环丙沙星、鸡肉或鸡蛋蛋白有严重过敏反应史的个体。
- 有纹身、疤痕或其他标记，研究者认为这些标记会干扰对疫苗接种部位的评估。
患有任何医学疾病或病症，参与研究中心的 PI 或适当的副研究者认为这会妨碍研究的参与。
****这包括急性、亚急性、间歇性或慢性医学疾病或病症，这些疾病或病症会使参与者处于不可接受的受伤风险中，使参与者无法满足方案的要求，或可能干扰反应评估或参与者成功完成此试验。
- 青少年或成年参与者有心肌炎/心包炎病史或结构性先天性心脏缺陷/心律失常病史，研究者认为这会增加参与者的风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：4个
在第 1 天和第 29 天对 18-50 岁的成年人皮下注射 0.5 mL 的 1 x 10^8（50% 组织培养感染剂量 (TCID50) JYNNEOS（改良牛痘安卡拉-巴伐利亚北欧 (MVA-BN)））。
人数=135
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JYNNEOS 在美国获得 FDA 批准和许可作为天花和猴痘疫苗。
JYNNEOS 是一种活疫苗，由改良牛痘安卡拉-巴伐利亚北欧 (MVA-BN) 菌株生产，这是一种减毒的非复制性正痘病毒。
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实验性的：5个
在第 1 天和第 29 天对 12-17 岁的青少年皮下注射 0.5 mL 的 1 x 10^8（50% 组织培养感染剂量 (TCID50) JYNNEOS（改良牛痘安卡拉-巴伐利亚北欧 (MVA-BN)））。
人数=315
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JYNNEOS 在美国获得 FDA 批准和许可作为天花和猴痘疫苗。
JYNNEOS 是一种活疫苗，由改良牛痘安卡拉-巴伐利亚北欧 (MVA-BN) 菌株生产，这是一种减毒的非复制性正痘病毒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青少年和成人痘苗病毒特异性空斑减少中和抗体 (PRNT) 几何平均滴度 (GMT) 相对于基线的变化。
大体时间：第 43 天
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确定 12 至 17 岁青少年在接受 2 剂 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 的 SC 方案后，其峰值体液免疫反应是否不劣于成人。
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第 43 天
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青少年中特别关注的不良事件（AESI）的发生。
大体时间：第 1 天至第 210 天
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12 至 17 岁青少年皮下注射 2 剂 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 方案的频率和描述。
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第 1 天至第 210 天
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青少年中医疗不良事件 (MAAE) 的发生情况。
大体时间：第 1 天至第 210 天
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SC 给药 2 剂 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 方案的频率和描述
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第 1 天至第 210 天
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青少年严重不良事件（SAE）的发生。
大体时间：第 1 天到第 394 天
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研究期间皮下注射 2 剂 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 方案的严重不良事件 (SAE) 的频率和相关性。
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第 1 天到第 394 天
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青少年中诱发不良事件（AE）的发生。
大体时间：第 1 天至第 36 天
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12 至 17 岁青少年每次接种 2 剂 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 方案 SC 接种后 7 天内引起全身和局部不良事件的频率和严重程度。
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第 1 天至第 36 天
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青少年中主动发生的不良事件 (AE)。
大体时间：第 1 天至第 57 天
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12 至 17 岁青少年每次接种 2 剂 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 方案 SC 接种后，主动不良事件的频率、严重程度和相关性。
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第 1 天至第 57 天
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青少年中出现停药和停止接种疫苗的情况。
大体时间：第 1 天到第 394 天
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12 至 17 岁青少年中的发生频率
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第 1 天到第 394 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青少年和成人痘苗病毒特异性空斑减少中和抗体 (PRNT) 几何平均滴度 (GMT) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 394 天
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对于 12 至 17 岁的青少年，在第二次疫苗接种之前以及接受 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 的 2 剂 SC 方案之后，与基线时的成年人相比。
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第 1 天到第 394 天
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青少年和成人痘苗病毒特异性空斑减少中和抗体 (PRNT) 几何平均滴度 (GMT) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 394 天
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青少年研究组 1-5 的血清转化
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第 1 天到第 394 天
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青少年和成人退出或停止接种疫苗的频率
大体时间：第 1 天至第 181 天
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研究组 1-5 的频率
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第 1 天至第 181 天
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青少年和成人中特别关注的不良事件 (AESI) 的发生情况
大体时间：第 1 天到第 210 天
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在研究组 1-5 中
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第 1 天到第 210 天
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青少年和成人中医疗参与事件 (MAAE) 的发生率
大体时间：第 1 天至第 210 天
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研究组 1-5 中的频率和描述。
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第 1 天至第 210 天
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青少年和成人中医疗参与事件 (MAAE) 的发生率
大体时间：第 1 天至第 210 天
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研究组 1-5 的频率和相关性
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第 1 天至第 210 天
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青少年和成人严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第 1 天至第 181 天
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研究组 1-5 的频率和相关性
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第 1 天至第 181 天
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青少年和成人严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第 1 天到第 394 天
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研究组 1-5 的频率和相关性
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第 1 天到第 394 天
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青少年和成人每次接种疫苗后 7 天内发生的不良事件 (AE)
大体时间：第 1 天至第 36 天
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研究组 1-5 中每次接种疫苗后 7 天内引起的全身和局部不良事件的频率、严重程度和相关性。
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第 1 天至第 36 天
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青少年和成人中主动发生的不良事件 (AE)
大体时间：第 1 天至第 57 天
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每次疫苗接种后 28 天内主动出现的不良事件的频率、严重程度和相关性；在研究组 1-5 中。
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第 1 天至第 57 天
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痘苗病毒特异性空斑减少中和抗体 (PRNT) 在青少年和成人中的半衰期 (t ½)。
大体时间：第 1 天到第 365 天
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对于接受 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 2 剂 SC 方案后的 12 至 17 岁青少年与成人相比。
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第 1 天到第 365 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health, Democratic Republic...主动，不招人