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Uno studio multisito randomizzato di fase 2 per informare le strategie di sanità pubblica che prevedono l'uso del vaccino MVA-BN per Mpox

26 marzo 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, multisito per informare le strategie di sanità pubblica che prevedono l'uso del vaccino MVA-BN per Mpox

Questo studio è uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in aperto, non controllato con placebo, multi-sito che valuterà due regimi ID per il vaccino MVA-BN rispetto al regime SC standard in adulti sani, naïve al vaccino da 18 a 50 anni di età, compreso, (Fase 1). Nella fase 2 dello studio, il regime SC standard sarà valutato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi e confrontato con il regime SC standard negli adulti di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.

Nella fase 2, circa 210 adulti sani naïve alla vaccinazione saranno arruolati in un braccio di confronto (braccio 4) e riceveranno il regime standard autorizzato di 1x10^8 MVA-BN somministrato SC il giorno 1 e 29. Saranno arruolati circa 210 adolescenti sani, naïve alla vaccinazione e riceveranno 1x10 ^ 8 MVA-BN somministrato SC nei giorni 1 e 29 (braccio 5). Lo studio avrà un obiettivo prefissato di arruolamento di almeno il 25% di adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni per garantire l'arruolamento di un numero adeguato di adolescenti più giovani.

Gli obiettivi primari sono 1.) Per determinare se le risposte immunitarie umorali di picco negli adulti di età compresa tra 18 e 50 anni a seguito di un regime ID di 2 x 10 ^ 7 TCID50 MVA-BN non sono inferiori al regime autorizzato di 1 x 10 ^ 8 TCID50 MVA-BN somministrato SC; 2.) Determinare se le risposte immunitarie umorali di picco negli adulti di età compresa tra 18 e 50 anni a seguito di un regime ID di 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN non sono inferiori al regime autorizzato di 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN somministrato SC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in aperto, non controllato con placebo, multi-sito che valuterà due regimi ID per il vaccino MVA-BN rispetto al regime SC standard in adulti sani, naïve al vaccino da 18 a 50 anni di età, compreso, (Fase 1). Nella fase 2 dello studio, il regime SC standard sarà valutato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi e confrontato con il regime SC standard negli adulti di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.

Nella Fase 1, circa 230 partecipanti adulti saranno arruolati e randomizzati in uno dei tre bracci dello studio. Le due strategie di risparmio della dose includono un quinto (2 x 10^7) e un decimo (1 x 10^7) della dose standard di MVA-BN somministrata ID nei giorni 1 e 29 (braccio 1 e 2, rispettivamente) . Il braccio di confronto (Braccio 3) sarà il regime standard a 2 dosi (1 x 10^8) MVA-BN SC. La fase 1 registrerà un'allocazione di randomizzazione 1:1:1.

Nella fase 2, circa 210 adulti sani naïve alla vaccinazione saranno arruolati in un braccio di confronto (braccio 4) e riceveranno il regime standard autorizzato di 1x10^8 MVA-BN somministrato SC il giorno 1 e 29. Saranno arruolati circa 210 adolescenti sani, naïve alla vaccinazione e riceveranno 1x10 ^ 8 MVA-BN somministrato SC nei giorni 1 e 29 (braccio 5). Lo studio avrà un obiettivo prefissato di arruolamento di almeno il 25% di adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni per garantire l'arruolamento di un numero adeguato di adolescenti più giovani.

Gli obiettivi primari sono 1.) Per determinare se le risposte immunitarie umorali di picco negli adulti di età compresa tra 18 e 50 anni a seguito di un regime ID di 2 x 10 ^ 7 TCID50 MVA-BN non sono inferiori al regime autorizzato di 1 x 10 ^ 8 TCID50 MVA-BN somministrato SC; 2.) Determinare se le risposte immunitarie umorali di picco negli adulti di età compresa tra 18 e 50 anni a seguito di un regime ID di 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN non sono inferiori al regime autorizzato di 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN somministrato SC. Gli obiettivi secondari sono 1.) Per determinare se le risposte immunitarie umorali di picco negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni dopo la somministrazione di un regime a 2 dosi 1 x 10 ^ 8 TCID50 MVA-BN somministrato SC non sono inferiori alla risposta negli adulti di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno ricevuto il regime autorizzato SC a 2 dosi di 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN; 2.) Descrivere la sicurezza di un regime a 2 dosi 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN somministrato SC in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1504
        • NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC University Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni al momento del consenso; O Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi al momento del consenso.
  2. Il partecipante adulto è in grado di leggere il consenso informato scritto, dichiara la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio ed è previsto che sia disponibile per tutte le visite di studio; OPPURE Il/i genitore/i/Rappresentante/i legale/i dell'adolescente partecipante è in grado di leggere e fornisce un'autorizzazione scritta e informata e l'adolescente partecipante fornisce il consenso appropriato all'età o allo sviluppo e approvato dall'IRB. L'adolescente dichiara la volontà di conformarsi a tutte le procedure dello studio e si prevede di essere disponibile per tutte le visite di studio.
  3. . Il partecipante adulto è in grado di comprendere e accetta di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita durante lo studio; OPPURE Il/i genitore/i/LAR dell'adolescente partecipante è in grado di comprendere e dichiara la volontà di rispettare le Considerazioni sullo stile di vita.

  4. Le femmine con potenziale riproduttivo che hanno rapporti sessuali con maschi devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima di firmare l'ICF e fino al giorno 57.

    NOTA: vedere MOP per le definizioni e l'elenco dei metodi di contraccezione accettabili e altamente efficaci

  5. - In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore di essere in uno stato di salute stabile.

    NOTA: i partecipanti con condizioni mediche croniche stabili preesistenti definite come condizioni che non richiedono un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore. Ciò include individui sieropositivi stabili e ben controllati.

  6. Gli individui con HIV devono essere in ART soppressiva da almeno 6 mesi, riportare una conta dei CD4 superiore a 350 cellule/µL e nessuna malattia che definisce l'AIDS nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Hai mai ricevuto un vaccino contro il vaiolo autorizzato o sperimentale o contro il vaiolo delle scimmie.

    *Questo include Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, vaccino candidato a base di MVA o vaccini autorizzati e Jynneos, Imvamune o Imvanex)

  2. Qualsiasi storia di infezione da vaiolo delle scimmie, vaiolo bovino o vaccinia.
  3. Stretto contatto di chiunque sia noto per avere il vaiolo delle scimmie nelle 3 settimane precedenti la firma dell'ICF
  4. Immunocompromesso come determinato dall'investigatore

  5. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la firma dell'ICF.

    **I corticosteroidi topici, oftalmici, inalatori, intranasali e intraarticolari sono accettabili, ma la somministrazione di >/=20 mg/die di prednisone o equivalente per >/=14 giorni consecutivi nelle 4 settimane precedenti la firma dell'ICF è esclusa.

  6. Incinta o allattamento.
  7. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti la firma dell'ICF e nelle 4 settimane successive a ciascuna vaccinazione
  8. Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino nella settimana precedente o successiva a ciascuna vaccinazione dello studio.
  9. Ricevuto agente terapeutico sperimentale o vaccino nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF.

  10. Ha un'allergia nota o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a un vaccino o prodotti vaccinali.

    ***Questo include individui con anamnesi di grave reazione allergica a gentamicina, ciprofloxacina, pollo o proteine ​​dell'uovo.

  11. Ha tatuaggi, cicatrici o altri segni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione del sito di vaccinazione.

  12. Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere del PI del sito partecipante o del ricercatore secondario appropriato, preclude la partecipazione allo studio.

    **** Ciò include malattie o condizioni mediche acute, subacute, intermittenti o croniche che esporrebbero il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbero interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo di questa prova da parte del partecipante.

  13. Il partecipante adolescente o adulto ha una storia di miocardite/pericardite o una storia di difetto cardiaco congenito strutturale/aritmia cardiaca che, a parere dello sperimentatore, pone un rischio maggiore per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 4
0,5 mL di 1 x 10^8 (50% Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) somministrato per via sottocutanea ad adulti di età compresa tra 18 e 50 anni nei giorni 1 e 29. N=135
Biologico: JYNNEO
JYNNEOS è approvato dalla FDA e concesso in licenza come vaccino contro il vaiolo e il vaiolo delle scimmie negli Stati Uniti. JYNNEOS è un vaccino vivo prodotto dal ceppo Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), un orthopoxvirus attenuato e non replicante.
Sperimentale: 5
0,5 mL di 1 x 10^8 (50% Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) somministrato per via sottocutanea ad adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni nei giorni 1 e 29. N=315
Biologico: JYNNEO
JYNNEOS è approvato dalla FDA e concesso in licenza come vaccino contro il vaiolo e il vaiolo delle scimmie negli Stati Uniti. JYNNEOS è un vaccino vivo prodotto dal ceppo Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), un orthopoxvirus attenuato e non replicante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Riduzione della Placca per Virus del Vaccino (PRNT) Titolo Geometrico Medio (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 43
Il siero raccolto al Giorno 43 dello studio è stato analizzato tramite PRNT per determinare se le risposte immunitarie umorali negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono non inferiori alle risposte negli adulti dopo aver ricevuto un regime sottocutaneo a 2 dosi di 1 x 10^8 MVA-BN. Come analisi primaria, gli adolescenti sono stati confrontati con un gruppo combinato di adulti arruolati nello Stadio 2 e adulti arruolati nello Stadio 1 che hanno ricevuto lo stesso regime del prodotto in studio. Come analisi di sensibilità, gli adolescenti sono stati confrontati solo con gli adulti arruolati nello Stadio 2.
Giorno 43
Numero di adolescenti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati (EA) per gravità
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 36
Gli eventi avversi sollecitati tramite il diario fornito ai partecipanti includevano febbre, brividi, nausea, cefalea, affaticamento, cambiamento dell'appetito, mialgia, artralgia, dolore nel sito di iniezione, eritema/rossore, indurimento/gonfiore e prurito nel sito di iniezione. I partecipanti sono considerati aver segnalato l'evento avverso se hanno riportato una gravità lieve o maggiore in qualsiasi momento fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio (Giorni 1-8 per la Dose 1 e Giorni 29-36 per la Dose 2). Viene presentata la massima gravità riportata dai partecipanti per ciascun sintomo.
Dal Giorno 1 al Giorno 36
Numero di adolescenti che hanno segnalato eventi avversi non sollecitati (AE) in relazione al prodotto dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Frequenza di tutti gli AE non sollecitati dal giorno di ciascuna vaccinazione dello studio fino a 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione (dal Giorno 1 al Giorno 29 per la Dose 1 e dal Giorno 29 al Giorno 57 per la Dose 2).
Dal giorno 1 al giorno 57
Numero di Adolescenti che Segnalano Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 210
Un evento avverso di speciale interesse (AESI) specificato dal protocollo è definito come un caso di miocardite o pericardite. Tutti i partecipanti con segni e sintomi di miocardite/pericardite (ad esempio, dolore toracico, mancanza di respiro, palpitazioni, ecc.) in cui la miocardite/pericardite è stata esclusa, o per i quali è stata formulata una diagnosi alternativa, non sono stati considerati casi sospetti e, pertanto, non sono stati segnalati come AESI. Tutti gli altri casi sospetti di miocardite o pericardite sono stati segnalati come AESI e il caso è stato valutato utilizzando le definizioni di caso della Brighton Collaboration per la miocardite e la pericardite. Le definizioni di caso della Brighton Collaboration sono state utilizzate per classificare i casi di miocardite o pericardite come possibili, probabili o definitivi.
Dal Giorno 1 al Giorno 210
Numero di adolescenti che segnalano eventi avversi con assistenza medica (MAAEs) correlati al prodotto in studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 210
Un evento avverso assistito medicalmente (MAAE) è definito come un evento avverso che richiede visite assistite medicalmente, inclusi ospedale, pronto soccorso, clinica di cure urgenti o altre visite presso o da parte di personale medico per qualsiasi motivo. Gli eventi avversi identificati durante una visita di studio di routine (ad esempio, parametri vitali anomali) non saranno considerati MAAE.
Dal Giorno 1 al Giorno 210
Numero di adolescenti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) in relazione al prodotto dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 394
Gli SAE includevano qualsiasi evento medico avverso che ha comportato decesso, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, un'incapacità persistente o significativa o una sostanziale compromissione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Tutti gli SAE sono stati raccolti dal Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 394).
Giorno 1 fino al Giorno 394
Numero di Adolescenti che si sono Ritirati dallo Studio o hanno Interrotto la Vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 394
I partecipanti potevano ritirare volontariamente il proprio consenso alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento. La ragione principale del ritiro è stata registrata e sono stati tentati i controlli di terminazione anticipata. I partecipanti che hanno ricevuto la prima vaccinazione potevano scegliere di interrompere la somministrazione del vaccino dello studio per qualsiasi motivo e potevano scegliere di rimanere nello studio (cioè, non ritirarsi dallo studio). Inoltre, un partecipante poteva essere sospeso dalla somministrazione della seconda vaccinazione. L'interruzione della vaccinazione non significava il ritiro automatico dallo studio e i partecipanti sono stati monitorati per la sicurezza e l'immunogenicità se il partecipante ha dato il proprio consenso.
Dal giorno 1 al giorno 394

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Riduzione delle Plache per Neutralizzazione Specifica del Virus del Vaccino (PRNT) Titolo Medio Geometrico (GMT)
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 210 e 394
Il siero raccolto ai Giorni 1, 29, 210 e 394 è stato analizzato tramite PRNT per valutare le risposte immunitarie umorali in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni rispetto alle risposte negli adulti dopo la somministrazione di un regime sottocutaneo a 2 dosi di 1 x 10^8 MVA-BN.
Giorni 1, 29, 210 e 394
Vaccinia Virus Specific PRNT Emivita (t ½)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 394
L'emivita, definita come il tempo dalla risposta massima prevista (Giorno 43) al 50% della risposta massima, è stata stimata utilizzando la prima visita del partecipante con risultati del titolo inferiori o uguali alla metà dei risultati del titolo al Giorno 43.
Dal Giorno 1 al Giorno 394
Numero di Partecipanti che hanno Segnalato Eventi Avversi (AE) Sollecitati per Gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 36
Gli eventi avversi (AEs) sollecitati tramite il diario di memoria fornito ai partecipanti includevano febbre, brividi, nausea, mal di testa, affaticamento, cambiamento dell'appetito, mialgia, artralgia, dolore nel sito di iniezione, eritema/arrossamento, indurimento/gonfiore e prurito nel sito di iniezione. I partecipanti sono considerati aver segnalato l'evento avverso se hanno riportato una gravità lieve o maggiore in qualsiasi momento fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio (Giorni 1-8 per la Dose 1 e Giorni 29-36 per la Dose 2). Viene presentata la massima gravità riportata dai partecipanti per ciascun sintomo.
Dal giorno 1 al giorno 36
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (AE) non sollecitati in relazione al prodotto dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Frequenza di tutti gli eventi avversi non sollecitati dal giorno di ciascuna vaccinazione dello studio fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione (dal Giorno 1 al Giorno 29 per la Dose 1 e dal Giorno 29 al Giorno 57 per la Dose 2).
Dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi di speciale interesse (AESIs)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 210
Un evento avverso di speciale interesse (AESI) specificato dal protocollo è definito come un caso di miocardite o pericardite. Tutti i partecipanti con segni e sintomi di miocardite/pericardite (ad esempio, dolore toracico, mancanza di respiro, palpitazioni, ecc.) in cui è stata esclusa la miocardite/pericardite, o per i quali è stata formulata una diagnosi alternativa, non sono stati considerati un caso sospetto e, pertanto, non sono stati segnalati come AESI. Tutti gli altri casi sospetti di miocardite o pericardite sono stati segnalati come AESI e il caso è stato valutato utilizzando le definizioni di caso della Brighton Collaboration per miocardite e pericardite. Le definizioni di caso della Brighton Collaboration sono state utilizzate per classificare i casi di miocardite o pericardite in possibili, probabili o definiti.
Dal Giorno 1 al Giorno 210
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) correlati al prodotto dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 210
Un evento avverso con assistenza medica (MAAE) è definito come un EA con visite assistite dal punto di vista medico, inclusi ospedale, pronto soccorso, clinica di cure urgenti o altre visite da o verso personale medico per qualsiasi motivo. Gli eventi avversi identificati durante una visita di studio di routine (ad esempio, segni vitali anomali) non saranno considerati MAAE.
Dal giorno 1 al giorno 210
Numero di partecipanti che hanno riportato Eventi Avversi Gravi (SAE) in relazione al prodotto dello studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 394
Gli SAE includevano qualsiasi evento medico indesiderato che ha comportato morte, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, un'incapacità persistente o significativa o una sostanziale compromissione della capacità di condurre le normali funzioni della vita, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Tutti gli SAE sono stati raccolti dal Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 394).
Dal Giorno 1 al Giorno 394
Numero di partecipanti che hanno ritirato il consenso allo studio o hanno interrotto la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 394
I partecipanti potevano ritirare volontariamente il loro consenso alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento. La ragione principale del ritiro è stata registrata e sono stati tentati i controlli di fine studio anticipati. I partecipanti che hanno ricevuto la prima vaccinazione potevano scegliere di interrompere la ricezione del vaccino dello studio per qualsiasi motivo e potevano scegliere di rimanere nello studio (cioè, non ritirarsi dallo studio). Inoltre, un partecipante poteva essere escluso dalla ricezione della seconda vaccinazione. L'interruzione della vaccinazione non significava il ritiro automatico dallo studio e i partecipanti sono stati monitorati per la sicurezza e l'immunogenicità se il partecipante ha dato il suo consenso.
Dal giorno 1 al giorno 394
Percentuale di partecipanti con sieroconversione PRNT specifica per il virus del vaiolo vaccino
Lasso di tempo: Giorni 29, 43, 210 e 394
La sieroconversione per il test di neutralizzazione a riduzione delle placche (PRNT) specifico per il virus del vaiolo vaccino è definita come qualsiasi risultato positivo se negativo al basale o un aumento di 2 volte dei titoli anticorpali rispetto al basale se positivo al basale.
Un risultato positivo è definito come titoli anticorpali = limite inferiore di rilevamento (LLOD), ovvero un risultato rilevabile, e un risultato negativo è definito come titoli anticorpali <LLOD.
Giorni 29, 43, 210 e 394

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

23 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0020B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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