2. fázisú, véletlenszerű, több helyszínen végzett kísérlet az MVA-BN vakcina Mpox elleni alkalmazását magában foglaló közegészségügyi stratégiák tájékoztatására
2. fázisú véletlenszerű, nyílt címkés, több helyszínen végzett kísérlet az MVA-BN vakcina Mpox elleni alkalmazását magában foglaló közegészségügyi stratégiák tájékoztatására
Ez a vizsgálat egy 2. fázisú randomizált, nyílt elrendezésű, nem placebo-kontrollos, több helyszínes klinikai vizsgálat, amely két ID-sémát értékel MVA-BN vakcina esetében a standard SC-sémával összehasonlítva egészséges, oltásban még nem részesült, 18-50 éves felnőtteknél. életkor, beleértve, (1. szakasz). A vizsgálat 2. szakaszában a standard SC-sémát értékelik 12-17 éves serdülőknél, és összehasonlítják a standard SC-sémával a 18-50 éves felnőtteknél.
A 2. szakaszban hozzávetőleg 210 egészséges, oltásban nem részesült felnőttet vonnak be egy összehasonlító karba (4. kar), és az 1. és 29. napon a standard, engedélyezett 1x10^8 MVA-BN adagolási rendet kapják szubkután. Körülbelül 210 egészséges, vakcina-naiv serdülőt vesznek fel, és 1x10^8 MVA-BN-t kapnak szubkután az 1. és 29. napon (5. kar). A vizsgálat célja a 12 és 14 év közötti serdülők legalább 25%-ának részvétele annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő számú fiatalabb serdülő kerüljön felvételre.
Az elsődleges célok az 1.) Annak meghatározására, hogy a 18-50 éves felnőtteknél a humorális immunválasz csúcsértékei 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN ID-sémát követően nem rosszabbak-e, mint az 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN SC-ben alkalmazott engedélyezett kezelési rend; 2.) Annak megállapítása, hogy a 18-50 éves felnőtteknél a humorális immunválasz csúcsértékei 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN-es ID-sémát követően nem rosszabbak-e, mint az engedélyezett 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN-es kezelési rendnél. SC.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 2. fázisú randomizált, nyílt elrendezésű, nem placebo-kontrollos, több helyszínes klinikai vizsgálat, amely két ID-sémát értékel MVA-BN vakcina esetében a standard SC-sémával összehasonlítva egészséges, oltásban még nem részesült, 18-50 éves felnőtteknél. életkor, beleértve, (1. szakasz). A vizsgálat 2. szakaszában a standard SC-sémát értékelik 12-17 éves serdülőknél, és összehasonlítják a standard SC-sémával a 18-50 éves felnőtteknél.
Az 1. szakaszban hozzávetőleg 230 felnőtt résztvevőt vesznek fel, akiket véletlenszerűen besorolnak a három vizsgálati kar egyikébe. A két dózismegtakarító stratégia az 1. és 29. napon beadott MVA-BN standard dózisának egyötödét (2 x 10^7) és egytizedét (1 x 10^7) foglalja magában (az 1. és 29. napon). . Az összehasonlító kar (3. kar) a 2 adagos standard (1 x 10^8) MVA-BN SC séma lesz. Az 1. szakasz egy 1:1:1 arányú randomizációs elosztást regisztrál.
A 2. szakaszban hozzávetőleg 210 egészséges, oltásban nem részesült felnőttet vonnak be egy összehasonlító karba (4. kar), és az 1. és 29. napon a standard, engedélyezett 1x10^8 MVA-BN adagolási rendet kapják szubkután. Körülbelül 210 egészséges, vakcina-naiv serdülőt vesznek fel, és 1x10^8 MVA-BN-t kapnak szubkután az 1. és 29. napon (5. kar). A vizsgálat célja a 12 és 14 év közötti serdülők legalább 25%-ának részvétele annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő számú fiatalabb serdülő kerüljön felvételre.
Az elsődleges célok az 1.) Annak meghatározására, hogy a 18-50 éves felnőtteknél a humorális immunválasz csúcsértékei 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN ID-sémát követően nem rosszabbak-e, mint az 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN SC-ben alkalmazott engedélyezett kezelési rend; 2.) Annak megállapítása, hogy a 18-50 éves felnőtteknél a humorális immunválasz csúcsértékei 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN-es ID-sémát követően nem rosszabbak-e, mint az engedélyezett 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN-es kezelési rendnél. SC. A másodlagos célok az 1.) Annak megállapítására, hogy a 12-17 éves serdülőkorúaknál a humorális immunválasz csúcsértéke 2 adag 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN adagolást követően, szubkután beadva, nem rosszabb-e, mint azoknál a 18-50 éves felnőtteknél, akik kaptak engedélyezett 2 adagos SC séma 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN; 2.) A 2 adagos 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN adagolás biztonságosságának leírása szubkután 12-17 éves serdülőknél
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-0011
- Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1504
- NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC University Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0435
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18 és 50 év közötti egyének; VAGY A beleegyezés időpontjában 12-17 éves serdülőkorú.
- A felnőtt résztvevő el tudja olvasni az írásos beleegyező nyilatkozatot, kijelenti, hogy hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást, és várhatóan minden tanulmányútra elérhető lesz; VAGY a részt vevő serdülő szülője/jogosult képviselője (LAR) képes olvasni, és írásos, tájékozott engedélyt ad, a résztvevő serdülő pedig beleegyezését adja az életkorának vagy fejlettségének megfelelően, és az IRB jóváhagyja. A serdülő hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást, és várhatóan minden tanulmányútra elérhető lesz.
- . A felnőtt résztvevő képes megérteni és betartani az életmódbeli szempontokat a vizsgálat során; VAGY a részt vevő serdülő szülei/LAR-ei képesek megérteni az életmódbeli megfontolásokat, és hajlandóak betartani azokat.
A hímekkel szexuális kapcsolatban álló, szaporodóképes nőstényeknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak legalább 1 hónappal az ICF aláírása előtt és az 57. napig.
MEGJEGYZÉS: Az elfogadható és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek definícióit és listáját lásd a MOP-ban
Jó általános egészségi állapotú, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése szerint stabil egészségi állapot.
MEGJEGYZÉS: A vizsgálatot végző személy belátása szerint a vizsgálatba bevonhatók azok a résztvevők, akiknek már fennálló stabil krónikus betegségei vannak, mint olyan állapotok, amelyek nem igényelnek jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a felvételt megelőző 4 hétben. Ide tartoznak a stabil, jól kontrollált HIV-pozitív személyek.
- A HIV-fertőzött egyéneknek legalább 6 hónapig szuppresszív ART-t kell kapniuk, 350 sejt/µl-nél nagyobb CD4-számról kell beszámolniuk, és az elmúlt évben nem volt AIDS-meghatározó betegségük.
Kizárási kritériumok:
Kapott valaha engedélyezett vagy vizsgált himlő- vagy majomhimlő vakcinát.
*Ebbe beletartoznak a Dryvax, az Acam2000, az LC 16 m8, az MVA-alapú vakcinajelölt vagy engedélyezett vakcinák, valamint a Jynneos, az Imvamune vagy az Imvanex.
- Bármilyen kórelőzményben majomhimlő, tehénhimlő vagy vaccinia fertőzés.
- Szoros kapcsolattartás bárkivel, akiről ismert, hogy majomhimlőben szenvedett az ICF aláírását megelőző 3 hétben
- A vizsgáló által megállapított immunhiányos
Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi használata az ICF aláírása előtti 4 hétben.
**A helyi, szemészeti, inhalációs, intranazális és intraartikuláris kortikoszteroidok elfogadhatók, de az ICF aláírását megelőző 4 hétben >/=20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény >/=14 egymást követő napon át történő bevétele kizárt.
- Terhes vagy szoptató.
- Élő vakcinát kapott vagy azt tervezi kapni az ICF aláírását megelőző 4 hétben és az egyes oltások után 4 hétben
- Bármilyen más vakcinát kapott vagy azt tervezi, hogy az egyes vizsgálati vakcinázás előtti vagy utáni egy héten belül.
- Kísérleti terápiás szert vagy vakcinát kapott az ICF aláírását megelőző 3 hónapban.
Ismert allergiája vagy anafilaxiája, vagy egyéb súlyos mellékhatása van egy vakcinával vagy vakcinakészítményekkel kapcsolatban.
***Ebbe beletartoznak azok a személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergiás reakció fordult elő gentamicinre, ciprofloxacinra, csirke- vagy tojásfehérjére.
- Tetoválások, hegek vagy egyéb nyomok vannak rajta, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az oltás helyének értékelését.
Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a részt vevő helyszín PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
****Ebbe beletartoznak az akut, szubakut, időszakos vagy krónikus betegségek vagy állapotok, amelyek a résztvevőt elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszik ki, képtelenné teszik a résztvevőt a protokoll követelményeinek teljesítésére, vagy zavarhatják a válaszok értékelését. vagy a résztvevő sikeresen befejezte ezt a kísérletet.
- A serdülő vagy felnőtt résztvevő kórelőzményében myocarditis/pericarditis vagy strukturális veleszületett szívritmuszavar/szívritmuszavar szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelent a résztvevő számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 4
0,5 ml 1 x 10^8 (50%-os szövetkultúra fertőző dózis (TCID50) JYNNEOS (Módosított Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) 18-50 éves felnőtteknek szubkután az 1. és 29. napon.
N=135
|
A JYNNEOS az FDA által jóváhagyott és himlő- és majomhimlő vakcinaként engedélyezett az Egyesült Államokban.
A JYNNEOS egy élő vakcina, amelyet a Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) törzsből, egy legyengített, nem replikálódó orthopoxvírusból állítanak elő.
|
|
Kísérleti: 5
0,5 ml 1 x 10^8 (50%-os szövetkultúra fertőző dózis (TCID50) JYNNEOS (Módosított Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) 12-17 éves serdülőknek az 1. és 29. napon szubkután beadva.
N=315
|
A JYNNEOS az FDA által jóváhagyott és himlő- és majomhimlő vakcinaként engedélyezett az Egyesült Államokban.
A JYNNEOS egy élő vakcina, amelyet a Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) törzsből, egy legyengített, nem replikálódó orthopoxvírusból állítanak elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaccinia Vírus Specifikus Plakk Redukciós Semlegesítési Teszt (PRNT) Geometriai Átlag Titer (GMT)
Időkeret: 43. nap
|
A 43. vizsgálati napon gyűjtött szérumot PRNT-vel vizsgáltuk annak meghatározására, hogy a 12 és 17 éves serdülők humorális immunválaszai nem alacsonyabbak-e a felnőttek válaszainál a 2 adagos, 1 x 10^8 MVA-BN szubkután kezelés után.
Elsődleges elemzésként a serdülőket összehasonlították a 2. szakaszban bevont és az 1. szakaszban bevont, ugyanazon vizsgálati termék kezelésben részesült felnőttek együttes csoportjával.
Érzékenységi elemzésként a serdülőket kizárólag a 2. szakaszban bevont felnőttekkel hasonlították össze.
|
43. nap
|
|
A kért mellékhatásokat (AE-k) súlyosság szerint bejelentő serdülők száma
Időkeret: 1. naptól a 36. napig
|
A résztvevőknek átadott memória-segédlet által felkérdezett AE-k között szerepelt láz, hidegrázás, hányinger, fejfájás, fáradtság, étvágyváltozás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fájdalom az injekció helyén, erythema/pirosság, induratio/duzzanat és viszketés az injekció helyén.
A résztvevők akkor tekinthetők az AE jelentésére, ha enyhe vagy annál súlyosabb tüneteket jeleztek bármikor az egyes vizsgálati oltások utáni 7 napon belül (1-8. nap az 1. adag és 29-36. nap a 2. adag után).
A résztvevők által jelentett maximális súlyosság minden egyes tünet esetében bemutatásra kerül.
|
1. naptól a 36. napig
|
|
Kamaszok száma, akik nem várt mellékhatásokat (AE-k) jelentettek a vizsgálati termékhez való viszonyulás szerint
Időkeret: 1. naptól 57. napig
|
Az összes kérdezés nélküli AE gyakorisága az egyes vizsgálati oltások napjától az egyes oltások utáni 28 napon keresztül (1. adag esetén 1. naptól 29. napig, 2. adag esetén 29. naptól 57. napig).
|
1. naptól 57. napig
|
|
Azon serdülők száma, akik különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokat (AESI-ket) jelentettek
Időkeret: 1. naptól a 210. napig
|
A protokollban meghatározott különleges jelentőségű kívánatos hatás (AESI) miokarditisz vagy pericarditisz eseteként van definiálva.
Azok a résztvevők, akiknél miokarditisz/pericarditisz tünetei és jelei voltak (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, szívdobogásérzés stb.), de kizárták a miokarditiszt/pericarditiszt, vagy alternatív diagnózist állapítottak meg, nem minősültek gyanús esetnek, és így nem jelentették AESI-ként.
Az összes többi gyanús miokarditisz vagy pericarditisz esetet AESI-ként jelentették, és az esetet a Brighton Collaboration miokarditisz és pericarditisz esetdefiníciói alapján bírálták el.
A Brighton Collaboration esetdefinícióit használták a miokarditisz vagy pericarditisz esetek lehetséges, valószínű vagy bizonyos kategorizálására.
|
1. naptól a 210. napig
|
|
A tanulmányi termékkel kapcsolatos orvos által ellátott káros eseményeket (MAAE-ket) bejelentő serdülők száma
Időkeret: 1. nap – 210. nap
|
A medicálisan kezelt káros esemény (MAAE) olyan káros eseményként (AE) van meghatározva, amelyhez medicálisan kezelt látogatások tartoznak, beleértve a kórházat, a sürgősségi ellátást, a sürgősségi ellátó klinikát vagy más orvosi személyzet által bármilyen okból történő látogatásokat.
A rutin vizsgálati látogatáson azonosított káros eseményeket (pl. rendellenes életfunkciós jelek) nem tekintjük MAAE-knek.
|
1. nap – 210. nap
|
|
A klinikai vizsgálati termékhez kapcsolódó súlyos mellékhatásokat (SAE-ket) bejelentő serdülők száma
Időkeret: 1. naptól a 394. napig
|
A súlyos kedvezőtlen események (SKE) magukban foglalták minden olyan orvosi eseményt, amely halált, életveszélyes kedvezőtlen eseményt, kórházi kezelést vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását, tartós vagy jelentős munkaképtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős zavarát, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett.
Minden SKE-t az 1. naptól a vizsgálat végéig (394. nap) gyűjtötték.
|
1. naptól a 394. napig
|
|
A tanulmányból kivonult vagy beoltást félbehagyó serdülők száma
Időkeret: 1. naptól a 394. napig
|
A résztvevők bármilyen okból, bármikor önként visszavonhatták a tanulmányban való részvételükre vonatkozó beleegyezésüket.
A visszavonás elsődleges okát rögzítették, és korai befejezési látogatásokat próbáltak megszervezni.
Azok a résztvevők, akik megkapták az első oltást, bármilyen okból megszakíthatták a tanulmányi vakcina beadását, és dönthettek úgy, hogy továbbra is részt vesznek a tanulmányban (azaz nem vonják vissza a részvételt).
Ezenkívül egy résztvevőtől megszakíthatták a második oltás beadását.
Az oltás megszakítása nem jelentett automatikusan a tanulmányból való kizárást, és a résztvevőket biztonsági és immunogenitási szempontból továbbra is figyelték, ha a résztvevő hozzájárult ehhez.
|
1. naptól a 394. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaccinia Vírus Specifikus Plakk Redukciós Neutralizációs Teszt (PRNT) Geometriai Átlag Titer (GMT)
Időkeret: 1., 29., 210. és 394. nap
|
A 1., 29., 210. és 394. napon gyűjtött szérumot PRNT-vel vizsgálták, hogy felmérjék a 12-17 éves serdülők humorális immunválaszát az 1 x 10^8 MVA-BN 2 adagos subcután adagolása után, összehasonlítva a felnőttek válaszaival.
|
1., 29., 210. és 394. nap
|
|
Vaccinia Virus Specifikus PRNT Felezési idő (t½)
Időkeret: 1. nap – 394. nap
|
A felezési idő, amelyet a várható csúcsválasztól (43. nap) a maximális válasz 50%-áig tartó időként definiálnak, az első olyan résztvevői látogatás alapján becsülték, amelynél a titereredmények kisebbek vagy egyenlőek a 43. napon mért titereredmények felével.
|
1. nap – 394. nap
|
|
A résztvevők számának jelentése kért mellékhatások (AE) súlyosság szerint
Időkeret: 1. nap a 36. napig
|
A résztvevőknek nyújtott emlékeztető segítségével gyűjtött AE-k között szerepelt láz, hidegrázás, hányinger, fejfájás, fáradtság, étvágyváltozás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fájdalom az injekció helyén, erythema/pirosság, induráció/duzzanat és viszketés az injekció helyén.
A résztvevőket akkor tekintjük az AE jelentésének, ha enyhe vagy annál súlyosabb tüneteket jelentettek bármikor az egyes vizsgálati oltások utáni 7 napon belül (az 1. adag esetén az 1-8. napokon, a 2. adag esetén a 29-36. napokon).
A résztvevők által jelentett maximális súlyosságot mutatjuk be minden egyes tünet esetében.
|
1. nap a 36. napig
|
|
A résztvevők száma, akik spontán jelentették a vizsgálati termékhez kapcsolódó káros eseményeket (AEs)
Időkeret: 1. naptól 57. napig
|
Az összes nem kért AE gyakorisága az egyes vizsgálati oltások napjától kezdve minden oltás után 28 napon át (1. adag esetén 1. naptól 29. napig, 2. adag esetén 29. naptól 57. napig).
|
1. naptól 57. napig
|
|
A speciális érdeklődésre számot tartó káros eseményeket (AESI-k) jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól a 210. napig
|
A protokoll által meghatározott különleges jelentőségű káros esemény (AESI) a miokarditisz vagy pericarditisz eseteként definiálható.
Azok a résztvevők, akiknél miokarditisz/pericarditisz tünetei és jelei voltak (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, szívdobogásérzés stb.), de kizárták a miokarditiszt/pericarditist, vagy alternatív diagnózist állapítottak meg, nem minősültek gyanús esetnek, és így nem jelentettek AESI-ként.
Az összes többi gyanús miokarditisz vagy pericarditisz esetet AESI-ként jelentették, és az eseteket a Brighton Collaboration miokarditisz és pericarditisz esetdefinícióival adjudikálták.
A Brighton Collaboration esetdefiníciókat használták a lehetséges, valószínű vagy bizonyos miokarditisz vagy pericarditisz esetek besorolására.
|
1. naptól a 210. napig
|
|
A vizsgálati termékkel kapcsolatos, orvosi ellátást igénylő mellékhatásokat (MAAE-k) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól a 210. napig
|
Az orvosilag kezelt káros esemény (MAAE) olyan káros eseményként definiálható, amelyhez orvosi látogatások tartoznak, beleértve a kórházi, sürgősségi ellátásra, sürgősségi gondozó klinikára vagy más orvosi személyzethez történő látogatásokat bármilyen okból.
A rutin vizsgálati látogatás során azonosított káros eseményeket (pl. abnormális életjelek) nem tekintik MAAE-nek.
|
1. naptól a 210. napig
|
|
A súlyos mellékhatások (SAE-k) számának jelentése a résztvevőktől a vizsgálati termékhez való kapcsolódás alapján
Időkeret: 1. naptól a 394. napig
|
A komoly kedvezőtlen események (SAE) közé tartozott minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely halált, életet fenyegető kedvezőtlen eseményt, kórházi kezelést vagy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős munkaképtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős zavarát, illetve veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett.
Minden SAE-t az 1. naptól a vizsgálat végéig (394. napig) gyűjtötték.
|
1. naptól a 394. napig
|
|
A tanulmányból vagy a védőoltás beadásából visszalépett résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 394. napig
|
A résztvevők bármilyen okból, bármikor önként visszavonhatták a részvételi hozzájárulásukat a vizsgálatban.
A visszavonás elsődleges okát rögzítették, és megkísérelték a korai befejező látogatásokat.
Az első oltást kapott résztvevők bármilyen okból megszakíthatták a vizsgálati vakcina bevételezését, és dönthettek úgy, hogy továbbra is részt vesznek a vizsgálatban (azaz nem vonják vissza a részvételüket).
Ezenkívül egy résztvevőt leállíthattak a második oltás beadásáról.
Az oltás megszakítása nem jelentette automatikusan a vizsgálatból való kizárást, és a résztvevőket biztonsági és immunogenitási szempontból továbbra is megfigyelték, ha a résztvevő hozzájárult.
|
1. naptól 394. napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a himlővírus-specifikus PRNT szerokonverzió történt
Időkeret: 29., 43., 210. és 394. nap
|
A vakciniavírus-specifikus plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) szeroconverziója olyan pozitív eredményként definiálható, amely negatív volt a kiinduláskor, vagy kétszeres növekedést mutat az antitest-titerben a kiindulási értékhez képest, ha pozitív volt a kiinduláskor.
A pozitív eredményt úgy definiáljuk, hogy az antitest-titer ≥ az érzékenységi határérték (LLOD), azaz detektálható eredmény, míg a negatív eredményt úgy, hogy az antitest-titer < LLOD.
|
29., 43., 210. és 394. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0020B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .