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Mpox에 대한 MVA-BN 백신 사용과 관련된 공중 보건 전략을 알리기 위한 2단계 무작위 다중 사이트 시험

2026년 3월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mpox에 대한 MVA-BN 백신 사용과 관련된 공중 보건 전략을 알리기 위한 2상 무작위 공개 라벨 다중 사이트 시험

이 연구는 18~50세의 건강한 백시니아 무경험 성인을 대상으로 표준 SC 요법과 비교하여 MVA-BN 백신에 대한 두 가지 ID 요법을 평가하는 2상 무작위, 공개, 비위약 대조, 다중 사이트 임상 시험입니다. 연령, 포함, (1 단계). 연구의 2단계에서 표준 SC 요법은 12세에서 17세까지의 청소년에서 평가되고 18세에서 50세까지의 성인에서 표준 SC 요법과 비교됩니다.

2단계에서는 약 210명의 건강한 백시니아 무경험 성인이 비교군(4군)에 등록되고 1일과 29일에 SC 투여되는 1x10^8 MVA-BN의 표준 허가 요법을 받게 됩니다. 약 210명의 건강하고 백시니아에 감염되지 않은 청소년이 등록되어 1일과 29일(Arm 5)에 1x10^8 MVA-BN을 피하 투여합니다. 이 연구는 적절한 수의 어린 청소년이 등록되도록 하기 위해 12세에서 14세 사이의 청소년을 최소 25%로 설정하여 목표 등록을 할 것입니다.

주요 목표는 1입니다.) 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN의 ID 요법 후 18-50세 성인의 최고 체액성 면역 반응이 피하 투여된 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN의 허가된 요법보다 열등하지 않은지 확인하기 위해; 2.) 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN의 ID 요법 후 18-50세 성인의 최고 체액성 면역 반응이 허가된 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 요법보다 열등하지 않은지 확인하기 위해 SC.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 18~50세의 건강한 백시니아 무경험 성인을 대상으로 표준 SC 요법과 비교하여 MVA-BN 백신에 대한 두 가지 ID 요법을 평가하는 2상 무작위, 공개, 비위약 대조, 다중 사이트 임상 시험입니다. 연령, 포함, (1 단계). 연구의 2단계에서 표준 SC 요법은 12세에서 17세까지의 청소년에서 평가되고 18세에서 50세까지의 성인에서 표준 SC 요법과 비교됩니다.

1단계에서는 약 230명의 성인 참가자가 등록되어 3개의 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 두 가지 용량 절약 전략에는 1일과 29일(각각 1군과 2군)에 ID 투여된 MVA-BN의 표준 용량의 1/5(2 x 10^7) 및 1/10(1 x 10^7)이 포함됩니다. . 비교군(Arm 3)은 2회 용량 표준(1 x 10^8) MVA-BN SC 요법입니다. 1단계는 1:1:1 무작위 할당을 등록합니다.

2단계에서는 약 210명의 건강한 백시니아 무경험 성인이 비교군(4군)에 등록되고 1일과 29일에 SC 투여되는 1x10^8 MVA-BN의 표준 허가 요법을 받게 됩니다. 약 210명의 건강한 백시니아 무경험 청소년이 등록되어 1일과 29일(Arm 5)에 SC 투여된 1x10^8 MVA-BN이 제공됩니다. 이 연구는 적절한 수의 어린 청소년이 등록되도록 하기 위해 12세에서 14세 사이의 청소년을 최소 25%로 설정하여 목표 등록을 할 것입니다.

주요 목표는 1입니다.) 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN의 ID 요법 후 18-50세 성인의 최고 체액성 면역 반응이 피하 투여된 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN의 허가된 요법보다 열등하지 않은지 확인하기 위해; 2.) 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN의 ID 요법 후 18-50세 성인의 최고 체액성 면역 반응이 허가된 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 요법보다 열등하지 않은지 확인하기 위해 SC. 보조 목표는 1입니다.) SC로 투여된 2회 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 요법을 투여한 후 12~17세 청소년의 최고 체액성 면역 반응이 피하 투여를 받은 18~50세 성인의 반응보다 열등하지 않은지 확인하기 위해 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN의 허가된 2회 용량 SC 요법; 2.) 12~17세 청소년에게 피하 투여된 2회 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN 요법의 안전성을 설명하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1504
        • NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC University Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점을 기준으로 18세에서 50세 사이의 개인 또는 동의 시점을 기준으로 12세에서 17세 사이의 청소년.
  2. 성인 참가자는 서면 동의서를 읽을 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있으며 모든 연구 방문에 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또는 참여 청소년의 부모/법적 대리인(LAR)이 읽을 수 있고 서면 동의서를 제공하고 참여 청소년이 나이 또는 발달에 적합하고 IRB의 승인을 받은 동의를 제공합니다. 청소년은 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있으며 모든 연구 방문에 이용 가능할 것으로 예상됩니다.
  3. . 성인 참가자는 연구 중에 라이프스타일 고려 사항을 이해하고 준수하는 데 동의합니다. 또는 참여하는 청소년의 부모(들)/LAR(들)은 라이프스타일 고려 사항을 이해하고 준수할 의사가 있음을 진술합니다.

  4. 남성과 성교를 하는 가임 여성은 ICF에 서명하기 최소 1개월 전부터 57일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    참고: 허용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법의 정의 및 목록은 MOP를 참조하십시오.

  5. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 안정적인 건강 상태에 있음을 입증하는 양호한 일반 건강 상태.

    참고: 등록 전 4주 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 상태로 정의된 기존의 안정적인 만성 의료 상태가 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 여기에는 안정적이고 잘 통제된 HIV 양성 개체가 포함됩니다.

  6. HIV를 가진 개인은 최소 6개월 동안 억제적 ART를 받아야 하며, CD4 수가 350 cells/µL 이상이고 작년에 AIDS를 정의하는 질병이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 면허를 받았거나 조사 중인 천연두 또는 원숭이두창 백신을 받은 적이 있습니다.

    *여기에는 Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, MVA 기반 백신 후보 또는 허가된 백신, Jynneos, Ivamune 또는 Imvanex가 포함됩니다.

  2. Monkeypox, cowpox 또는 vaccinia 감염의 모든 역사.
  3. ICF 서명 전 3주 이내에 원숭이두창에 걸린 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉
  4. 조사자에 의해 결정된 면역저하

  5. ICF 서명 전 4주 동안 최근 또는 현재 면역억제제 사용.

    **국소, 안과, 흡입, 비강 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용되지만, ICF 서명 전 4주 동안 연속 14일 이상 동안 프레드니손 20mg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량을 받는 것은 제외됩니다.

  6. 임신 또는 모유 수유.
  7. ICF 체결 전 4주 및 매 접종 후 4주 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정인 자
  8. 각 연구 백신 접종 전 또는 후에 1주 내에 다른 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
  9. ICF 체결 전 3개월 이내에 실험적 치료제 또는 백신을 투여받은 자.

  10. 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 제품에 대한 기타 심각한 부작용이 있는 경우.

    ***여기에는 겐타마이신, 시프로플록사신, 닭고기 또는 계란 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 개인이 포함됩니다.

  11. 조사관의 의견으로는 백신 접종 부위의 평가를 방해할 문신, 흉터 또는 기타 표시가 있는 경우.

  12. 참여 기관 PI 또는 적절한 하위 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 질병 또는 상태가 있습니다.

    ****여기에는 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 응답 평가를 방해할 수 있는 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태가 포함됩니다. 또는 참가자가 이 평가판을 성공적으로 완료했는지 여부.

  13. 청소년 또는 성인 참가자는 심근염/심낭염의 병력 또는 구조적 선천성 심장 결함/심장 부정맥의 병력이 있으며, 조사관의 의견으로는 참가자에게 위험이 증가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 4
1 x 10^8(50% Tissue Culture Infectious Dose(TCID50) JYNNEOS(Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic)(MVA-BN)) 0.5mL를 1일과 29일에 18~50세 성인에게 피하 투여했습니다. N=135
생물학적: 진네오스
JYNNEOS는 미국에서 천연두 및 원숭이두창 백신으로 FDA 승인 및 허가를 받았습니다. JYNNEOS는 약독화된 비복제 오르토폭스바이러스인 Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic(MVA-BN) 균주에서 생산되는 생백신입니다.
실험적: 5
1 x 10^8(50% Tissue Culture Infectious Dose(TCID50) JYNNEOS(Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic)(MVA-BN)) 0.5mL를 1일과 29일에 12~17세 청소년에게 피하 투여했습니다. N=315
생물학적: 진네오스
JYNNEOS는 미국에서 천연두 및 원숭이두창 백신으로 FDA 승인 및 허가를 받았습니다. JYNNEOS는 약독화된 비복제 오르토폭스바이러스인 Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic(MVA-BN) 균주에서 생산되는 생백신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천연두 바이러스 특이적 플라크 감소 중화 시험 (PRNT) 기하 평균 역가 (GMT)
기간: 43일차
연구 43일차에 채취한 혈청은 PRNT를 통해 검사하여, 1 x 10^8 MVA-BN의 2회 피하 투여 요법을 받은 후 12~17세 청소년의 체액성 면역 반응이 성인과 비교하여 열등하지 않은지 여부를 확인했습니다. 주요 분석으로, 청소년은 2단계에 등록된 성인과 1단계에 등록되어 동일한 연구 제품 요법을 받은 성인의 통합 그룹과 비교되었습니다. 민감도 분석으로, 청소년은 2단계에 등록된 성인만과 비교되었습니다.
43일차
심각도별로 보고된 유해사건(AEs)을 보고한 청소년 수
기간: Day 1부터 Day 36까지
참가자에게 제공된 메모리 보조 도구를 통해 확인된 이상반응(adverse events, AEs)에는 발열, 오한, 메스꺼움, 두통, 피로, 식욕 변화, 근육통, 관절통, 접종 부위 통증, 접종 부위 홍반/발적, 접종 부위 경결/부종 및 접종 부위 가려움증이 포함되었습니다. 참가자는 각 연구 접종 후 7일 동안(1차 접종은 1~8일차, 2차 접종은 29~36일차) 언제든지 경증 이상의 중증도를 보고한 경우 해당 이상반응을 보고한 것으로 간주되었습니다. 각 증상에 대해 참가자가 보고한 최대 중증도가 제시됩니다.
Day 1부터 Day 36까지
연구 제품과의 연관성별로 보고된 자발적 이상반응(AEs)을 보고한 청소년 수
기간: 1일차부터 57일차까지
각 연구 접종일부터 각 접종 후 28일까지 발생한 모든 자발적 이상반응의 빈도 (1회 접종의 경우 1일차부터 29일차까지, 2회 접종의 경우 29일차부터 57일차까지).
1일차부터 57일차까지
특별 관심 부작용(AESIs)을 보고한 청소년 수
기간: Day 1부터 Day 210까지
프로토콜에서 지정한 특별 관심 이상반응(AESI)은 심근염 또는 심낭염 사례로 정의됩니다. 심근염/심낭염의 징후 및 증상(예: 흉통, 호흡 곤란, 심계항진 등)이 있으나 심근염/심낭염이 배제되었거나 다른 진단이 내려진 모든 참가자는 의심 사례로 간주되지 않았으며, 따라서 AESI로 보고되지 않았습니다. 심근염 또는 심낭염의 다른 모든 의심 사례는 AESI로 보고되었으며, 해당 사례는 Brighton Collaboration의 심근염 및 심낭염 사례 정의를 사용하여 판정되었습니다. Brighton Collaboration 사례 정의는 가능, 확실, 또는 확정된 심근염 또는 심낭염 사례로 분류하는 데 사용되었습니다.
Day 1부터 Day 210까지
연구 제품과 관련된 의료진이 확인한 이상사례(MAAEs)를 보고한 청소년 수
기간: 1일부터 210일까지
의료진이 진료한 이상반응(MAAE)은 병원, 응급실, 응급진료소 방문 또는 기타 이유로 의료인을 방문하거나 의료인이 방문한 AE로 정의됩니다. 일상적인 연구 방문에서 확인된 이상반응(예: 비정상적인 활력 징후)은 MAAE로 간주되지 않습니다.
1일부터 210일까지
연구 제품 관련성별 청소년 중증 이상사례 보고 수
기간: 1일차부터 394일차까지
중대한 이상사례는 사망, 생명을 위협하는 이상반응, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애 또는 정상적인 생활 기능 수행 능력의 상당한 방해, 또는 선천적 이상/선천성 결함을 초래한 모든 의학적으로 바람직하지 않은 사건을 포함했습니다. 모든 중대한 이상사례는 연구 시작일(1일차)부터 연구 종료일(394일차)까지 수집되었습니다.
1일차부터 394일차까지
연구에서 철회하거나 백신 접종을 중단한 청소년 수
기간: Day 1부터 Day 394까지
참가자는 어떤 이유로든 언제든지 자발적으로 연구 참여 동의를 철회할 수 있습니다. 철회의 주요 이유가 기록되었으며 조기 종료 방문이 시도되었습니다. 첫 번째 백신을 접종받은 참가자는 어떤 이유로든 연구 백신 접종을 중단하도록 선택할 수 있으며 연구에 계속 참여하도록(즉, 연구에서 철회하지 않도록) 선택할 수 있습니다. 또한 참가자는 두 번째 백신 접종에서 중단될 수 있습니다. 백신 접종 중단은 자동으로 연구에서 철회하는 것을 의미하지 않으며, 참가자가 동의하는 경우 안전성 및 면역원성에 대해 모니터링되었습니다.
Day 1부터 Day 394까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천연두 바이러스 특이적 플라크 감소 중화 시험 (PRNT) 기하 평균 역가 (GMT)
기간: 1일, 29일, 210일 및 394일
청소년(12~17세)의 체액성 면역 반응을 평가하기 위해 1일차, 29일차, 210일차 및 394일차에 채취한 혈청을 PRNT로 분석하여, 성인과 비교한 결과를 1 x 10^8 MVA-BN의 2회 피하 투여 후 얻었다.
1일, 29일, 210일 및 394일
Vaccinia Virus 특이 PRNT 반감기 (t ½)
기간: 1일차부터 394일차까지
반감기, 즉 예상 최고 반응(43일차)에서 최대 반응의 50%에 도달하는 데 걸리는 시간은 43일차 역가 결과의 절반 이하인 역가 결과를 보인 첫 번째 참가자 방문을 사용하여 추정되었습니다.
1일차부터 394일차까지
심각도별 보고된 유도 부작용(AE) 참가자 수
기간: Day 1부터 Day 36까지
참가자에게 제공된 기억 보조 도구를 통해 확인한 이상반응(AEs)에는 발열, 오한, 메스꺼움, 두통, 피로, 식욕 변화, 근육통, 관절통, 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반/발적, 경결/부종 및 주사 부위 가려움이 포함되었습니다. 참가자는 각 연구 예방접종 후 7일 동안(1차 접종의 경우 1~8일차, 2차 접종의 경우 29~36일차) 언제든지 경증 이상의 심각도를 보고한 경우 이상반응을 보고한 것으로 간주됩니다. 각 증상에 대해 참가자가 보고한 최대 심각도가 제시됩니다.
Day 1부터 Day 36까지
연구 제품과의 연관성에 따른 자발적 이상사례(AEs)를 보고한 참가자 수
기간: Day 1부터 Day 57까지
각 연구용 백신 접종일부터 각 접종 후 28일까지(1차 접종의 경우 1일차부터 29일차까지, 2차 접종의 경우 29일차부터 57일차까지) 발생한 모든 자발적 이상반응의 빈도.
Day 1부터 Day 57까지
특별관심부작용(AESIs)을 보고한 참가자 수
기간: 1일부터 210일까지
프로토콜에서 특별 관심 대상 이상반응(AESI)은 심근염 또는 심낭염의 사례로 정의됩니다. 심근염/심낭염의 징후와 증상(예: 흉통, 호흡 곤란, 심계항진 등)이 있지만 심근염/심낭염이 배제되었거나 다른 진단이 내려진 모든 참가자는 의심 사례로 간주되지 않으며, 따라서 AESI로 보고되지 않습니다. 심근염 또는 심낭염의 다른 모든 의심 사례는 AESI로 보고되었으며, 해당 사례는 Brighton Collaboration 사례 정의를 사용하여 심근염 및 심낭염에 대해 판정되었습니다. Brighton Collaboration 사례 정의는 심근염 또는 심낭염 사례를 가능성 있는, 확률적인 또는 확정적인 것으로 분류하는 데 사용되었습니다.
1일부터 210일까지
연구 제품과 관련된 의학적으로 관리된 이상사례(MAAEs)를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 210일차까지
의학적으로 대응한 이상사례(Medically Attended Adverse Event, MAAE)는 병원, 응급실, 응급 진료소 방문 또는 기타 이유로 의료 인력과의 방문을 포함하는 의학적 대응이 필요한 이상사례를 의미합니다. 일반 연구 방문에서 확인된 이상사례(예: 비정상적인 활력 징후)는 MAAE로 간주되지 않습니다.
1일차부터 210일차까지
연구용 제품과의 관련성에 따른 중대한 이상반응(SAE) 보고 참가자 수
기간: 1일부터 394일까지
중대한 이상사례(SAEs)는 사망, 생명을 위협하는 이상반응, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 기능 장애 또는 정상적인 생활 기능 수행 능력의 중대한 방해, 또는 선천적 이상/선천적 결함을 초래한 모든 부작용을 포함하였습니다. 모든 중대한 이상사례(SAEs)는 연구 시작일(1일차)부터 연구 종료일(394일차)까지 수집되었습니다.
1일부터 394일까지
연구에서 탈락하거나 백신 접종을 중단한 참가자 수
기간: 1일차부터 394일차까지
연구 참가자는 언제든지 어떤 이유로든 연구 참여에 대한 동의를 자발적으로 철회할 수 있었습니다. 철회의 주요 이유가 기록되었으며 조기 종료 방문이 시도되었습니다. 첫 번째 백신 접종을 받은 참가자는 어떤 이유로든 연구 백신 접종을 중단하도록 선택할 수 있었으며 연구에 남아 있을 수 있었습니다(즉, 연구에서 철회하지 않음). 또한, 참가자는 두 번째 백신 접종을 중단할 수 있었습니다. 백신 접종 중단이 연구에서 자동 철회를 의미하지는 않았으며, 참가자가 동의하는 경우 안전성 및 면역원성에 대해 모니터링되었습니다.
1일차부터 394일차까지
백신바이러스 특이적 PRNT 혈청전환을 보인 참가자 비율
기간: 29일, 43일, 210일 및 394일
천연두 바이러스 특이적 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 대한 혈청전환은, 기저선에서 음성이었다면 양성 결과가 나타나는 경우로 정의되며, 기저선에서 양성이었다면 기저선보다 항체 역가가 2배 증가하는 경우로 정의됩니다. 양성 결과는 항체 역가 = 검출 하한(LLOD), 즉 검출 가능한 결과로 정의되며, 음성 결과는 항체 역가 <LLOD로 정의됩니다.
29일, 43일, 210일 및 394일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 23일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-0020B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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