Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 satunnaistettu monipaikkatutkimus kansanterveysstrategioiden tiedottamiseksi, jotka sisältävät MVA-BN-rokotteen käyttöä Mpox-rokotteeseen

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, monipaikkainen kokeilu, jolla tiedotetaan kansanterveysstrategioista, jotka sisältävät MVA-BN-rokotteen käyttöä Mpox-rokotteeseen

Tämä tutkimus on vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, ei-plasebokontrolloitu, monipaikkainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahta ID-hoitoa MVA-BN-rokotteelle verrattuna tavanomaiseen SC-hoitoon terveillä, rokotteita aiemmin saamattomilla 18–50-vuotiailla aikuisilla. ikä, mukaan lukien, (vaihe 1). Tutkimuksen 2. vaiheessa tavanomaista SC-hoitoa arvioidaan 12–17-vuotiailla nuorilla, ja sitä verrataan 18–50-vuotiaiden aikuisten tavanomaiseen SC-hoitoon.

Vaiheessa 2 noin 210 tervettä, rokotteena saamatonta aikuista otetaan vertailuryhmään (haara 4), ja heille annetaan standardi, lisensoitu hoito-ohjelma 1x10^8 MVA-BN ihonalaisesti päivinä 1 ja 29. Noin 210 tervettä, rokotteena saamatonta nuorta otetaan mukaan ja heille annetaan 1 x 10^8 MVA-BN ihonalaisesti päivinä 1 ja 29 (haara 5). Tutkimukseen asetetaan tavoitteeksi vähintään 25 % 12–14-vuotiaista nuorista, jotta varmistetaan riittävä määrä nuorempia nuoria.

Ensisijaiset tavoitteet ovat 1.) Sen määrittämiseksi, ovatko 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN:n ID-hoito-ohjelman jälkeen humoraalisen immuunivasteen huippuarvot 18-50-vuotiailla aikuisilla yhtä huonompia kuin lisensoitu hoito-ohjelma 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN annettuna SC; 2.) Sen määrittämiseksi, ovatko 18–50-vuotiaiden aikuisten humoraaliset immuunivasteet huippuluokkaa 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN:n ID-hoito-ohjelman jälkeen huonompia kuin annettu 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN SC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, ei-plasebokontrolloitu, monipaikkainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahta ID-hoitoa MVA-BN-rokotteelle verrattuna tavanomaiseen SC-hoitoon terveillä, rokotteita aiemmin saamattomilla 18–50-vuotiailla aikuisilla. ikä, mukaan lukien, (vaihe 1). Tutkimuksen 2. vaiheessa tavanomaista SC-hoitoa arvioidaan 12–17-vuotiailla nuorilla, ja sitä verrataan 18–50-vuotiaiden aikuisten tavanomaiseen SC-hoitoon.

Vaiheessa 1 noin 230 aikuista osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushaarasta. Nämä kaksi annosta säästävää strategiaa sisältävät viidesosan (2 x 10^7) ja kymmenesosan (1 x 10^7) MVA-BN:n standardiannoksesta, joka annettiin ID:nä päivänä 1 ja 29 (haara 1 ja 2, vastaavasti). . Vertailuhaara (Arm 3) on 2-annoksen standardi (1 x 10^8) MVA-BN SC -ohjelma. Vaihe 1 rekisteröi 1:1:1 satunnaistuksen.

Vaiheessa 2 noin 210 tervettä, rokotteena saamatonta aikuista otetaan vertailuryhmään (haara 4), ja heille annetaan standardi, lisensoitu hoito-ohjelma 1x10^8 MVA-BN ihonalaisesti päivinä 1 ja 29. Noin 210 tervettä, rokotteena saamatonta nuorta otetaan mukaan ja heille annetaan 1x10^8 MVA-BN subkutaanisesti päivinä 1 ja 29 (haara 5). Tutkimukseen asetetaan tavoitteeksi vähintään 25 % 12–14-vuotiaista nuorista, jotta varmistetaan riittävä määrä nuorempia nuoria.

Ensisijaiset tavoitteet ovat 1.) Sen määrittämiseksi, ovatko 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN:n ID-hoito-ohjelman jälkeen humoraalisen immuunivasteen huippuarvot 18-50-vuotiailla aikuisilla yhtä huonompia kuin lisensoitu hoito-ohjelma 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN annettuna SC; 2.) Sen määrittämiseksi, ovatko 18–50-vuotiaiden aikuisten humoraaliset immuunivasteet huippuluokkaa 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN:n ID-hoito-ohjelman jälkeen huonompia kuin annettu 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN SC. Toissijaiset tavoitteet ovat 1.) Sen määrittämiseksi, ovatko 12–17-vuotiaiden nuorten humoraalisen immuunivasteen huippuarvot 2-annoksen 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN-hoito-ohjelman jälkeen ihonalaisesti huonompia kuin vasteet 18-50-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat saaneet lisensoitu 2-annoksen SC-ohjelma 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN; 2.) Kuvaamaan 2-annoksen 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN-hoidon turvallisuutta ihonalaisesti 12–17-vuotiaille nuorille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1504
        • NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC University Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat 18–50-vuotiaita suostumushetkellä mukaan lukien; TAI Nuori, joka on 12–17-vuotias suostumushetkellä mukaan lukien.
  2. Aikuinen osallistuja pystyy lukemaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ilmaisee halukkuutensa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja hänen odotetaan olevan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä; TAI Osallistuvan nuoren vanhemmat/lailliset valtuutetut edustajat (LAR) osaavat lukea ja antaa kirjallisen luvan, ja osallistuva nuori antaa ikään tai kehitykseen sopivan ja IRB:n hyväksymän suostumuksen. Nuori ilmoittaa olevansa valmis noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, ja hänen odotetaan olevan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  3. . Aikuinen osallistuja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan elämäntapanäkökohtia tutkimuksen aikana; TAI osallistuvan nuoren vanhemmat/LAR:t kykenevät ymmärtämään ja ilmaisemaan halukkuutensa noudattaa elämäntapanäkökohtia.

  4. Lisääntymiskykyisten naisten, jotka ovat sukupuoliyhteydessä miesten kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen ICF:n allekirjoittamista ja päivään 57 asti.

    HUOMAA: Katso MOP:sta määritelmät ja luettelo hyväksyttävistä ja erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä

  5. Hyvä yleisterveys, mikä todistetaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella olevan vakaa.

    HUOMAA: Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, joilla on stabiileja kroonisia sairauksia, jotka on määritelty sairauksiksi, jotka eivät edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista. Tämä sisältää vakaat, hyvin hallinnassa olevat HIV-positiiviset henkilöt.

  6. HIV-potilaiden tulee olla estävässä ART-hoidossa vähintään 6 kuukauden ajan, heidän on raportoitava CD4-määrän olevan yli 350 solua/µl, eikä heillä ole ollut AIDSia määrittelevää sairautta viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koskaan saanut lisensoidun tai tutkittavan isorokko- tai apinarokkorokotteen.

    *Tämä sisältää Dryvaxin, Acam2000:n, LC 16 m8:n, MVA-pohjaiset rokotekandidaatti- tai lisensoidut rokotteet sekä Jynneos, Imvamune tai Imvanex)

  2. Mikä tahansa aiemmin ollut apinarokko-, lehmärokko- tai vaccinia-infektio.
  3. Lähikontakti kenen tahansa, jolla tiedetään sairastanut apinarokkoa, 3 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista
  4. Immunokompromitoitunut tutkijan määrittämänä

  5. Immunosuppressiivisten lääkkeiden viimeaikainen tai nykyinen käyttö 4 viikon aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.

    **Paikalliset, oftalmiset, inhaloitavat, intranasaaliset ja intraartikulaariset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä, mutta >/=20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa >/=14 peräkkäisenä päivänä ICF:n allekirjoittamista edeltäneiden 4 viikon aikana on poissulkevaa.

  6. Raskaana oleva tai imettävä.
  7. Sai tai suunnittelee saavansa elävän rokotteen 4 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen
  8. Sai tai aikoo saada minkä tahansa muun rokotteen viikon aikana ennen tai jälkeen kutakin tutkimusrokotusta.
  9. Sai kokeellisen terapeuttisen aineen tai rokotteen 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.

  10. Hänellä on tiedossa allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muu vakava haittavaikutus rokotteeseen tai rokotetuotteisiin.

    ***Tämä sisältää henkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio gentamysiinille, siprofloksasiinille, kanan tai munan proteiinille.

  11. Siinä on tatuointeja, arpia tai muita jälkiä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät rokotuspaikan arviointia.

  12. Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka osallistuvan toimipaikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.

    ****Tämä sisältää akuutin, subakuutin, ajoittaisen tai kroonisen lääketieteellisen sairauden tai tilan, joka saattaisi osallistujalle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vasteiden arviointia. tai osallistujan onnistuneesta suorittamisesta kokeilussa.

  13. Nuorella tai aikuisella osallistujalla on ollut sydänlihastulehdus/perikardiitti tai rakenteellinen synnynnäinen sydänvika/sydämen rytmihäiriö, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4
0,5 ml 1 x 10^8 (50 % kudosviljelmä tarttuva annos (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) annettuna ihon alle 18-50-vuotiaille aikuisille päivinä 1 ja 29. N = 135
Biologinen: JYNNEOS
JYNNEOS on FDA:n hyväksymä ja lisensoitu isorokko- ja apinarokorokotteeksi Yhdysvalloissa. JYNNEOS on elävä rokote, joka on valmistettu Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) -kannasta, heikennetystä, replikoitumattomasta ortopoksiviruksesta.
Kokeellinen: 5
0,5 ml 1 x 10^8 (50 % kudosviljelmä tarttuva annos (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) annettuna ihon alle 12-17-vuotiaille nuorille 1. ja 29. päivänä. N = 315
Biologinen: JYNNEOS
JYNNEOS on FDA:n hyväksymä ja lisensoitu isorokko- ja apinarokorokotteeksi Yhdysvalloissa. JYNNEOS on elävä rokote, joka on valmistettu Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) -kannasta, heikennetystä, replikoitumattomasta ortopoksiviruksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaccinia-viruksen spesifinen plakkien vähennysneutralisaatiotesti (PRNT) geometrinen keskipitoisuus (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 43
Serumia, joka kerättiin tutkimuksen päivänä 43, analysoitiin PRNT-testillä määrittääkseen, ovatko 12–17-vuotiaiden nuorten humoraalisen immuniteetin vasteet heikompia kuin aikuisilla 2-annoksen ihonalaisen 1 x 10^8 MVA-BN -hoitosarjan jälkeen. Ensisijaisessa analyysissä nuoria verrattiin yhdistettyyn aikuisryhmään, joka osallistui vaiheeseen 2, ja vaiheeseen 1 osallistuneisiin aikuisiin, jotka saivat saman tutkimuslääkehoitosarjan. Herkkyysanalyysissä nuoria verrattiin vain vaiheeseen 2 osallistuneisiin aikuisiin.
Päivä 43
Nuorten raportoimien pyydettyjen haittatapahtumien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Osallistujille tarjotun muistioavun kautta kysytyt haittavaikutukset sisälsivät kuumeen, vilunväreet, pahoinvoinnin, päänsäryn, väsymyksen, ruokahalun muutoksen, lihaskivun, nivelkivun, pistoksen kohdalla tapahtuneen kivun, punoituksen, turvotuksen ja pistoksen kohdalla tapahtuneen kutinan. Osallistujien katsotaan raportoineen haittavaikutuksen, jos he raportoivat lievää tai suurempaa vakavuutta milloin tahansa 7 päivän aikana jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen (1.–8. päivä annoksella 1 ja 29.–36. päivä annoksella 2). Osallistujien kullekin oireelle raportoima suurin vakavuus on esitetty.
Päivä 1 - Päivä 36
Nuorten ilmoittamien pyytämättömien haittatapahtumien (HT) määrä suhteessa tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 57
Kaikkien pyytämättömien haittavaikutusten esiintymistiheys jokaisen tutkimusrokotuksen päivästä aina 28 päivään rokotuksen jälkeen (1. päivästä 29. päivään annokselle 1 ja 29. päivästä 57. päivään annokselle 2).
Päivä 1 - päivä 57
Nuorten ilmoittamien erityisen kiinnostuksen aiheuttavien haittatapahtumien (AESI) määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 210
Protokollassa määritelty erityisen kiinnostuksen kohde ilmiö (AESI) määritellään myokardiitin tai perikardiitin tapaukseksi. Kaikkia osallistujia, joilla oli myokardiitin/perikardiitin oireita (esim. rintakipua, hengenahdistusta, sydämentykytystä jne.) ja joilta myokardiitti/perikardiitti suljettiin pois tai joille tehtiin vaihtoehtoinen diagnoosi, ei pidetty epäiltynä tapauksena, eikä näin ollen ilmoitettu AESI:nä. Kaikki muut myokardiitin tai perikardiitin epäillyt tapaukset ilmoitettiin AESI:na, ja tapaus arvioitiin käyttäen Brighton Collaboration -ryhmän myokardiitin ja perikardiitin tapausmääritelmiä. Brighton Collaboration -ryhmän tapausmääritelmiä käytettiin luokittelemaan tapaukset mahdollisiin, todennäköisiin tai varmoihin myokardiitti- tai perikardiittitapauksiin.
Päivä 1 - Päivä 210
Tutkimustuotteeseen liittyvien lääkärissä käynneillä hoidettujen haittatapahtumien (MAAE) raportoimista nuorilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 210
Lääketieteellisesti hoidettu haittatapahtuma (MAAE) määritellään haittatapahtumaksi, johon liittyy lääketieteellisiä hoitokäyntejä, mukaan lukien sairaala-, ensiapu-, kiireellisyyshoitoklinikka- tai muut käynnit lääketieteelliselle henkilöstölle mistä tahansa syystä.
Rutiinitutkimuskäynnillä tunnistetut haittatapahtumat (esim. poikkeavat elintoimintamittaukset) eivät luokitella MAAE:ksi.
Päivä 1 - Päivä 210
Nuorten ilmoittamien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä suhteessa tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 394
VAE:t sisälsivät kaikki ikävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, hengenvaaralliseen haittatapahtumaan, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen, pysyvään tai merkittävään toimintakyvyn alenemaan tai huomattavaan häiriöön normaalin elämän toimintojen suorittamisessa tai synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan. Kaikki VAE:t kerättiin päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka (päivä 394).
Päivä 1 päivään 394
Nuorukaisten lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai rokottamisen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 394
Osallistujat voivat vapaaehtoisesti peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta milloin tahansa mistä syystä tahansa. Peruutuksen pääsyy kirjattiin ja varhaisia päättymiskäyntejä yritettiin suorittaa. Ensimmäisen rokotuksen saaneet osallistujat voivat valita keskeyttää tutkimusrokotteen vastaanottamisen mistä syystä tahansa ja voivat valita pysyä tutkimuksessa (eli eivät peruuttaa tutkimuksesta). Lisäksi osallistujan toisen rokotteen vastaanotto voidaan keskeyttää. Rokotteen keskeyttäminen ei tarkoittanut automaattista vetäytymistä tutkimuksesta, ja osallistujia seurattiin turvallisuuden ja immunogeenisuuden osalta, jos osallistuja antoi suostumuksensa.
Päivä 1 - päivä 394

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaccinia-viruksen spesifinen plakkien vähennysneutralisaatiotesti (PRNT) geometrinen keskipitoisuus (GMT)
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 210 ja 394
Seerumi, joka kerättiin päivinä 1, 29, 210 ja 394, analysoitiin PRNT-menetelmällä arvioimaan humoraalista immuunivastetta 12–17-vuotiailla nuorilla verrattuna aikuisten vastauksiin kahden 1 × 10^8 MVA-BN-annoksen ihonalaisen annossarjan jälkeen.
Päivät 1, 29, 210 ja 394
Vaccinia-viruksen spesifinen PRNT:n puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 394
Puoliintumisaika, joka määritellään ajanjaksoksi odotetusta huippuvasteesta (päivä 43) 50 %:n maksimivasteeseen, arvioitiin käyttämällä ensimmäistä osallistujan käyntiä, jolla titteritulokset olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin puolet titterituloksista päivänä 43.
Päivä 1 - Päivä 394
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydettyjä haittatapahtumia vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Osallistujille tarjotun muistilistan avulla kerätyt haittailmiöt sisälsivät kuumeen, vilunväreet, pahoinvoinnin, päänsäryn, väsymyksen, ruokahalun muutoksen, lihaskivun, nivelkivun, pistospaikan kivun, pistospaikan punoituksen/punaisuuden, pistospaikan kovettuman/turvotuksen ja pistospaikan kutinan. Osallistujat katsotaan raportoineen haittailmiön, jos he raportoivat lievää tai kovempaa vakavuutta milloin tahansa 7 päivän aikana jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen (1.–8. päivä annokselle 1 ja 29.–36. päivä annokselle 2). Osallistujien raportoima korkein vakavuus kutakin oiretta kohden esitetään.
Päivä 1 - Päivä 36
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyytämättömiä haittatapahtumia (AE) tutkimustuotteen suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
Kaikkien pyytämättömien haittatapahtumien esiintymistiheys kunkin tutkimusrokotuksen päivästä lähtien 28 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen (annos 1: päivä 1 - päivä 29 ja annos 2: päivä 29 - päivä 57).
Päivä 1 - Päivä 57
Osallistujien määrä, jotka raportoivat erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 210
Protokollassa määritetty erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI) määritellään myokardiitin tai perikardiitin tapaukseksi. Kaikkia osallistujia, joilla oli myokardiitin/perikardiitin oireita (esim. rintakipua, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä jne.), joille myokardiitti/perikardiitti suljettiin pois tai joille tehtiin vaihtoehtoinen diagnoosi, ei pidetty epäiltynä tapauksena, eikä näin ollen raportoitu AESI:nä. Kaikki muut myokardiitin tai perikardiitin epäillyt tapaukset raportoitiin AESI:na, ja tapaus arvioitiin käyttäen Brighton Collaboration -ryhmän myokardiitti- ja perikardiittitapausmääritelmiä. Brighton Collaboration -ryhmän tapausmääritelmiä käytettiin luokittelemaan mahdollisiin, todennäköisiin tai varmoihin myokardiitti- tai perikardiittitapauksiin.
Päivä 1 - Päivä 210
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat tutkimustuotteeseen liittyviä lääketieteellisesti hoidettuja haittatapahtumia (MAAE:t)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 210
Lääketieteellisesti hoidettu haittatapahtuma (MAAE) määritellään haittatapahtumaksi, johon liittyy lääketieteellisesti hoidettuja käyntejä, mukaan lukien sairaala-, ensiapu-, kiireellisyyslääkäriasema- tai muut käynnit lääkintähenkilökunnalle mistä tahansa syystä.
Rutiinitutkimuskäynnillä tunnistettuja haittatapahtumia (esim. poikkeavat elintoimintojen arvot) ei pidetä MAAE:ina.
Päivästä 1 päivään 210
Osallistujien määrä, joilla ilmeni vakavia haittatapahtumia (SAE), ja niiden yhteyttä tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 394
Vakavat haittatapahtumat sisälsivät kaikki haitalliset lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, hengenvaaralliseen haittatapahtumaan, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen, pysyvään tai merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen tai normaalin elämän toimintojen merkittävään häiriintymiseen tai synnynnäiseen epämuodostumaan/syntymävikaan. Kaikki vakavat haittatapahtumat kerättiin päivästä 1 aina tutkimuksen loppuun (päivä 394).
Päivä 1 päivään 394
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai lääkityksen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 394
Osallistujat saattoivat vapaaehtoisesti peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa syystä milloin tahansa.
Varhaisen irtautumisen päätunnus kirjattiin ja varhaisen päättämisen käynnit pyrittiin suorittamaan.
Osallistujat, jotka saivat ensimmäisen rokotusannoksen, saattoivat päättää keskeyttää tutkimusrokotteen saamisen mistä tahansa syystä ja saattoivat päättää jäädä tutkimukseen (eli eivät peruuta tutkimukseen osallistumista).
Lisäksi osallistujan saattoi keskeyttää toisen rokotusannoksen saaminen.
Rokotuksen keskeyttäminen ei merkinnyt automaattista irtautumista tutkimuksesta, ja osallistujia seurattiin turvallisuuden ja immunogeenisuuden osalta, mikäli osallistuja antoi suostumuksensa.
Päivä 1 päivään 394
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Vaccinia-viruksen spesifinen PRNT-serokonversio
Aikaikkuna: Päivät 29, 43, 210 ja 394
Serokonversio Vaccinia-viruksen spesifiselle plakkien vähennysneutralisaatiotestille (PRNT) määritellään positiiviseksi tulokseksi, jos tulos on negatiivinen perustasolla, tai 2-kertaiseksi vasta-aineen titrien nousuksi perustasosta, jos tulos on positiivinen perustasolla. Positiivinen tulos määritellään vasta-aineen titreiksi = havaitsemisrajan alaraja (LLOD), eli havaittavissa olevaksi tulokseksi, ja negatiivinen tulos määritellään vasta-aineen titreiksi <LLOD.
Päivät 29, 43, 210 ja 394

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0020B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apinarokko

Kliiniset tutkimukset JYNNEOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa