Een fase 2 gerandomiseerde multisite-studie om volksgezondheidsstrategieën te informeren met betrekking tot het gebruik van MVA-BN-vaccin voor Mpox
Een fase 2 gerandomiseerde, open-label, multisite-studie om volksgezondheidsstrategieën te informeren met betrekking tot het gebruik van MVA-BN-vaccin voor Mpox
Deze studie is een fase 2 gerandomiseerde, open-label, niet-placebogecontroleerde, multi-site klinische studie die twee ID-regimes voor het MVA-BN-vaccin zal evalueren in vergelijking met het standaard SC-regime bij gezonde, vaccinia-naïeve volwassenen van 18 tot 50 jaar. van leeftijd, inclusief, (fase 1). In fase 2 van de studie zal het standaard SC-regime worden geëvalueerd bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar, en vergeleken met het standaard SC-regime bij volwassenen van 18 tot en met 50 jaar.
In fase 2 zullen ongeveer 210 gezonde, vaccinia-naïeve volwassenen worden ingeschreven in een vergelijkende arm (arm 4) en zullen ze het standaard, goedgekeurde regime krijgen van 1x10^8 MVA-BN SC toegediend op dag 1 en 29. Ongeveer 210 gezonde, vaccinia-naïeve adolescenten zullen worden ingeschreven en 1x10^8 MVA-BN subcutaan toegediend krijgen op dag 1 en 29 (arm 5). De studie zal een vast streefdoel hebben van ten minste 25% adolescenten van 12 tot 14 jaar om ervoor te zorgen dat er voldoende jongere adolescenten worden ingeschreven.
De primaire doelstellingen zijn 1.) Om te bepalen of maximale humorale immuunresponsen bij volwassenen van 18-50 jaar na een ID-regime van 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN niet-inferieur zijn aan het goedgekeurde regime van 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN toegediend SC; 2.) Om te bepalen of maximale humorale immuunresponsen bij volwassenen van 18-50 jaar na een ID-regime van 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN niet-inferieur zijn aan het goedgekeurde regime van 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN toegediend SC.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase 2 gerandomiseerde, open-label, niet-placebogecontroleerde, multi-site klinische studie die twee ID-regimes voor het MVA-BN-vaccin zal evalueren in vergelijking met het standaard SC-regime bij gezonde, vaccinia-naïeve volwassenen van 18 tot 50 jaar. van leeftijd, inclusief, (fase 1). In fase 2 van de studie zal het standaard SC-regime worden geëvalueerd bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar, en vergeleken met het standaard SC-regime bij volwassenen van 18 tot en met 50 jaar.
In fase 1 worden ongeveer 230 volwassen deelnemers ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen. De twee dosissparende strategieën omvatten een vijfde (2 x 10^7) en een tiende (1 x 10^7) van de standaarddosis MVA-BN toegediend ID op dag 1 en 29 (respectievelijk arm 1 en 2) . De vergelijkingsarm (arm 3) is het standaard MVA-BN SC-regime met 2 doses (1 x 10^8). In fase 1 wordt een 1:1:1 randomisatietoewijzing ingevoerd.
In fase 2 zullen ongeveer 210 gezonde, vaccinia-naïeve volwassenen worden ingeschreven in een vergelijkende arm (arm 4) en zullen ze het standaard, goedgekeurde regime krijgen van 1x10^8 MVA-BN SC toegediend op dag 1 en 29. Ongeveer 210 gezonde, vaccinia-naïeve adolescenten zullen worden ingeschreven en 1x10^8 MVA-BN subcutaan toegediend krijgen op dag 1 en 29 (arm 5). De studie zal een vast streefdoel hebben van ten minste 25% adolescenten van 12 tot 14 jaar om ervoor te zorgen dat er voldoende jongere adolescenten worden ingeschreven.
De primaire doelstellingen zijn 1.) Om te bepalen of maximale humorale immuunresponsen bij volwassenen van 18-50 jaar na een ID-regime van 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN niet-inferieur zijn aan het goedgekeurde regime van 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN toegediend SC; 2.) Om te bepalen of maximale humorale immuunresponsen bij volwassenen van 18-50 jaar na een ID-regime van 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN niet-inferieur zijn aan het goedgekeurde regime van 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN toegediend SC. De secundaire doelstellingen zijn 1.) Om te bepalen of de maximale humorale immuunresponsen bij adolescenten van 12 tot 17 jaar na toediening van een 2-doses 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN-regime SC niet-inferieur zijn aan de respons bij volwassenen van 18 tot 50 jaar die de gelicentieerd SC-regime met 2 doses van 1 x 10 ^ 8 TCID50 MVA-BN; 2.) Om de veiligheid te beschrijven van een 2-doses 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN-regime SC toegediend aan adolescenten van 12 tot 17 jaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-0011
- Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1504
- NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC University Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0435
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 - 50 jaar oud op het moment van toestemming; OF Adolescenten van 12 tot en met 17 jaar op het moment van toestemming.
- Volwassen deelnemer kan de schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen, verklaart bereid te zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en wordt verwacht beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken; OF Ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemende adolescent is in staat om te lezen en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en de deelnemende adolescent verleent zijn instemming zoals passend bij leeftijd of ontwikkeling en goedgekeurd door IRB. Adolescent verklaart zich bereid om alle studieprocedures na te leven en zal naar verwachting beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken.
- . De volwassen deelnemer kan levensstijloverwegingen tijdens het onderzoek begrijpen en stemt ermee in zich eraan te houden; OF Ouder(s)/LAR(s) van de deelnemende adolescent zijn in staat de levensstijloverwegingen te begrijpen en verklaren bereid te zijn zich hieraan te houden.
Vrouwen die zich kunnen voortplanten en geslachtsgemeenschap hebben met mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het ondertekenen van ICF en tot en met dag 57.
OPMERKING: Zie MOP voor definities en lijst van aanvaardbare en zeer effectieve anticonceptiemethoden
In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker als zijnde in een stabiele gezondheidstoestand.
OPMERKING: Deelnemers met reeds bestaande stabiele chronische medische aandoeningen, gedefinieerd als aandoeningen die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereisen wegens verergering van de ziekte in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen. Dit geldt ook voor stabiele, goed gecontroleerde hiv-positieve personen.
- Personen met HIV moeten gedurende ten minste 6 maanden op onderdrukkende ART staan, een CD4-telling van meer dan 350 cellen/µL rapporteren en in het afgelopen jaar geen AIDS-definiërende ziekte hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
Ooit een goedgekeurd of een experimenteel pokken- of apenpokkenvaccin gekregen.
*Dit omvat Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, op MVA gebaseerde kandidaat-vaccins of gelicentieerde vaccins, en Jynneos, Imvamune of Imvanex)
- Elke voorgeschiedenis van apenpokken-, koepokken- of vaccinia-infectie.
- Nauw contact met iedereen waarvan bekend is dat ze apenpokken hebben gehad in de 3 weken voorafgaand aan de ondertekening van ICF
- Immuungecompromitteerd zoals bepaald door de onderzoeker
Recent of huidig gebruik van immunosuppressieve medicijnen in de 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van ICF.
**Topische, oftalmische, inhalatie-, intranasale en intra-articulaire corticosteroïden zijn acceptabel, maar ontvangst van >/=20 mg/dag prednison of equivalent gedurende >/=14 opeenvolgende dagen in de 4 weken voorafgaand aan ondertekening van ICF is uitgesloten.
- Zwanger of borstvoeding.
- Heeft een levend vaccin ontvangen of is van plan dit te ontvangen in de 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van ICF en 4 weken na elke vaccinatie
- Een ander vaccin heeft gekregen of van plan is dit te krijgen in de week voor of na elke studievaccinatie.
- Experimenteel therapeutisch middel of vaccin ontvangen in de 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF.
Heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een andere ernstige bijwerking op een vaccin of vaccinproducten.
***Dit geldt ook voor personen met een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op gentamicine, ciprofloxacine, kippen- of ei-eiwit.
- Heeft tatoeages, littekens of andere tekens die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de vaccinatieplaats zouden kunnen verstoren.
Heeft een medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de PI van de deelnemende locatie of de toepasselijke subonderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert.
****Dit omvat acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel loopt, waardoor de deelnemer niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties kan verstoren of de succesvolle afronding van deze proef door de deelnemer.
- Adolescente of volwassen deelnemer heeft een voorgeschiedenis van myocarditis/pericarditis of een voorgeschiedenis van structurele aangeboren hartafwijking/hartritmestoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico vormt voor de deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 4
0,5 ml van 1 x 10^8 (50% Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) subcutaan toegediend aan volwassenen van 18-50 jaar op dag 1 en 29.
N=135
|
JYNNEOS is door de FDA goedgekeurd en heeft een licentie als pokken- en apenpokkenvaccin in de Verenigde Staten.
JYNNEOS is een levend vaccin geproduceerd uit de stam Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), een verzwakt, niet-replicerend orthopokkenvirus.
|
|
Experimenteel: 5
0,5 ml van 1 x 10^8 (50% Tissue Culture Infectious Dose (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) subcutaan toegediend aan adolescenten van 12-17 jaar op dag 1 en 29.
N=315
|
JYNNEOS is door de FDA goedgekeurd en heeft een licentie als pokken- en apenpokkenvaccin in de Verenigde Staten.
JYNNEOS is een levend vaccin geproduceerd uit de stam Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), een verzwakt, niet-replicerend orthopokkenvirus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinia Virus Specifieke Plaque Reductie Neutralisatietest (PRNT) Geometrisch Gemiddelde Titer (GMT)
Tijdsspanne: Dag 43
|
Het serum dat op studiedag 43 werd verzameld, werd via PRNT getest om te bepalen of de humorale immuunresponsen bij adolescenten van 12 tot 17 jaar niet inferieur zijn aan de responsen bij volwassenen na ontvangst van een tweedosis subcutaan schema van 1 x 10^8 MVA-BN.
Als primaire analyse werden adolescenten vergeleken met een samengevoegde groep volwassenen die in fase 2 waren ingeschreven en volwassenen die in fase 1 waren ingeschreven en hetzelfde studieproductregime hadden ontvangen.
Als gevoeligheidsanalyse werden adolescenten alleen vergeleken met volwassenen die in fase 2 waren ingeschreven.
|
Dag 43
|
|
Aantal adolescenten dat gemelde geïnduceerde bijwerkingen (AEs) rapporteert naar ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 36
|
AEs die via het geheugensteuntje aan deelnemers werden gevraagd, omvatten koorts, koude rillingen, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, verandering in eetlust, spierpijn, gewrichtspijn, pijn op de injectieplaats, erytheem/roodheid, induratie/zwelling en jeuk op de injectieplaats.
Deelnemers worden geacht de AE te hebben gerapporteerd als ze op enig moment tot 7 dagen na elke studievaccinatie (dagen 1-8 voor dosis 1 en dagen 29-36 voor dosis 2) milde of ernstigere symptomen rapporteerden.
De maximale ernst die door deelnemers voor elk symptoom is gerapporteerd, wordt weergegeven.
|
Dag 1 tot en met Dag 36
|
|
Aantal adolescenten dat ongevraagde bijwerkingen (AEs) meldt in relatie tot het studieproduct
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 57
|
Frequentie van alle spontaan gemelde bijwerkingen vanaf de dag van elke studievaccinatie tot 28 dagen na elke vaccinatie (dag 1 tot en met dag 29 voor dosis 1 en dag 29 tot en met dag 57 voor dosis 2).
|
Dag 1 tot en met dag 57
|
|
Aantal adolescenten dat bijwerkingen van speciaal belang (AESIs) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 210
|
Een protocol-gespecificeerde bijwerking van bijzonder belang (AESI) wordt gedefinieerd als een geval van myocarditis of pericarditis.
Alle deelnemers met tekenen en symptomen van myocarditis/pericarditis (bijv. pijn op de borst, kortademigheid, hartkloppingen, enz.) bij wie myocarditis/pericarditis werd uitgesloten, of voor wie een alternatieve diagnose werd gesteld, werden niet beschouwd als een vermoedelijk geval en werden als zodanig niet gerapporteerd als een AESI.
Alle andere vermoedelijke gevallen van myocarditis of pericarditis werden gerapporteerd als een AESI en het geval werd beoordeeld met behulp van de Brighton Collaboration-casedefinities voor myocarditis en pericarditis.
De Brighton Collaboration-casedefinities werden gebruikt om te classificeren in mogelijke, waarschijnlijke of definitieve gevallen van myocarditis of pericarditis.
|
Dag 1 tot en met Dag 210
|
|
Aantal adolescenten dat medisch behandelde bijwerkingen (MAAEs) gerelateerd aan het onderzoeksproduct rapporteert
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 210
|
Een medisch behandelde bijwerking (MAAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking met medische bezoeken, waaronder ziekenhuis-, spoedeisende hulp-, spoedzorgkliniek- of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook.
Bijwerkingen die worden geïdentificeerd tijdens een routinestudiebezoek (bijv. abnormale vitale functies) worden niet als MAAE's beschouwd.
|
Dag 1 tot en met Dag 210
|
|
Aantal adolescenten dat ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt, gerelateerd aan het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 394
|
SAE's omvatten elke ongunstige medische gebeurtenis die resulteerde in overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een blijvend of significant verlies van het vermogen tot het uitvoeren van normale levensfuncties, of een aangeboren afwijking/aangeboren afwijking.
Alle SAE's werden verzameld vanaf dag 1 tot het einde van de studie (dag 394).
|
Dag 1 tot en met Dag 394
|
|
Aantal adolescenten dat zich terugtrok uit de studie of stopte met vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 394
|
Deelnemers konden vrijwillig hun toestemming voor deelname aan de studie om welke reden dan ook en op elk moment intrekken.
De primaire reden voor terugtrekking werd geregistreerd en er werd geprobeerd vervroegde beëindigingsbezoeken uit te voeren.
Deelnemers die de eerste vaccinatie hadden ontvangen, konden ervoor kiezen om de ontvangst van het studievaccin om welke reden dan ook te staken en konden ervoor kiezen om in de studie te blijven (d.w.z. zich niet terug te trekken uit de studie).
Daarnaast kon een deelnemer worden gestopt met de ontvangst van de tweede vaccinatie.
Het staken van de vaccinatie betekende niet automatisch terugtrekking uit de studie, en deelnemers werden gevolgd voor veiligheid en immunogeniciteit als de deelnemer daarvoor toestemming gaf.
|
Dag 1 tot en met Dag 394
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinia Virus Specifieke Plaque Reductie Neutralisatie Test (PRNT) Geometrisch Gemiddelde Titer (GMT)
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 210 en 394
|
Serum verzameld op dag 1, 29, 210 en 394 werd geanalyseerd via PRNT om de humorale immuunresponsen bij adolescenten van 12 tot 17 jaar te evalueren in vergelijking met de responsen bij volwassenen na ontvangst van een 2-dosis subcutaan schema van 1 x 10^8 MVA-BN.
|
Dag 1, 29, 210 en 394
|
|
Vacciniavirus-specifieke PRNT halveringstijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 394
|
Half-life, gedefinieerd als de tijd vanaf de verwachte piekrespons (dag 43) tot 50% maximale respons, werd geschat met behulp van het eerste bezoek van de deelnemer waarbij de titerresultaten kleiner dan of gelijk waren aan de helft van de titerresultaten op dag 43.
|
Dag 1 tot en met Dag 394
|
|
Aantal deelnemers dat gemelde uitgelokte bijwerkingen (AEs) rapporteerde, naar ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 36
|
AEs die werden gesoliciteerd via een geheugensteun die aan deelnemers werd verstrekt, omvatten koorts, koude rillingen, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, verandering in eetlust, spierpijn, gewrichtspijn, pijn op de injectieplaats, erytheem/roodheid, induratie/zwelling en jeuk op de injectieplaats.
Deelnemers worden geacht de AE te hebben gerapporteerd als zij milde of grotere ernst rapporteerden op enig moment tot 7 dagen na elke studievaccinatie (Dagen 1-8 voor Dosis 1 en Dagen 29-36 voor Dosis 2).
De maximale ernst die door deelnemers voor elk symptoom werd gerapporteerd, wordt weergegeven.
|
Dag 1 tot en met Dag 36
|
|
Aantal deelnemers dat spontaan gemelde bijwerkingen (AEs) rapporteerde, naar relatie tot het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 57
|
Frequentie van alle ongevraagde bijwerkingen vanaf de dag van elke studievaccinatie tot 28 dagen na elke vaccinatie (dag 1 tot en met dag 29 voor dosis 1 en dag 29 tot en met dag 57 voor dosis 2).
|
Dag 1 tot en met Dag 57
|
|
Aantal deelnemers dat bijzondere bijwerkingen (AESIs) meldde
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 210
|
Een protocolgespecificeerde bijzonder belangrijke ongewenste gebeurtenis (AESI) wordt gedefinieerd als een geval van myocarditis of pericarditis.
Alle deelnemers met tekenen en symptomen van myocarditis/pericarditis (bijv. pijn op de borst, kortademigheid, hartkloppingen, enz.) bij wie myocarditis/pericarditis werd uitgesloten, of voor wie een alternatieve diagnose werd gesteld, werden niet als een vermoedelijk geval beschouwd en als zodanig niet gerapporteerd als een AESI.
Alle andere vermoedelijke gevallen van myocarditis of pericarditis werden gerapporteerd als een AESI en het geval werd beoordeeld met behulp van de Brighton Collaboration casusdefinities voor myocarditis en pericarditis.
De Brighton Collaboration casusdefinities werden gebruikt om te classificeren in mogelijke, waarschijnlijke of definitieve gevallen van myocarditis of pericarditis.
|
Dag 1 tot en met Dag 210
|
|
Aantal deelnemers dat medisch behandelde bijwerkingen (MAAE's) gerelateerd aan het studieproduct meldde
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 210
|
Een medisch behandelde bijwerking (MAAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking met medisch behandelde bezoeken, waaronder ziekenhuis-, spoedeisende hulp-, spoedkliniek- of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook.
Bijwerkingen die worden geïdentificeerd tijdens een routinestudiebezoek (bijvoorbeeld abnormale vitale functies) worden niet als MAAE's beschouwd.
|
Dag 1 tot en met Dag 210
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt, gerelateerd aan het studieproduct
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 394
|
SAE's omvatten elke ongunstige medische gebeurtenis die resulteerde in overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een blijvende of significante beperking of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/aangeboren afwijking.
Alle SAE's werden verzameld vanaf dag 1 tot het einde van de studie (dag 394).
|
Dag 1 tot en met Dag 394
|
|
Aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de studie of stopte met vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 394
|
Deelnemers konden vrijwillig hun toestemming voor deelname aan de studie om welke reden dan ook en op elk moment intrekken.
De primaire reden voor terugtrekking werd geregistreerd en er werden pogingen gedaan om vroegtijdige beëindigingsbezoeken uit te voeren.
Deelnemers die de eerste vaccinatie hadden ontvangen, konden ervoor kiezen om om welke reden dan ook te stoppen met het ontvangen van het studievaccin en konden ervoor kiezen om in de studie te blijven (d.w.z. zich niet terug te trekken uit de studie).
Bovendien kon een deelnemer worden gestopt met het ontvangen van de tweede vaccinatie.
Stoppen met vaccinatie betekende niet automatisch terugtrekking uit de studie, en deelnemers werden gevolgd voor veiligheid en immunogeniciteit als de deelnemer daarvoor toestemming gaf.
|
Dag 1 tot en met Dag 394
|
|
Percentage van deelnemers met Vaccinia-virus-specifieke PRNT-seroconversie
Tijdsspanne: Dag 29, 43, 210 en 394
|
Seroconversie voor de Vaccinia virus specifieke plaque reductie neutralisatietest (PRNT) wordt gedefinieerd als een positief resultaat als er een negatieve baseline was, of een 2-voudige toename van antilichaamtiters boven de baseline als er een positieve baseline was.
Een positief resultaat wordt gedefinieerd als antilichaamtiters = onderste detectielimiet (LLOD), d.w.z. een detecteerbaar resultaat, en een negatief resultaat wordt gedefinieerd als antilichaamtiters <LLOD.
|
Dag 29, 43, 210 en 394
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0020B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .