このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Mpox に対する MVA-BN ワクチンの使用を含む公衆衛生戦略を知らせる第 2 相無作為化マルチサイト試験

2026年3月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mpox に対する MVA-BN ワクチンの使用を含む公衆衛生戦略を知らせる第 2 相無作為化非盲検マルチサイト試験

この研究は、18 歳から 50 歳までのワクチン未接種の健康な成人を対象に、MVA-BN ワクチンの 2 つの ID レジメンを標準的な SC レジメンと比較して評価する、第 2 相無作為化非盲検非プラセボ対照マルチサイト臨床試験です。年齢を含む（ステージ1）。 試験のステージ 2 では、標準 SC レジメンが 12 歳から 17 歳までの青少年で評価され、18 歳から 50 歳までの成人の標準 SC レジメンと比較されます。

ステージ 2 では、約 210 人の健康でワクシニア未接種の成人が比較群 (アーム 4) に登録され、1 日目と 29 日目に 1x10^8 MVA-BN を SC 投与する標準的な認可レジメンが与えられます。 約 210 人の健康でワクシニア未接種の青年が登録され、1 日目と 29 日目に 1x10^8 MVA-BN が皮下投与されます (アーム 5)。 この研究では、十分な数の若い青年が登録されるように、12 歳から 14 歳までの少なくとも 25% の青年の登録を目標に設定します。

主な目的は 1 です。) 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN の ID レジメン後の 18 ～ 50 歳の成人における体液性免疫応答のピークが、1 x 10^8 TCID50 MVA-BN を皮下投与する認可レジメンよりも劣っていないかどうかを判断すること。 2.) 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN の ID レジメン後の 18 ～ 50 歳の成人における体液性免疫応答のピークが、1 x 10^8 TCID50 MVA-BN を投与するライセンスレジメンよりも劣っていないかどうかを判断することSC。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、18 歳から 50 歳までのワクチン未接種の健康な成人を対象に、MVA-BN ワクチンの 2 つの ID レジメンを標準的な SC レジメンと比較して評価する、第 2 相無作為化非盲検非プラセボ対照マルチサイト臨床試験です。年齢を含む（ステージ1）。 試験のステージ 2 では、標準 SC レジメンが 12 歳から 17 歳までの青少年で評価され、18 歳から 50 歳までの成人の標準 SC レジメンと比較されます。

第 1 段階では、約 230 人の成人参加者が登録され、3 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 2 つの用量節約戦略には、1 日目と 29 日目に ID 投与される MVA-BN の標準用量の 5 分の 1 (2 x 10^7) と 10 分の 1 (1 x 10^7) が含まれます (それぞれアーム 1 と 2)。 . 比較アーム (アーム 3) は、2 用量の標準 (1 x 10^8) MVA-BN SC レジメンです。 ステージ 1 では、1:1:1 の無作為割り当てを登録します。

ステージ 2 では、約 210 人の健康でワクシニア未接種の成人が比較群 (アーム 4) に登録され、1 日目と 29 日目に 1x10^8 MVA-BN を SC 投与する標準的な認可レジメンが与えられます。 約 210 人の健康でワクシニア未接種の青年が登録され、1 日目と 29 日目に SC で 1x10^8 MVA-BN が投与されます (アーム 5)。 この研究では、十分な数の若い青年が登録されるように、12 歳から 14 歳までの少なくとも 25% の青年の登録を目標に設定します。

主な目的は 1 です。) 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN の ID レジメン後の 18 ～ 50 歳の成人における体液性免疫応答のピークが、1 x 10^8 TCID50 MVA-BN を皮下投与する認可レジメンよりも劣っていないかどうかを判断すること。 2.) 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN の ID レジメン後の 18 ～ 50 歳の成人における体液性免疫応答のピークが、1 x 10^8 TCID50 MVA-BN を投与するライセンスレジメンよりも劣っていないかどうかを判断することSC。 二次目標は 1 です。) 皮下投与された 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN レジメンを 2 回投与した後の 12 歳から 17 歳の青年における体液性免疫応答のピークが、 1 x 10^8 TCID50 MVA-BNの認可された2回投与SCレジメン。 2.) 12 歳から 17 歳の青年に皮下投与された 2 回投与 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN レジメンの安全性を説明する

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1504
        • NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC University Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 同意の時点で 18 歳から 50 歳までの個人。または同意の時点で12〜17歳の青年。
  2. 成人の参加者は、書面によるインフォームド コンセントを読むことができ、すべての研究手順を遵守する意思を表明し、すべての研究訪問に利用できると予想されます。または 参加している青年の親/法定代理人 (LAR) は、読むことができ、書面による情報に基づく許可を提供し、参加している青年は、年齢または発達に応じて適切な同意を提供し、IRB によって承認されています。 思春期は、すべての研究手順を遵守する意欲を示しており、すべての研究訪問に利用できると予想されます。
  3. . -成人の参加者は、研究中にライフスタイルの考慮事項を理解し、遵守することに同意することができます。または 参加している青少年の親/LAR は、ライフスタイルに関する考慮事項を理解し、順守する意思を表明することができます。

  4. 男性と性交する生殖能力のある女性は、ICFに署名する少なくとも1か月前から57日目まで、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります.

    注: 避妊の許容され、非常に効果的な方法の定義とリストについては、MOP を参照してください。

  5. -病歴、身体検査、および研究者の臨床的判断によって証明されるように、一般的な健康状態が良好で、健康状態が安定している。

    注: 登録前の 4 週間で治療または入院の大幅な変更を必要としない条件として定義された、既存の安定した慢性病状を持つ参加者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。 これには、安定した、十分に管理された HIV 陽性者が含まれます。

  6. HIV 感染者は、少なくとも 6 か月間抑制 ART を受けている必要があり、CD4 数が 350 細胞/μL を超えており、昨年は AIDS を定義する病気は報告されていません。

除外基準:

  1. 認可済みまたは治験中の天然痘またはサル痘ワクチンを接種したことがあります。

    *これには、Dryvax、Acam2000、LC 16 m8、MVA ベースのワクチン候補または認可されたワクチン、および Jynneos、Imvamune または Imvanex が含まれます)

  2. -サル痘、牛痘、またはワクシニア感染の病歴。
  3. -ICFに署名する前の3週間にサル痘にかかっていることが知られている人の濃厚接触
  4. -研究者によって決定された免疫不全

  5. -ICFに署名する前の4週間の免疫抑制薬の最近または現在の使用。

    **局所、眼科、吸入、鼻腔内および関節内のコルチコステロイドは許容されますが、ICFに署名する前の4週間で>/= 20 mg /日または同等のプレドニゾンを連続して14日間連続して受け取ることは除外されます。

  6. 妊娠中または授乳中。
  7. -ICFに署名する前の4週間および各ワクチン接種の4週間後に生ワクチンを受け取った、または受け取る予定
  8. -各研究ワクチン接種の前後1週間以内に他のワクチンを受け取った、または受け取る予定。
  9. -ICFに署名する前の3か月で実験的な治療薬またはワクチンを受け取りました。

  10. ワクチンまたはワクチン製品に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の重大な副作用の既往があります。

    ***これには、ゲンタマイシン、シプロフロキサシン、鶏肉または卵タンパク質に対する重度のアレルギー反応の既往歴のある個人が含まれます.

  11. 研究者の意見では、ワクチン接種部位の評価を妨げる入れ墨、傷跡、またはその他のマークがあります。

  12. -参加施設のPIまたは適切な治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態があります。

    ****これには、参加者を容認できない怪我のリスクにさらす、参加者をプロトコルの要件を満たすことができないようにする、または応答の評価を妨げる可能性のある、急性、亜急性、断続的、または慢性の医学的疾患または状態が含まれますまたはこの試験の参加者の正常な完了。

  13. 思春期または成人の参加者は、心筋炎/心膜炎の病歴または構造的先天性心不全/心臓の不整脈の病歴があり、研究者の意見では、参加者のリスクが高くなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：4
0.5 mL の 1 x 10^8 (50% 組織培養感染量 (TCID50) JYNNEOS (修正ワクシニア アンカラ-バイエルン ノルディック (MVA-BN))) を 18 ～ 50 歳の成人に 1 日目と 29 日目に皮下投与します。 N=135
生物学的：ジンネオス
JYNNEOS は FDA の承認を受けており、米国では天然痘およびサル痘ワクチンとして認可されています。 JYNNEOS は、弱毒化された非複製性オルソポックス ウイルスである Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) 株から生成される生ワクチンです。
実験的：5
0.5 mL の 1 x 10^8 (50% 組織培養感染量 (TCID50) JYNNEOS (修正ワクシニア アンカラ-バイエルン ノルディック (MVA-BN))) を 12 ～ 17 歳の青年に 1 日目と 29 日目に皮下投与します。 N=315
生物学的：ジンネオス
JYNNEOS は FDA の承認を受けており、米国では天然痘およびサル痘ワクチンとして認可されています。 JYNNEOS は、弱毒化された非複製性オルソポックス ウイルスである Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) 株から生成される生ワクチンです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクシニアウイルス特異的プラーク減少中和試験（PRNT）幾何平均力価（GMT）
時間枠：43日目
研究43日目に採取された血清はPRNTによって分析され、1×10^8 MVA-BNの2回皮下投与レジメンを受けた後の12歳から17歳の青年における体液性免疫応答が成人の応答に劣らないかどうかを判定しました。 主要解析として、青年は、ステージ2に登録された成人と、同じ研究製品レジメンを受けたステージ1に登録された成人をプールしたグループと比較されました。 感度分析として、青年はステージ2に登録された成人のみと比較されました。
43日目
重症度別に報告された要請副事象（AEs）を報告した思春期患者数
時間枠：1日目から36日目まで
参加者に提供された記憶補助ツールを通じて収集された有害事象には、発熱、悪寒、吐き気、頭痛、疲労、食欲の変化、筋肉痛、関節痛、注射部位の疼痛、注射部位の紅斑／発赤、硬結／腫脹、注射部位のかゆみが含まれました。 参加者は、各研究ワクチン接種後7日間（1回目接種では1～8日目、2回目接種では29～36日目）のいずれかの時点で軽度以上の重症度を報告した場合に、有害事象を報告したとみなされます。 各症状について参加者が報告した最大重症度を示します。
1日目から36日目まで
研究製品との関連性別に報告された思春期患者における非誘発性有害事象（AEs）の数
時間枠：1日目から57日目まで
各研究ワクチン接種日から各接種後28日間（1回目接種ではDay 1からDay 29まで、2回目接種ではDay 29からDay 57まで）における全ての自発的報告有害事象の頻度。
1日目から57日目まで
特別な関心のある有害事象（AESI）を報告した青少年の数
時間枠：Day 1からDay 210まで
プロトコルで指定された特別関心有害事象（AESI）は、心筋炎または心膜炎の症例として定義されます。 心筋炎/心膜炎の徴候や症状（例：胸痛、息切れ、動悸など）がある参加者で、心筋炎/心膜炎が除外された場合、または代替診断がなされた場合、疑い症例とはみなされず、したがってAESIとして報告されませんでした。 心筋炎または心膜炎のその他のすべての疑い症例はAESIとして報告され、症例は心筋炎および心膜炎のためのブライトン・コラボレーション症例定義を用いて裁定されました。 ブライトン・コラボレーション症例定義は、心筋炎または心膜炎の症例を可能性あり、確からしい、または確定に分類するために使用されました。
Day 1からDay 210まで
研究製品に関連する医療機関を受診した有害事象（MAAEs）を報告した思春期の参加者数
時間枠：Day 1からDay 210まで
医学的に対応した有害事象（MAAE）は、病院、救急室、緊急医療クリニックへの受診、または何らかの理由で医療従事者への訪問を含む医学的対応を要した有害事象と定義されます。
定期研究訪問で特定された有害事象（例：異常なバイタルサイン）はMAAEとは見なされません。
Day 1からDay 210まで
研究製品との関連性別による、重篤な有害事象（SAEs）を報告した青少年の数
時間枠：1日目から394日目
重篤な有害事象（SAE）には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害、通常の生活機能を行う能力の著しい混乱、または先天異常／出生時欠陥をもたらしたあらゆる好ましくない医学的発生が含まれます。 すべてのSAEは、第1日目から研究終了（第394日目）まで収集されました。
1日目から394日目
研究またはワクチン接種を中止した思春期の人数
時間枠：第1日から第394日
参加者は、いかなる理由でもいつでも研究参加に対する同意を自発的に撤回することができました。 撤回の主な理由が記録され、早期終了訪問が試みられました。 最初のワクチンを接種した参加者は、いかなる理由でも研究ワクチンの接種を中止することを選択でき、研究に残ることを選択することもできました（すなわち、研究からの撤回ではありません）。 さらに、参加者は2回目のワクチン接種から中止される可能性がありました。 ワクチン接種の中止は、研究からの自動的な撤回を意味せず、参加者が同意した場合、参加者の安全性と免疫原性がモニタリングされました。
第1日から第394日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクシニアウイルス特異的プラーク減少中和試験 (PRNT) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目、29日目、210日目、および394日目
1日目、29日目、210日目、および394日目に採取した血清はPRNTにより測定され、12〜17歳の青少年における液性免疫応答を、1 x 10^8 MVA-BNの2回皮下投与後の成人の応答と比較して評価しました。
1日目、29日目、210日目、および394日目
ワクシニアウイルス特異的PRNT半減期（t½）
時間枠：1日目から394日目
半減期は、期待されるピーク反応（第43日）から最大反応の50％に達するまでの時間と定義され、第43日の力価結果の半分以下の力価結果が得られた最初の参加者訪問を使用して推定されました。
1日目から394日目
重症度別に報告された募集有害事象（AE）の参加者数
時間枠：第1日から第36日まで
参加者に提供された記憶補助ツールを通じて収集された有害事象には、発熱、悪寒、吐き気、頭痛、疲労感、食欲の変化、筋肉痛、関節痛、注射部位の疼痛、注射部位の発赤・紅斑、硬結・腫脹、注射部位のかゆみが含まれます。 参加者は、各研究ワクチン接種後7日間（1回目接種は1～8日目、2回目接種は29～36日目）のいずれかの時点で、軽度以上の重症度を報告した場合、有害事象を報告したと見なされます。 各症状について参加者が報告した最大重症度を示します。
第1日から第36日まで
研究製品との関連性別の自発的有害事象（AE）を報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 57まで
各研究ワクチン接種日から各接種後28日間（1回目接種ではDay 1からDay 29まで、2回目接種ではDay 29からDay 57まで）における全ての自発的AEの頻度。
Day 1からDay 57まで
特別な関心のある有害事象（AESI）を報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 210まで
プロトコルで定められた特別な関心のある有害事象（AESI）は、心筋炎または心膜炎の症例と定義されます。 心筋炎/心膜炎の徴候および症状（例：胸痛、息切れ、動悸など）が認められるすべての参加者において、心筋炎/心膜炎が除外された場合、または別の診断が下された場合、疑い症例とはみなされず、したがって、AESIとして報告されませんでした。 心筋炎または心膜炎のその他のすべての疑い症例は、AESIとして報告され、その症例は、心筋炎および心膜炎に関するブライトン共同研究の症例定義を使用して裁定されました。 ブライトン共同研究の症例定義は、心筋炎または心膜炎の症例を、可能性あり、確率が高い、または確定に分類するために使用されました。
Day 1からDay 210まで
研究製品に関連する医学的に診察された有害事象（MAAE）を報告した参加者数
時間枠：Day 1からDay 210まで
医学的に観察された有害事象（MAAE）は、何らかの理由で病院、救急外来、緊急医療クリニック、または医療従事者による訪問を含む、医療従事者による診察を伴う有害事象と定義されます。 定期的な研究訪問で確認された有害事象（例：異常なバイタルサイン）はMAAEとは見なされません。
Day 1からDay 210まで
治験製品との関連性による重篤な有害事象（SAEs）を報告した参加者数
時間枠：1日目から394日目まで
SAEには、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な能力障害、正常な生活機能の遂行能力の著しい障害、または先天性異常／出生異常をもたらすあらゆる好ましくない医学的出来事が含まれました。 すべてのSAEは、第1日目から研究終了（第394日目）まで収集されました。
1日目から394日目まで
研究またはワクチン接種を中止した参加者数
時間枠：Day 1からDay 394まで
参加者は、いかなる理由でもいつでも研究参加に対する同意を自発的に撤回することができました。 撤回の主な理由が記録され、早期終了時の訪問が試みられました。 最初のワクチンを接種した参加者は、いかなる理由でも研究ワクチンの接種を中止することを選択でき、研究に残る（すなわち、研究から撤退しない）ことも選択できました。 さらに、参加者は2回目のワクチン接種を中止されることもありました。 ワクチン接種の中止は、自動的な研究からの撤退を意味せず、参加者が同意した場合、安全性および免疫原性についてモニタリングされました。
Day 1からDay 394まで
ワクシニアウイルス特異的PRNT血清転換を有する参加者の割合
時間枠：29日目、43日目、210日目、および394日目
ワクシニアウイルス特異的プラーク減少中和試験（PRNT）における血清転換は、ベースライン時に陰性であれば陽性結果、ベースライン時に陽性であれば抗体価がベースライン値の2倍以上に増加した場合と定義されます。 陽性結果は抗体価≧検出下限値（LLOD）、すなわち検出可能な結果と定義され、陰性結果は抗体価＜LLODと定義されます。
29日目、43日目、210日目、および394日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (実際)

2024年8月28日

研究の完了 (実際)

2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2025年12月23日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-0020B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

サル痘の臨床試験

ジンネオスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する