Рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 для информирования о стратегиях общественного здравоохранения, связанных с использованием вакцины MVA-BN против Mpox
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2 для информирования о стратегиях общественного здравоохранения, связанных с использованием вакцины MVA-BN против оспы
Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 2, в котором будут оцениваться две схемы внутрикожного введения вакцины MVA-BN по сравнению со стандартной схемой подкожного введения у здоровых, ранее не вакцинированных взрослых людей в возрасте от 18 до 50 лет. возраста включительно (стадия 1). На этапе 2 исследования стандартная схема подкожного введения будет оцениваться у подростков в возрасте от 12 до 17 лет включительно и сравниваться со стандартной схемой подкожного введения у взрослых в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
На этапе 2 примерно 210 здоровых взрослых, ранее не подвергавшихся вакцинации, будут включены в группу сравнения (группа 4) и получат стандартную лицензированную схему введения 1x10^8 MVA-BN подкожно в 1-й и 29-й дни. Приблизительно 210 здоровых подростков, не подвергавшихся вакцинации, будут включены в исследование и получат 1x10^8 MVA-BN подкожно в дни 1 и 29 (группа 5). В исследовании будет поставлена цель охвата не менее 25% подростков в возрасте от 12 до 14 лет, чтобы обеспечить зачисление достаточного количества подростков младшего возраста.
Основные цели: 1.) Чтобы определить, не уступают ли пиковые гуморальные иммунные ответы у взрослых в возрасте 18–50 лет после интрадермального введения 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN лицензированному режиму 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN, вводимому подкожно; 2.) Определить, не уступают ли пиковые гуморальные иммунные ответы у взрослых в возрасте 18–50 лет после интрадермального введения 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN по сравнению с лицензированным режимом введения 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN. СК.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 2, в котором будут оцениваться две схемы внутрикожного введения вакцины MVA-BN по сравнению со стандартной схемой подкожного введения у здоровых, ранее не вакцинированных взрослых людей в возрасте от 18 до 50 лет. возраста включительно (стадия 1). На этапе 2 исследования стандартная схема подкожного введения будет оцениваться у подростков в возрасте от 12 до 17 лет включительно и сравниваться со стандартной схемой подкожного введения у взрослых в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
На этапе 1 будет зачислено около 230 взрослых участников, которые будут рандомизированы в одну из трех групп исследования. Две стратегии экономии дозы включают одну пятую (2 x 10 ^ 7) и одну десятую (1 x 10 ^ 7) стандартной дозы MVA-BN, вводимого внутрикожно в 1-й и 29-й дни (группа 1 и 2 соответственно). . Группа сравнения (группа 3) будет представлять собой двухдозовый стандартный (1 x 10^8) режим MVA-BN SC. На этапе 1 будет зачислено рандомизированное распределение 1:1:1.
На этапе 2 примерно 210 здоровых взрослых, ранее не подвергавшихся вакцинации, будут включены в группу сравнения (группа 4) и получат стандартную лицензированную схему введения 1x10^8 MVA-BN подкожно в 1-й и 29-й дни. Приблизительно 210 здоровых подростков, ранее не подвергавшихся вакцинации, будут включены в исследование и получат 1x10^8 MVA-BN, введенный подкожно, в дни 1 и 29 (группа 5). В исследовании будет поставлена цель охвата не менее 25% подростков в возрасте от 12 до 14 лет, чтобы обеспечить зачисление достаточного количества подростков младшего возраста.
Основные цели: 1.) Чтобы определить, не уступают ли пиковые гуморальные иммунные ответы у взрослых в возрасте 18–50 лет после интрадермального введения 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN лицензированному режиму 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN, вводимому подкожно; 2.) Определить, не уступают ли пиковые гуморальные иммунные ответы у взрослых в возрасте 18–50 лет после интрадермального введения 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN по сравнению с лицензированным режимом введения 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN. СК. Второстепенные цели: 1.) Определить, не уступают ли пиковые гуморальные иммунные ответы у подростков в возрасте от 12 до 17 лет после введения 2 доз 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN подкожно по сравнению с ответом у взрослых в возрасте от 18 до 50 лет, получивших лицензированный двухдозовый режим подкожного введения 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN; 2.) Описать безопасность двухдозового режима 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN, вводимого подкожно подросткам в возрасте от 12 до 17 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-0011
- Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1504
- NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC University Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0435
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент согласия; ИЛИ Подросток в возрасте от 12 до 17 лет включительно на момент получения согласия.
- Взрослый участник может прочитать письменное информированное согласие, заявляет о готовности соблюдать все процедуры исследования и, как ожидается, будет доступен для всех учебных визитов; ИЛИ Родитель(и)/законный уполномоченный представитель (LAR) участвующего подростка может читать и дает письменное информированное разрешение, а участвующий подросток дает согласие в соответствии с возрастом или развитием и одобрено IRB. Подросток заявляет о своей готовности соблюдать все процедуры исследования, и ожидается, что он будет доступен для всех учебных визитов.
- . Взрослый участник способен понять и соглашается придерживаться Соображений образа жизни во время исследования; ИЛИ Родитель(и)/LAR(и) участвующего подростка в состоянии понять и заявляют о своей готовности соблюдать Принципы образа жизни.
Женщины репродуктивного возраста, вступающие в половую связь с мужчинами, должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до подписания МКФ и до 57-го дня.
ПРИМЕЧАНИЕ. См. определения и список допустимых и высокоэффективных методов контрацепции в MOP.
Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствуют данные анамнеза, физикальное обследование и клиническое заключение исследователя о стабильном состоянии здоровья.
ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с ранее существовавшими стабильными хроническими заболеваниями, определяемыми как состояния, не требующие значительного изменения терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания за 4 недели до регистрации, могут быть включены по усмотрению исследователя. Сюда входят стабильные, хорошо контролируемые ВИЧ-позитивные люди.
- Лица с ВИЧ должны получать супрессивную АРТ не менее 6 месяцев, сообщать о количестве CD4 более 350 клеток/мкл и отсутствии СПИД-индикаторных заболеваний за последний год.
Критерий исключения:
Когда-либо получали лицензированную или экспериментальную вакцину против оспы или обезьяньей оспы.
*Это включает Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, вакцины-кандидаты на основе MVA или лицензированные вакцины, а также Jynneos, Imvamune или Imvanex)
- Любая история оспы обезьян, коровьей оспы или коровьей оспы.
- Тесный контакт с кем-либо, у кого известно, что он болен обезьяньей оспой, за 3 недели до подписания МКФ
- Иммунодефицит по определению исследователя
Недавнее или текущее использование любых иммунодепрессантов за 4 недели до подписания МКФ.
** Допустимы местные, офтальмологические, ингаляционные, интраназальные и внутрисуставные кортикостероиды, но прием >/= 20 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение >/= 14 дней подряд в течение 4 недель до подписания МКФ является исключением.
- Беременные или кормящие грудью.
- Получил или планирует получить живую вакцину за 4 недели до подписания МКФ и 4 недели после каждой вакцинации
- Получил или планирует получить любую другую вакцину в течение одной недели до или после каждой исследуемой вакцины.
- Получал экспериментальный терапевтический агент или вакцину за 3 месяца до подписания МКФ.
Имеет известные аллергии или анафилаксию в анамнезе или другую серьезную побочную реакцию на вакцину или вакцинные продукты.
*** Сюда входят лица с тяжелой аллергической реакцией на гентамицин, ципрофлоксацин, куриный или яичный белок в анамнезе.
- Имеет татуировки, шрамы или другие отметины, которые, по мнению следователя, могут помешать оценке места вакцинации.
Имеет какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению PI участвующего центра или соответствующего вспомогательного исследователя, исключает участие в исследовании.
**** Это включает острые, подострые, перемежающиеся или хронические медицинские заболевания или состояния, которые подвергают участника неприемлемому риску получения травмы, делают участника неспособным выполнить требования протокола или могут помешать оценке ответов. или успешное завершение участником этого испытания.
- Подросток или взрослый участник имеет в анамнезе миокардит/перикардит или структурный врожденный порок сердца/сердечную аритмию в анамнезе, что, по мнению исследователя, представляет повышенный риск для участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 4
0,5 мл 1 x 10 ^ 8 (50% инфекционная доза культуры тканей (TCID50) JYNNEOS (модифицированная коровья коровья анкара-баварская скандинавская (MVA-BN)) вводили подкожно взрослым в возрасте 18–50 лет в дни 1 и 29.
N=135
|
JYNNEOS одобрен FDA и лицензирован в США как вакцина против оспы и оспы обезьян.
JYNNEOS — это живая вакцина, полученная из штамма Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), аттенуированного нереплицирующегося ортопоксвируса.
|
|
Экспериментальный: 5
0,5 мл 1 x 10 ^ 8 (50% инфекционной дозы тканевой культуры (TCID50) JYNNEOS (модифицированная коровья коровья анкара-баварская скандинавская (MVA-BN)) вводили подкожно подросткам в возрасте 12–17 лет в дни 1 и 29.
N=315
|
JYNNEOS одобрен FDA и лицензирован в США как вакцина против оспы и оспы обезьян.
JYNNEOS — это живая вакцина, полученная из штамма Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), аттенуированного нереплицирующегося ортопоксвируса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусоспецифический тест редукции бляшек вакцинии (PRNT) Геометрическое среднее титра (GMT)
Временное ограничение: День 43
|
Сыворотка, собранная на 43-й день исследования, была проанализирована с помощью PRNT, чтобы определить, являются ли гуморальные иммунные ответы у подростков в возрасте от 12 до 17 лет не хуже, чем ответы у взрослых, после получения двухдозового подкожного режима 1 x 10^8 MVA-BN.
В качестве первичного анализа подростки сравнивались с объединенной группой взрослых, включенных в Этап 2, и взрослых, включенных в Этап 1, которые получили тот же режим исследуемого продукта.
В качестве анализа чувствительности подростки сравнивались только со взрослыми, включенными в Этап 2.
|
День 43
|
|
Количество подростков, сообщивших о запланированных нежелательных явлениях (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: День 1 по День 36
|
Побочные эффекты, запрошенные с помощью памятки, предоставленной участникам, включали лихорадку, озноб, тошноту, головную боль, усталость, изменение аппетита, миалгию, артралгию, боль в месте инъекции, эритему/покраснение, уплотнение/отек и зуд в месте инъекции.
Участники считались сообщившими о ПЭ, если они сообщали о легкой или большей степени тяжести в любое время в течение 7 дней после каждой вакцинации в ходе исследования (дни 1–8 для дозы 1 и дни 29–36 для дозы 2).
Представлена максимальная степень тяжести, о которой сообщили участники для каждого симптома.
|
День 1 по День 36
|
|
Количество подростков, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) без запроса, в зависимости от связи с исследуемым продуктом
Временное ограничение: День 1 по День 57
|
Частота всех нежелательных явлений (НЯ) со дня каждой вакцинации в рамках исследования в течение 28 дней после каждой вакцинации (с 1-го по 29-й день для дозы 1 и с 29-го по 57-й день для дозы 2).
|
День 1 по День 57
|
|
Количество подростков, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: День 1 по День 210
|
Протокольно определенное нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI), определяется как случай миокардита или перикардита.
Все участники с признаками и симптомами миокардита/перикардита (например, боль в груди, одышка, сердцебиение и т.д.), у которых миокардит/перикардит был исключен или был установлен альтернативный диагноз, не считались подозрительными случаями и, следовательно, не регистрировались как AESI.
Все другие подозреваемые случаи миокардита или перикардита регистрировались как AESI, и случай оценивался с использованием определений случаев миокардита и перикардита Брайтонской коллаборации.
Определения случаев Брайтонской коллаборации использовались для классификации на возможные, вероятные или определенные случаи миокардита или перикардита.
|
День 1 по День 210
|
|
Количество подростков, сообщивших о нежелательных явлениях, потребовавших медицинской помощи (НЯМП), связанных с исследуемым продуктом
Временное ограничение: С 1-го по 210-й день
|
Медицинское побочное явление (МПЯ) определяется как ПЯ, требующее медицинского вмешательства, включая визиты в больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие обращения к медицинскому персоналу по любой причине.
Побочные явления, выявленные во время планового визита в рамках исследования (например, отклонения в показателях жизненно важных функций), не будут считаться МПЯ.
|
С 1-го по 210-й день
|
|
Количество подростков, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), по степени связи с исследуемым продуктом
Временное ограничение: День 1 по День 394
|
К числу ТЯР относились любые неблагоприятные медицинские события, которые привели к смерти, угрожавшему жизни нежелательному явлению, госпитализации или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной нетрудоспособности или существенному нарушению способности осуществлять нормальные жизненные функции, либо врождённой аномалии/врождённому пороку развития.
Все ТЯР регистрировались с 1-го дня до конца исследования (394-й день).
|
День 1 по День 394
|
|
Количество подростков, вышедших из исследования или прекративших вакцинацию
Временное ограничение: День 1 по День 394
|
Участники могли добровольно отозвать свое согласие на участие в исследовании по любой причине в любое время.
Основная причина отзыва была зафиксирована, и были предприняты попытки проведения визитов по досрочному прекращению участия.
Участники, получившие первую вакцинацию, могли по любой причине отказаться от дальнейшего получения исследуемой вакцины и могли при этом остаться в исследовании (т.е. не отзывать согласие на участие в исследовании).
Кроме того, участник мог быть исключен из получения второй вакцинации.
Прекращение вакцинации не означало автоматического выхода из исследования, и участники наблюдались на предмет безопасности и иммуногенности, если участник давал на это согласие.
|
День 1 по День 394
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вакцинальный вирус-специфический тест снижения количества бляшек (PRNT) с определением геометрического среднего титра (GMT)
Временное ограничение: 1, 29, 210 и 394 день
|
Сыворотка, собранная на 1, 29, 210 и 394 дни, была проанализирована с помощью PRNT для оценки гуморальных иммунных ответов у подростков в возрасте от 12 до 17 лет по сравнению с ответами у взрослых после получения двухдозового подкожного режима 1 x 10^8 MVA-BN.
|
1, 29, 210 и 394 день
|
|
Период полувыведения (t½) PRNT, специфичного к вирусу вакцинии
Временное ограничение: День 1 по День 394
|
Период полураспада, определяемый как время от ожидаемого пикового ответа (День 43) до 50% максимального ответа, был оценен с использованием первого визита участника с результатами титра, равными или меньшими половины результатов титра на День 43.
|
День 1 по День 394
|
|
Количество участников, сообщивших о запрошенных нежелательных явлениях (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: День 1 по День 36
|
ННЯ, собранные с помощью памятки, предоставленной участникам, включали лихорадку, озноб, тошноту, головную боль, утомляемость, изменение аппетита, миалгию, артралгию, боль в месте инъекции, эритему/покраснение, уплотнение/отек и зуд в месте инъекции.
Участники считались сообщившими о ННЯ, если они сообщали о легкой или большей степени тяжести в любое время в течение 7 дней после каждой вакцинации в рамках исследования (дни 1–8 для дозы 1 и дни 29–36 для дозы 2).
Представлена максимальная степень тяжести, о которой сообщили участники для каждого симптома.
|
День 1 по День 36
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) по связи с исследуемым продуктом
Временное ограничение: С 1-го по 57-й день
|
Частота всех непредусмотренных НЯ со дня каждой вакцинации в ходе исследования до 28 дней после каждой вакцинации (с 1-го по 29-й день для дозы 1 и с 29-го по 57-й день для дозы 2).
|
С 1-го по 57-й день
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях особого интереса (AESIs)
Временное ограничение: День 1 по День 210
|
Протокольно определенное нежелательное явление особого интереса (НЯОИ) определяется как случай миокардита или перикардита.
Все участники с признаками и симптомами миокардита/перикардита (например, боль в груди, одышка, сердцебиение и т.д.), у которых миокардит/перикардит был исключен, или которым был поставлен альтернативный диагноз, не считались подозрительными случаями и, следовательно, не регистрировались как НЯОИ.
Все другие подозреваемые случаи миокардита или перикардита регистрировались как НЯОИ, и случай оценивался с использованием определений случаев миокардита и перикардита Brighton Collaboration.
Определения случаев Brighton Collaboration использовались для классификации на возможные, вероятные или определенные случаи миокардита или перикардита.
|
День 1 по День 210
|
|
Количество участников, сообщивших о медицински наблюдаемых нежелательных явлениях (МНЯ), связанных с исследуемым продуктом
Временное ограничение: День 1 по День 210
|
Медицински сопровождаемое неблагоприятное событие (МСНС) определяется как НС, при котором были медицинские визиты, включая посещение больницы, отделения неотложной помощи, клиники неотложной помощи или другие визиты к медицинскому персоналу или от медицинского персонала по любой причине.
Неблагоприятные события, выявленные во время планового визита в рамках исследования (например, отклонения в жизненно важных показателях), не будут считаться МСНС.
|
День 1 по День 210
|
|
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), по связи с исследуемым продуктом
Временное ограничение: День 1 по День 394
|
НЯР включали любое неблагоприятное медицинское событие, которое привело к смерти, угрожающему жизни нежелательному явлению, госпитализации или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, или врожденной аномалии/врожденному пороку.
Все НЯР собирались с 1-го дня до конца исследования (394-й день).
|
День 1 по День 394
|
|
Количество участников, которые вышли из исследования или прекратили вакцинацию
Временное ограничение: День 1 по День 394
|
Участники могли добровольно отозвать свое согласие на участие в исследовании по любой причине в любое время.
Основная причина отзыва регистрировалась, и предпринимались попытки проведения визитов досрочного прекращения.
Участники, получившие первую вакцинацию, могли по любой причине отказаться от получения исследуемой вакцины и могли остаться в исследовании (т.е. не отзывать согласие на участие в исследовании).
Кроме того, участник мог быть отстранен от получения второй вакцинации.
Прекращение вакцинации не означало автоматического выхода из исследования, и участники наблюдались на предмет безопасности и иммуногенности, если участник давал на это согласие.
|
День 1 по День 394
|
|
Процент участников с сероконверсией к вирусу вакцинии по методу PRNT
Временное ограничение: Дни 29, 43, 210 и 394
|
Сероконверсия по тесту нейтрализации бляшек (PRNT) на вирус осповакцины определяется как любой положительный результат, если результат был отрицательным на исходном уровне, или двукратное увеличение титров антител по сравнению с исходным уровнем, если результат был положительным на исходном уровне.
Положительный результат определяется как титры антител ≥ нижнего предела обнаружения (НПО), т.е. обнаруживаемый результат, а отрицательный результат определяется как титры антител <НПО.
|
Дни 29, 43, 210 и 394
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0020B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .