Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu poinformowanie o strategiach zdrowia publicznego obejmujących stosowanie szczepionki MVA-BN przeciwko Mpox

26 marca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu poinformowanie o strategiach zdrowia publicznego obejmujących stosowanie szczepionki MVA-BN przeciwko Mpox

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy 2, prowadzonym metodą otwartej próby, bez grupy kontrolnej placebo, które ocenia dwa schematy ID dla szczepionki MVA-BN w porównaniu ze standardowym schematem SC u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciwko krowiance wieku włącznie, (Etap 1). W fazie 2 badania standardowy schemat SC zostanie oceniony u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat włącznie i porównany ze standardowym schematem SC u dorosłych w wieku od 18 do 50 lat włącznie.

W fazie 2 około 210 zdrowych osób dorosłych, które wcześniej nie chorowały na krowiankę, zostanie włączonych do ramienia porównawczego (ramię 4) i otrzyma standardowy licencjonowany schemat 1x10^8 MVA-BN podawany podskórnie w dniu 1 i 29. Około 210 zdrowych, nieszczepionych wcześniej nastolatków zostanie włączonych do badania i otrzyma podskórnie 1x10^8 MVA-BN w dniach 1 i 29 (Ramię 5). Badanie będzie miało ustaloną docelową liczbę co najmniej 25% nastolatków w wieku od 12 do 14 lat, aby zapewnić włączenie odpowiedniej liczby młodszych nastolatków.

Główne cele to 1.) Aby określić, czy szczytowe humoralne odpowiedzi immunologiczne u dorosłych w wieku 18-50 lat po schemacie ID 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN nie są gorsze od licencjonowanego schematu 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN podawanego SC; 2.) Określenie, czy szczytowe humoralne odpowiedzi immunologiczne u dorosłych w wieku 18-50 lat po schemacie ID 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN nie są gorsze od zarejestrowanego schematu podawania 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN SC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy 2, prowadzonym metodą otwartej próby, bez grupy kontrolnej placebo, które ocenia dwa schematy ID dla szczepionki MVA-BN w porównaniu ze standardowym schematem SC u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciwko krowiance wieku włącznie, (Etap 1). W fazie 2 badania standardowy schemat SC zostanie oceniony u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat włącznie i porównany ze standardowym schematem SC u dorosłych w wieku od 18 do 50 lat włącznie.

W Etapie 1 około 230 dorosłych uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych. Dwie strategie oszczędzania dawki obejmują jedną piątą (2 x 10^7) i jedną dziesiątą (1 x 10^7) standardowej dawki MVA-BN podawanej ID w dniu 1 i 29 (odpowiednio Ramię 1 i 2) . Ramię porównawcze (Ramię 3) będzie standardowym schematem 2-dawkowym (1 x 10^8) MVA-BN SC. Na etapie 1 zostanie zarejestrowana alokacja losowa 1:1:1.

W fazie 2 około 210 zdrowych osób dorosłych, które wcześniej nie chorowały na krowiankę, zostanie włączonych do ramienia porównawczego (ramię 4) i otrzyma standardowy licencjonowany schemat 1x10^8 MVA-BN podawany podskórnie w dniu 1 i 29. Około 210 zdrowych, nieszczepionych wcześniej nastolatków zostanie włączonych do badania i otrzyma podskórnie 1x10^8 MVA-BN w dniach 1 i 29 (Ramię 5). Badanie będzie miało ustaloną docelową liczbę co najmniej 25% nastolatków w wieku od 12 do 14 lat, aby zapewnić włączenie odpowiedniej liczby młodszych nastolatków.

Główne cele to 1.) Aby określić, czy szczytowe humoralne odpowiedzi immunologiczne u dorosłych w wieku 18-50 lat po schemacie ID 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN nie są gorsze od licencjonowanego schematu 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN podawanego SC; 2.) Określenie, czy szczytowe humoralne odpowiedzi immunologiczne u dorosłych w wieku 18-50 lat po schemacie ID 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN nie są gorsze od zarejestrowanego schematu podawania 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN SC. Cele drugorzędne to 1.) Aby określić, czy szczytowe humoralne odpowiedzi immunologiczne u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat po podaniu SC w schemacie 2 dawek 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN są równoważne z odpowiedzią u dorosłych w wieku od 18 do 50 lat, którzy otrzymali licencjonowany 2-dawkowy schemat SC 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN; 2.) Opisanie bezpieczeństwa 2-dawkowego schematu 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN podawanego SC młodzieży w wieku od 12 do 17 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1504
        • NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC University Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby fizyczne w wieku od 18 do 50 lat włącznie w chwili wyrażenia zgody; LUB Młodzież w wieku od 12 do 17 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  2. Dorosły uczestnik jest w stanie przeczytać pisemną świadomą zgodę, wyraża chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i przewiduje się, że będzie dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych; LUB Rodzic(e)/upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) uczestniczącego nastolatka potrafi czytać i udziela pisemnej świadomej zgody, a uczestniczący nastolatek wyraża zgodę odpowiednią do wieku lub rozwoju i zatwierdzoną przez IRB. Nastolatek deklaruje chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i oczekuje się, że będzie dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  3. . Dorosły uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie Zasad dotyczących stylu życia podczas badania; LUB Rodzic(e)/LAR(y) uczestniczącego nastolatka jest w stanie zrozumieć i wyrazić gotowość do przestrzegania Zasad Stylu Życia.

  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które odbywają stosunki płciowe z mężczyznami, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed podpisaniem ICF i do dnia 57.

    UWAGA: Patrz MOP, aby zapoznać się z definicjami i listą dopuszczalnych i wysoce skutecznych metod antykoncepcji

  5. Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i oceną kliniczną badacza, że ​​stan zdrowia jest stabilny.

    UWAGA: Uczestnicy z istniejącymi wcześniej stabilnymi przewlekłymi schorzeniami zdefiniowanymi jako stany niewymagające znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania mogą zostać włączeni według uznania badacza. Obejmuje to stabilne, dobrze kontrolowane osoby zakażone wirusem HIV.

  6. Osoby z HIV muszą być na supresyjnej ART przez co najmniej 6 miesięcy, zgłosić liczbę CD4 większą niż 350 komórek/µl i nie chorować na AIDS w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał kiedykolwiek licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionkę przeciw ospie lub ospie małpiej.

    * Obejmuje to Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, potencjalne lub licencjonowane szczepionki oparte na MVA oraz Jynneos, Imvamune lub Imvanex)

  2. Jakakolwiek historia infekcji małpiej ospy, ospy krowiej lub krowianki.
  3. Bliski kontakt z kimkolwiek, o kim wiadomo, że ma ospę małpią w ciągu 3 tygodni przed podpisaniem ICF
  4. Obniżona odporność określona przez badacza

  5. Niedawne lub obecne stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF.

    **Miejscowe, do oczu, wziewne, donosowe i dostawowe kortykosteroidy są dopuszczalne, ale przyjmowanie >/=20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez >/=14 kolejnych dni w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF jest wykluczone.

  6. Ciąża lub karmienie piersią.
  7. Otrzymał lub planuje otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem umowy ICF i 4 tygodnie po każdym szczepieniu
  8. Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu jednego tygodnia przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
  9. Otrzymał eksperymentalny środek terapeutyczny lub szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.

  10. Znana alergia lub historia anafilaksji lub innej poważnej reakcji niepożądanej na szczepionkę lub produkty szczepionkowe.

    *** Dotyczy to osób, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na gentamycynę, cyprofloksacynę, białko kurze lub jaja.

  11. Posiada tatuaże, blizny lub inne ślady, które w opinii badacza mogłyby przeszkadzać w ocenie miejsca szczepienia.

  12. Ma jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii PI ośrodka uczestniczącego lub odpowiedniego badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu.

    **** Obejmuje to ostrą, podostrą, okresową lub przewlekłą chorobę lub stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie tej próby przez uczestnika.

  13. Nastoletni lub dorosły uczestnik ma w wywiadzie zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia lub strukturalną wrodzoną wadę serca/zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, które w opinii badacza stanowią zwiększone ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 4
0,5 ml 1 x 10^8 (50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50) JYNNEOS (zmodyfikowana krowianka Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) podawane podskórnie osobom dorosłym w wieku 18-50 lat w dniach 1 i 29. N=135
Biologiczny: JYNNEOS
JYNNEOS jest zatwierdzony przez FDA i licencjonowany jako szczepionka przeciwko ospie i ospie małpiej w Stanach Zjednoczonych. JYNNEOS to żywa szczepionka wyprodukowana ze szczepu zmodyfikowanej krowianki Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), atenuowanego, niereplikującego się ortopokswirusa.
Eksperymentalny: 5
0,5 ml 1 x 10^8 (50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50) JYNNEOS (zmodyfikowana krowianka Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) podawane podskórnie młodzieży w wieku 12-17 lat w dniach 1 i 29. N=315
Biologiczny: JYNNEOS
JYNNEOS jest zatwierdzony przez FDA i licencjonowany jako szczepionka przeciwko ospie i ospie małpiej w Stanach Zjednoczonych. JYNNEOS to żywa szczepionka wyprodukowana ze szczepu zmodyfikowanej krowianki Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), atenuowanego, niereplikującego się ortopokswirusa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test neutralizacji redukcji łysinek wirusa ospy krowiej (PRNT) Średnie geometryczne miano (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 43
Surowica pobrana w 43. dniu badania została poddana testowi PRNT w celu określenia, czy humoralne odpowiedzi immunologiczne u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie są gorsze od odpowiedzi u dorosłych po otrzymaniu 2-dawkowego podskórnego schematu 1 x 10^8 MVA-BN.
W analizie podstawowej młodzież porównano z połączoną grupą dorosłych zrekrutowanych w Etapie 2 i dorosłych zrekrutowanych w Etapie 1, którzy otrzymali ten sam schemat produktu badawczego.
W analizie wrażliwości młodzież porównano wyłącznie z dorosłymi zrekrutowanymi w Etapie 2.
Dzień 43
Liczba nastolatków zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane (AEs) według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 36
NPO wywołane za pomocą pomocy pamięciowej dostarczonej uczestnikom obejmowały gorączkę, dreszcze, nudności, ból głowy, zmęczenie, zmianę apetytu, bóle mięśni, bóle stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień/obrzęk, stwardnienie/obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia. Uczestnicy są uznawani za zgłaszających NPO, jeśli zgłosili łagodne lub większe nasilenie w dowolnym momencie przez 7 dni po każdej szczepionce badawczej (dni 1-8 dla dawki 1 i dni 29-36 dla dawki 2). Przedstawiono maksymalne nasilenie zgłoszone przez uczestników dla każdego objawu.
Dzień 1 do Dnia 36
Liczba nastolatków zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane (AEs) w zależności od związku z produktem badawczym
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 57
Częstotliwość wszystkich niesolicytowanych DZ od dnia podania każdej dawki szczepionki w badaniu do 28 dni po każdej szczepionce (dzień 1 do dnia 29 dla dawki 1 oraz dzień 29 do dnia 57 dla dawki 2).
Dzień 1 do Dnia 57
Liczba nastolatków zgłaszających niepożądane zdarzenia będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 210
Zgodnie z protokołem, niepożądane zdarzenie szczególnego zainteresowania (AESI) definiuje się jako przypadek zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia. Wszyscy uczestnicy z objawami i symptomami zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia (np. ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca itp.), u których wykluczono zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia lub u których postawiono alternatywną diagnozę, nie byli uznawani za podejrzane przypadki i w związku z tym nie zgłaszano ich jako AESI. Wszystkie inne podejrzane przypadki zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia zgłaszano jako AESI, a przypadek weryfikowano przy użyciu definicji przypadków Brighton Collaboration dla zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Definicje przypadków Brighton Collaboration wykorzystano do klasyfikacji na możliwe, prawdopodobne lub pewne przypadki zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
Dzień 1 do Dnia 210
Liczba nastolatków zgłaszających zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAEs) związane z produktem badawczym
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 210
Medycznie obserwowane zdarzenie niepożądane (MAAE) definiuje się jako AE z wizytami medycznymi obejmującymi szpital, izbę przyjęć, klinikę pomocy doraźnej lub inne wizyty u personelu medycznego lub wizyty personelu medycznego z jakiegokolwiek powodu. Zdarzenia niepożądane zidentyfikowane podczas rutynowej wizyty badawczej (np. nieprawidłowe parametry życiowe) nie będą uważane za MAAE.
Dzień 1 do Dnia 210
Liczba nastolatków zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w zależności od związku z produktem badawczym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 394
Poważne działania niepożądane obejmowały każdą niepożądaną reakcję medyczną, która doprowadziła do śmierci, stanowiła zagrożenie życia, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodowała trwałe lub znaczne upośledzenie zdolności do prowadzenia normalnych czynności życiowych lub wadę wrodzoną/wadę rozwojową. Wszystkie poważne działania niepożądane były zbierane od dnia 1 do końca badania (dzień 394).
Dzień 1 do dnia 394
Liczba nastolatków, którzy wycofali się z badania lub przerwali szczepienie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 394
Uczestnicy mogli dobrowolnie wycofać swoją zgodę na udział w badaniu z dowolnego powodu w dowolnym momencie. Główny powód wycofania został odnotowany, a wizyty związane z przedwczesnym zakończeniem były próbowane. Uczestnicy, którzy otrzymali pierwszą szczepionkę, mogli z dowolnego powodu zrezygnować z dalszego otrzymywania szczepionki badanej i mogli zdecydować się na pozostanie w badaniu (tj. nie wycofać się z badania). Dodatkowo, uczestnik mógł zostać wykluczony z otrzymania drugiej szczepionki. Zaprzestanie szczepienia nie oznaczało automatycznego wycofania z badania, a uczestnicy byli monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności, jeśli uczestnik wyraził na to zgodę.
Dzień 1 do Dnia 394

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test neutralizacji redukcji płytkowej specyficzny dla wirusa krowianki (PRNT) geometryczny średni miano (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 210 i 394
Surowicę pobraną w dniach 1, 29, 210 i 394 analizowano metodą PRNT w celu oceny humoralnych odpowiedzi immunologicznych u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat w porównaniu z odpowiedziami u dorosłych po otrzymaniu 2-dawkowego podskórnego schematu 1 x 10^8 MVA-BN.
Dzień 1, 29, 210 i 394
Okres półtrwania swoistego dla wirusa Vaccinia w teście PRNT (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 394
Okres półtrwania, zdefiniowany jako czas od oczekiwanego szczytowego odpowiedzi (dzień 43) do 50% maksymalnej odpowiedzi, został oszacowany przy użyciu pierwszej wizyty uczestnika z wynikami miana mniejszymi lub równymi połowie wyników miana w dniu 43.
Dzień 1 do Dnia 394
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (AEs) według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 36
Działania niepożądane zbierane za pomocą dzienniczka pamięci dostarczonego uczestnikom obejmowały gorączkę, dreszcze, nudności, ból głowy, zmęczenie, zmianę apetytu, bóle mięśni, bóle stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień/czerwienienie, stwardnienie/obrzęk oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia. Uczestnicy uważani są za zgłaszających Działanie Niepożądane, jeśli zgłosili oni łagodne lub większe nasilenie w dowolnym momencie przez 7 dni po każdej szczepionce badawczej (dni 1-8 dla Dawki 1 i dni 29-36 dla Dawki 2). Przedstawiono maksymalne nasilenie zgłoszone przez uczestników dla każdego objawu.
Dzień 1 do Dnia 36
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AEs) w zależności od związku z produktem badawczym
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 57
Częstotliwość wszystkich niepożądanych zdarzeń nieoczekiwanych (AE) od dnia każdego szczepienia w badaniu do 28 dni po każdym szczepieniu (dzień 1 do dnia 29 dla dawki 1 oraz dzień 29 do dnia 57 dla dawki 2).
Dzień 1 do Dnia 57
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia szczególne (AESIs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 210
Protokołem określony niepożądany incydent szczególnego zainteresowania (AESI) jest definiowany jako przypadek zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia. Wszyscy uczestnicy z objawami zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia (np. ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca itp.), u których wykluczono zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia lub u których postawiono alternatywną diagnozę, nie byli uznawani za podejrzane przypadki i jako takie nie były zgłaszane jako AESI. Wszystkie inne podejrzane przypadki zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia były zgłaszane jako AESI, a przypadek był oceniany przy użyciu definicji przypadków Brighton Collaboration dla zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Definicje przypadków Brighton Collaboration były używane do klasyfikacji przypadków zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia jako możliwe, prawdopodobne lub określone.
Dzień 1 do Dnia 210
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia medyczne wymagające interwencji lekarskiej (MAAEs) związane z badanym produktem
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 210
Medycznie nadzorowane zdarzenie niepożądane (MAAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane z wizytami medycznymi, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w klinice pomocy doraźnej lub innych wizytach u personelu medycznego lub od personelu medycznego z jakiegokolwiek powodu. Zdarzenia niepożądane zidentyfikowane podczas rutynowej wizyty badawczej (np. nieprawidłowe parametry życiowe) nie będą uważane za MAAE.
Dzień 1 do Dnia 210
Liczba uczestników zgłaszających poważne niepożądane zdarzenia (SAE) w zależności od związku z produktem badawczym
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 394
Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które spowodowało zgon, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niezdolność lub istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub wadę wrodzoną/wadę rozwojową. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane były zbierane od Dnia 1 do końca badania (Dzień 394).
Dzień 1 do Dnia 394
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania lub przerwali szczepienie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 394
Uczestnicy mogli dobrowolnie wycofać zgodę na udział w badaniu z dowolnego powodu w dowolnym momencie. Główny powód wycofania został odnotowany, a wizyty związane z wcześniejszym zakończeniem były próbowane. Uczestnicy, którzy otrzymali pierwszą szczepionkę, mogli zrezygnować z dalszego przyjmowania szczepionki badanej z dowolnego powodu i mogli zdecydować się na pozostanie w badaniu (tj. nie wycofać się z badania). Dodatkowo, uczestnik mógł zostać wykluczony z otrzymania drugiej szczepionki. Zaprzestanie szczepienia nie oznaczało automatycznego wycofania z badania, a uczestnicy byli monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności, jeśli uczestnik wyraził na to zgodę.
Dzień 1 do Dnia 394
Odsetek uczestników z serokonwersją w kierunku wirusa krowianki w teście PRNT
Ramy czasowe: Dni 29, 43, 210 i 394
Serokonwersję w teście neutralizacji redukcji płytki (PRNT) specyficznym dla wirusa ospy prawdziwej definiuje się jako dowolny wynik dodatni, jeśli wynik był ujemny w punkcie wyjściowym, lub jako 2-krotny wzrost miana przeciwciał powyżej wartości wyjściowej, jeśli wynik był dodatni w punkcie wyjściowym. Wynik dodatni definiuje się jako miano przeciwciał = dolna granica wykrywalności (LLOD), czyli wynik wykrywalny, a wynik ujemny definiuje się jako miano przeciwciał <LLOD.
Dni 29, 43, 210 i 394

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

23 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0020B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Małpia ospa

Badania kliniczne na JYNNEOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj