Un ensayo multisitio aleatorio de fase 2 para informar las estrategias de salud pública que involucran el uso de la vacuna MVA-BN para Mpox

Criterios de inclusión:

1. Personas de 18 a 50 años de edad inclusive en el momento del consentimiento; O Adolescente de 12 a 17 años inclusive al momento del consentimiento.
2. El participante adulto puede leer el consentimiento informado por escrito, declara su voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y se anticipa que estará disponible para todas las visitas del estudio; O El(los) padre(s)/representante legal autorizado (LAR)(s) del adolescente participante puede leer y proporciona un permiso informado por escrito y el adolescente participante brinda su asentimiento según corresponda para la edad o el desarrollo y aprobado por el IRB. El adolescente declara estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y se anticipa que estará disponible para todas las visitas del estudio.
3. . El participante adulto es capaz de comprender y acepta adherirse a las Consideraciones de estilo de vida durante el estudio; O El(los) padre(s)/LAR(s) del adolescente participante es capaz de comprender y declara su voluntad de cumplir con las Consideraciones de estilo de vida.

4. Las mujeres con potencial reproductivo que tengan relaciones sexuales con hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de firmar ICF y hasta el día 57.

   NOTA: Ver MOP para definiciones y lista de métodos anticonceptivos aceptables y altamente efectivos

5. En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador para estar en un estado de salud estable.

   NOTA: Los participantes con condiciones médicas crónicas estables preexistentes definidas como condiciones que no requieren un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad en las 4 semanas anteriores a la inscripción pueden incluirse a discreción del investigador. Esto incluye a personas VIH positivas estables y bien controladas.

6. Las personas con VIH deben estar en TAR de supresión durante al menos 6 meses, reportar un conteo de CD4 mayor a 350 células/µL y ninguna enfermedad definitoria de SIDA en el último año.

Criterio de exclusión:

1. Alguna vez recibió una vacuna contra la viruela o la viruela del mono autorizada o en fase de investigación.

   *Esto incluye Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, candidato a vacuna basado en MVA o vacunas autorizadas, y Jynneos, Imvamune o Imvanex)

2. Cualquier antecedente de infección por viruela del simio, viruela bovina o vaccinia.
3. Contacto cercano de cualquier persona que se sepa que tiene viruela del simio en las 3 semanas anteriores a la firma de ICF
4. Inmunodeprimido según lo determinado por el investigador

5. Uso reciente o actual de cualquier medicamento inmunosupresor en las 4 semanas anteriores a la firma de ICF.

   **Los corticosteroides tópicos, oftálmicos, inhalados, intranasales e intraarticulares son aceptables, pero la recepción de >/= 20 mg/día de prednisona o equivalente durante >/= 14 días consecutivos en las 4 semanas anteriores a la firma del ICF es excluyente.

6. Embarazada o en periodo de lactancia.
7. Recibió o planea recibir una vacuna viva en las 4 semanas anteriores a la firma de la ICF y 4 semanas después de cada vacunación
8. Recibió o planea recibir cualquier otra vacuna en la semana anterior o posterior a cada vacunación del estudio.
9. Recibió agente terapéutico experimental o vacuna en los 3 meses anteriores a la firma de ICF.

10. Tiene alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otra reacción adversa grave a una vacuna o productos de vacuna.

    ***Esto incluye a personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves a la gentamicina, la ciprofloxacina, la proteína de huevo o de pollo.

11. Tiene tatuajes, cicatrices u otras marcas que, en opinión del investigador, interferirían con la evaluación del sitio de vacunación.

12. Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal del sitio participante o del subinvestigador apropiado, impide la participación en el estudio.

    ****Esto incluye enfermedades o afecciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que pondrían al participante en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitarían al participante para cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de las respuestas. o la finalización exitosa de este ensayo por parte del participante.

13. El participante adolescente o adulto tiene antecedentes de miocarditis/pericarditis o antecedentes de defecto cardíaco congénito estructural/disritmia cardíaca que, en opinión del investigador, representa un mayor riesgo para el participante.