Un ensayo multisitio aleatorio de fase 2 para informar las estrategias de salud pública que involucran el uso de la vacuna MVA-BN para Mpox
Un ensayo de Fase 2 aleatorizado, abierto y multisitio para informar las estrategias de salud pública que involucran el uso de la vacuna MVA-BN para Mpox
Este estudio es un ensayo clínico de Fase 2, aleatorizado, abierto, no controlado con placebo y multisitio que evaluará dos regímenes ID para la vacuna MVA-BN en comparación con el régimen SC estándar en adultos sanos sin vacuna previa de 18 a 50 años de edad, inclusive, (Etapa 1). En la Etapa 2 del estudio, el régimen SC estándar se evaluará en adolescentes de 12 a 17 años inclusive, y se comparará con el régimen SC estándar en adultos de 18 a 50 años inclusive.
En la Etapa 2, aproximadamente 210 adultos sanos que nunca han recibido vaccinia se inscribirán en un brazo de comparación (Brazo 4) y se les administrará el régimen estándar autorizado de 1x10^8 MVA-BN administrado por vía SC los días 1 y 29. Se inscribirán aproximadamente 210 adolescentes sanos que nunca han recibido vaccinia y se les administrará 1x10^8 MVA-BN SC los días 1 y 29 (grupo 5). El estudio tendrá una inscripción objetivo establecida de al menos un 25 % de adolescentes de 12 a 14 años para garantizar que se inscriba un número adecuado de adolescentes más jóvenes.
Los objetivos principales son 1.) Para determinar si las respuestas inmunitarias humorales máximas en adultos de 18 a 50 años después de un régimen ID de 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN no son inferiores al régimen autorizado de 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrado SC; 2.) Determinar si las respuestas inmunitarias humorales máximas en adultos de 18 a 50 años después de un régimen ID de 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN no son inferiores al régimen autorizado de 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrado CAROLINA DEL SUR.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de Fase 2, aleatorizado, abierto, no controlado con placebo y multisitio que evaluará dos regímenes ID para la vacuna MVA-BN en comparación con el régimen SC estándar en adultos sanos sin vacuna previa de 18 a 50 años de edad, inclusive, (Etapa 1). En la Etapa 2 del estudio, el régimen SC estándar se evaluará en adolescentes de 12 a 17 años inclusive, y se comparará con el régimen SC estándar en adultos de 18 a 50 años inclusive.
En la Etapa 1, aproximadamente 230 participantes adultos se inscribirán y se asignarán al azar a uno de los tres brazos del estudio. Las dos estrategias de ahorro de dosis incluyen una quinta parte (2 x 10^7) y una décima parte (1 x 10^7) de la dosis estándar de MVA-BN administrada por vía ID los días 1 y 29 (brazo 1 y 2, respectivamente) . El brazo de comparación (Brazo 3) será el régimen estándar de 2 dosis (1 x 10^8) MVA-BN SC. La etapa 1 inscribirá una asignación aleatoria 1:1:1.
En la Etapa 2, aproximadamente 210 adultos sanos que nunca han recibido vaccinia se inscribirán en un brazo de comparación (Brazo 4) y se les administrará el régimen estándar autorizado de 1x10^8 MVA-BN administrado por vía SC los días 1 y 29. Se inscribirán aproximadamente 210 adolescentes sanos que nunca han recibido vaccinia y se les administrará 1x10^8 MVA-BN SC los días 1 y 29 (grupo 5). El estudio tendrá una inscripción objetivo establecida de al menos un 25 % de adolescentes de 12 a 14 años para garantizar que se inscriba un número adecuado de adolescentes más jóvenes.
Los objetivos principales son 1.) Para determinar si las respuestas inmunitarias humorales máximas en adultos de 18 a 50 años después de un régimen ID de 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN no son inferiores al régimen autorizado de 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrado SC; 2.) Determinar si las respuestas inmunitarias humorales máximas en adultos de 18 a 50 años después de un régimen ID de 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN no son inferiores al régimen autorizado de 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrado CAROLINA DEL SUR. Los objetivos secundarios son 1.) Determinar si las respuestas inmunitarias humorales máximas en adolescentes de 12 a 17 años después de la administración de un régimen de 2 dosis de 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrado SC no son inferiores a la respuesta en adultos de 18 a 50 años que recibieron el régimen autorizado SC de 2 dosis de 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN; 2.) Describir la seguridad de un régimen de 2 dosis de 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN administrado SC en adolescentes de 12 a 17 años
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-0011
- Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1504
- NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University in St. Louis
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC University Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 50 años de edad inclusive en el momento del consentimiento; O Adolescente de 12 a 17 años inclusive al momento del consentimiento.
- El participante adulto puede leer el consentimiento informado por escrito, declara su voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y se anticipa que estará disponible para todas las visitas del estudio; O El(los) padre(s)/representante legal autorizado (LAR)(s) del adolescente participante puede leer y proporciona un permiso informado por escrito y el adolescente participante brinda su asentimiento según corresponda para la edad o el desarrollo y aprobado por el IRB. El adolescente declara estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y se anticipa que estará disponible para todas las visitas del estudio.
- . El participante adulto es capaz de comprender y acepta adherirse a las Consideraciones de estilo de vida durante el estudio; O El(los) padre(s)/LAR(s) del adolescente participante es capaz de comprender y declara su voluntad de cumplir con las Consideraciones de estilo de vida.
Las mujeres con potencial reproductivo que tengan relaciones sexuales con hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de firmar ICF y hasta el día 57.
NOTA: Ver MOP para definiciones y lista de métodos anticonceptivos aceptables y altamente efectivos
En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador para estar en un estado de salud estable.
NOTA: Los participantes con condiciones médicas crónicas estables preexistentes definidas como condiciones que no requieren un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad en las 4 semanas anteriores a la inscripción pueden incluirse a discreción del investigador. Esto incluye a personas VIH positivas estables y bien controladas.
- Las personas con VIH deben estar en TAR de supresión durante al menos 6 meses, reportar un conteo de CD4 mayor a 350 células/µL y ninguna enfermedad definitoria de SIDA en el último año.
Criterio de exclusión:
Alguna vez recibió una vacuna contra la viruela o la viruela del mono autorizada o en fase de investigación.
*Esto incluye Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, candidato a vacuna basado en MVA o vacunas autorizadas, y Jynneos, Imvamune o Imvanex)
- Cualquier antecedente de infección por viruela del simio, viruela bovina o vaccinia.
- Contacto cercano de cualquier persona que se sepa que tiene viruela del simio en las 3 semanas anteriores a la firma de ICF
- Inmunodeprimido según lo determinado por el investigador
Uso reciente o actual de cualquier medicamento inmunosupresor en las 4 semanas anteriores a la firma de ICF.
**Los corticosteroides tópicos, oftálmicos, inhalados, intranasales e intraarticulares son aceptables, pero la recepción de >/= 20 mg/día de prednisona o equivalente durante >/= 14 días consecutivos en las 4 semanas anteriores a la firma del ICF es excluyente.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Recibió o planea recibir una vacuna viva en las 4 semanas anteriores a la firma de la ICF y 4 semanas después de cada vacunación
- Recibió o planea recibir cualquier otra vacuna en la semana anterior o posterior a cada vacunación del estudio.
- Recibió agente terapéutico experimental o vacuna en los 3 meses anteriores a la firma de ICF.
Tiene alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otra reacción adversa grave a una vacuna o productos de vacuna.
***Esto incluye a personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves a la gentamicina, la ciprofloxacina, la proteína de huevo o de pollo.
- Tiene tatuajes, cicatrices u otras marcas que, en opinión del investigador, interferirían con la evaluación del sitio de vacunación.
Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal del sitio participante o del subinvestigador apropiado, impide la participación en el estudio.
****Esto incluye enfermedades o afecciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que pondrían al participante en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitarían al participante para cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de las respuestas. o la finalización exitosa de este ensayo por parte del participante.
- El participante adolescente o adulto tiene antecedentes de miocarditis/pericarditis o antecedentes de defecto cardíaco congénito estructural/disritmia cardíaca que, en opinión del investigador, representa un mayor riesgo para el participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 4
0,5 ml de 1 x 10^8 (50 % de dosis infecciosa de cultivo tisular (TCID50) JYNNEOS (Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic modificada (MVA-BN)) administrada por vía subcutánea en adultos de 18 a 50 años de edad los días 1 y 29.
N=135
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JYNNEOS está aprobada por la FDA y tiene licencia como vacuna contra la viruela y la viruela del simio en los Estados Unidos.
JYNNEOS es una vacuna viva producida a partir de la cepa Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), un ortopoxvirus atenuado y no replicante.
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Experimental: 5
0,5 ml de 1 x 10^8 (50 % de dosis infecciosa de cultivo tisular (TCID50) JYNNEOS (Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic modificada (MVA-BN)) administrada por vía subcutánea en adolescentes de 12 a 17 años de edad los días 1 y 29.
N=315
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JYNNEOS está aprobada por la FDA y tiene licencia como vacuna contra la viruela y la viruela del simio en los Estados Unidos.
JYNNEOS es una vacuna viva producida a partir de la cepa Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), un ortopoxvirus atenuado y no replicante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título de neutralización por reducción de placas (PRNT) específico del virus de la vaccinia con media geométrica de títulos (GMT)
Periodo de tiempo: Día 43
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El suero recolectado en el Día 43 del estudio se analizó mediante PRNT para determinar si las respuestas inmunitarias humorales en adolescentes de 12 a 17 años no son inferiores a las respuestas en adultos después de recibir un régimen subcutáneo de 2 dosis de 1 x 10^8 MVA-BN.
Como análisis principal, los adolescentes se compararon con un grupo combinado de adultos inscritos en la Etapa 2 y adultos inscritos en la Etapa 1 que recibieron el mismo régimen del producto del estudio.
Como análisis de sensibilidad, los adolescentes se compararon únicamente con los adultos inscritos en la Etapa 2.
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Día 43
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Número de adolescentes que informaron eventos adversos solicitados (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 36
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Los AEs solicitados mediante la ayuda de memoria proporcionada a los participantes incluyeron fiebre, escalofríos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, cambio en el apetito, mialgia, artralgia, dolor en el lugar de la inyección, eritema/enrojecimiento, induración/hinchazón y prurito en el lugar de la inyección.
Se considera que los participantes reportan el AE si informaron una gravedad leve o mayor en cualquier momento hasta 7 días después de cada vacunación del estudio (Días 1-8 para la Dosis 1 y Días 29-36 para la Dosis 2).
Se presenta la máxima gravedad reportada por los participantes para cada síntoma.
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Día 1 hasta Día 36
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Número de Adolescentes que Reportan Eventos Adversos no Solicitados (EAs) por Relación con el Producto del Estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 57
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Frecuencia de todos los EA no solicitados desde el día de cada vacunación del estudio hasta 28 días después de cada vacunación (día 1 al día 29 para la dosis 1 y día 29 al día 57 para la dosis 2).
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Día 1 al Día 57
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Número de adolescentes que informaron eventos adversos de interés especial (AESIs)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 210
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Un evento adverso de especial interés (AESI) especificado en el protocolo se define como un caso de miocarditis o pericarditis.
Todos los participantes con signos y síntomas de miocarditis/pericarditis (por ejemplo, dolor torácico, dificultad para respirar, palpitaciones, etc.) en quienes se excluyó la miocarditis/pericarditis, o para quienes se estableció un diagnóstico alternativo, no se consideraron casos sospechosos y, por lo tanto, no se notificaron como AESI.
Todos los demás casos sospechosos de miocarditis o pericarditis se notificaron como AESI y el caso se adjudicó utilizando las definiciones de caso de Brighton Collaboration para miocarditis y pericarditis.
Las definiciones de caso de Brighton Collaboration se utilizaron para clasificar los casos de miocarditis o pericarditis en posibles, probables o definitivos.
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Día 1 al Día 210
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Número de adolescentes que reportaron eventos adversos atendidos médicamente (EAAM) relacionados con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 210
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Un evento adverso con atención médica (MAAE, por sus siglas en inglés) se define como un EA con visitas médicas atendidas, incluyendo hospital, sala de emergencias, clínica de atención urgente u otras visitas a o de personal médico por cualquier motivo.
Los eventos adversos identificados en una visita rutinaria del estudio (por ejemplo, signos vitales anormales) no se considerarán MAAEs. |
Día 1 al Día 210
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Número de adolescentes que reportaron eventos adversos graves (EAG) según su relación con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 394
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Los EA graves incluyeron cualquier acontecimiento médico adverso que resultó en muerte, un acontecimiento adverso potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Todos los EA graves se recopilaron desde el Día 1 hasta el final del estudio (Día 394).
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Día 1 al Día 394
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Número de adolescentes que se retiraron del estudio o interrumpieron la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 394
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Los participantes podían retirar voluntariamente su consentimiento para la participación en el estudio por cualquier motivo en cualquier momento.
Se registró la razón principal de la retirada y se intentaron realizar las visitas de finalización anticipada.
Los participantes que recibieron la primera vacuna podían optar por interrumpir la recepción de la vacuna del estudio por cualquier motivo y podían optar por permanecer en el estudio (es decir, no retirarse del estudio).
Además, un participante podía ser interrumpido en la recepción de la segunda vacuna.
La interrupción de la vacunación no significaba la retirada automática del estudio, y se monitoreó a los participantes en cuanto a seguridad e inmunogenicidad si el participante daba su consentimiento.
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Día 1 al Día 394
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Reducción de Placas de Neutralización (PRNT) para el Virus de la Vaccinia - Título Medio Geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 210 y 394
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El suero recolectado en los días 1, 29, 210 y 394 se analizó mediante PRNT para evaluar las respuestas inmunitarias humorales en adolescentes de 12 a 17 años en comparación con las respuestas en adultos después de recibir un régimen subcutáneo de 2 dosis de 1 x 10^8 MVA-BN.
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Días 1, 29, 210 y 394
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Vida media (t ½) del PRNT específico del virus Vaccinia
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 394
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La vida media, definida como el tiempo desde la respuesta máxima esperada (Día 43) hasta el 50% de la respuesta máxima, se estimó utilizando la primera visita del participante con resultados de título menores o iguales a la mitad de los resultados de título del Día 43.
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Día 1 hasta el Día 394
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Número de participantes que notificaron eventos adversos (EA) solicitados por gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 36
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Los EA solicitados mediante la ayuda de memoria proporcionada a los participantes incluyeron fiebre, escalofríos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, cambio en el apetito, mialgia, artralgia, dolor en el lugar de la inyección, eritema/enrojecimiento, induración/hinchazón y prurito en el lugar de la inyección.
Se considera que los participantes reportaron el EA si reportaron una gravedad leve o mayor en cualquier momento hasta 7 días después de cada vacunación del estudio (Días 1-8 para la Dosis 1 y Días 29-36 para la Dosis 2).
Se presenta la máxima gravedad reportada por los participantes para cada síntoma.
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Día 1 al Día 36
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Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados según la relación con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 57
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Frecuencia de todos los EA no solicitados desde el día de cada vacunación del estudio hasta 28 días después de cada vacunación (Día 1 a Día 29 para la Dosis 1 y Día 29 a Día 57 para la Dosis 2).
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Día 1 hasta el Día 57
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Número de participantes que informaron eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 210
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Un evento adverso de interés especial (AESI) especificado en el protocolo se define como un caso de miocarditis o pericarditis.
Todos los participantes con signos y síntomas de miocarditis/pericarditis (por ejemplo, dolor torácico, dificultad respiratoria, palpitaciones, etc.) en los que se excluyó la miocarditis/pericarditis, o para los que se estableció un diagnóstico alternativo, no se consideraron casos sospechosos y, por lo tanto, no se notificaron como AESI.
Todos los demás casos sospechosos de miocarditis o pericarditis se notificaron como AESI y el caso se adjudicó utilizando las definiciones de caso de Brighton Collaboration para miocarditis y pericarditis.
Las definiciones de caso de Brighton Collaboration se utilizaron para clasificar los casos de miocarditis o pericarditis como posibles, probables o definitivos.
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Día 1 hasta Día 210
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Número de participantes que notificaron eventos adversos con atención médica (EACM) relacionados con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 210
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Un evento adverso atendido médicamente (MAAE, por sus siglas en inglés) se define como un EA con visitas atendidas médicamente, incluyendo hospital, sala de emergencias, clínica de atención urgente u otras visitas a o de personal médico por cualquier motivo.
Los eventos adversos identificados en una visita de estudio rutinaria (por ejemplo, signos vitales anormales) no se considerarán MAAE. |
Día 1 hasta Día 210
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves (EAG) en relación con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 394
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Los EA graves incluyeron cualquier acontecimiento médico adverso que resultó en muerte, un evento adverso potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones vitales normales, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Todos los EA graves se recopilaron desde el Día 1 hasta el final del estudio (Día 394).
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Día 1 hasta el Día 394
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Número de participantes que se retiraron del estudio o interrumpieron la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 394
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Los participantes podían retirar voluntariamente su consentimiento para participar en el estudio por cualquier motivo en cualquier momento.
Se registró el motivo principal de la retirada y se intentaron realizar visitas de finalización anticipada.
Los participantes que recibieron la primera vacuna podían optar por interrumpir la recepción de la vacuna del estudio por cualquier motivo y podían optar por permanecer en el estudio (es decir, no retirarse del estudio).
Además, un participante podía ser discontinuado de la recepción de la segunda vacunación.
La interrupción de la vacunación no significaba la retirada automática del estudio, y los participantes fueron monitorizados para seguridad e inmunogenicidad si el participante daba su consentimiento.
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Día 1 al Día 394
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Porcentaje de participantes con seroconversión PRNT específica del virus vaccinia
Periodo de tiempo: Días 29, 43, 210 y 394
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La seroconversión para la prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT) específica del virus de la viruela se define como cualquier resultado positivo si es negativo en la línea de base o un aumento de 2 veces en los títulos de anticuerpos por encima de la línea de base si es positivo en la línea de base.
Un resultado positivo se define como títulos de anticuerpos = límite inferior de detección (LLOD), es decir, un resultado detectable, y un resultado negativo se define como títulos de anticuerpos <LLOD.
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Días 29, 43, 210 y 394
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- 22-0020B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .