Une étude pilote du bloc SPG pour le SSPT
14 février 2024 mis à jour par: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Une étude de faisabilité d'un bloc du ganglion sphéno-palatin (SPG) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Certains patients atteints de trouble de stress post-traumatique (TSPT) ne répondent que partiellement aux médicaments.
Cette étude est une étude pilote visant à déterminer si le blocage du SPG aide à réduire les symptômes du SSPT.
Cette étude n'implique pas de traitement avec des médicaments.
C'est une preuve d'étude principale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ganglion sphéno-palatin (SPG) est un ensemble de neurones impliqués dans la régulation autonome (qui fait référence à des processus corporels automatiques comme la fréquence cardiaque et la pression artérielle).
Le blocage du SPG est utilisé pour traiter des troubles, tels que les migraines ou les céphalées en grappe (maux de tête courts et sévères qui se produisent ensemble).
La procédure sera effectuée par un médecin spécialisé dans la chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge.
Le bloc consiste en l'injection d'un agent anesthésiant (similaire au type utilisé par les dentistes) au SPG.
Après le bloc SPG, nous suivrons les patients pendant 8 semaines pour voir comment ils se sentent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- NYSPI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic principal de SSPT sous dose stable de médicaments psychiatriques ou en psychothérapie stable depuis au moins 3 mois, qui présentent des symptômes résiduels.
- Participants qui comprennent toutes les procédures de l'étude et peuvent obtenir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participants ayant un trouble médical, pour qui la participation à l'étude pourrait être délétère (maladie neurologique, cardiaque, rénale ou infectieuse)
- Participants enceintes ou allaitantes
- Les participants qui prennent un anticoagulant, tel que la warfarine, ou qui ont une autre condition médicale qui augmente le risque de saignement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc SPG actif
Le bloc sera réalisé à l'aide d'un spray nasal aérosol topique suivi de l'administration d'un anesthésique local.
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Le bloc est réalisé avec un nasoscope et l'administration d'un anesthésique local.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faisabilité : nombre de participants ayant terminé l'étude de 8 semaines
Délai: 8 semaines
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faisabilité : nombre de participants ayant terminé l'étude de 8 semaines
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8 semaines
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tolérance : nombre d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
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tolérance : nombre d'événements indésirables
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .