A PTSD SPG blokkjának kísérleti tanulmánya
2024. február 14. frissítette: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Megvalósíthatósági tanulmány egy sphenopalatinus ganglion (SPG) blokkról poszttraumás stressz-zavar (PTSD) esetén
Egyes poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő betegek csak részben reagálnak a gyógyszeres kezelésre.
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az SPG blokkolása segít-e csökkenteni a PTSD tüneteit.
Ez a vizsgálat nem foglal magában gyógyszeres kezelést.
Ez a főtanulmány bizonyítéka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sphenopalatine ganglion (SPG) az autonóm szabályozásban részt vevő neuronok gyűjteménye (amely olyan automatikus testi folyamatokra utal, mint a pulzusszám és a vérnyomás).
Az SPG blokkolását olyan rendellenességek kezelésére használják, mint a migrén vagy a cluster fejfájás (együtt előforduló rövid, súlyos fejfájás).
A beavatkozást fül-orr-gégészetre szakosodott orvos végzi.
A blokk egy zsibbadó szer (a fogorvosok által használt típushoz hasonló) injekcióból áll az SPG-be.
Az SPG blokk után 8 hétig követjük a betegeket, hogy lássuk, hogyan érzik magukat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYSPI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a PTSD fő diagnózisa stabil dózisú pszichiátriai gyógyszeres kezelésben vagy legalább 3 hónapig tartó stabil pszichoterápiában részesült, és akiknél maradványtünetek jelentkeznek.
- Azok a résztvevők, akik értik az összes vizsgálati eljárást, és képesek alávetni a tájékozott beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi rendellenességben szenvedő résztvevők, akik számára a vizsgálatban való részvétel káros lehet (neurológiai, szív-, vese- vagy fertőző betegség)
- Terhes vagy szoptató résztvevők
- Olyan résztvevők, akik véralvadásgátlót, például warfarint szednek, vagy más olyan betegségben szenvednek, amely növeli a vérzés kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív SPG blokk
A blokkolást helyi aeroszolos orrspray segítségével hajtják végre, majd helyi érzéstelenítőt adnak be.
|
A blokkolás nasoszkóppal és helyi érzéstelenítő beadásával történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megvalósíthatóság: a 8 hetes vizsgálatot befejező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
|
megvalósíthatóság: a 8 hetes vizsgálatot befejező résztvevők száma
|
8 hét
|
|
tolerálhatóság: a nemkívánatos események száma
Időkeret: 8 hét
|
tolerálhatóság: a nemkívánatos események száma
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .