Eine Pilotstudie zur SPG-Blockade bei PTBS
14. Februar 2024 aktualisiert von: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Eine Machbarkeitsstudie einer Sphenopalatine-Ganglion (SPG)-Blockade bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
Einige Patienten mit Posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) sprechen nur teilweise auf Medikamente an.
Diese Studie ist eine Pilotstudie, die untersucht, ob das Blockieren des SPG hilft, die Symptome von PTSD zu reduzieren.
Diese Studie beinhaltet keine Behandlung mit Medikamenten.
Es ist ein Nachweis über das Hauptstudium.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ganglion sphenopalatinum (SPG) ist eine Ansammlung von Neuronen, die an der autonomen Regulation beteiligt sind (was sich auf automatische Körperprozesse wie Herzfrequenz und Blutdruck bezieht).
Die Blockierung des SPG wird zur Behandlung von Erkrankungen wie Migräne oder Cluster-Kopfschmerzen (kurze, starke Kopfschmerzen, die gemeinsam auftreten) eingesetzt.
Der Eingriff wird von einem Facharzt für Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie durchgeführt.
Die Blockierung besteht aus der Injektion eines Betäubungsmittels (ähnlich dem von Zahnärzten verwendeten) in das SPG.
Nach dem SPG-Block werden wir die Patienten 8 Wochen lang beobachten, um zu sehen, wie sie sich fühlen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NYSPI
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Hauptdiagnose von PTBS unter stabiler Dosis psychiatrischer Medikation oder in stabiler Psychotherapie für mindestens 3 Monate, bei denen Restsymptome auftreten.
- Teilnehmer, die alle Studienverfahren verstehen und sich einer Einverständniserklärung unterziehen können
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer medizinischen Störung, für die die Studienteilnahme schädlich sein könnte (neurologische, kardiale, renale oder infektiöse Erkrankung)
- Schwangere oder stillende Teilnehmer
- Teilnehmer, die ein Antikoagulans wie Warfarin einnehmen oder anderweitig an einer Erkrankung leiden, die das Blutungsrisiko erhöht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiver SPG-Block
Die Blockade wird mit einem topischen Aerosol-Nasenspray durchgeführt, gefolgt von der Verabreichung eines Lokalanästhetikums.
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Die Blockade wird mit einem Nasoskop und der Verabreichung eines Lokalanästhetikums durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit: Anzahl der Teilnehmer, die die 8-wöchige Studie abschließen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Durchführbarkeit: Anzahl der Teilnehmer, die die 8-wöchige Studie abschließen
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8 Wochen
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Verträglichkeit: Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Verträglichkeit: Anzahl unerwünschter Ereignisse
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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