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Eine Pilotstudie zur SPG-Blockade bei PTBS

14. Februar 2024 aktualisiert von: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Eine Machbarkeitsstudie einer Sphenopalatine-Ganglion (SPG)-Blockade bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

Einige Patienten mit Posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) sprechen nur teilweise auf Medikamente an. Diese Studie ist eine Pilotstudie, die untersucht, ob das Blockieren des SPG hilft, die Symptome von PTSD zu reduzieren. Diese Studie beinhaltet keine Behandlung mit Medikamenten. Es ist ein Nachweis über das Hauptstudium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ganglion sphenopalatinum (SPG) ist eine Ansammlung von Neuronen, die an der autonomen Regulation beteiligt sind (was sich auf automatische Körperprozesse wie Herzfrequenz und Blutdruck bezieht). Die Blockierung des SPG wird zur Behandlung von Erkrankungen wie Migräne oder Cluster-Kopfschmerzen (kurze, starke Kopfschmerzen, die gemeinsam auftreten) eingesetzt. Der Eingriff wird von einem Facharzt für Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie durchgeführt. Die Blockierung besteht aus der Injektion eines Betäubungsmittels (ähnlich dem von Zahnärzten verwendeten) in das SPG. Nach dem SPG-Block werden wir die Patienten 8 Wochen lang beobachten, um zu sehen, wie sie sich fühlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Hauptdiagnose von PTBS unter stabiler Dosis psychiatrischer Medikation oder in stabiler Psychotherapie für mindestens 3 Monate, bei denen Restsymptome auftreten.
  • Teilnehmer, die alle Studienverfahren verstehen und sich einer Einverständniserklärung unterziehen können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer medizinischen Störung, für die die Studienteilnahme schädlich sein könnte (neurologische, kardiale, renale oder infektiöse Erkrankung)
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer
  • Teilnehmer, die ein Antikoagulans wie Warfarin einnehmen oder anderweitig an einer Erkrankung leiden, die das Blutungsrisiko erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver SPG-Block
Die Blockade wird mit einem topischen Aerosol-Nasenspray durchgeführt, gefolgt von der Verabreichung eines Lokalanästhetikums.
Sonstiges: Ganglienblock Sphenopalatinum
Die Blockade wird mit einem Nasoskop und der Verabreichung eines Lokalanästhetikums durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Anzahl der Teilnehmer, die die 8-wöchige Studie abschließen
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchführbarkeit: Anzahl der Teilnehmer, die die 8-wöchige Studie abschließen
8 Wochen
Verträglichkeit: Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Verträglichkeit: Anzahl unerwünschter Ereignisse
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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