Um estudo piloto do bloqueio SPG para PTSD
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Um estudo de viabilidade de um bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Alguns pacientes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) respondem apenas parcialmente à medicação.
Este estudo é um estudo piloto que investiga se o bloqueio do SPG ajuda a reduzir os sintomas do TEPT.
Este estudo não envolve tratamento com medicamentos.
É uma prova de estudo principal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gânglio esfenopalatino (SPG) é uma coleção de neurônios envolvidos na regulação autonômica (que se refere a processos corporais que são automáticos, como frequência cardíaca e pressão arterial).
O bloqueio do SPG é usado para tratar distúrbios, como enxaquecas ou dores de cabeça em salvas (dores de cabeça curtas e intensas que ocorrem juntas).
O procedimento será realizado por um médico especializado em cirurgia de ouvido, nariz e garganta.
O bloqueio consiste na injeção de um anestésico (semelhante ao tipo usado por dentistas) no SPG.
Após o bloqueio SPG, acompanharemos os pacientes por 8 semanas para ver como eles se sentem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYSPI
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico principal de TEPT em dose estável de medicação psiquiátrica ou em psicoterapia estável por pelo menos 3 meses, que apresentam sintomas residuais.
- Participantes que compreendem todos os procedimentos do estudo e podem submeter-se ao consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes com um distúrbio médico, para quem a participação no estudo pode ser deletéria (doença neurológica, cardíaca, renal ou infecciosa)
- Participantes grávidas ou amamentando
- Participantes que estão tomando um anticoagulante, como varfarina, ou têm uma condição médica que aumenta o risco de sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio SPG ativo
O bloqueio será feito com um spray nasal aerossol tópico seguido da administração de um anestésico local.
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O bloqueio é feito com nasoscópio e administração de anestésico local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade: número de participantes que concluíram o estudo de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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viabilidade: número de participantes que concluíram o estudo de 8 semanas
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8 semanas
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tolerabilidade: número de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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tolerabilidade: número de eventos adversos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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