Een pilootstudie van SPG-blok voor PTSS
14 februari 2024 bijgewerkt door: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Een haalbaarheidsstudie van een sphenopalatine ganglion (SPG) blokkade voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Sommige patiënten met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) reageren slechts gedeeltelijk op medicatie.
Deze studie is een pilotstudie waarin wordt onderzocht of het blokkeren van de SPG helpt de symptomen van PTSS te verminderen.
Deze studie omvat geen behandeling met medicijnen.
Het is een bewijs van hoofdstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het sphenopalatine ganglion (SPG) is een verzameling neuronen die betrokken zijn bij autonome regulatie (wat verwijst naar lichamelijke processen die automatisch zijn, zoals hartslag en bloeddruk).
Het blokkeren van de SPG wordt gebruikt om aandoeningen te behandelen, zoals migraine of clusterhoofdpijn (korte, ernstige hoofdpijn die samen voorkomen).
De procedure wordt uitgevoerd door een arts die gespecialiseerd is in oor-, neus- en keeloperaties.
Het blok bestaat uit de injectie van een verdovend middel (vergelijkbaar met het type dat door tandartsen wordt gebruikt) in de SPG.
Na de SPG-blokkade volgen we patiënten 8 weken om te kijken hoe ze zich voelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYSPI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een hoofddiagnose van PTSS op stabiele dosis psychiatrische medicatie of in stabiele psychotherapie gedurende minimaal 3 maanden, die restsymptomen ervaren.
- Deelnemers die alle onderzoeksprocedures begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een medische aandoening, voor wie deelname aan de studie schadelijk kan zijn (neurologische, hart-, nier- of infectieziekte)
- Zwangere of borstvoeding gevende deelnemers
- Deelnemers die een antistollingsmiddel gebruiken, zoals warfarine, of anderszins een medische aandoening hebben die het bloedingsrisico verhoogt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief SPG-blok
Het blok zal worden uitgevoerd met behulp van een plaatselijke aerosolvormige neusspray, gevolgd door de toediening van een lokaal anestheticum.
|
Het blok wordt uitgevoerd met een nasoscoop en het toedienen van een plaatselijke verdoving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid: aantal deelnemers dat het 8 weken durende onderzoek voltooit
Tijdsspanne: 8 weken
|
haalbaarheid: aantal deelnemers dat het 8 weken durende onderzoek voltooit
|
8 weken
|
|
verdraagbaarheid: aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
verdraagbaarheid: aantal bijwerkingen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .